Wir hoffen, dass diese Informationen für Sie nützlich sind. Wenn Sie sich für eine Teilnahme an der Studie interessieren, klicken Sie hier, um sich die Zusammenfassung anzusehen. Sie können diese auch ausdrucken und zum Gespräch mit Ihrem (Fach-)Arzt/Ihrer (Fach-)Ärztin mitnehmen.
Die PROSERA-Studie ist eine klinische Studie der Phase 3, die den Forschern Aufschluss darüber geben soll, ob ein inhalatives Prüfpräparat namens Seralutinib* eine wirksame und sichere zukünftige Behandlung für Erwachsene mit pulmonal-arterieller Hypertonie sein könnte.
Die pulmonal-arterielle Hypertonie ist eine seltene, fortschreitende Erkrankung, die durch ein übermäßiges Zellwachstum in den kleinen Blutgefäßen, die die Lunge versorgen, entsteht. Dies führt dazu, dass sich die Arterien verengen und versteifen, wodurch der Blutfluss durch das Herz und die Lungengefäße gestört wird.
Es gibt drei miteinander verbundene Erkrankungsmechanismen, die zur pulmonal-arteriellen Hypertonie und dem Fortschreiten der Erkrankung beitragen: Entzündung, Proliferation und Fibrose. Eine Entzündung entsteht, wenn eine Schädigung im Körper das Immunsystem aktiviert, um den Heilungsprozess einzuleiten. Bei der pulmonal-arteriellen Hypertonie ist diese Entzündungsreaktion abnorm aktiviert und führt dazu, dass sich die Zellen in den Blutgefäßwänden der Lunge zu stark vermehren, was als Proliferation bezeichnet wird. Diese Zellproliferation verändert schließlich die Flexibilität des Gewebes, weil sich die Blutgefäßwände verdicken, was zu einer Verengung der kleinen Arterien in der Lunge führt. Mit dem Fortschreiten der Erkrankung können die Wände dieser Blutgefäße vernarben und starr werden, was als Fibrose bezeichnet wird. Zu den Symptomen der pulmonal-arteriellen Hypertonie gehören Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Müdigkeit und/oder Abgeschlagenheit.
Die PROSERA-Studie ist eine randomisierte, doppelt verblindete klinische Studie, d. h. jeder Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip entweder Seralutinib oder ein Placebo. Um beide miteinander vergleichen zu können, wissen weder die Teilnehmer noch der Prüfarzt/die Prüfärztin, welche Behandlung sie erhalten. Dies ist eine gängige Praxis, um eine objektive Bewertung der Ergebnisse der Teilnehmer zu gewährleisten und somit die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse zu erhöhen.
Seralutinib
Von der PROSERA-Studie erhoffen wir uns Aufschluss über die Wirkung von Seralutinib auf spezifische Erkrankungsmechanismen im Körper, die zu der mit pulmonal-arterieller Hypertonie verbundenen Entzündung, Proliferation und Fibrose führen. Derzeit gibt es keine Behandlung, die auf diese spezifischen Erkrankungsmechanismen gemeinsam gerichtet ist.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob Seralutinib durch Blockierung der entsprechenden Signalwege die Auswirkungen der pulmonal-arteriellen Hypertonie verhindern oder umkehren kann, wenn es zusätzlich zu derzeit zugelassenen Therapien eingesetzt wird. Es wird als feines Trockenpulver hergestellt, das mit einem kleinen Inhalator im Taschenformat inhaliert wird. Zudem möchten wir im Rahmen der Studie auch Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von Seralutinib erhalten.
Placebo
Ein Placebo sieht aus wie das tatsächliche Medikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Die Verwendung eines Placebos ermöglicht dem Forschungsteam einen standardisierten Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Seralutinib.
In allen Phasen der Studie werden Tests und Untersuchungen durchgeführt. Diese Untersuchungen dienen dazu, Ihren Gesundheitszustand und den Krankheitsverlauf zu beobachten. Dazu kann Folgendes gehören:
Sie werden gebeten, in sechs Minuten so weit zu gehen, wie Sie können
Untersuchungen, die Aufnahmen vom Herzen liefern und Herzfrequenz und Herzrhythmus überprüfen
Sie werden gebeten, tief einzuatmen und in ein Gerät zu pusten, um zu messen, wie gut Ihre Lunge arbeitet
Ein Verfahren zur Messung des Blutdrucks in den Lungengefäßen sowie des Blutflusses und der Funktion des rechten Herzens. Die Rechtsherzkatheteruntersuchung wird beim Screening verlangt, es sei denn, Sie hatten innerhalb der letzten 6 Monate eine solche
* Seralutinib ist weder von der US-amerikanischen FDA noch von einer anderen Aufsichtsbehörde zur kommerziellen Verwendung zugelassen.
Bitte beantworten Sie die folgenden Fragen, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an der PROSERA-Studie infrage kommen.
Je nach den von Ihnen gegebenen Antworten kommen Sie möglicherweise für die Teilnahme an der PROSERA-Studie. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie an einer Teilnahme an der PROSERA-Studie. Klicken Sie hier um sich die Zusammenfassung anzusehen, die Sie herunterladen oder ausdrucken und zum Gespräch mit Ihrem (Fach-)Arzt/Ihrer (Fach-)Ärztin mitnehmen können.
Aus Ihren Antworten geht hervor, dass Sie derzeit die Zulassungskriterien für die Studie nicht erfüllen. Sollten sich Ihre Antworten auf eine oder mehrere dieser Fragen in der nächsten Zeit ändern, überprüfen Sie bitte Ihre Eignung für die Studie erneut. Wenn Sie eine bestätigte Diagnose pulmonal-arterieller Hypertonie haben und weiterhin an einer Teilnahme an der PROSERA-Studie, interessiert sind, wenden Sie sich bitte an Ihren (Fach-)Arzt/Ihre (Fach-)Ärztin, der/die Sie weiter beraten kann. Wir freuen uns über Ihr Interesse an der PROSERA-Studie. Herzlichen Dank.
Die PROSERA-Studie läuft über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen und umfasst Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungstermine.
1
Screening
Bis zu 4 Wochen
Screening
Bis zu 4 Wochen
Vor dem Screening
Bestätigung Ihrer Eignung für die Teilnahme an der Studie
2
Behandlungsphase
Mindestens 24 Wochen
Behandlungsphase
Mindestens 24 Wochen
Studienzeitraum
3a
Nachbeobachtung
4 Wochen nach der letzten Dosis
Nachbeobachtung
4 Wochen nach der letzten Dosis
Nach der letzten Dosis
3b
PROSERA-EXT
Langzeitstudie
PROSERA-EXT
Langzeitstudie
Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE)
4
Ende der Studie
Ende der Studie
Ergebnisse
4
Ende der Studie
Ende der Studie
Ergebnisse
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Distance
Kurume University Hospital, Pharmaceutical Department, 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka 830-0011
Distance
Carrera 7 No. 40-62, Oficina 726. Investigaciones, Bogota, Bogota 110231
Distance
Carrera 13 B Numero 161-85, Piso 3. Usaquen, Bogota, Bogota 110131
Distance
Rua Napoleão De Barros 715, Vila Clementino, Sao Paulo, Sao Paulo 04024-002
Distance
Avenida Doutor Enéas Carvalho De Aguiar 155 , 1 Andar. Cerqueira César, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000
Distance
Avenida Ipiranga 6690, Centro de Pesquisa Clinica. 4º Andar, Porto Alegre, Rio Grande do Sul 90610-000
Distance
Rua Engenheiro Paul Werner 1141, Itoupava Seca, Blumenau, Santa Catarina 89030-101
Distance
Nagoya University Hospital, Center for Advanced Medicine and Clinical Research, 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-Shi, Aichi 466-8560
Distance
The University of Tokyo Hospital, Clinical Research Promotion Center, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
Distance
Kyorin University Hospital, Clinical Trial Management Office, 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611
Distance
Ypsilantou 45-47, , 3rd Floor Pateras Building, 1st Intensive Care Unit Department, Athens, 10676, Athina, Attiki 106 76
Distance
Eccles Street, Phibsborough, Dublin 7, Dublin, Ireland D07 R2WY
Distance
Währinger Gürtel 18-20, Innere Medizin II – Kardiologie, Ebene 6, 6.L2.07, Vienna, Vienna 1090
Distance
Strada di Fiume 447, Polo Cardiologico - S.C. Cardiologia, 1st Floor, Trieste, Friuli-Venezia Giulia 34149
Distance
Rheumatology Office, Pond Street, Lower Ground, Room 301, London, N/A NW3 2QG
Distance
Glossop Road, Clinical Research Facility (STH22777), Sheffield, S10 2JF
Distance
Freeman Road, High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear NE7 7DN
Distance
200 Elizabeth Street, 12EN-240, Toronto, Ontario M5G 2C4
Distance
Peter Lougheed Centre, 3500 26 Ave NE, Respiratory Research Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4
Distance
15 Francis St. , Carrie Hall CA-310, Boston, Massachusetts 02115
Distance
R. Dr. Virgílio de Carvalho Pinto, 445 - Pinheiros, São Paulo - SP, 05415-030, Brazil
Distance
40 Ruskin St, Pulmonary Hypertension Dept, Ottawa, Ontario K1Y 4W7
Distance
NHO Okayama Medical Center, Clinical Study Management, Main Building 3F, 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 701-1192
Distance
3737 Market St, Philadelphia, Pennsylvania 19104
Distance
451 Coronation Drive, Level 8, East Wing, Auchenflower, QLD 4066
Distance
Kerpener Str. 62, 50937 Köln, Germany
Distance
Makkah Al Mukarramah Branch Road, As, Sulaymaniyah, Riyadh, 12231
Distance
Al Takhassusi Street, Riyadh, 11211
Distance
7703 Floyd Curl Dr, San Antonio, TX 78229, United States
Distance
Palle Juul-Jensens Blvd. 99, 8200 Aarhus, Denmark
Distance
Av. del Libertador 6302, C1428 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Distance
200 Albert Sabin Way, Suite 1001, Cincinnati, Ohio 45267
Distance
Kiriakidi 1, Thessaloniki 546 36, Greece
Distance
Hipólito Yrigoyen 1020, X5800 Río Cuarto, Córdoba, Argentina
Distance
258 Fundeni Road, Bucharest, Bucharest 22328
Distance
Av. de Córdoba, s/n, Usera, 28041 Madrid, Spain
Distance
Heroja Milana Tepića 1, Beograd, Serbia
Distance
Dr Koste Todorovića 8, Beograd, Serbia
Distance
Rua Professor Annes Dias, 295 - 2° andar - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil
Distance
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
Distance
Av. del Río Guadiana, 45007 Toledo, Spain
Distance
Avinguda de Fernando Abril Martorell, 106, Quatre Carreres, 46026 València, Spain
Distance
Papworth Rd, Trumpington, Cambridge CB2 0AY
Distance
Ferdinand-Sauerbruch-Straße , Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B, Greifswald, Greifswald 17475
Distance
Kirrberger Str. 100, 66424 Homburg, Germany
Distance
Av. Dr. José Eleuterio González S/N, Mitras Centro, 64460 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
De La Clínica 2520, Sertoma, 64718 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
Belisario Domínguez Secc 16, 14080 Mexico City, CDMX, Mexico
Distance
1514 Jefferson Hwy, Jefferson, LA 70121, United States
Distance
20th St Community Health Services Bldg, 930 20th St S, Birmingham, AL 35294, United States
Distance
1100 Allied Dr, Plano, TX 75093, United States
Distance
789 Howard Avenue Fitkin, Building 209, New Haven, CT 06519, United States
Distance
Iowa City, IA 52242, United States
Distance
3509 N Broad St, Philadelphia, PA 19140, United States
Distance
4500 San Pablo Rd S, Jacksonville, FL 32224, United States
Distance
110 South Paca St, Baltimore, MD 21201, USA
Distance
Dr. Manuel Barros Borgoño 160, 7500587 Providencia, Región Metropolitana, Chile
Distance
Sarmiento 315, B1878 Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina
Distance
Cardiology Department, Level 2 48 Liverpool Street, Hobart, Tasmania 7000
Distance
U Nemocnice 2, Ii. Interni Klinika Kardiologie A Angiologie Vfn A 1.lf Uk, Praha, Praha, hlavní mesto 128 08
Distance
Inge Lehmanns Vej 7, Clinic for heartdiseases , 2142, Copenhagen East, Capital 2100
Distance
Viale Golgi, 19, UOC Cardiology,DEA building,third floor,tower B , Pavia, 27100
Distance
Via Massarenti 9, Cardiologic department, 21 building, Bologna, Emilia-Romagna 40138
Distance
Sydney Street, Pulmonary Hypertension Service, London, London SW3 6NP
Distance
Agamemnon Street, R&D, Glasgow, West Dunbartonshire G81 4DY
Distance
Ernst-Grube-Str. 40, Halle , Sachsen-Anhalt 06120
Distance
Röntgenstraße 1, Zentrum für pulmonale Hypertonie, Heidelberg, Heidelberg 69126
Distance
Spandauer Damm 130, Kardiologie/Hochhaus 6.Etage , Berlin, Berlin 14050
Distance
Martinistr. 52, Zentrum für Onkologie, Studienzentrale Pneumologie, Hamburg, Hamburg 20246
Distance
Klinikstr. 33, Gießen, Hessen 35392
Distance
Carl-Neuberg Straße 1, Klinik für Pneumologie und Infektiologie, Hannover, Hannover 30625
Distance
5121 Cottonwood St, Murray, UT 84107, United States
Distance
1640 Marengo St Ste 700, Los Angeles, California 90033-1057
Distance
One Hospital Drive, Medicine- Pulmonary Environment, CE432, Columbia, Missouri 65212
Distance
909 S Wolcott Ave, Chicago, IL 60612, United States
Distance
55 Fruit St, Boston, MA 02114, United States
Distance
11301 Wilshire Blvd, Bldg. 500, Cardiology Section 111-E Room 4438, Los Angeles, California 90073
Distance
300 Pasteur Dr, Stanford, California 94305-2200
Distance
2150 Pennsylvania Ave NW , Suite 4-412, Washington, District of Columbia 20037
Distance
8701 W Watertown Plank Rd, Medicine- Pulmonary and Critical Care, 8th Floor of Hub, Milwaukee, Wisconsin 53226
Distance
660 S Euclid Ave, MSC 8052-43-14, Saint Louis, Missouri 63110
Distance
200 Lothrop St, Pittsburgh, PA 15213, United States
Distance
12605 East 16th Avenue, Pulmonary Hypertension Clinic, Aurora, Colorado 80045
Distance
UNC at Chapel Hill , 130 Mason Farm Road, CB 7020, Chapel Hill, North Carolina 27599
Distance
3300 Gallows Rd, Falls Church, VA 22042, United States
Distance
5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore 119082
Distance
Portugal 61, 8320000 Santiago, Región Metropolitana, Chile
Distance
Cordoba, Provincia de Cordoba X5016KEH
Distance
Nepean Hospital, Cardiac Services Level 5, Building C, NSW, 2747
Distance
Leof. Andrea Siggrou 356, Kallithea 176 74, Greece
Distance
Vídeňská 1958, 140 21 Praha 4, Czechia
Distance
De Boelelaan 1117, 1081 HV Amsterdam, Netherlands
Distance
Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Zuid-Holland 3015 GD
Distance
Vall d'Hebron 119-129, Barcelona, Barcelona 08035
Distance
Largo Rosanna Benzi 10, Genova, Liguria 16132
Distance
420 Delaware Street MMC 508 Minneapolis, MN 55455, Minnesota, Minnesota
Distance
100 W Market St Ste 2, Louisville, Kentucky 40202-1332
Distance
96 Jonathan Lucas St, Charleston, SC 29425, USA
Distance
7200 Cambridge St, Houston, TX 77030, USA
Distance
Comunidad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma de Buenos Aires C1425BNG
Distance
Borowa 14/18, 05-400 Otwock, Poland
Distance
P.º de San Vicente, 58, 37007 Salamanca, Spain
Distance
Av. de Valdecilla, s/n, 39008 Santander, Cantabria, Spain
Distance
C. Joaquín Rodrigo, 1, 28222 Majadahonda, Madrid, Spain
Distance
2900 W Oklahoma Ave, Milwaukee, WI 53215, United States
Distance
42nd and, Emile St, Omaha, NE 68198, United States
Distance
Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Research , Sacramento, California 95817
Distance
320 E North Ave, Pittsburgh, PA 15212, United States
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Carretera de Valldemossa, 79, Nord, 07120 Palma, Illes Balears, Spain
Distance
1 Pl. de l'Hôpital, 67000 Strasbourg, France
Distance
Av. Gdor. Freyre 2138, S3000EOM S3000EOM, Santa Fe, Argentina
Distance
3400 Northwest Expy Building C, Suite 500, Oklahoma City, OK 73112, United States
Distance
Bolívar 1334, W3400CDS Corrientes, Argentina
Distance
Kalman Ya'akov Man St, Jerusalem, Israel
Distance
101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, South Korea
Distance
21 Namdong-daero 774beon-gil, Guwol-dong, Namdong-gu, Incheon, South Korea
Distance
50-1 Yonsei-ro, Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
Distance
222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, South Korea
Distance
Level 3, 75 Talavera Rd, Macquarie Park NSW 2113, Australia
Distance
41 Victoria Parade, Fitzroy VIC 3065, Australia
Distance
Eivenių g. 2, 50161 Kaunas, Lithuania
Distance
Pilsoņu iela 13, Zemgales priekšpilsēta, Rīga, LV-1002, Latvia
Distance
275 Collier Rd NW unit 450, Atlanta, GA 30309, United States
Distance
Praceta Professor Mota Pinto, 3004-561 Coimbra, Portugal
Distance
R. Conceição Fernandes S/N, 4434-502 Vila Nova de Gaia, Portugal
Distance
Alameda das Linhas de Torres 117, 1769-001 Lisboa, Portugal
Distance
Strada Gheorghe Marinescu 50, Târgu Mureș 540136, Romania
Distance
Prądnicka 80, 31-202 Kraków, Poland
Distance
Rte de Lennik 808, 1070 Bruxelles, Belgium
Distance
Av. Manuel Siurot, S/n, 41013 Sevilla, Spain
Distance
Carrer de Villarroel, 170, 08036 Barcelona, Barcelona, Spain
Distance
Viale del Policlinico, 155, 00161 Roma RM, Italy
Distance
Bd du Professeur Jules Leclercq, 59000 Lille, France
Distance
4 Av. de Bourgogne, 54500 Vandœuvre-lès-Nancy, France
Distance
78 Rue du Général Leclerc, 94270 Le Kremlin-Bicêtre, France
Distance
371 Avenue du Doyen Gaston Giraud, Montpellier, Hérault, France
Distance
Maramar Plaza Bldg, Suite 200, Guaynabo, San Juan 00968
Distance
333 City Blvd W Ste 400, Orange, California 92868-2994, United States
Distance
3181 Southwest Sam Jackson Park Road, Portland, Oregon 97239, United States
Distance
410 W 10th Ave, Columbus, Ohio 43210-1240, United States
Distance
2428 Castillo St. Ste D, Santa Barbara, California 93105-5311, United States
Distance
915 Camino de Salud, NE, Albuquerque, NM 87131, United States
Distance
6550 Fannin St, Houston, TX 77030, United States
Distance
South State Street, Ann Arbor, MI 48109, United States
Distance
Richmond, Virginia 23230, United States
Distance
Kansas City, Kansas 66160, United States
Was ist eine klinische Studie?
Klinische Studien sind eine Art der Forschung, bei der neue Behandlungen untersucht und deren Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit bewertet werden.
Was bedeutet „Einwilligung nach Aufklärung“?
Im Rahmen des Einwilligungsverfahrens erhalten Sie maßgebliche Informationen über die klinische Studie, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten. Es umfasst Folgendes:
Das Einwilligungsverfahren gibt Ihnen die Möglichkeit, in Kenntnis der Sachlage Entscheidungen bezüglich Ihrer Gesundheitsversorgung zu treffen. Sie entscheiden sich aus eigenem Willen (freiwillig) für die Teilnahme an einer klinischen Studie, nachdem Sie umfassend darüber aufgeklärt wurden, was eine Teilnahme bedeutet. Sie müssen die Einwilligungserklärung lesen und unterschreiben, um an der Studie teilnehmen zu können.
Wurden bereits Studien zu Seralutinib durchgeführt, und welche Ergebnisse erbrachten sie?
Seralutinib wurde bereits in der Phase 2 Studie TORREY untersucht. Nähere Einzelheiten zur TORREY-Studie finden Sie hier: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/
Wie lange dauert die Teilnahme an der Studie?
Im Anschluss an eine 4-wöchige Screening-Phase, in der festgestellt wird, ob Sie für eine Teilnahme infrage kommen, dauert die Studie bis zu 48 Wochen bzw. so lange, bis der letzte Teilnehmer eine 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat, mit einem Nachbeobachtungstermin 4 Wochen nach der letzten Dosis (insgesamt 10–15 Termine). Alle Teilnehmer, die die Studie abschließen, werden zur PROSERA-EXT-Studie eingeladen, um weiterhin Seralutinib anzuwenden bzw. darauf umzustellen.
Kann ich meine derzeitigen Medikamente gegen pulmonal-arterielle Hypertonie während der Studie weiter einnehmen?
Ja, Sie können bis zu drei Medikamente zur Behandlung Ihrer pulmonal-arteriellen Hypertonie zusätzlich zu der Studienbehandlung einnehmen.
Werde ich für die Teilnahme an der Studie entschädigt?
Ja. Die Studienmedikamente, Inhaliergeräte, Tests und Untersuchungen werden Ihnen kostenlos zur Verfügung gestellt, und Sie können eine Erstattung für den studienbezogenen Zeit- und Kostenaufwand erhalten.
Welche Nebenwirkungen können auftreten?
Die häufigste Nebenwirkung, die von Teilnehmern der Phase 2 TORREY-Studie angegeben wurde, war leichter bis mittelstarker Husten. Dies kann mit der Einnahme des Medikaments über einen Pulverinhalator zusammenhängen. Wenn Sie während der Einnahme des Studienmedikaments Nebenwirkungen feststellen, melden Sie diese bitte so schnell wie möglich dem Prüfarzt/der Prüfärztin.
Was ist ein Placebo?
Eine Behandlung, die wie das aktive Medikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.
Besteht die Möglichkeit, auf das Prüfmedikament umzusteigen, wenn man das Placebo erhält?
Am Ende der Behandlungsphase haben Sie die Möglichkeit, im Rahmen der PROSERA-EXT-Verlängerungsstudie die Einnahme von Seralutinib fortzusetzen bzw. darauf umzusteigen, wenn Sie zuvor das Placebo erhalten haben.
Was geschieht mit meinen personenbezogenen Daten, wenn ich an der Studie teilnehme?
Grundlegende personenbezogene Daten können in Ihre Patientenakte der Studie aufgenommen werden, darunter Ihr Name, Ihre Kontaktdaten, Ihr Geschlecht, Ihre Körpergröße, Ihr Gewicht und Ihre ethnische Herkunft, Informationen zu Ihrer Krankengeschichte sowie klinische Daten, die während Ihrer Teilnahme an der Studie erhoben werden.
Die Vertraulichkeit Ihrer Daten bleibt gewahrt und es werden keine Informationen, die Ihre Identität preisgeben, ohne Ihre Zustimmung veröffentlicht, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Kann ich die klinische Studie vorzeitig abbrechen?
Sie können Ihre Meinung jederzeit ändern und Ihre Einwilligung aus beliebigem Grund zurückziehen, ohne dass Ihre normale medizinische Behandlung beeinträchtigt wird.
Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Eignung oder zur PROSERA-Studie haben, wenden Sie sich bitte an Ihren (Fach-)Arzt/Ihre (Fach-)Ärztin.