نأمل في أن تجد هذه المعلومات مفيدة. إذا كنت مهتمًا بالمشاركة في الدراسة، فانقر هنا لعرض الملخص. ويمكنك أيضًا طباعته وأخذه لمناقشته مع الطبيب أو الاختصاصي الذي تتابع معه.
ارتفاع ضغط الدم الرئوي مرض تفاقمي نادر، يحدث عندما يكون هناك نمو مفرط لخلايا الأوعية الدموية الصغيرة التي تزود الرئتين؛ حيث يؤدي هذا النمو المفرط إلى زيادة تضيق الشرايين وصلابتها، مما يعطل تدفق الدم إلى القلب والرئتين.
هناك ثلاثة مسارات متصلة تسهم في ارتفاع ضغط الدم الرئوي وتفاقمه: الالتهاب والتكاثر والتليّف. يحدث الالتهاب عندما تُنشِّط إصابة في الجسم الجهاز المناعي لبدء عملية الالتئام. في حالات ارتفاع ضغط الدم الرئوي، تنشط هذه الاستجابة الالتهابية بشكل غير طبيعي، وتتسبب في تضاعف الخلايا في جدران الأوعية الدموية في الرئة أكثر من اللازم، فيما يعرف باسم التكاثر. هذا التكاثر للخلايا يغير في نهاية المطاف مرونة الأنسجة حيث تزداد سماكة جدران الأوعية الدموية، مما يتسبب في جعل الشرايين الصغيرة بالرئتين ضيقة ومختنقة. مع تقدم المرض، يمكن أن يحدث في جدران هذه الأوعية الدموية تندب وتصلب، فيما يعرف باسم التليّف. وتشمل أعراض ارتفاع ضغط الدم الرئوي ضيق التنفس وألم الصدر والتعب و/أو نقص الطاقة.
تعد دراسة PROSERA تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية، مما يعني أنه سيوزع كل مشارك عشوائيًا لتلقي إما seralutinib أو دواءً وهميًا. ومن أجل اختبار أحدهما مقارنة بالآخر، لن يعرف المشارك ولا طبيب الدراسة العلاج الذي سيتلقاه. وتعد هذه من الممارسات القياسية، فهي تساعد على منع التحيز عند تقييم الأطباء لنتائج المشاركين، مما يحسن من موثوقية نتائج الدراسة.
Seralutinib
نأمل، من خلال دراسة PROSERA، أن نفهم تأثير seralutinib على مسارات محددة في الجسم تؤدي إلى الالتهاب والتكاثر والتليّف المصاحب لارتفاع ضغط الدم الرئوي. لا يوجد حاليا أي علاج متاح يستهدف هذه المسارات المحددة جماعيًا.
تهدف هذه الدراسة لمعرفة ما إذا كان seralutinib، عن طريق منعه لهذه المسارات، قادرًا على أن يمنع أو يعكس آثار ارتفاع ضغط الدم الرئوي عند إضافته إلى العلاجات المعتمدة حاليًا. وهو يُنتج على هيئة مسحوق جاف ناعم يُستنشق بواسطة جهاز صغير محمول باليد. ونأمل أيضا من خلال الدراسة في فهم سلامة seralutinib وإمكانية تحمله.
الدواء الوهمي (الغُفل)
الدواء الوهمي يشبه في مظهره الدواء الفعال، لكنه لا يحتوي على أي عقاقير فعالة. يسمح استخدام الدواء الوهمي لفريق البحث بمقارنة فعالية وسلامة seralutinib بطريقة موحدة قياسيًا.
في جميع مراحل الدراسة، ستخضع لبعض الفحوص والإجراءات. ستتتبع هذه الاختبارات صحتك وتقدمك، وقد تشمل ما يلي:
سيطلب منك المشي إلى أبعد ما يمكنك في مدة ست دقائق
فحوص تعطي صورا لقلبك وتتحقق من معدل القلب ونظمه
سيطلب منك أن تأخذ نفسًا عميقًا وتنفخ في جهاز لقياس مدى جودة عمل رئتيك
إجراء لقياس ضغط الدم داخل رئتيك وتدفق الدم في الجانب الأيمن من قلبك وعمله. سيتعين إجراء قسطرة القلب الأيمن في فحص الانتقاء (الفرز)، فيما عدا إذا كنت قد أجريت قسطرة خلال آخر 6 أشهر
* لم يعتمد Seralutinib للاستخدام التجاري من قبل إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية أو أي هيئة تنظيمية أخرى.
يرجى الإجابة على الأسئلة التالية لمعرفة ما إذا كنت مؤهلا للمشاركة في دراسة PROSERA.
بناء على الإجابات المقدمة، قد تكون مؤهلا للمشاركة في دراسة PROSERA. يرجى استشارة طبيبك إذا دراسة PROSERA. انقر هنا لعرض الملخص الذي يمكنك تنزيله أو طباعته وأخذه لمناقشته مع الطبيب أو الاختصاصي الذي تتابع معه.
بناء على إجاباتك، يبدو أنك تستوفي حاليًا معايير الأهلية للانضمام إلى الدراسة. إذا كانت هناك تغييرات في إجاباتك على أي من هذه الأسئلة في المستقبل، يرجى إجراء التحقق مرة أخرى لإعادة تقييم أهليتك. إذا كان لديك تشخيص مؤكد لارتفاع ضغط الدم الرئوي ولا تزال مهتمًا بالمشاركة في دراسة دراسة PROSERA, الاتصال بالطبيب أو الاختصاصي الذي تتابع معه الذي قد يكون قادرا على تقديم مشورة أوسع لك. نقدر اهتمامك بالمشاركة في دراسة PROSERA. شكرًا لك.
ستجرى دراسة PROSERA لمدة لا تقل عن 24 أسبوعًا وتشمل فحص الانتقاء والعلاج ومواعيد متابعة.
1
فحص الانتقاء (الفرز)
ما يصل إلى 4 أسابيع
فحص الانتقاء (الفرز)
ما يصل إلى 4 أسابيع
الفحص المسب
تأكيد أهليتك للمشاركة في الدراسة
2
فترة العلاج
24 أسبوعًا على الأقل
فترة العلاج
24 أسبوعًا على الأقل
فترة الدراسة
3a
المتابعة
4 أسابيع بعد الجرعة النهائية
المتابعة
4 أسابيع بعد الجرعة النهائية
بعد الجرعة النهائية
3b
PROSERA-EXT
دراسة طويلة الأجل
PROSERA-EXT
دراسة طويلة الأجل
دراسة ممتدة معلومة الدواء
4
نهاية الدراسة
نهاية الدراسة
النتائج
4
نهاية الدراسة
نهاية الدراسة
النتائج
اكتب رمز مدينتك أو الرمز البريدي وستظهر أقرب مواقع الدراسة لك على هيئة علامات دبوسية زرقاء على الخريطة.
Distance
Kurume University Hospital, Pharmaceutical Department, 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka 830-0011
Distance
Carrera 7 No. 40-62, Oficina 726. Investigaciones, Bogota, Bogota 110231
Distance
Carrera 13 B Numero 161-85, Piso 3. Usaquen, Bogota, Bogota 110131
Distance
Marchininistr. 15, München, 81377
Distance
Diagonal 115A 70 C 75, Bogota, Colombia 111121
Distance
Rua Napoleão De Barros 715, Vila Clementino, Sao Paulo, Sao Paulo 04024-002
Distance
Avenida Doutor Enéas Carvalho De Aguiar 155 , 1 Andar. Cerqueira César, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000
Distance
Avenida Ipiranga 6690, Centro de Pesquisa Clinica. 4º Andar, Porto Alegre, Rio Grande do Sul 90610-000
Distance
Rua Engenheiro Paul Werner 1141, Itoupava Seca, Blumenau, Santa Catarina 89030-101
Distance
Nagoya University Hospital, Center for Advanced Medicine and Clinical Research, 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-Shi, Aichi 466-8560
Distance
The University of Tokyo Hospital, Clinical Research Promotion Center, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
Distance
Kyorin University Hospital, Clinical Trial Management Office, 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611
Distance
Ypsilantou 45-47, , 3rd Floor Pateras Building, 1st Intensive Care Unit Department, Athens, 10676, Athina, Attiki 106 76
Distance
Eccles Street, Phibsborough, Dublin 7, Dublin, Ireland D07 R2WY
Distance
Währinger Gürtel 18-20, Innere Medizin II – Kardiologie, Ebene 6, 6.L2.07, Vienna, Vienna 1090
Distance
Strada di Fiume 447, Polo Cardiologico - S.C. Cardiologia, 1st Floor, Trieste, Friuli-Venezia Giulia 34149
Distance
Rheumatology Office, Pond Street, Lower Ground, Room 301, London, N/A NW3 2QG
Distance
Glossop Road, Clinical Research Facility (STH22777), Sheffield, S10 2JF
Distance
Freeman Road, High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear NE7 7DN
Distance
200 Elizabeth Street, 12EN-240, Toronto, Ontario M5G 2C4
Distance
Peter Lougheed Centre, 3500 26 Ave NE, Respiratory Research Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4
Distance
15 Francis St. , Carrie Hall CA-310, Boston, Massachusetts 02115
Distance
R. Dr. Virgílio de Carvalho Pinto, 445 - Pinheiros, São Paulo - SP, 05415-030, Brazil
Distance
3500 26 Ave NE, Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4
Distance
40 Ruskin St, Pulmonary Hypertension Dept, Ottawa, Ontario K1Y 4W7
Distance
NHO Okayama Medical Center, Clinical Study Management, Main Building 3F, 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 701-1192
Distance
3737 Market St, Philadelphia, Pennsylvania 19104
Distance
451 Coronation Drive, Level 8, East Wing, Auchenflower, QLD 4066
Distance
Kerpener Str. 62, 50937 Köln, Germany
Distance
Makkah Al Mukarramah Branch Road, As, Sulaymaniyah, Riyadh, 12231
Distance
593 Eddy St, Providence, RI 02903, United States
Distance
Al Takhassusi Street, Riyadh, 11211
Distance
7703 Floyd Curl Dr, San Antonio, TX 78229, United States
Distance
800 Commissioners Rd E Rm E1633, London, ON N6A 5W9, Canada
Distance
Palle Juul-Jensens Blvd. 99, 8200 Aarhus, Denmark
Distance
Av. del Libertador 6302, C1428 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Distance
Strada Petru Maior 6-8, Cluj-Napoca 400002, Romania
Distance
200 Albert Sabin Way, Suite 1001, Cincinnati, Ohio 45267
Distance
800 Washington St, Boston, MA 02111, United States
Distance
Calea Moților 19-21, Cluj-Napoca 400001, Romania
Distance
Kiriakidi 1, Thessaloniki 546 36, Greece
Distance
Hipólito Yrigoyen 1020, X5800 Río Cuarto, Córdoba, Argentina
Distance
Rimini 1, Chaidari 124 62, Greece
Distance
258 Fundeni Road, Bucharest, Bucharest 22328
Distance
Av. de Córdoba, s/n, Usera, 28041 Madrid, Spain
Distance
Heroja Milana Tepića 1, Beograd, Serbia
Distance
Dr Koste Todorovića 8, Beograd, Serbia
Distance
Rua Professor Annes Dias, 295 - 2° andar - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil
Distance
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
Distance
Av. del Río Guadiana, 45007 Toledo, Spain
Distance
Avinguda de Fernando Abril Martorell, 106, Quatre Carreres, 46026 València, Spain
Distance
Papworth Rd, Trumpington, Cambridge CB2 0AY
Distance
Renatastraße 71A, 80639 München, Germany
Distance
Ferdinand-Sauerbruch-Straße , Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B, Greifswald, Greifswald 17475
Distance
Kirrberger Str. 100, 66424 Homburg, Germany
Distance
Av. Dr. José Eleuterio González S/N, Mitras Centro, 64460 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
De La Clínica 2520, Sertoma, 64718 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
Belisario Domínguez Secc 16, 14080 Mexico City, CDMX, Mexico
Distance
1514 Jefferson Hwy, Jefferson, LA 70121, United States
Distance
7151 N Cedar Ave, Fresno, CA 93720, USA
Distance
20th St Community Health Services Bldg, 930 20th St S, Birmingham, AL 35294, United States
Distance
1100 Allied Dr, Plano, TX 75093, United States
Distance
789 Howard Avenue Fitkin, Building 209, New Haven, CT 06519, United States
Distance
3410 Worth St, Dallas, TX 75246, USA
Distance
Iowa City, IA 52242, United States
Distance
3509 N Broad St, Philadelphia, PA 19140, United States
Distance
4500 San Pablo Rd S, Jacksonville, FL 32224, United States
Distance
110 South Paca St, Baltimore, MD 21201, USA
Distance
Dr. Manuel Barros Borgoño 160, 7500587 Providencia, Región Metropolitana, Chile
Distance
Sarmiento 315, B1878 Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina
Distance
Cardiology Department, Level 2 48 Liverpool Street, Hobart, Tasmania 7000
Distance
U Nemocnice 2, Ii. Interni Klinika Kardiologie A Angiologie Vfn A 1.lf Uk, Praha, Praha, hlavní mesto 128 08
Distance
Inge Lehmanns Vej 7, Clinic for heartdiseases , 2142, Copenhagen East, Capital 2100
Distance
Viale Golgi, 19, UOC Cardiology,DEA building,third floor,tower B , Pavia, 27100
Distance
Via Massarenti 9, Cardiologic department, 21 building, Bologna, Emilia-Romagna 40138
Distance
Via Leonardo Bianchi, 80131 Napoli NA, Italy
Distance
Sydney Street, Pulmonary Hypertension Service, London, London SW3 6NP
Distance
Agamemnon Street, R&D, Glasgow, West Dunbartonshire G81 4DY
Distance
Ernst-Grube-Str. 40, Halle , Sachsen-Anhalt 06120
Distance
Fetscherstr. 74, Dresden, Dresden 01307
Distance
Röntgenstraße 1, Zentrum für pulmonale Hypertonie, Heidelberg, Heidelberg 69126
Distance
Spandauer Damm 130, Kardiologie/Hochhaus 6.Etage , Berlin, Berlin 14050
Distance
Martinistr. 52, Zentrum für Onkologie, Studienzentrale Pneumologie, Hamburg, Hamburg 20246
Distance
Klinikstr. 33, Gießen, Hessen 35392
Distance
Carl-Neuberg Straße 1, Klinik für Pneumologie und Infektiologie, Hannover, Hannover 30625
Distance
5121 Cottonwood St, Murray, UT 84107, United States
Distance
1640 Marengo St Ste 700, Los Angeles, California 90033-1057
Distance
One Hospital Drive, Medicine- Pulmonary Environment, CE432, Columbia, Missouri 65212
Distance
909 S Wolcott Ave, Chicago, IL 60612, United States
Distance
55 Fruit St, Boston, MA 02114, United States
Distance
11301 Wilshire Blvd, Bldg. 500, Cardiology Section 111-E Room 4438, Los Angeles, California 90073
Distance
300 Pasteur Dr, Stanford, California 94305-2200
Distance
2150 Pennsylvania Ave NW , Suite 4-412, Washington, District of Columbia 20037
Distance
8701 W Watertown Plank Rd, Medicine- Pulmonary and Critical Care, 8th Floor of Hub, Milwaukee, Wisconsin 53226
Distance
660 S Euclid Ave, MSC 8052-43-14, Saint Louis, Missouri 63110
Distance
200 Lothrop St, Pittsburgh, PA 15213, United States
Distance
12605 East 16th Avenue, Pulmonary Hypertension Clinic, Aurora, Colorado 80045
Distance
UNC at Chapel Hill , 130 Mason Farm Road, CB 7020, Chapel Hill, North Carolina 27599
Distance
3300 Gallows Rd, Falls Church, VA 22042, United States
Distance
9500 Euclid Ave, Cleveland, OH 44106, United States
Distance
5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore 119082
Distance
5 Hospital Drive, Singapore, Singapore 169609
Distance
Portugal 61, 8320000 Santiago, Región Metropolitana, Chile
Distance
Cordoba, Provincia de Cordoba X5016KEH
Distance
Nepean Hospital, Cardiac Services Level 5, Building C, NSW, 2747
Distance
Leof. Andrea Siggrou 356, Kallithea 176 74, Greece
Distance
Vídeňská 1958, 140 21 Praha 4, Czechia
Distance
Fadingerstraße 1, 4020 Linz, Austria
Distance
De Boelelaan 1117, 1081 HV Amsterdam, Netherlands
Distance
Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Zuid-Holland 3015 GD
Distance
Vall d'Hebron 119-129, Barcelona, Barcelona 08035
Distance
Largo Rosanna Benzi 10, Genova, Liguria 16132
Distance
Salvatorstraße 7, 97074 Würzburg, Germany
Distance
420 Delaware Street MMC 508 Minneapolis, MN 55455, Minnesota, Minnesota
Distance
100 W Market St Ste 2, Louisville, Kentucky 40202-1332
Distance
330 Trent Dr, Durham, NC 27710, USA
Distance
96 Jonathan Lucas St, Charleston, SC 29425, USA
Distance
7200 Cambridge St, Houston, TX 77030, USA
Distance
Comunidad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma de Buenos Aires C1425BNG
Distance
Borowa 14/18, 05-400 Otwock, Poland
Distance
Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgium
Distance
P.º de San Vicente, 58, 37007 Salamanca, Spain
Distance
Av. de Valdecilla, s/n, 39008 Santander, Cantabria, Spain
Distance
C. Joaquín Rodrigo, 1, 28222 Majadahonda, Madrid, Spain
Distance
263 Farmington Ave, Farmington, CT 06032, USA
Distance
2900 W Oklahoma Ave, Milwaukee, WI 53215, United States
Distance
42nd and, Emile St, Omaha, NE 68198, United States
Distance
Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Research , Sacramento, California 95817
Distance
601 Elmwood Ave, Rochester, NY 14642, USA
Distance
320 E North Ave, Pittsburgh, PA 15212, United States
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Carretera de Valldemossa, 79, Nord, 07120 Palma, Illes Balears, Spain
Distance
1000 Johnson Ferry Rd NE, Atlanta, GA 30342, USA
Distance
Blvd. Oroño 860, S2000 Rosario, Santa Fe, Argentina
Distance
1 Pl. de l'Hôpital, 67000 Strasbourg, France
Distance
Av. Gdor. Freyre 2138, S3000EOM S3000EOM, Santa Fe, Argentina
Distance
3400 Northwest Expy Building C, Suite 500, Oklahoma City, OK 73112, United States
Distance
Bolívar 1334, W3400CDS Corrientes, Argentina
Distance
Weizmann St 6, Tel Aviv-Yafo, Israel
Distance
Derech Sheba 2, Ramat Gan, Israel
Distance
Kalman Ya'akov Man St, Jerusalem, Israel
Distance
Mikhal St 7, Haifa, 3436212, Israel
Distance
ז'בוטינסקי 39, Petah Tikva, 4941492, Israel
Distance
101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, South Korea
Distance
81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, South Korea
Distance
21 Namdong-daero 774beon-gil, Guwol-dong, Namdong-gu, Incheon, South Korea
Distance
50-1 Yonsei-ro, Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
Distance
88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea
Distance
222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, South Korea
Distance
Level 3, 75 Talavera Rd, Macquarie Park NSW 2113, Australia
Distance
41 Victoria Parade, Fitzroy VIC 3065, Australia
Distance
Eivenių g. 2, 50161 Kaunas, Lithuania
Distance
Pilsoņu iela 13, Zemgales priekšpilsēta, Rīga, LV-1002, Latvia
Distance
275 Collier Rd NW unit 450, Atlanta, GA 30309, United States
Distance
Praceta Professor Mota Pinto, 3004-561 Coimbra, Portugal
Distance
R. Conceição Fernandes S/N, 4434-502 Vila Nova de Gaia, Portugal
Distance
Alameda das Linhas de Torres 117, 1769-001 Lisboa, Portugal
Distance
Strada Gheorghe Marinescu 50, Târgu Mureș 540136, Romania
Distance
Prądnicka 80, 31-202 Kraków, Poland
Distance
Rte de Lennik 808, 1070 Bruxelles, Belgium
Distance
Av. Manuel Siurot, S/n, 41013 Sevilla, Spain
Distance
A-7, Km 187, 29603 Marbella, Málaga, Spain
Distance
Carrer de Villarroel, 170, 08036 Barcelona, Barcelona, Spain
Distance
Viale del Policlinico, 155, 00161 Roma RM, Italy
Distance
Bd du Professeur Jules Leclercq, 59000 Lille, France
Distance
4 Av. de Bourgogne, 54500 Vandœuvre-lès-Nancy, France
Distance
2 Rue de la Milétrie, 86000 Poitiers, France
Distance
78 Rue du Général Leclerc, 94270 Le Kremlin-Bicêtre, France
Distance
371 Avenue du Doyen Gaston Giraud, Montpellier, Hérault, France
Distance
Maramar Plaza Bldg, Suite 200, Guaynabo, San Juan 00968
Distance
333 City Blvd W Ste 400, Orange, California 92868-2994, United States
Distance
3181 Southwest Sam Jackson Park Road, Portland, Oregon 97239, United States
Distance
410 W 10th Ave, Columbus, Ohio 43210-1240, United States
Distance
2428 Castillo St. Ste D, Santa Barbara, California 93105-5311, United States
Distance
915 Camino de Salud, NE, Albuquerque, NM 87131, United States
Distance
6550 Fannin St, Houston, TX 77030, United States
Distance
South State Street, Ann Arbor, MI 48109, United States
Distance
Richmond, Virginia 23230, United States
Distance
Kansas City, Kansas 66160, United States
ما هي الدراسة البحثية السريرية؟
التجارب السريرية هي نوع من البحوث التي تستقصي العلاجات الجديدة وتقيّم آثارها على النتائج الصحية للبشر.
ما هي "الموافقة المبنية على علم"؟
تقدم لك عملية الموافقة المبنية على علم معلومات ذات صلة حول الدراسة البحثية السريرية، لتتمكن من تحديد ما إذا كنت ترغب في المشاركة. ويشمل ذلك ما يلي:
تمنحك عملية الموافقة المبنية على علم الفرصة للمشاركة المستنيرة في اتخاذ القرارات الخاصة برعايتك الصحية. وقد اخترت الدخول في دراسة بحثية سريرية بحرية (طوعًا)، بناء على تلقي معلومات كاملة حول ما تنطوي عليه المشاركة. يجب عليك قراءة نموذج الموافقة المبنية على علم والتوقيع عليه لتتمكن من الانضمام إلى الدراسة.
هل أجريت أي دراسات سابقة على seralutinib، وكيف كانت نتائجها؟
أجريت دراسة على Seralutinib سابقًا في إطار المرحلة الثانية من دراسة TORREY. ويمكن الاطلاع على مزيد من التفاصيل حول دراسة TORREY هنا: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview
كم تبلغ مدة مشاركتي في الدراسة؟
بعد فترة فحص انتقاء (فرز) مدتها 4 أسابيع، لتقييم مدى أهليتك للمشاركة، ستستغرق الدراسة مدة تصل إلى 48 أسبوعًا، أو حتى يتم آخر مشارك 24 أسبوعًا من العلاج، مع زيارة متابعة بعد 4 أسابيع من الجرعة النهائية (10 زيارات إلى 15 زيارة في المجمل). وستوجه الدعوة إلى كل من يكمل الدراسة إلى الاستمرار في/التحول إلى دراسة ممتدة لعقار seralutinib في دراسة PROSERA-EXT.
هل سيظل بإمكاني تناول أدوية ارتفاع ضغط الدم الرئوي الحالية أثناء الدراسة؟
نعم، يمكنك تناول ما يصل إلى ثلاثة أدوية للمساعدة في إدارة ارتفاع ضغط الدم الرئوي، بالإضافة إلى علاج الدراسة.
هل سيتم تعويضي عن المشاركة في الدراسة؟
نعم. سيوفر دواء الدراسة والجهاز والاختبارات والإجراءات لك دون أي تكلفة، وقد يتم تعويضك عن الوقت والنفقات المتعلقة بالدراسة.
ما هي الآثار الجانبية التي قد أعاني منها؟
كان التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا، الذي أبلغ عنه المشاركون في المرحلة الثانية من دراسة TORREY هو السعال الخفيف إلى المعتدل. وربما كان ذلك مرتبطًا بتناول الدواء من خلال أجهزة استنشاق للمسحوق الجاف. إذا عانيت من أي آثار جانبية أثناء تناول دواء الدراسة، فيرجى الإبلاغ عنها إلى طبيب الدراسة في أقرب وقت ممكن.
ما هو "الدواء الوهمي (الغفل)"؟
هو علاج يشبه في مظهره الدواء الفعال، لكنه لا يحتوي على أي عقاقير فعالة.
هل سيتاح خيار للانتقال إلى دواء الدراسة إذا كنت من الحاصلين على الدواء الوهمي؟
في نهاية فترة العلاج، ستتاح لك الفرصة للاستمرار في تناول seralutinib – أو التبديل إليه إذا كنت تتناول الدواء الوهمي – في دراسة PROSERA-EXT.
ماذا سيحدث لمعلوماتي الشخصية إذا شاركت؟
ستسجل المعلومات الشخصية الأساسية في السجلات الطبية للدراسة، بما في ذلك اسمك وبيانات الاتصال والجنس والطول والوزن والأصل العرقي، بالإضافة إلى معلومات حول تاريخك الطبي، والبيانات السريرية المجموعة أثناء مشاركتك في الدراسة.
ستُحترم سرية بياناتك، ولن تُنشر أي معلومات تكشف عن هويتك دون موافقتك، ما لم ينص القانون على ذلك.
هل يمكنني الانسحاب من التجربة السريرية مبكرًا؟
يمكنك تغيير رأيك وسحب موافقتك في أي وقت ولأي سبب من الأسباب دون أن يتأثر علاجك الطبي المعتاد.
إذا كانت لديك أية أسئلة أخرى حول أهليتك، أو حول دراسة PROSERA، يرجى الاتصال بالطبيب أو الاختصاصي الذي تتابع معه.