Kami harap anda mendapati maklumat ini berguna. Jika menyertai kajian adalah sesuatu yang mungkin menarik minat anda, klik di sini untuk melihat ringkasannya. Anda juga boleh mencetaknya dan membawanya untuk dibincangkan bersama doktor atau pakar anda.
Kajian PROSERA ialah kajian penyelidikan klinikal Fasa 3 yang direka untuk membantu penyelidik memahami sama ada produk penyiasatan yang disedut dipanggil seralutinib* mungkin merupakan rawatan masa hadapan yang berkesan dan selamat untuk orang dewasa yang menghidap hipertensi arteri pulmonari.
Hipertensi arteri pulmonari merupakan penyakit yang jarang ditemui dan progresif yang berlaku apabila terdapat pertumbuhan sel yang berlebihan dalam saluran darah kecil yang memberi bekalan kepada paru-paru. Pertumbuhan yang berlebihan ini menyebabkan arteri menjadi lebih sempit dan kaku, mengganggu aliran darah melalui jantung dan paru-paru.
Terdapat tiga laluan bersambung yang menyumbang kepada hipertensi arteri pulmonari dan perkembangannya: inflamasi, proliferasi dan fibrosis. Keradangan berlaku apabila kecederaan dalam badan mengaktifkan sistem imun untuk memulakan proses penyembuhan. Dalam hipertensi arteri pulmonari, tindak balas inflamasi ini diaktifkan secara tidak normal dan menyebabkan sel-sel dalam dinding saluran darah paru-paru tumbuh dengan terlalu banyak, yang dikenali sebagai proliferasi. Proliferasi sel ini akhirnya mengubah fleksibiliti tisu kerana dinding saluran darah menebal, menyebabkan arteri kecil dalam paru-paru menjadi sempit dan terhimpit. Apabila penyakit itu berlanjutan, dinding saluran darah ini boleh berparut dan menjadi keras, dikenali sebagai fibrosis. Simptom hipertensi arteri pulmonari termasuk sesak nafas, sakit dada, keletihan dan/atau kekurangan tenaga.
Kajian PROSERA ialah kajian klinikal dua buta secara rawak, yang bermaksud setiap peserta akan diperuntukkan secara rawak untuk menerima sama ada seralutinib atau plasebo. Untuk menguji antara satu dengan yang lain, peserta mahupun doktor kajian tidak akan mengetahui rawatan mana yang bakal mereka terima. Ini adalah amalan standard, ia membantu mengelakkan berat sebelah apabila doktor menilai hasil peserta, meningkatkan kebolehpercayaan hasil kajian.
Seralutinib
Dengan Kajian PROSERA, kami berharap dapat memahami kesan seralutinib pada laluan tertentu dalam badan yang membawa kepada inflamasi, proliferasi dan fibrosis yang dikaitkan dengan hipertensi arteri pulmonari. Kini, tiada rawatan tersedia yang menyasarkan laluan khusus ini secara kolektif.
Kajian ini direka bentuk untuk melihat sama ada, dengan menyekat laluan ini, seralutinib boleh mencegah atau memulihkan kesan hipertensi arteri pulmonari apabila ditambahkan pada terapi yang diluluskan kini. Ia dihasilkan sebagai serbuk kering halus untuk disedut dengan menggunakan alat kecil yang dipegang. Sepanjang kajian, kami juga berharap untuk mendapatkan pemahaman tentang keselamatan dan toleransi seralutinib.
Plasebo
Plasebo kelihatan seperti ubat aktif, tetapi tidak mengandungi sebarang ubat aktif. Menggunakan plasebo membolehkan pasukan penyelidik membandingkan keberkesanan dan keselamatan seralutinib menurut piawaian.
Pada semua peringkat kajian, anda akan menjalani beberapa ujian dan prosedur. Ujian ini akan menjejaki kesihatan dan kemajuan anda, dan mungkin merangkumi yang berikut:
Anda akan diminta untuk berjalan sejauh mana yang anda boleh dalam masa enam minit
Ujian yang memberikan imej jantung anda dan menyemak kadar dan rentak denyutan.
Anda akan diminta untuk menarik nafas panjang dan menghembus ke dalam mesin untuk mengukur sejauh mana paru-paru anda berfungsi
Prosedur yang dilakukan untuk mengukur tekanan darah di dalam paru-paru anda dan aliran darah serta kefungsian sebelah kanan jantung anda. Pemasangan kateter jantung kanan akan diperlukan semasa pemeriksaan, melainkan anda pernah melaluinya dalam tempoh 6 bulan sebelumnya
*Seralutinib belum diluluskan untuk kegunaan komersial oleh FDA AS atau mana-mana agensi kawal selia lain.
Sila jawab soalan berikut untuk melihat sama ada anda layak untuk mengambil bahagian dalam Kajian PROSERA.
Berdasarkan jawapan yang anda berikan, anda mungkin layak untuk menyertai Kajian PROSERA. Sila dapatkan nasihat doktor anda jika anda berminat untuk menyertai Kajian PROSERA. Klik di sini untuk melihat ringkasan yang boleh anda muat turunkan atau cetak, dan bawa untuk dibincangkan bersama doktor atau pakar anda.
Berdasarkan jawapan anda, nampaknya anda tidak memenuhi kriteria kelayakan untuk kajian pada masa ini. Jika terdapat perubahan dalam jawapan anda kepada mana-mana soalan ini pada masa hadapan, sila semak semula untuk menilai semula kelayakan anda. Jika anda mempunyai diagnosis hipertensi arteri pulmonari yang disahkan dan masih berminat untuk mengambil bahagian dalam Kajian PROSERA, sila hubungi doktor atau pakar anda yang mungkin boleh menasihati anda dengan lebih lanjut. Kami menghargai minat anda dalam Kajian PROSERA. Terima kasih.
Kajian PROSERA akan dikendalikan untuk sekurang-kurangnya 24 minggu dan melibatkan pemeriksaan, rawatan dan janji temu susulan.
1
Pemeriksaan
Sehingga 4 minggu
Pemeriksaan
Sehingga 4 minggu
Pra-pemeriksaan
Mengesahkan kelayakan anda untuk penyertaan dalam kajian
2
Tempoh Rawatan
Minimum 24 minggu
Tempoh Rawatan
Minimum 24 minggu
Tempoh kajian
3a
Susulan
4 minggu selepas dos terakhir
Susulan
4 minggu selepas dos terakhir
Selepas dos terakhir
3b
PROSERA-EXT
Kajian jangka panjang
PROSERA-EXT
Kajian jangka panjang
Kajian Lanjutan Label Terbuka
4
Tamat kajian
Tamat kajian
Hasil Kajian
4
Tamat kajian
Tamat kajian
Hasil Kajian
Taipkan bandar atau poskod anda dan tapak kajian terdekat anda akan muncul sebagai titik biru di peta.
Distance
3500 26 Ave NE, Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4
Distance
40 Ruskin St, Pulmonary Hypertension Dept, Ottawa, Ontario K1Y 4W7
Distance
NHO Okayama Medical Center, Clinical Study Management, Main Building 3F, 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 701-1192
Distance
3737 Market St, Philadelphia, Pennsylvania 19104
Distance
451 Coronation Drive, Level 8, East Wing, Auchenflower, QLD 4066
Distance
Kerpener Str. 62, 50937 Köln, Germany
Distance
Makkah Al Mukarramah Branch Road, As, Sulaymaniyah, Riyadh, 12231
Distance
593 Eddy St, Providence, RI 02903, United States
Distance
Al Takhassusi Street, Riyadh, 11211
Distance
7703 Floyd Curl Dr, San Antonio, TX 78229, United States
Distance
Palle Juul-Jensens Blvd. 99, 8200 Aarhus, Denmark
Distance
Av. del Libertador 6302, C1428 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Distance
Strada Petru Maior 6-8, Cluj-Napoca 400002, Romania
Distance
200 Albert Sabin Way, Suite 1001, Cincinnati, Ohio 45267
Distance
800 Washington St, Boston, MA 02111, United States
Distance
Kiriakidi 1, Thessaloniki 546 36, Greece
Distance
Hipólito Yrigoyen 1020, X5800 Río Cuarto, Córdoba, Argentina
Distance
Rimini 1, Chaidari 124 62, Greece
Distance
258 Fundeni Road, Bucharest, Bucharest 22328
Distance
Av. de Córdoba, s/n, Usera, 28041 Madrid, Spain
Distance
Heroja Milana Tepića 1, Beograd, Serbia
Distance
Dr Koste Todorovića 8, Beograd, Serbia
Distance
Rua Professor Annes Dias, 295 - 2° andar - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil
Distance
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
Distance
Av. del Río Guadiana, 45007 Toledo, Spain
Distance
Avinguda de Fernando Abril Martorell, 106, Quatre Carreres, 46026 València, Spain
Distance
Papworth Rd, Trumpington, Cambridge CB2 0AY
Distance
Ferdinand-Sauerbruch-Straße , Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B, Greifswald, Greifswald 17475
Distance
Kirrberger Str. 100, 66424 Homburg, Germany
Distance
Av. Dr. José Eleuterio González S/N, Mitras Centro, 64460 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
De La Clínica 2520, Sertoma, 64718 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
Belisario Domínguez Secc 16, 14080 Mexico City, CDMX, Mexico
Distance
1514 Jefferson Hwy, Jefferson, LA 70121, United States
Distance
7151 N Cedar Ave, Fresno, CA 93720, USA
Distance
20th St Community Health Services Bldg, 930 20th St S, Birmingham, AL 35294, United States
Distance
1100 Allied Dr, Plano, TX 75093, United States
Distance
789 Howard Avenue Fitkin, Building 209, New Haven, CT 06519, United States
Distance
3410 Worth St, Dallas, TX 75246, USA
Distance
Iowa City, IA 52242, United States
Distance
3509 N Broad St, Philadelphia, PA 19140, United States
Distance
4500 San Pablo Rd S, Jacksonville, FL 32224, United States
Distance
110 South Paca St, Baltimore, MD 21201, USA
Distance
Dr. Manuel Barros Borgoño 160, 7500587 Providencia, Región Metropolitana, Chile
Distance
Sarmiento 315, B1878 Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina
Distance
Cardiology Department, Level 2 48 Liverpool Street, Hobart, Tasmania 7000
Distance
U Nemocnice 2, Ii. Interni Klinika Kardiologie A Angiologie Vfn A 1.lf Uk, Praha, Praha, hlavní mesto 128 08
Distance
Inge Lehmanns Vej 7, Clinic for heartdiseases , 2142, Copenhagen East, Capital 2100
Distance
Viale Golgi, 19, UOC Cardiology,DEA building,third floor,tower B , Pavia, 27100
Distance
Via Massarenti 9, Cardiologic department, 21 building, Bologna, Emilia-Romagna 40138
Distance
Via Leonardo Bianchi, 80131 Napoli NA, Italy
Distance
Sydney Street, Pulmonary Hypertension Service, London, London SW3 6NP
Distance
Agamemnon Street, R&D, Glasgow, West Dunbartonshire G81 4DY
Distance
Ernst-Grube-Str. 40, Halle , Sachsen-Anhalt 06120
Distance
Fetscherstr. 74, Dresden, Dresden 01307
Distance
Röntgenstraße 1, Zentrum für pulmonale Hypertonie, Heidelberg, Heidelberg 69126
Distance
Spandauer Damm 130, Kardiologie/Hochhaus 6.Etage , Berlin, Berlin 14050
Distance
Martinistr. 52, Zentrum für Onkologie, Studienzentrale Pneumologie, Hamburg, Hamburg 20246
Distance
Klinikstr. 33, Gießen, Hessen 35392
Distance
Carl-Neuberg Straße 1, Klinik für Pneumologie und Infektiologie, Hannover, Hannover 30625
Distance
5121 Cottonwood St, Murray, UT 84107, United States
Distance
1640 Marengo St Ste 700, Los Angeles, California 90033-1057
Distance
One Hospital Drive, Medicine- Pulmonary Environment, CE432, Columbia, Missouri 65212
Distance
909 S Wolcott Ave, Chicago, IL 60612, United States
Distance
55 Fruit St, Boston, MA 02114, United States
Distance
11301 Wilshire Blvd, Bldg. 500, Cardiology Section 111-E Room 4438, Los Angeles, California 90073
Distance
300 Pasteur Dr, Stanford, California 94305-2200
Distance
2150 Pennsylvania Ave NW , Suite 4-412, Washington, District of Columbia 20037
Distance
8701 W Watertown Plank Rd, Medicine- Pulmonary and Critical Care, 8th Floor of Hub, Milwaukee, Wisconsin 53226
Distance
660 S Euclid Ave, MSC 8052-43-14, Saint Louis, Missouri 63110
Distance
200 Lothrop St, Pittsburgh, PA 15213, United States
Distance
12605 East 16th Avenue, Pulmonary Hypertension Clinic, Aurora, Colorado 80045
Distance
UNC at Chapel Hill , 130 Mason Farm Road, CB 7020, Chapel Hill, North Carolina 27599
Distance
3300 Gallows Rd, Falls Church, VA 22042, United States
Distance
9500 Euclid Ave, Cleveland, OH 44106, United States
Distance
5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore 119082
Distance
Portugal 61, 8320000 Santiago, Región Metropolitana, Chile
Distance
Cordoba, Provincia de Cordoba X5016KEH
Distance
Nepean Hospital, Cardiac Services Level 5, Building C, NSW, 2747
Distance
Leof. Andrea Siggrou 356, Kallithea 176 74, Greece
Distance
Vídeňská 1958, 140 21 Praha 4, Czechia
Distance
Fadingerstraße 1, 4020 Linz, Austria
Distance
De Boelelaan 1117, 1081 HV Amsterdam, Netherlands
Distance
Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Zuid-Holland 3015 GD
Distance
Vall d'Hebron 119-129, Barcelona, Barcelona 08035
Distance
Largo Rosanna Benzi 10, Genova, Liguria 16132
Distance
Salvatorstraße 7, 97074 Würzburg, Germany
Distance
420 Delaware Street MMC 508 Minneapolis, MN 55455, Minnesota, Minnesota
Distance
100 W Market St Ste 2, Louisville, Kentucky 40202-1332
Distance
96 Jonathan Lucas St, Charleston, SC 29425, USA
Distance
7200 Cambridge St, Houston, TX 77030, USA
Distance
Comunidad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma de Buenos Aires C1425BNG
Distance
Borowa 14/18, 05-400 Otwock, Poland
Distance
P.º de San Vicente, 58, 37007 Salamanca, Spain
Distance
Av. de Valdecilla, s/n, 39008 Santander, Cantabria, Spain
Distance
C. Joaquín Rodrigo, 1, 28222 Majadahonda, Madrid, Spain
Distance
263 Farmington Ave, Farmington, CT 06032, USA
Distance
2900 W Oklahoma Ave, Milwaukee, WI 53215, United States
Distance
42nd and, Emile St, Omaha, NE 68198, United States
Distance
Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Research , Sacramento, California 95817
Distance
320 E North Ave, Pittsburgh, PA 15212, United States
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Carretera de Valldemossa, 79, Nord, 07120 Palma, Illes Balears, Spain
Distance
Blvd. Oroño 860, S2000 Rosario, Santa Fe, Argentina
Distance
1 Pl. de l'Hôpital, 67000 Strasbourg, France
Distance
Av. Gdor. Freyre 2138, S3000EOM S3000EOM, Santa Fe, Argentina
Distance
3400 Northwest Expy Building C, Suite 500, Oklahoma City, OK 73112, United States
Distance
Bolívar 1334, W3400CDS Corrientes, Argentina
Distance
Weizmann St 6, Tel Aviv-Yafo, Israel
Distance
Kalman Ya'akov Man St, Jerusalem, Israel
Distance
Mikhal St 7, Haifa, 3436212, Israel
Distance
101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, South Korea
Distance
21 Namdong-daero 774beon-gil, Guwol-dong, Namdong-gu, Incheon, South Korea
Distance
50-1 Yonsei-ro, Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
Distance
88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea
Distance
222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, South Korea
Distance
Level 3, 75 Talavera Rd, Macquarie Park NSW 2113, Australia
Distance
41 Victoria Parade, Fitzroy VIC 3065, Australia
Distance
Eivenių g. 2, 50161 Kaunas, Lithuania
Distance
Pilsoņu iela 13, Zemgales priekšpilsēta, Rīga, LV-1002, Latvia
Distance
275 Collier Rd NW unit 450, Atlanta, GA 30309, United States
Distance
Praceta Professor Mota Pinto, 3004-561 Coimbra, Portugal
Distance
R. Conceição Fernandes S/N, 4434-502 Vila Nova de Gaia, Portugal
Distance
Alameda das Linhas de Torres 117, 1769-001 Lisboa, Portugal
Distance
Strada Gheorghe Marinescu 50, Târgu Mureș 540136, Romania
Distance
Prądnicka 80, 31-202 Kraków, Poland
Distance
Rte de Lennik 808, 1070 Bruxelles, Belgium
Distance
Av. Manuel Siurot, S/n, 41013 Sevilla, Spain
Distance
Carrer de Villarroel, 170, 08036 Barcelona, Barcelona, Spain
Distance
Viale del Policlinico, 155, 00161 Roma RM, Italy
Distance
Bd du Professeur Jules Leclercq, 59000 Lille, France
Distance
4 Av. de Bourgogne, 54500 Vandœuvre-lès-Nancy, France
Distance
2 Rue de la Milétrie, 86000 Poitiers, France
Distance
78 Rue du Général Leclerc, 94270 Le Kremlin-Bicêtre, France
Distance
371 Avenue du Doyen Gaston Giraud, Montpellier, Hérault, France
Distance
Maramar Plaza Bldg, Suite 200, Guaynabo, San Juan 00968
Distance
333 City Blvd W Ste 400, Orange, California 92868-2994, United States
Distance
3181 Southwest Sam Jackson Park Road, Portland, Oregon 97239, United States
Distance
410 W 10th Ave, Columbus, Ohio 43210-1240, United States
Distance
2428 Castillo St. Ste D, Santa Barbara, California 93105-5311, United States
Distance
915 Camino de Salud, NE, Albuquerque, NM 87131, United States
Distance
6550 Fannin St, Houston, TX 77030, United States
Distance
South State Street, Ann Arbor, MI 48109, United States
Distance
Richmond, Virginia 23230, United States
Distance
Kansas City, Kansas 66160, United States
Apa itu kajian penyelidikan klinikal?
Kajian klinikal adalah sejenis penyelidikan yang mengkaji rawatan baharu dan menilai kesannya terhadap kesihatan manusia.
Apa itu 'persetujuan termaklum'?
Proses persetujuan termaklum memberikan anda maklumat yang relevan tentang kajian penyelidikan klinikal, supaya anda boleh memutuskan sama ada anda ingin turut serta. Ia melibatkan:
Proses persetujuan termaklum memberikan anda peluang untuk menjadi peserta termaklum dalam keputusan penjagaan kesihatan anda. Anda memilih untuk memasuki kajian penyelidikan klinikal ini secara bebas (secara sukarela), berdasarkan maklumat lengkap yang diterima tentang maksud penyertaan. Anda mestilah membaca dan menandatangani borang persetujuan termaklum untuk menyertai kajian.
Adakah sebarang kajian telah dijalankan ke atas seralutinib sebelum ini, dan apakah hasil kajiannya?
Seralutinib sebelum ini telah dikaji dalam Kajian TORREY Fasa 2. Butiran lanjut Kajian TORREY boleh didapati di sini: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/
Berapa lamakah penyertaan saya dalam kajian ini?
Selepas tempoh pemeriksaan selama 4 minggu untuk menilai kelayakan anda untuk mengambil bahagian, kajian akan berlangsung sehingga 48 minggu, atau sehingga peserta terakhir telah menyelesaikan 24 minggu rawatan, dengan lawatan susulan 4 minggu selepas dos akhir anda (10- 15 lawatan secara keseluruhan). Semua peserta yang menyelesaikan kajian akan dijemput untuk meneruskan/bertukar kepada seralutinib dalam Kajian PROSERA-EXT.
Masih bolehkah saya mengambil ubat hipertensi arteri pulmonari yang saya gunakan sekarang semasa menyertai kajian ini?
Ya, anda boleh mengambil sehingga tiga ubat untuk membantu menguruskan hipertensi arteri pulmonari anda, sebagai tambahan kepada rawatan kajian.
Adakah saya akan diberikan pampasan atas penyertaan saya dalam kajian ini?
Ya. Ubat kajian, peranti, ujian dan prosedur akan diberikan kepada anda tanpa sebarang kos, dan anda mungkin akan diberikan pembayaran balik untuk masa dan perbelanjaan berkaitan kajian.
Apakah kesan sampingan yang mungkin saya alami?
Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan daripada peserta dalam Kajian TORREY Fasa 2 adalah batuk ringan hingga sederhana. Ini boleh dikaitkan dengan pengambilan ubat melalui penyedut kuasa kering. Jika anda mengalami sebarang kesan sampingan semasa mengambil ubat kajian, sila laporkan kepada doktor kajian secepat mungkin.
Apa itu 'plasebo'?
Rawatan yang kelihatan seperti ubat aktif, tetapi tidak mengandungi sebarang ubat aktif.
Adakah terdapat pilihan untuk dipindahkan ke ubat kajian jika menggunakan plasebo?
Di penghujung tempoh rawatan, anda akan berpeluang untuk terus mengambil seralutinib – atau beralih kepadanya sekiranya anda menggunakan plasebo – dalam Kajian PROSERA-EXT.
Apa yang akan terjadi kepada maklumat peribadi saya jika saya mengambil bahagian?
Maklumat peribadi asas mungkin direkodkan dalam rekod perubatan kajian anda, termasuk nama, butiran hubungan, jantina, tinggi, berat dan bangsa anda, serta maklumat tentang sejarah perubatan anda, dan data klinikal yang dikumpul sepanjang penyertaan anda dalam kajian.
Kerahsiaan anda akan dihormati, dan tiada maklumat yang mendedahkan identiti anda akan diterbitkan tanpa kebenaran anda melainkan dikehendaki oleh undang-undang.
Bolehkah saya menarik diri daripada kajian klinikal awal?
Anda boleh mengubah fikiran anda dan menarik balik persetujuan anda pada bila-bila masa, dan atas sebarang sebab, tanpa rawatan perubatan biasa anda terjejas.
Jika anda mempunyai sebarang pertanyaan lanjut tentang kelayakan anda, atau mengenai Kajian PROSERA, sila hubungi doktor atau pakar anda.