Mamy nadzieję, że te informacje okażą się pomocne. Jeżeli interesuje Państwa udział w badaniu, prosimy kliknąć tutaj, aby przejść do podsumowania informacji na jego temat. Można je wydrukować i zabrać ze sobą na konsultację z lekarzem ogólnym lub specjalistą.
Badanie PROSERA jest badaniem klinicznym III fazy, które ma pomóc naukowcom w zrozumieniu, czy będący przedmiotem badania wziewny lek o nazwie seralutynib* może być skutecznym i bezpiecznym środkiem stosowanym w przyszłości w leczeniu dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Tętnicze nadciśnienie płucne to rzadka, postępująca choroba będąca konsekwencją przerostu komórek w drobnych naczyniach krwionośnych w płucach. Ten przerost powoduje, że tętnice stają się węższe i sztywniejsze, co zaburza przepływ krwi przez serce i płuca.
Istnieją trzy powiązane ze sobą ścieżki, które przyczyniają się do tętniczego nadciśnienia płucnego i jego progresji: stan zapalny, proliferacja i włóknienie. Zapalenie występuje, gdy uraz pobudza układ odpornościowy do działania, aby rozpoczął proces gojenia. W przypadku tętniczego nadciśnienia płucnego reakcja w postaci stanu zapalnego jest nieprawidłowa i powoduje nadmierne namnażanie się komórek w ścianach naczyń krwionośnych płuc, co nazywa się proliferacją. Proliferacja komórek ostatecznie wpływa na elastyczność tkanek, ponieważ ściany naczyń krwionośnych stają się grubsze, powodując obkurczenie i zwężenie drobnych naczyń tętniczych w płucach. W miarę postępów choroby może następować bliznowacenie i sztywnienie tych naczyń krwionośnych, co nazywa się włóknieniem. Objawy tętniczego nadciśnienia płucnego obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, zmęczenie i/lub brak energii.
Badanie PROSERA jest randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni albo do grupy otrzymującej seralutynib, albo do grupy otrzymującej placebo. Aby móc porównać skuteczność badanego leku, ani uczestnicy, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, jaki lek jest podawany. Jest to standardowa praktyka, która ma zapobiec stronniczości podczas oceny wyników przez lekarzy, a tym samym zapewnić większą wiarygodność wyników badania.
Seralutynib
Mamy nadzieję, że badanie PROSERA pomoże nam zrozumieć wpływ seralutynibu na określone ścieżki w organizmie prowadzące do stanu zapalnego, proliferacji komórek i włóknienia w związku z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Obecnie nie jest dostępny żaden lek, którego działanie byłoby ukierunkowane na wszystkie te ścieżki.
Celem badania jest sprawdzenie, czy blokując te czynniki, seralutynib może zapobiec tętniczemu nadciśnieniu płucnemu lub odwrócić jego skutki, jeśli będzie podawany jako uzupełnienie zatwierdzonych i stosowanych obecnie metod leczenia. Ma on postać drobnego, suchego proszku, który przyjmuje się w formie inhalacji z użyciem małego, ręcznego urządzenia. Mamy także nadzieję, że badanie pozwoli nam ustalić bezpieczeństwo stosowania i tolerancję seralutynibu.
Placebo
Placebo wygląda jak lek, ale nie zawiera żadnej aktywnej substancji. Stosowanie placebo umożliwia zespołowi badawczemu porównanie w ustandaryzowany sposób skuteczności i bezpieczeństwa seralutynibu.
Na wszystkich etapach badania klinicznego zostaną Państwo poddani pewnym badaniom i procedurom. Badania te mają na celu monitorowanie Państwa stanu zdrowia i postępów. Mogą one obejmować:
Zostaną Państwo poproszeni o przejście jak największej odległości w ciągu sześciu minut
Badania obrazowe serca oraz badania tętna i rytmu serca
Zostaną Państwo poproszeni o wzięcie głębokiego oddechu i dmuchnięcie w urządzenie, które zmierzy funkcjonowanie Państwa płuc
Wykonywane jest w celu pomiaru ciśnienia krwi w płucach oraz przepływu i funkcjonowania krwi w prawej komorze serca. Cewnikowanie prawej komory serca zostanie przeprowadzone w ramach badania przesiewowego, chyba że wykonano je w ciągu ostatnich 6 miesięcy
*Seralutinib nie został dopuszczony do obrotu przez amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) ani przez żadną inną agencję regulacyjną.
Aby sprawdzić, czy kwalifikują się Państwo do wzięcia udziału w badaniu PROSERA, prosimy odpowiedzieć na poniższe pytania.
Na podstawie udzielonych odpowiedzi mogą Państwo kwalifikować się do wzięcia udziału w badaniu PROSERA. Jeżeli są Państwo zainteresowani wzięciem udziału w badaniu PROSERA. należy skonsultować się z lekarzem. Prosimy kliknąć tutaj, aby przejść do podsumowania informacji na jego temat. Można je pobrać lub wydrukować i zabrać ze sobą na konsultację z lekarzem ogólnym lub specjalistą.
Z udzielonych odpowiedzi wynika, że obecnie nie spełniają Państwo kryteriów włączenia do badania. Jeżeli odpowiedzi na którekolwiek z tych pytań ulegną zmianie, zachęcamy do ponownego wypełnienia kwestionariusza, aby sprawdzić, czy kwalifikują się Państwo do udziału w badaniu. Jeśli mają Państwo potwierdzone rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego i nadal są zainteresowani wzięciem udziału w badaniu PROSERA, prosimy o kontakt ze swoim lekarzem lub specjalistą który może udzielić Państwu porady. Doceniamy Państwa zainteresowanie badaniu PROSERA. Dziękujemy.
Badanie PROSERA będzie prowadzone przez co najmniej 24 tygodnie i obejmie badanie przesiewowe, leczenie i wizyty kontrolne.
1
Badanie przesiewowe
Do 4 tygodni
Badanie przesiewowe
Do 4 tygodni
Wstępne badanie przesiewowe
Potwierdzenie kwalifikacji do udziału w badaniu
2
Okres leczenia
Minimum 24 tygodnie
Okres leczenia
Minimum 24 tygodnie
Okres badania
3a
Obserwacja
4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki
Obserwacja
4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki
Po przyjęciu ostatniej dawki
3b
PROSERA-EXT
Badanie długoterminowe
PROSERA-EXT
Badanie długoterminowe
Przedłużenie badania prowadzone metodą otwartej próby
4
Koniec badania
Koniec badania
Wyniki
4
Koniec badania
Koniec badania
Wyniki
Po wpisaniu nazwy miasta lub kodu pocztowego, na mapie wyświetlą się jako niebieskie punkty najbliższe ośrodki badawcze.
Distance
Kurume University Hospital, Pharmaceutical Department, 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka 830-0011
Distance
Carrera 7 No. 40-62, Oficina 726. Investigaciones, Bogota, Bogota 110231
Distance
Carrera 13 B Numero 161-85, Piso 3. Usaquen, Bogota, Bogota 110131
Distance
Diagonal 115A 70 C 75, Bogota, Colombia 111121
Distance
Rua Napoleão De Barros 715, Vila Clementino, Sao Paulo, Sao Paulo 04024-002
Distance
Avenida Doutor Enéas Carvalho De Aguiar 155 , 1 Andar. Cerqueira César, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000
Distance
Avenida Ipiranga 6690, Centro de Pesquisa Clinica. 4º Andar, Porto Alegre, Rio Grande do Sul 90610-000
Distance
Rua Engenheiro Paul Werner 1141, Itoupava Seca, Blumenau, Santa Catarina 89030-101
Distance
Nagoya University Hospital, Center for Advanced Medicine and Clinical Research, 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-Shi, Aichi 466-8560
Distance
The University of Tokyo Hospital, Clinical Research Promotion Center, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
Distance
Kyorin University Hospital, Clinical Trial Management Office, 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611
Distance
Ypsilantou 45-47, , 3rd Floor Pateras Building, 1st Intensive Care Unit Department, Athens, 10676, Athina, Attiki 106 76
Distance
Eccles Street, Phibsborough, Dublin 7, Dublin, Ireland D07 R2WY
Distance
Währinger Gürtel 18-20, Innere Medizin II – Kardiologie, Ebene 6, 6.L2.07, Vienna, Vienna 1090
Distance
Strada di Fiume 447, Polo Cardiologico - S.C. Cardiologia, 1st Floor, Trieste, Friuli-Venezia Giulia 34149
Distance
Rheumatology Office, Pond Street, Lower Ground, Room 301, London, N/A NW3 2QG
Distance
Glossop Road, Clinical Research Facility (STH22777), Sheffield, S10 2JF
Distance
Freeman Road, High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear NE7 7DN
Distance
200 Elizabeth Street, 12EN-240, Toronto, Ontario M5G 2C4
Distance
Peter Lougheed Centre, 3500 26 Ave NE, Respiratory Research Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4
Distance
15 Francis St. , Carrie Hall CA-310, Boston, Massachusetts 02115
Distance
R. Dr. Virgílio de Carvalho Pinto, 445 - Pinheiros, São Paulo - SP, 05415-030, Brazil
Distance
3500 26 Ave NE, Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4
Distance
40 Ruskin St, Pulmonary Hypertension Dept, Ottawa, Ontario K1Y 4W7
Distance
NHO Okayama Medical Center, Clinical Study Management, Main Building 3F, 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 701-1192
Distance
3737 Market St, Philadelphia, Pennsylvania 19104
Distance
451 Coronation Drive, Level 8, East Wing, Auchenflower, QLD 4066
Distance
Kerpener Str. 62, 50937 Köln, Germany
Distance
Makkah Al Mukarramah Branch Road, As, Sulaymaniyah, Riyadh, 12231
Distance
593 Eddy St, Providence, RI 02903, United States
Distance
Al Takhassusi Street, Riyadh, 11211
Distance
7703 Floyd Curl Dr, San Antonio, TX 78229, United States
Distance
Palle Juul-Jensens Blvd. 99, 8200 Aarhus, Denmark
Distance
Av. del Libertador 6302, C1428 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Distance
Strada Petru Maior 6-8, Cluj-Napoca 400002, Romania
Distance
200 Albert Sabin Way, Suite 1001, Cincinnati, Ohio 45267
Distance
800 Washington St, Boston, MA 02111, United States
Distance
Kiriakidi 1, Thessaloniki 546 36, Greece
Distance
Hipólito Yrigoyen 1020, X5800 Río Cuarto, Córdoba, Argentina
Distance
Rimini 1, Chaidari 124 62, Greece
Distance
258 Fundeni Road, Bucharest, Bucharest 22328
Distance
Av. de Córdoba, s/n, Usera, 28041 Madrid, Spain
Distance
Heroja Milana Tepića 1, Beograd, Serbia
Distance
Dr Koste Todorovića 8, Beograd, Serbia
Distance
Rua Professor Annes Dias, 295 - 2° andar - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil
Distance
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
Distance
Av. del Río Guadiana, 45007 Toledo, Spain
Distance
Avinguda de Fernando Abril Martorell, 106, Quatre Carreres, 46026 València, Spain
Distance
Papworth Rd, Trumpington, Cambridge CB2 0AY
Distance
Renatastraße 71A, 80639 München, Germany
Distance
Ferdinand-Sauerbruch-Straße , Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B, Greifswald, Greifswald 17475
Distance
Kirrberger Str. 100, 66424 Homburg, Germany
Distance
Av. Dr. José Eleuterio González S/N, Mitras Centro, 64460 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
De La Clínica 2520, Sertoma, 64718 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
Belisario Domínguez Secc 16, 14080 Mexico City, CDMX, Mexico
Distance
1514 Jefferson Hwy, Jefferson, LA 70121, United States
Distance
7151 N Cedar Ave, Fresno, CA 93720, USA
Distance
20th St Community Health Services Bldg, 930 20th St S, Birmingham, AL 35294, United States
Distance
1100 Allied Dr, Plano, TX 75093, United States
Distance
789 Howard Avenue Fitkin, Building 209, New Haven, CT 06519, United States
Distance
3410 Worth St, Dallas, TX 75246, USA
Distance
Iowa City, IA 52242, United States
Distance
3509 N Broad St, Philadelphia, PA 19140, United States
Distance
4500 San Pablo Rd S, Jacksonville, FL 32224, United States
Distance
110 South Paca St, Baltimore, MD 21201, USA
Distance
Dr. Manuel Barros Borgoño 160, 7500587 Providencia, Región Metropolitana, Chile
Distance
Sarmiento 315, B1878 Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina
Distance
Cardiology Department, Level 2 48 Liverpool Street, Hobart, Tasmania 7000
Distance
U Nemocnice 2, Ii. Interni Klinika Kardiologie A Angiologie Vfn A 1.lf Uk, Praha, Praha, hlavní mesto 128 08
Distance
Inge Lehmanns Vej 7, Clinic for heartdiseases , 2142, Copenhagen East, Capital 2100
Distance
Viale Golgi, 19, UOC Cardiology,DEA building,third floor,tower B , Pavia, 27100
Distance
Via Massarenti 9, Cardiologic department, 21 building, Bologna, Emilia-Romagna 40138
Distance
Via Leonardo Bianchi, 80131 Napoli NA, Italy
Distance
Sydney Street, Pulmonary Hypertension Service, London, London SW3 6NP
Distance
Agamemnon Street, R&D, Glasgow, West Dunbartonshire G81 4DY
Distance
Ernst-Grube-Str. 40, Halle , Sachsen-Anhalt 06120
Distance
Fetscherstr. 74, Dresden, Dresden 01307
Distance
Röntgenstraße 1, Zentrum für pulmonale Hypertonie, Heidelberg, Heidelberg 69126
Distance
Spandauer Damm 130, Kardiologie/Hochhaus 6.Etage , Berlin, Berlin 14050
Distance
Martinistr. 52, Zentrum für Onkologie, Studienzentrale Pneumologie, Hamburg, Hamburg 20246
Distance
Klinikstr. 33, Gießen, Hessen 35392
Distance
Carl-Neuberg Straße 1, Klinik für Pneumologie und Infektiologie, Hannover, Hannover 30625
Distance
5121 Cottonwood St, Murray, UT 84107, United States
Distance
1640 Marengo St Ste 700, Los Angeles, California 90033-1057
Distance
One Hospital Drive, Medicine- Pulmonary Environment, CE432, Columbia, Missouri 65212
Distance
909 S Wolcott Ave, Chicago, IL 60612, United States
Distance
55 Fruit St, Boston, MA 02114, United States
Distance
11301 Wilshire Blvd, Bldg. 500, Cardiology Section 111-E Room 4438, Los Angeles, California 90073
Distance
300 Pasteur Dr, Stanford, California 94305-2200
Distance
2150 Pennsylvania Ave NW , Suite 4-412, Washington, District of Columbia 20037
Distance
8701 W Watertown Plank Rd, Medicine- Pulmonary and Critical Care, 8th Floor of Hub, Milwaukee, Wisconsin 53226
Distance
660 S Euclid Ave, MSC 8052-43-14, Saint Louis, Missouri 63110
Distance
200 Lothrop St, Pittsburgh, PA 15213, United States
Distance
12605 East 16th Avenue, Pulmonary Hypertension Clinic, Aurora, Colorado 80045
Distance
UNC at Chapel Hill , 130 Mason Farm Road, CB 7020, Chapel Hill, North Carolina 27599
Distance
3300 Gallows Rd, Falls Church, VA 22042, United States
Distance
9500 Euclid Ave, Cleveland, OH 44106, United States
Distance
5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore 119082
Distance
5 Hospital Drive, Singapore, Singapore 169609
Distance
Portugal 61, 8320000 Santiago, Región Metropolitana, Chile
Distance
Cordoba, Provincia de Cordoba X5016KEH
Distance
Nepean Hospital, Cardiac Services Level 5, Building C, NSW, 2747
Distance
Leof. Andrea Siggrou 356, Kallithea 176 74, Greece
Distance
Vídeňská 1958, 140 21 Praha 4, Czechia
Distance
Fadingerstraße 1, 4020 Linz, Austria
Distance
De Boelelaan 1117, 1081 HV Amsterdam, Netherlands
Distance
Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Zuid-Holland 3015 GD
Distance
Vall d'Hebron 119-129, Barcelona, Barcelona 08035
Distance
Largo Rosanna Benzi 10, Genova, Liguria 16132
Distance
Salvatorstraße 7, 97074 Würzburg, Germany
Distance
420 Delaware Street MMC 508 Minneapolis, MN 55455, Minnesota, Minnesota
Distance
100 W Market St Ste 2, Louisville, Kentucky 40202-1332
Distance
96 Jonathan Lucas St, Charleston, SC 29425, USA
Distance
7200 Cambridge St, Houston, TX 77030, USA
Distance
Comunidad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma de Buenos Aires C1425BNG
Distance
Borowa 14/18, 05-400 Otwock, Poland
Distance
P.º de San Vicente, 58, 37007 Salamanca, Spain
Distance
Av. de Valdecilla, s/n, 39008 Santander, Cantabria, Spain
Distance
C. Joaquín Rodrigo, 1, 28222 Majadahonda, Madrid, Spain
Distance
263 Farmington Ave, Farmington, CT 06032, USA
Distance
2900 W Oklahoma Ave, Milwaukee, WI 53215, United States
Distance
42nd and, Emile St, Omaha, NE 68198, United States
Distance
Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Research , Sacramento, California 95817
Distance
320 E North Ave, Pittsburgh, PA 15212, United States
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Carretera de Valldemossa, 79, Nord, 07120 Palma, Illes Balears, Spain
Distance
1000 Johnson Ferry Rd NE, Atlanta, GA 30342, USA
Distance
Blvd. Oroño 860, S2000 Rosario, Santa Fe, Argentina
Distance
1 Pl. de l'Hôpital, 67000 Strasbourg, France
Distance
Av. Gdor. Freyre 2138, S3000EOM S3000EOM, Santa Fe, Argentina
Distance
3400 Northwest Expy Building C, Suite 500, Oklahoma City, OK 73112, United States
Distance
Bolívar 1334, W3400CDS Corrientes, Argentina
Distance
Weizmann St 6, Tel Aviv-Yafo, Israel
Distance
Kalman Ya'akov Man St, Jerusalem, Israel
Distance
Mikhal St 7, Haifa, 3436212, Israel
Distance
101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, South Korea
Distance
21 Namdong-daero 774beon-gil, Guwol-dong, Namdong-gu, Incheon, South Korea
Distance
50-1 Yonsei-ro, Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
Distance
88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea
Distance
222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, South Korea
Distance
Level 3, 75 Talavera Rd, Macquarie Park NSW 2113, Australia
Distance
41 Victoria Parade, Fitzroy VIC 3065, Australia
Distance
Eivenių g. 2, 50161 Kaunas, Lithuania
Distance
Pilsoņu iela 13, Zemgales priekšpilsēta, Rīga, LV-1002, Latvia
Distance
275 Collier Rd NW unit 450, Atlanta, GA 30309, United States
Distance
Praceta Professor Mota Pinto, 3004-561 Coimbra, Portugal
Distance
R. Conceição Fernandes S/N, 4434-502 Vila Nova de Gaia, Portugal
Distance
Alameda das Linhas de Torres 117, 1769-001 Lisboa, Portugal
Distance
Strada Gheorghe Marinescu 50, Târgu Mureș 540136, Romania
Distance
Prądnicka 80, 31-202 Kraków, Poland
Distance
Rte de Lennik 808, 1070 Bruxelles, Belgium
Distance
Av. Manuel Siurot, S/n, 41013 Sevilla, Spain
Distance
Carrer de Villarroel, 170, 08036 Barcelona, Barcelona, Spain
Distance
Viale del Policlinico, 155, 00161 Roma RM, Italy
Distance
Bd du Professeur Jules Leclercq, 59000 Lille, France
Distance
4 Av. de Bourgogne, 54500 Vandœuvre-lès-Nancy, France
Distance
2 Rue de la Milétrie, 86000 Poitiers, France
Distance
78 Rue du Général Leclerc, 94270 Le Kremlin-Bicêtre, France
Distance
371 Avenue du Doyen Gaston Giraud, Montpellier, Hérault, France
Distance
Maramar Plaza Bldg, Suite 200, Guaynabo, San Juan 00968
Distance
333 City Blvd W Ste 400, Orange, California 92868-2994, United States
Distance
3181 Southwest Sam Jackson Park Road, Portland, Oregon 97239, United States
Distance
410 W 10th Ave, Columbus, Ohio 43210-1240, United States
Distance
2428 Castillo St. Ste D, Santa Barbara, California 93105-5311, United States
Distance
915 Camino de Salud, NE, Albuquerque, NM 87131, United States
Distance
6550 Fannin St, Houston, TX 77030, United States
Distance
South State Street, Ann Arbor, MI 48109, United States
Distance
Richmond, Virginia 23230, United States
Distance
Kansas City, Kansas 66160, United States
Co to jest badanie kliniczne?
Badania kliniczne to badania dotyczące nowych metod leczenia, służące ocenie ich wpływu na zdrowie człowieka.
Co to jest „świadoma zgoda”?
W procesie udzielania świadomej zgody otrzymują Państwo istotne informacje na temat badania klinicznego, dzięki czemu mogą Państwo zdecydować, czy chcą wziąć w nim udział. Proces ten obejmuje:
Proces udzielania świadomej zgody daje Państwu możliwość świadomego uczestnictwa w decyzjach dotyczących opieki zdrowotnej. Udział w badaniu klinicznym jest Państwa dobrowolną decyzją, podjętą na podstawie pełnych informacji o tym, z czym się wiąże. Aby móc przystąpić do badania, należy przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
Czy prowadzono już wcześniej badania nad seralutynibem i jakie były ich wyniki?
Seralutynib był już przedmiotem badania II fazy o nazwie TORREY. Więcej szczegółów na temat badania TORREY można znaleźć tutaj: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/
Ile czasu będzie trwał mój udział w badaniu?
Po 4-tygodniowym badaniu przesiewowym służącym ustaleniu, czy kwalifikują się Państwo do udziału w badaniu, będzie ono trwało do 48 tygodni lub do momentu, w którym ostatni uczestnik ukończy 24. tydzień leczenia; 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki stawią się Państwo na wizytę kontrolną (łącznie odbędzie się 10-15 wizyt). Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie, zostaną zaproszeni do kontynuacji przyjmowania seralutynibu lub przejścia na jego przyjmowanie w ramach badania PROSERA-EXT.
Czy w trakcie udziału w badaniu mogę nadal przyjmować leki na tętnicze nadciśnienie płucne, które aktualnie przyjmuję?
Tak, oprócz badanego leku, mogą Państwo przyjmować maksymalnie trzy leki wspomagające leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego.
Czy otrzymam zwrot kosztów związanych z udziałem w badaniu?
Tak. Badany lek, urządzenie, badania i procedury zostaną Państwu udostępnione bezpłatnie, a ponadto mogą Państwo otrzymać rekompensatę za poświęcony czas oraz zwrot wydatków związanych z udziałem w badaniu.
Jakich działań niepożądanych mogę doświadczyć?
Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym przez uczestników badania fazy II o nazwie TORREY był kaszel o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Może on być związany z przyjmowaniem leku w postaci inhalatora suchego proszku. Jeżeli podczas przyjmowania badanego leku wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy jak najszybciej zgłosić je lekarzowi prowadzącemu badanie.
Co to jest „placebo”?
Placebo wygląda jak lek, ale nie zawiera żadnej aktywnej substancji.
Czy będzie możliwość przejścia na badany lek w przypadku przyjmowania placebo?
Po zakończeniu okresu leczenia będą Państwo mogli kontynuować przyjmowanie seralutynibu, a osoby przyjmujące dotychczas placebo – zacząć przyjmować seralutynib w ramach badania PROSERA-EXT.
Co stanie się z moimi danymi osobowymi, jeśli wezmę udział w badaniu?
W dokumentacji medycznej badania mogą zostać zapisane podstawowe dane osobowe, w tym imię i nazwisko, dane kontaktowe, płeć, wzrost, waga i pochodzenie etniczne, a także informacje dotyczące Państwa wywiadu medycznego i dane kliniczne zebrane podczas Państwa udziału w badaniu.
Zadbamy o poufność Państwa danych i żadne informacje ujawniające Państwa tożsamość nie zostaną opublikowane bez Państwa zgody, chyba że będzie to wymagane na mocy obowiązujących przepisów prawa.
Czy mogę wcześniej wycofać się z badania klinicznego?
Mogą Państwo zmienić zdanie i wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie i z dowolnego powodu. Nie będzie to miało wpływu na Państwa standardowe leczenie.
Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące możliwości zakwalifikowania się do udziału w badaniu PROSERA, prosimy o kontakt ze swoim lekarzem lub specjalistą.