El Estudio PROSERA

Trabajamos para cambiar la vida de las personas con hipertensión arterial pulmonar

Explorar ubicaciones del estudio

Bienvenido al Estudio PROSERA

Esperamos que esta información le resulte de utilidad. Si le interesa participar en el estudio, pulse aquí para ver el resumen. También puede imprimirlo y llevárselo para comentarlo con su médico o especialista.

Acerca del estudio

¿Qué es el Estudio PROSERA?

El Estudio PROSERA es un estudio de investigación clínica de fase 3 diseñado para ayudar a los investigadores a comprender si el producto inhalado objeto de la investigación, llamado seralutinib*, podría ser en el futuro un tratamiento eficaz y seguro para adultos con hipertensión arterial pulmonar.

Comprender la hipertensión arterial pulmonar

La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad rara y progresiva que se produce cuando hay un crecimiento excesivo de células en los pequeños vasos sanguíneos que irrigan los pulmones. Este crecimiento excesivo hace que las arterias se vuelvan más estrechas y rígidas, interrumpiendo el flujo sanguíneo mediante el corazón y los pulmones.

Existen tres vías conectadas que contribuyen a la hipertensión arterial pulmonar y a su progresión: la inflamación, la proliferación y la fibrosis. La inflamación se produce cuando una lesión en el organismo activa el sistema inmunológico para iniciar el proceso de curación. En la hipertensión arterial pulmonar, esta respuesta inflamatoria se activa de forma anormal y hace que las células de las paredes de los vasos sanguíneos del pulmón se multipliquen en exceso, lo cual se conoce como proliferación. Esta proliferación de células acaba modificando la flexibilidad de los tejidos porque las paredes de los vasos sanguíneos se engrosan, provocando que las pequeñas arterias de los pulmones se estrechen y se contraigan. A medida que la enfermedad progresa, las paredes de estos vasos sanguíneos pueden cicatrizar y volverse rígidas, lo cual se conoce como fibrosis. Los síntomas de la hipertensión arterial pulmonar incluyen falta de aliento, dolor torácico, fatiga y/o falta de energía.

Vea al profesor Luke Howard (neumólogo asesor) hablando de la hipertensión arterial pulmonar en más detalle

Fármacos del estudio de investigación

El Estudio PROSERA es un estudio clínico aleatorizado doble ciego, lo que significa que cada participante será asignado aleatoriamente para recibir o bien seralutinib, o bien un placebo. Para poder comparar uno con el otro, ni el participante ni el médico del estudio sabrán qué tratamiento van a recibir. Se trata de una práctica habitual que ayuda a evitar sesgos cuando los médicos evalúan los resultados de los participantes, mejorando la fiabilidad de los resultados del estudio.

Seralutinib
Con el Estudio PROSERA, esperamos comprender el efecto del seralutinib en vías específicas del organismo que conducen a la inflamación, la proliferación y la fibrosis asociadas a la hipertensión arterial pulmonar. En la actualidad no existe ningún tratamiento que se dirija colectivamente a estas vías específicas.

Este estudio está diseñado para ver si, mediante el bloqueo de estas vías, el seralutinib puede ayudar a prevenir o revertir los efectos de la hipertensión arterial pulmonar si se incorpora a las terapias actualmente aprobadas. Se fabrica en forma de un fino polvo seco que se inhala con un pequeño dispositivo manual. Con el estudio, también esperamos averiguarla seguridad y tolerabilidad del seralutinib.

Placebo
El placebo tiene el aspecto del fármaco activo, pero en realidad no contiene ningún medicamento activo. El uso de un placebo permite al equipo de investigación comparar la eficacia y la seguridad del seralutinib de forma estandarizada

¿En qué consiste?

En todas las fases del estudio, se le someterá a algunas pruebas y procedimientos. Estas pruebas permitirán realizar un seguimiento de su salud y evolución, y podrían consistir en lo siguiente:

Historial médico y exploración física

Análisis de sangre y orina

Pruebas de marcha de 6 minutos (6MWT, por sus siglas en inglés)

Se le pedirá que camine todo lo que pueda en seis minutos

Ecocardiogramas y electrocardiogramas

Pruebas que proporcionan imágenes de su corazón y comprueban su frecuencia y ritmo

Pruebas de función pulmonar

Se le pedirá que respire profundamente y que sople en una máquina para medir lo bien que funcionan sus pulmones

Cateterismo cardíaco derecho

Procedimiento realizado para medir la presión sanguínea dentro de los pulmones y el flujo y la función sanguínea en el lado derecho del corazón. Se requerirá un cateterismo cardíaco derecho en el momento del cribado, a menos que se haya sometido a uno en los últimos 6 meses

*El seralutinib no ha sido aprobado para su uso comercial por la FDA estadounidense ni por ninguna otra agencia reguladora.

¿Puedo participar?

Responda a las siguientes preguntas para saber si reúne los requisitos para participar en el Estudio PROSERA.

Una vez responda a todas las preguntas, haga clic en "ENVIAR". Tenga en cuenta que hacer clic en "ENVIAR" no significa que accede a participar en el estudio.

Pregunta 1

¿Es usted un adulto de entre 18 y 75 años de edad?

Pregunta 2

¿Le han diagnosticado hipertensión arterial pulmonar?

Pregunta 3

¿Está recibiendo tratamiento con al menos un medicamento específico para la hipertensión arterial pulmonar?

Pregunta 4

¿Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 40 kg/m2?

Si no está seguro, haga clic aquí para ayudarle a calcular su índice de masa corporal

Pregunta 5

¿Podría estar embarazada?

Cuestionario enviado

Gracias por enviar su cuestionario.

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En función de sus respuestas, es posible que cumpla los requisitos para participar en el Estudio PROSERA. Consulte a su médico si está interesado en participar en el Estudio PROSERA. Haga clic aquí para ver el resumen, el cual puede descargar o imprimir y llevárselo para poder hablar sobre él con su médico o especialista.

×

Según sus respuestas, parece que actualmente no cumple los criterios de idoneidad para el estudio. Si en el futuro se producen cambios en sus respuestas a alguna de estas preguntas, vuelva a comprobarlo para volver a evaluar su idoneidad. Si tiene un diagnóstico confirmado de hipertensión arterial pulmonar y sigue interesado en participar en el Estudio PROSERA, póngase en contacto con su médico o especialista, quien podrá asesorarle mejor. Agradecemos su interés por el Estudio PROSERA. Gracias.

¿Y ahora qué?

Si cree que este estudio de investigación clínica puede ser para usted y está interesado en participar, descárguese este resumen o envíelo por correo electrónico a su médico o especialista para hablarlo con más detalle

Calendario del Estudio PROSERA

El Estudio PROSERA se llevará a cabo durante un mínimo de 24 semanas e incluirá citas de cribado, tratamiento y seguimiento.

El estudio consta de 4 partes

1

Cribado

Hasta 4 semanas

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Cribado

Hasta 4 semanas

Preselección

  • Deberá continuar con los medicamentos que toma actualmente para tratar la hipertensión arterial pulmonar, en la misma dosis y durante las 12 semanas previas al cribado

Confirmación de su idoneidad para participar en el estudio

  • Periodo de cribado de hasta 4 semanas
  • Revisión médica completa, incluida una charla para hablar de su historial médico
  • Análisis de muestra de sangre y orina
  • Pruebas y controles del corazón y los pulmones (por ejemplo, eco y electrocardiograma, 6MWT y prueba de función pulmonar)
  • Se requerirá un cateterismo cardíaco derecho en el momento del cribado, a menos que se haya sometido a uno en los últimos 6 meses

2

Periodo de tratamiento

Mínimo 24 semanas

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Periodo de tratamiento

Mínimo 24 semanas

Periodo de estudio

  • Después del cribado, se le asignará aleatoriamente para recibir o bien cápsulas de seralutinib, o bien un placebo dos veces al día, inhaladas con un inhalador de polvo seco
  • Deberá acudir a citas de revisión para controlar su enfermedad y evaluar la seguridad del fármaco del estudio a lo largo del mismo
  • Ni usted ni el médico del estudio sabrán qué fármaco del estudio van a recibir
  • El estudio durará hasta 48 semanas, o hasta que el último paciente del Estudio PROSERA haya completado 24 semanas de tratamiento

3a

Seguimiento

4 semanas después de la última dosis

Circle

Seguimiento

4 semanas después de la última dosis

Después de la dosis final

  • Si decide no participar en el Estudio PROSERA-EXT (ampliación de etiqueta abierta), deberá acudir a una cita de seguimiento 4 semanas después de la última dosis
  • El seguimiento permite al médico del estudio controlar su salud después de que haya dejado de recibir el tratamiento
  • Las pruebas pueden incluir una revisión médica completa y análisis de muestra de sangre y orina

3b

PROSERA-EXT

Estudio a largo plazo

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PROSERA-EXT

Estudio a largo plazo

Estudio de ampliación de etiqueta abierta

  • Una vez que termine el estudio principal, podrá unirse a un estudio abierto de ampliación (OLE), denominado PROSERA-EXT
  • Podrá optar por seguir tomando seralutinib o cambiar a seralutinib si estaba tomando un placebo

4

Fin del estudio

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Fin del estudio

Resultados

  • Una vez terminado el estudio y finalizado el informe del mismo, podrá consultar los resultados en https://euclinicaltrials.eu y http://www.ClinicalTrials.gov
  • Una vez finalizado el estudio para todos los participantes, su médico del estudio le comunicará si le asignaron seralutinib o un placebo

4

Fin del estudio

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Fin del estudio

Resultados

  • Una vez terminado el estudio y finalizado el informe del mismo, podrá consultar los resultados en https://euclinicaltrials.eu y http://www.ClinicalTrials.gov
  • Una vez finalizado el estudio para todos los participantes, su médico del estudio le comunicará si le asignaron seralutinib o un placebo

Ubicaciones del estudio

Escriba su ciudad o código postal y las ubicaciones del estudio más cercanas aparecerán como puntos azules en el mapa.

Encuentre los grupos de apoyo al paciente más cercanos

Utilice el ratón para mover el mapa y encuentre el grupo de apoyo más cerca de usted haciendo clic en la chincheta roja

Grupos de apoyo en el país mostrado más arriba

Alliance for Pulmonary Hypertension

www.allianceforpulmonaryhypertension.com

PHA Europe

www.phaeurope.org

Sociedad Latina Hipertension Pulmonar

www.sociedadlatinahp.org

Global Allergy & Airways Patient Platform

www.gaapp.org

Preguntas frecuentes

Sobre el Estudio PROSERA

¿Qué es un estudio de investigación clínica?

Los ensayos clínicos son un tipo de investigación en la que se investigan nuevos tratamientos y se evalúan sus efectos sobre la salud humana.

¿Qué es el "consentimiento informado"?

El proceso de consentimiento informado le proporciona información relevante sobre el estudio de investigación clínica para que pueda decidir si participar o no. Ello implica:

  • Informar de todos los detalles relevantes del estudio
  • Resumir por qué se lleva a cabo la investigación
  • Tomar decisiones de forma voluntaria

El proceso de consentimiento informado le ofrece la oportunidad de participar con conocimiento de causa en sus decisiones sanitarias. Usted decide entrar en un estudio de investigación clínica libremente (voluntariamente), basándose en que ha recibido información completa sobre lo que significa participar. Es obligatorio que lea y firme el formulario de consentimiento informado para poder participar en el estudio.

¿Se han realizado anteriormente estudios sobre el seralutinib? ¿Cuáles fueron los resultados?

El seralutinib se ha estudiado previamente en el Estudio TORREY de fase 2. Encontrará más detalles sobre el Estudio TORREY aquí: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/

¿Durante cuánto tiempo participaré en este estudio?

Tras un periodo de cribado de 4 semanas para evaluar su idoneidad para participar, el estudio puede durar hasta 48 semanas, o hasta que el último participante haya terminado 24 semanas de tratamiento, con una visita de seguimiento 4 semanas después de su última dosis (10-15 visitas en total). Todos los participantes que terminen el estudio serán invitados a continuar/cambiar a seralutinib en el marco del Estudio PROSERA-EXT.

¿Puedo seguir tomando mi medicación actual para la hipertensión arterial pulmonar durante el estudio?

Sí, puede tomar hasta tres medicamentos para ayudar a controlar su hipertensión arterial pulmonar, además del tratamiento del estudio.

¿Se me compensará por participar en el estudio?

Sí. El medicamento, el dispositivo, las pruebas y los procedimientos del estudio se le proporcionarán sin coste alguno. También es posible que se le compense por el tiempo y los gastos incurridos durante el estudio.

¿Qué efectos secundarios puedo experimentar?

El efecto secundario más común comunicado por los participantes en el Estudio TORREY de fase 2 fue una tos de leve a moderada. Esto puede estar asociado con la administración del medicamento a través de inhaladores de polvo seco. Si experimenta algún efecto secundario mientras toma la medicación del estudio, indíquelo al médico del estudio lo antes posible.

¿Qué es un "placebo"?

Un tratamiento que tiene el aspecto del fármaco activo, pero que en realidad no contiene ningún medicamento activo.

¿Se puede cambiar al fármaco del estudio si se toma el placebo?

Al final del periodo de tratamiento, tendrá la opción de seguir tomando seralutinib (o cambiar a seralutinib si estaba tomando un placebo) en el marco del Estudio PROSERA-EXT.

Privacidad, desistimiento, costes y permiso

¿Qué ocurre con mis datos personales si participo?

La información básica de carácter personal puede quedar registrada en el expediente médico del estudio, como por ejemplo su nombre, datos de contacto, sexo, altura, peso y origen racial. Lo mismo sucede con la información sobre su historial médico y los datos clínicos recopilados mientras participa en el estudio.

Se respetará su confidencialidad y no se publicará ninguna información que revele su identidad sin su consentimiento, a menos que así lo exija la ley.

¿Puedo abandonar el ensayo clínico antes de tiempo?

Si cambia de opinión, puede retirar su consentimiento en todo momento independientemente del motivo, sin que su tratamiento médico habitual se vea afectado.

Si tiene más preguntas sobre su idoneidad o sobre el Estudio PROSERA, póngase en contacto con su médico o especialista.

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