Sperăm că aceste informații vă vor fi de folos. Dacă sunteți interesat(ă) să participați la studiu, faceți clic aici pentru a vizualiza rezumatul. De asemenea, puteți să îl imprimați și să îl folosiți pentru a discuta cu medicul dvs. sau cu specialistul.
Studiul PROSERA este un studiu de cercetare clinică de fază 3, conceput pentru a ajuta cercetătorii să înțeleagă dacă un produs experimental inhalat numit seralutinib* poate reprezenta un viitor tratament eficient și sigur pentru adulții care suferă de hipertensiune arterială pulmonară.
Hipertensiunea arterială pulmonară este o boală progresivă rară, care apare atunci când există o creștere excesivă a celulelor din vasele mici de sânge care alimentează plămânii. Această creștere excesivă face ca arterele să devină mai înguste și mai rigide, perturbând fluxul de sânge prin inimă și plămâni.
Există trei mecanisme care contribuie la apariția hipertensiunii arteriale pulmonare și la evoluția acesteia: inflamația, proliferarea și fibroza. Inflamația apare atunci când o leziune din organism activează sistemul imunitar pentru a începe procesul de vindecare. În hipertensiunea arterială pulmonară, acest răspuns inflamator este activat în mod anormal și determină celulele din pereții vaselor de sânge din plămâni să se înmulțească prea mult, proces ce se numește proliferare. Această proliferare a celulelor modifică, în cele din urmă, flexibilitatea țesuturilor, deoarece pereții vaselor de sânge se îngroașă, ceea ce face ca arterele mici din plămâni să se îngusteze și să se strâmteze. Pe măsură ce boala avansează, pereții acestor vase de sânge se pot cicatriza și pot deveni rigizi, proces cunoscut sub numele de fibroză. Simptomele hipertensiunii arteriale pulmonare includ dificultăți de respirație, dureri în piept, oboseală și/sau lipsă de energie.
Studiul PROSERA este un studiu clinic randomizat dublu-orb, ceea ce înseamnă că fiecare participant va fi repartizat aleatoriu pentru a i se administra fie seralutinib, fie placebo. Pentru a testa eficiența fiecăruia, nici participantul, nici medicul de studiu nu vor ști ce tratament se administrează. Aceasta este o practică standard, care ajută la prevenirea prejudecăților atunci când medicii evaluează rezultatele participanților, îmbunătățind fiabilitatea rezultatelor studiului.
Seralutinib
Cu ajutorul Studiului PROSERA, sperăm să înțelegem efectul seralutinibului asupra mecanismelor specifice din organism care cauzează inflamația, proliferarea și fibroza asociate cu hipertensiunea arterială pulmonară. În prezent, nu există niciun tratament disponibil care să vizeze aceste mecanisme specifice în mod colectiv.
Acest studiu este conceput pentru a vedea dacă, prin blocarea acestor mecanisme, medicamentul seralutinib poate preveni sau remite efectele hipertensiunii arteriale pulmonare atunci când este adăugat la terapiile aprobate în prezent. Acesta este produs sub formă de pulbere fină uscată care se inhalează cu ajutorul unui mic dispozitiv portabil. Pe parcursul studiului, sperăm, de asemenea, să înțelegem mai bine siguranța și tolerabilitatea seralutinibului.
Placebo
Un medicament placebo seamănă cu medicamentul activ, dar nu conține nicio substanță activă. Utilizarea unui medicament placebo permite echipei de cercetare să compare eficiența și siguranța seralutinibului într-o manieră standardizată.
În toate etapele studiului, veți fi supus(ă) unor teste și proceduri. Aceste teste vor urmări starea dvs. de sănătate și progresul și pot include următoarele:
Vi se va cere să mergeți cât de mult puteți în șase minute
Teste care oferă imagini ale inimii și verifică ritmul și frecvența acesteia
Vi se va cere să respirați adânc și să suflați într-un aparat pentru a măsura cât de bine funcționează plămânii dvs.
O procedură efectuată pentru a măsura presiunea sângelui în interiorul plămânilor, precum și fluxul sanguin și funcția din partea dreaptă a inimii. Cateterismul cardiac drept va fi necesar în etapa de selecție, cu excepția cazului în care ați efectuat această procedură în ultimele 6 luni
*Seralutinib nu a fost aprobat pentru utilizare comercială de către FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente) din SUA sau de orice altă agenție de reglementare.
Vă rugăm să răspundeți la următoarele întrebări pentru a vedea dacă sunteți eligibil(ă) să participați la Studiul PROSERA.
Pe baza răspunsurilor furnizate, ați putea fi eligibil(ă) să luați parte la Studiul PROSERA. Vă rugăm să vă adresați medicului dvs. dacă sunteți interesat(ă) să participați la Studiul PROSERA. Faceți clic aici pentru a vizualiza rezumatul pe care îl puteți descărca sau imprima și pe care îl puteți folosi pentru a discuta cu medicul dvs. sau cu specialistul.
Pe baza răspunsurilor dvs., se pare că nu îndepliniți în prezent criteriile de eligibilitate pentru studiu. În cazul în care, în viitor, se vor produce schimbări în răspunsurile dvs. la oricare dintre aceste întrebări, vă rugăm să încercați din nou pentru a vă reevalua eligibilitatea. Dacă aveți un diagnostic confirmat de hipertensiune arterială pulmonară și sunteți în continuare interesat(ă) să participați la Studiul PROSERA, vă rugăm să contactați medicul dvs. sau specialistul care vă poate oferi sfaturi suplimentare. Apreciem interesul manifestat față de Studiul PROSERA. Vă mulțumim.
Studiul PROSERA se va desfășura pe o perioadă de cel puțin 24 de săptămâni și va include vizite de selecție, tratament și monitorizare.
1
Selecția
Până la 4 săptămâni
Selecția
Până la 4 săptămâni
Pre-selecția
Confirmarea eligibilității dvs. pentru a participa la studiu
2
Perioada de tratament
Minimum 24 de săptămâni
Perioada de tratament
Minimum 24 de săptămâni
Perioada de studiu
3a
Monitorizarea
4 săptămâni după ultima doză
Monitorizarea
4 săptămâni după ultima doză
După ultima doză
3b
PROSERA-EXT
Studiu pe termen lung
PROSERA-EXT
Studiu pe termen lung
Studiu de extensie în regim deschis
4
Finalul studiului
Finalul studiului
Rezultate
4
Finalul studiului
Finalul studiului
Rezultate
Introduceți orașul sau codul poștal și cele mai apropiate centre de studiu vor apărea pe hartă sub forma unor puncte albastre.
Distance
Kurume University Hospital, Pharmaceutical Department, 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka 830-0011
Distance
Carrera 7 No. 40-62, Oficina 726. Investigaciones, Bogota, Bogota 110231
Distance
Carrera 13 B Numero 161-85, Piso 3. Usaquen, Bogota, Bogota 110131
Distance
Marchininistr. 15, München, 81377
Distance
Diagonal 115A 70 C 75, Bogota, Colombia 111121
Distance
Rua Napoleão De Barros 715, Vila Clementino, Sao Paulo, Sao Paulo 04024-002
Distance
Avenida Doutor Enéas Carvalho De Aguiar 155 , 1 Andar. Cerqueira César, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000
Distance
Avenida Ipiranga 6690, Centro de Pesquisa Clinica. 4º Andar, Porto Alegre, Rio Grande do Sul 90610-000
Distance
Rua Engenheiro Paul Werner 1141, Itoupava Seca, Blumenau, Santa Catarina 89030-101
Distance
Nagoya University Hospital, Center for Advanced Medicine and Clinical Research, 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-Shi, Aichi 466-8560
Distance
The University of Tokyo Hospital, Clinical Research Promotion Center, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
Distance
Kyorin University Hospital, Clinical Trial Management Office, 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611
Distance
Ypsilantou 45-47, , 3rd Floor Pateras Building, 1st Intensive Care Unit Department, Athens, 10676, Athina, Attiki 106 76
Distance
Eccles Street, Phibsborough, Dublin 7, Dublin, Ireland D07 R2WY
Distance
Währinger Gürtel 18-20, Innere Medizin II – Kardiologie, Ebene 6, 6.L2.07, Vienna, Vienna 1090
Distance
Strada di Fiume 447, Polo Cardiologico - S.C. Cardiologia, 1st Floor, Trieste, Friuli-Venezia Giulia 34149
Distance
Rheumatology Office, Pond Street, Lower Ground, Room 301, London, N/A NW3 2QG
Distance
Glossop Road, Clinical Research Facility (STH22777), Sheffield, S10 2JF
Distance
Freeman Road, High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear NE7 7DN
Distance
200 Elizabeth Street, 12EN-240, Toronto, Ontario M5G 2C4
Distance
Peter Lougheed Centre, 3500 26 Ave NE, Respiratory Research Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4
Distance
15 Francis St. , Carrie Hall CA-310, Boston, Massachusetts 02115
Distance
R. Dr. Virgílio de Carvalho Pinto, 445 - Pinheiros, São Paulo - SP, 05415-030, Brazil
Distance
3500 26 Ave NE, Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4
Distance
40 Ruskin St, Pulmonary Hypertension Dept, Ottawa, Ontario K1Y 4W7
Distance
NHO Okayama Medical Center, Clinical Study Management, Main Building 3F, 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 701-1192
Distance
3737 Market St, Philadelphia, Pennsylvania 19104
Distance
451 Coronation Drive, Level 8, East Wing, Auchenflower, QLD 4066
Distance
Kerpener Str. 62, 50937 Köln, Germany
Distance
Makkah Al Mukarramah Branch Road, As, Sulaymaniyah, Riyadh, 12231
Distance
593 Eddy St, Providence, RI 02903, United States
Distance
Al Takhassusi Street, Riyadh, 11211
Distance
7703 Floyd Curl Dr, San Antonio, TX 78229, United States
Distance
800 Commissioners Rd E Rm E1633, London, ON N6A 5W9, Canada
Distance
Palle Juul-Jensens Blvd. 99, 8200 Aarhus, Denmark
Distance
Av. del Libertador 6302, C1428 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Distance
Strada Petru Maior 6-8, Cluj-Napoca 400002, Romania
Distance
200 Albert Sabin Way, Suite 1001, Cincinnati, Ohio 45267
Distance
800 Washington St, Boston, MA 02111, United States
Distance
Calea Moților 19-21, Cluj-Napoca 400001, Romania
Distance
Kiriakidi 1, Thessaloniki 546 36, Greece
Distance
Hipólito Yrigoyen 1020, X5800 Río Cuarto, Córdoba, Argentina
Distance
Rimini 1, Chaidari 124 62, Greece
Distance
258 Fundeni Road, Bucharest, Bucharest 22328
Distance
Av. de Córdoba, s/n, Usera, 28041 Madrid, Spain
Distance
Heroja Milana Tepića 1, Beograd, Serbia
Distance
Dr Koste Todorovića 8, Beograd, Serbia
Distance
Rua Professor Annes Dias, 295 - 2° andar - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil
Distance
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
Distance
Av. del Río Guadiana, 45007 Toledo, Spain
Distance
Avinguda de Fernando Abril Martorell, 106, Quatre Carreres, 46026 València, Spain
Distance
Papworth Rd, Trumpington, Cambridge CB2 0AY
Distance
Renatastraße 71A, 80639 München, Germany
Distance
Ferdinand-Sauerbruch-Straße , Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B, Greifswald, Greifswald 17475
Distance
Kirrberger Str. 100, 66424 Homburg, Germany
Distance
Av. Dr. José Eleuterio González S/N, Mitras Centro, 64460 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
De La Clínica 2520, Sertoma, 64718 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
Belisario Domínguez Secc 16, 14080 Mexico City, CDMX, Mexico
Distance
1514 Jefferson Hwy, Jefferson, LA 70121, United States
Distance
7151 N Cedar Ave, Fresno, CA 93720, USA
Distance
20th St Community Health Services Bldg, 930 20th St S, Birmingham, AL 35294, United States
Distance
1100 Allied Dr, Plano, TX 75093, United States
Distance
789 Howard Avenue Fitkin, Building 209, New Haven, CT 06519, United States
Distance
3410 Worth St, Dallas, TX 75246, USA
Distance
Iowa City, IA 52242, United States
Distance
3509 N Broad St, Philadelphia, PA 19140, United States
Distance
4500 San Pablo Rd S, Jacksonville, FL 32224, United States
Distance
110 South Paca St, Baltimore, MD 21201, USA
Distance
Dr. Manuel Barros Borgoño 160, 7500587 Providencia, Región Metropolitana, Chile
Distance
Sarmiento 315, B1878 Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina
Distance
Cardiology Department, Level 2 48 Liverpool Street, Hobart, Tasmania 7000
Distance
U Nemocnice 2, Ii. Interni Klinika Kardiologie A Angiologie Vfn A 1.lf Uk, Praha, Praha, hlavní mesto 128 08
Distance
Inge Lehmanns Vej 7, Clinic for heartdiseases , 2142, Copenhagen East, Capital 2100
Distance
Viale Golgi, 19, UOC Cardiology,DEA building,third floor,tower B , Pavia, 27100
Distance
Via Massarenti 9, Cardiologic department, 21 building, Bologna, Emilia-Romagna 40138
Distance
Via Leonardo Bianchi, 80131 Napoli NA, Italy
Distance
Sydney Street, Pulmonary Hypertension Service, London, London SW3 6NP
Distance
Agamemnon Street, R&D, Glasgow, West Dunbartonshire G81 4DY
Distance
Ernst-Grube-Str. 40, Halle , Sachsen-Anhalt 06120
Distance
Fetscherstr. 74, Dresden, Dresden 01307
Distance
Röntgenstraße 1, Zentrum für pulmonale Hypertonie, Heidelberg, Heidelberg 69126
Distance
Spandauer Damm 130, Kardiologie/Hochhaus 6.Etage , Berlin, Berlin 14050
Distance
Martinistr. 52, Zentrum für Onkologie, Studienzentrale Pneumologie, Hamburg, Hamburg 20246
Distance
Klinikstr. 33, Gießen, Hessen 35392
Distance
Carl-Neuberg Straße 1, Klinik für Pneumologie und Infektiologie, Hannover, Hannover 30625
Distance
5121 Cottonwood St, Murray, UT 84107, United States
Distance
1640 Marengo St Ste 700, Los Angeles, California 90033-1057
Distance
One Hospital Drive, Medicine- Pulmonary Environment, CE432, Columbia, Missouri 65212
Distance
909 S Wolcott Ave, Chicago, IL 60612, United States
Distance
55 Fruit St, Boston, MA 02114, United States
Distance
11301 Wilshire Blvd, Bldg. 500, Cardiology Section 111-E Room 4438, Los Angeles, California 90073
Distance
300 Pasteur Dr, Stanford, California 94305-2200
Distance
2150 Pennsylvania Ave NW , Suite 4-412, Washington, District of Columbia 20037
Distance
8701 W Watertown Plank Rd, Medicine- Pulmonary and Critical Care, 8th Floor of Hub, Milwaukee, Wisconsin 53226
Distance
660 S Euclid Ave, MSC 8052-43-14, Saint Louis, Missouri 63110
Distance
200 Lothrop St, Pittsburgh, PA 15213, United States
Distance
12605 East 16th Avenue, Pulmonary Hypertension Clinic, Aurora, Colorado 80045
Distance
UNC at Chapel Hill , 130 Mason Farm Road, CB 7020, Chapel Hill, North Carolina 27599
Distance
3300 Gallows Rd, Falls Church, VA 22042, United States
Distance
9500 Euclid Ave, Cleveland, OH 44106, United States
Distance
5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore 119082
Distance
5 Hospital Drive, Singapore, Singapore 169609
Distance
Portugal 61, 8320000 Santiago, Región Metropolitana, Chile
Distance
Cordoba, Provincia de Cordoba X5016KEH
Distance
Nepean Hospital, Cardiac Services Level 5, Building C, NSW, 2747
Distance
Leof. Andrea Siggrou 356, Kallithea 176 74, Greece
Distance
Vídeňská 1958, 140 21 Praha 4, Czechia
Distance
Fadingerstraße 1, 4020 Linz, Austria
Distance
De Boelelaan 1117, 1081 HV Amsterdam, Netherlands
Distance
Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Zuid-Holland 3015 GD
Distance
Vall d'Hebron 119-129, Barcelona, Barcelona 08035
Distance
Largo Rosanna Benzi 10, Genova, Liguria 16132
Distance
Salvatorstraße 7, 97074 Würzburg, Germany
Distance
420 Delaware Street MMC 508 Minneapolis, MN 55455, Minnesota, Minnesota
Distance
100 W Market St Ste 2, Louisville, Kentucky 40202-1332
Distance
330 Trent Dr, Durham, NC 27710, USA
Distance
96 Jonathan Lucas St, Charleston, SC 29425, USA
Distance
7200 Cambridge St, Houston, TX 77030, USA
Distance
Comunidad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma de Buenos Aires C1425BNG
Distance
Borowa 14/18, 05-400 Otwock, Poland
Distance
Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgium
Distance
P.º de San Vicente, 58, 37007 Salamanca, Spain
Distance
Av. de Valdecilla, s/n, 39008 Santander, Cantabria, Spain
Distance
C. Joaquín Rodrigo, 1, 28222 Majadahonda, Madrid, Spain
Distance
263 Farmington Ave, Farmington, CT 06032, USA
Distance
2900 W Oklahoma Ave, Milwaukee, WI 53215, United States
Distance
42nd and, Emile St, Omaha, NE 68198, United States
Distance
Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Research , Sacramento, California 95817
Distance
601 Elmwood Ave, Rochester, NY 14642, USA
Distance
320 E North Ave, Pittsburgh, PA 15212, United States
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Carretera de Valldemossa, 79, Nord, 07120 Palma, Illes Balears, Spain
Distance
1000 Johnson Ferry Rd NE, Atlanta, GA 30342, USA
Distance
Blvd. Oroño 860, S2000 Rosario, Santa Fe, Argentina
Distance
1 Pl. de l'Hôpital, 67000 Strasbourg, France
Distance
Av. Gdor. Freyre 2138, S3000EOM S3000EOM, Santa Fe, Argentina
Distance
3400 Northwest Expy Building C, Suite 500, Oklahoma City, OK 73112, United States
Distance
Bolívar 1334, W3400CDS Corrientes, Argentina
Distance
Weizmann St 6, Tel Aviv-Yafo, Israel
Distance
Derech Sheba 2, Ramat Gan, Israel
Distance
Kalman Ya'akov Man St, Jerusalem, Israel
Distance
Mikhal St 7, Haifa, 3436212, Israel
Distance
ז'בוטינסקי 39, Petah Tikva, 4941492, Israel
Distance
101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, South Korea
Distance
81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, South Korea
Distance
21 Namdong-daero 774beon-gil, Guwol-dong, Namdong-gu, Incheon, South Korea
Distance
50-1 Yonsei-ro, Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
Distance
88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea
Distance
222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, South Korea
Distance
Level 3, 75 Talavera Rd, Macquarie Park NSW 2113, Australia
Distance
41 Victoria Parade, Fitzroy VIC 3065, Australia
Distance
Eivenių g. 2, 50161 Kaunas, Lithuania
Distance
Pilsoņu iela 13, Zemgales priekšpilsēta, Rīga, LV-1002, Latvia
Distance
275 Collier Rd NW unit 450, Atlanta, GA 30309, United States
Distance
Praceta Professor Mota Pinto, 3004-561 Coimbra, Portugal
Distance
R. Conceição Fernandes S/N, 4434-502 Vila Nova de Gaia, Portugal
Distance
Alameda das Linhas de Torres 117, 1769-001 Lisboa, Portugal
Distance
Strada Gheorghe Marinescu 50, Târgu Mureș 540136, Romania
Distance
Prądnicka 80, 31-202 Kraków, Poland
Distance
Rte de Lennik 808, 1070 Bruxelles, Belgium
Distance
Av. Manuel Siurot, S/n, 41013 Sevilla, Spain
Distance
A-7, Km 187, 29603 Marbella, Málaga, Spain
Distance
Carrer de Villarroel, 170, 08036 Barcelona, Barcelona, Spain
Distance
Viale del Policlinico, 155, 00161 Roma RM, Italy
Distance
Bd du Professeur Jules Leclercq, 59000 Lille, France
Distance
4 Av. de Bourgogne, 54500 Vandœuvre-lès-Nancy, France
Distance
2 Rue de la Milétrie, 86000 Poitiers, France
Distance
78 Rue du Général Leclerc, 94270 Le Kremlin-Bicêtre, France
Distance
371 Avenue du Doyen Gaston Giraud, Montpellier, Hérault, France
Distance
Maramar Plaza Bldg, Suite 200, Guaynabo, San Juan 00968
Distance
333 City Blvd W Ste 400, Orange, California 92868-2994, United States
Distance
3181 Southwest Sam Jackson Park Road, Portland, Oregon 97239, United States
Distance
410 W 10th Ave, Columbus, Ohio 43210-1240, United States
Distance
2428 Castillo St. Ste D, Santa Barbara, California 93105-5311, United States
Distance
915 Camino de Salud, NE, Albuquerque, NM 87131, United States
Distance
6550 Fannin St, Houston, TX 77030, United States
Distance
South State Street, Ann Arbor, MI 48109, United States
Distance
Richmond, Virginia 23230, United States
Distance
Kansas City, Kansas 66160, United States
Ce este un studiu de cercetare clinică?
Studiile clinice sunt un tip de cercetare care investighează noi tratamente și evaluează efectele acestora asupra rezultatelor pentru sănătatea umană.
Ce este „consimțământul informat”?
Procesul de consimțământ informat vă oferă informații relevante despre studiul de cercetare clinică, astfel încât să puteți decide dacă doriți să participați. Aceasta presupune:
Procesul de consimțământ informat vă oferă posibilitatea de a fi un participant informat la deciziile privind asistența medicală. Alegeți să participați la un studiu de cercetare clinică în mod liber (voluntar), după ce ați primit informații complete cu privire la ceea ce înseamnă participarea. Trebuie să citiți și să semnați formularul de consimțământ informat pentru a putea participa la studiu.
Au mai fost efectuate anterior alte studii privind seralutinibul și care au fost rezultatele?
Seralutinib a fost studiat anterior în cadrul Studiului TORREY de fază 2. Mai multe detalii despre Studiul TORREY pot fi găsite aici: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/
Care este durata participării la studiu?
După o perioadă de selecție de 4 săptămâni pentru a vă evalua eligibilitatea de a participa, studiul va dura până la 48 de săptămâni sau până când ultimul participant va finaliza 24 de săptămâni de tratament, cu o vizită de monitorizare la 4 săptămâni după ultima doză (10-15 vizite în total). Toți participanții care finalizează studiul vor fi invitați să continue/să treacă la seralutinib în cadrul Studiului PROSERA-EXT.
Pot urma în continuare tratamentul actual pentru hipertensiune arterială pulmonară în timpul studiului?
Da, puteți lua până la trei medicamente pentru a vă ajuta să vă gestionați hipertensiunea arterială pulmonară, în plus față de tratamentul studiului.
Voi fi remunerat(ă) pentru participarea la studiu?
Da. Medicamentul de studiu, dispozitivul, testele și procedurile din cadrul studiului vă vor fi furnizate gratuit și este posibil să vi se ramburseze timpul și cheltuielile legate de studiu.
Ce reacții adverse aș putea manifesta?
Cea mai frecventă reacție adversă raportată de participanții la studiul TORREY de fază 2 a fost tusea ușoară spre moderată. Aceasta poate fi asociată cu administrarea medicamentelor prin intermediul inhalatoarelor cu pudră uscată. În cazul în care manifestați reacții adverse în timpul administrării medicamentului de studiu, vă rugăm să le raportați medicului de studiu cât mai curând posibil.
Ce este un medicament placebo?
Un medicament care seamănă cu medicamentul activ, dar nu conține nicio substanță activă.
Va exista o opțiune de a trece la medicamentul de studiu dacă mi se administrează placebo?
La sfârșitul perioadei de tratament, veți avea șansa de a lua în continuare seralutinib – sau să treceți la acesta dacă ați luat placebo – în cadrul Studiului PROSERA-EXT.
Ce se întâmplă cu informațiile mele personale dacă particip?
Informațiile personale de bază pot fi înregistrate în dosarele medicale ale studiului, inclusiv numele, datele de contact, sexul, înălțimea, greutatea și originea rasială, precum și informații despre istoricul dvs. medical și date clinice colectate în timpul participării la studiu.
Confidențialitatea dvs. va fi respectată și nicio informație care vă dezvăluie identitatea nu va fi publicată fără consimțământul dvs., cu excepția cazului în care acest lucru este cerut de lege.
Pot să mă retrag mai devreme din studiul clinic?
Vă puteți răzgândi și vă puteți retrage consimțământul în orice moment și din orice motiv, fără ca tratamentul dvs. medical obișnuit să fie afectat.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la eligibilitatea dvs. sau la Studiul PROSERA,
vă rugăm să vă adresați medicului dvs. sau specialistului.