PROSERA 研究

意在改善肺动脉高压患者的生活

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欢迎参加 PROSERA 研究

希望这些信息对您有用。如果您有兴趣参加本项研究,请点击此处以查看研究摘要。您可以下载或打印此摘要,然后将其带去与您的医生或专科医生讨论。

研究介绍

什么是 PROSERA 研究?

PROSERA 研究是一项 3 期临床试验研究,旨在帮助研究者了解一种名为塞拉替尼 (Seralutinib)* 的吸入性研究医学产品未来是否可以安全、有效地用于治疗成年肺动脉高压患者

认识了解肺动脉高压

肺动脉高压是一种罕见的进展性疾病,当为肺供血的小血管内细胞过度生长时,这种疾病就产生了。这种过度生长导致动脉变得更窄、更硬,扰乱了通过心脏和肺部的血流

导致肺动脉高压发病和进展的途径有三个,三者相互关联,分别是:炎症增殖和纤维化。当身体损伤激活免疫系统以启动修复过程时,就会出现炎症。在肺动脉高压患者体内,这种炎症反应被异常激活并导致肺血管壁内细胞过度增长,这种现象被称为增殖。细胞的增殖引发血管壁增厚,导致肺部小动脉变得狭窄、紧缩,进而最终造成组织的灵活性改变。随着疾病进展,这些血管壁会出现疤痕、变得僵硬,这个现象被称为纤维化。肺动脉高压的症状包括呼吸短促、胸痛、疲劳和/或乏力

观看 Luke Howard 教授(肺科顾问医生)对于肺动脉高压的详细讲解

试验用研究药物

PROSERA 研究是一项随机双盲临床试验,这意味着每位参与者将被随机分配去接受塞拉替尼或安慰剂。为了对照这两个治疗组的表现,必须保证参与者和研究医生都不知道参与者将接受哪种治疗。这是标准做法,有助于防止医生在评估参与者结果时失之偏颇,提高了研究结果的可靠性。

塞拉替尼
我们希望通过 PROSERA 研究了解塞拉替尼对体内导致与肺动脉高压相关的炎症、增殖和纤维化的特异性途径的影响。目前还没有靶向所有这些特异性途径的治疗方案。

开展本项研究是为了观察往当前已获批准的治疗方案加入塞拉替尼,是否可以经由阻断这些途径来预防或逆转肺动脉高压的影响。塞拉替尼被制成微小的干粉,用小型手持设备吸入给药。研究过程中,我们也希望了解塞拉替尼的安全性和耐受性。

安慰剂
安慰剂看起来像活性药物,但含任何活性药物。使用安慰剂的意义在于,让研究团体可以用一种标准化的方法比较塞拉替尼的有效性和安全性。

本项研究有哪些安排?

研究的每个阶段都会要求您接受一些检测和程序。这些检测旨在跟踪您的健康状况和病情改善,可能包括以下检测项目:

病史和体检

血检和尿检

6 分钟步行测试

此项检测将要求您在 6 分钟内步行尽可能远的距离

超声心动图和心电图

旨在提供心脏影像并检查心率和心律的检测

肺功能检测

此项检测将要求您做深呼吸,然后对着一台机器吹气以测量您的肺功能水平

右心导管检查

一个旨在测量肺内血压和心脏右侧的血流和功能的程序。筛选时必须接受右心导管检查,除非您在最近 6 个月内已接受过这项检查

* 塞拉替尼尚未被美国美国食品药品监督管理局 (FDA) 以及任何其他监管机构批准做商业用途。

我有参与资格吗?

请回答下列问题以确定您是否有资格参加 PROSERA 研究。

回答完所有问题后,请点击 “提交”。. 请注意,点击“提交” 并不意味着您同意参加本项研究。

问题 1

您是不是年龄在 18 岁至 75 岁的成人?

问题 2

您是否已被确诊肺动脉高压?

问题 3

您是否正在接受至少一种针对肺动脉高压疾病的药物治疗?

问题 4

您的身体质量指数 (BMI) 是否在 17 至 40 kg/m2 之间?

如果您不确定您的 BMI 数据,请点击 此处 以帮助您计算您的身体质量指数

问题 5

您有可能正在怀孕吗?

问卷已提交

感谢您提交问卷。

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基于您的回答内容,我们认为您 可能 有资格参加 PROSERA 研究. 如果您有兴趣参加 PROSERA 研究. 请咨询您的医生。点击 此处 以查看摘要,您可以下载或打印此摘要,然后将其带去与您的医生或专科医生讨论。

×

基于您的回答内容,我们认为您 目前可能不符合 我们认为您目前可能不符合参加本项研究的条件。如果日后您对这些问题的回答有任何变化,请重新答题以再次接受资格评估。如果您已被确诊肺动脉高压且仍有兴趣参加 PROSERA 研究, 请联系您的医生或专科医生, 他们或许能为您提供进一步的建议。感谢您关注 PROSERA 研究. 谢谢您。

后续响应

如果您认为本项临床试验研究可能适合您并且您也有兴趣参加,请下载此摘要或将其发送给您的医生或专科医生以做进一步讨论。

PROSERA 研究时间表

PROSERA 研究将持续开展至少 24 周,包括筛选、治疗和随访约诊环节。

本项研究包含 4 个部分:

1

筛选

最长 4 周

Circle

筛选

最长 4 周

预筛选

  • 您将被要求在筛选前 12 周内继续按照当前的肺动脉高压用药方案进行治疗,剂量不变。

确认您有参加本项研究的资格

  • 筛选期,最长 4 周
  • 全面体检,包括病史讨论
  • 血样和尿样检测
  • 对您的心脏和肺进行检测和检查(例如超声心动图和心电图、6 分钟步行测试 和肺功能检测)
  • 筛选时必须接受右心导管检查,除非您在最近 6 个月内已接受过这项检查

2

治疗期

最短 24 周

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治疗期

最短 24 周

研究期

  • 筛选结束后,您将被随机化分组以接受塞拉替尼或安慰剂胶囊,每天两次,通过干粉吸入器吸入给药
  • 整个研究过程中,您将被要求完成检查约诊,这是为了监测您的病情并评估研究药物的安全性
  • 您和研究医生都不知道您将接受哪种药物
  • 本项研究将持续最长 48 周或者直至 PROSERA 研究中的最后一名患者结束 24 周治疗

3a

随访

最后一剂治疗后第 4 周左右

Circle

随访

最后一剂治疗后第 4 周左右

接受最后一剂治疗后

  • 如果您决定不参加 PROSERA-EXT 研究(开放标签扩展研究),则您需要在接受完最后一剂治疗后的第 4 周左右完成一次随访约诊
  • 在您停止接受治疗之后,研究医生可以通过随访监测您的健康状况
  • 检测项目可能包括全面体检以及血样和尿样检测

3b

PROSERA-EXT

长期研究

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PROSERA-EXT

长期研究

开放标签扩展研究

  • 一旦您结束了主研究,您将有机会加入一项名为 PROSERA-EXT 的开放标签扩展 (OLE) 研究的机会
  • 您将有机会继续使用塞拉替尼或者(如果您先前使用的是安慰剂)改用塞拉替尼

4

研究结束

Circle

研究结束

结果

  • 研究结束并且研究报告制作完毕之后,研究结果将公布在以下网站上:https://euclinicaltrials.eu 以及 http://www.ClinicalTrials.gov
  • 一旦本项研究对所有参与者终结,您将可以从您的研究医生处获悉,您接受的是塞拉替尼还是安慰剂

4

研究结束

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研究结束

结果

  • 研究结束并且研究报告制作完毕之后,研究结果将公布在以下网站上:https://euclinicaltrials.eu 以及 http://www.ClinicalTrials.gov
  • 一旦本项研究对所有参与者终结,您将可以从您的研究医生处获悉,您接受的是塞拉替尼还是安慰剂

研究地点

输入您所在城市的名称或邮政编码,地图上会以蓝色小点显示离您最近的研究中心。

搜索当地的患者支持团体

用鼠标移动地图,点击红色大头针以搜索您所在地当地的支持团体

跨国支持团体

欧洲肺动脉高压协会

www.phaeurope.org

拉丁美洲肺动脉高压学会

www.sociedadlatinahp.org

全球过敏和呼吸道患者平台

www.gaapp.org

常见问题

PROSERA 研究介绍

什么是临床试验研究?

临床试验是一种旨在探索新治疗方案并且评估其对人类健康结果的影响的研究。

什么是“知情同意”?

知情同意过程将向您提供关于临床试验研究的信息以便您决定是否参与。此过程涉及的活动包括:

  • 报告关于研究的所有细节
  • 总结开展此项研究的原因
  • 自愿做决定

知情同意过程为您提供了一个成为自己的医疗保健决策的知情参与者的机会。您自主(自愿)选择参加一项临床试验研究——在充分知晓此举意味着什么的基础上。您必须阅读并签署《知情同意书》才能参加本项研究。

过去是否曾开展过关于塞拉替尼的研究?结果如何?

2 期 TORREY 研究曾对塞拉替尼展开试验。更多关于 TORREY 研究的详细说明可在此处找到: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/

我需要参加这项研究多长时间?

首先要经过一个为期 4 周的、旨在评估您是否有参与资格的筛选期,然后,本项研究将持续最长 48 周或直至最后一名参与者结束 24 周治疗,最后一剂治疗后 4 周内完成一次随访访视(总共 10-15 次访视)。所有参加完本项研究的人都将被邀请参加 PROSERA-EXT 研究以继续接受/改用塞拉替尼。

在研究期间我是否可以继续使用我当前正在使用的肺动脉高压治疗药?

可以,除研究治疗以外,您还可以使用最多三种药物来帮助您控制肺动脉高压。

我是否会因为参加这项研究而获得报酬?

是。我们将向您免费提供研究药物、设备、检测和程序,报销您为参加本项研究付出的时间和产生的相关费用。

我可能会遭遇什么副作用?

来自 2 期 TORREY 研究参与者的报告称最常见的副作用是轻度至中度咳嗽。这个副作用可能与通过干粉吸入器给药有关。如果您在接受研究药物治疗期间遭遇任何副作用,请尽快报告研究医生。

什么是“安慰剂”?

一种看起来像活性药物,但不含任何有效药物的治疗方案。

如果被分配到安慰剂组,是否可以选择改用研究药物?

治疗期结束时,您将有机会参加 PROSERA-EXT 研究以继续接受塞拉替尼或者(如果您原来接受的是安慰剂)改用塞拉替尼。

隐私、撤药、费用和许可

如果我参加本项研究,你们会如何处理我的个人信息?

您的基本个人信息可能会被记录在您的研究医疗记录中,包括您的姓名、联系方式、性别、身高、体重和种族、您的病史信息以及在您参加研究期间收集到的临床数据。

我们将对您的信息保密,不会在未经您同意的情况下发布任何会暴露您身份的信息,除非应法律要求。

我可以提前退出临床试验吗?

您可以随时改变主意并撤回您的同意,理由不限,您应获得的常规医学治疗不会因此受到影响。

如果您对您的参与资格或 PROSERA 研究仍有疑问,请联系您的医生或专科医生。

共享与本项研究有关的信息

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