Klinická studie PROSERA

Klade si za cíl změnit životy pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Vyhledat centra klinické studie

Vítejte v klinické studii PROSERA

Doufáme, že Vám tyto informace budou užitečné. Pokud byste měli zájem o účast ve studii, kliknutím sem zobrazíte její přehled. Informace si můžete také vytisknout a vzít si je k projednání s Vaším lékařem nebo specialistou.

Informace o studii

Co je klinická studie PROSERA?

Studie PROSERA je výzkumná klinická studie fáze III, která je navržena tak, aby pomohla výzkumným pracovníkům zjistit, zda inhalační hodnocený přípravek s názvem seralutinib* může v budoucnu představovat účinnou a bezpečnou léčbu dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí.

Informace o plicní arteriální hypertenzi

Plicní arteriální hypertenze je vzácné, progresivní onemocnění, ke kterému dochází při přemnožení buněk v malých krevních cévách, které zásobují plíce. Toto přemnožení způsobuje, že se tepny zužují a stávají se nepružnými, což má za následek narušení průtoku krve srdcem a plícemi.

Existují tři propojené dráhy, které přispívají k plicní arteriální hypertenzi a její progresi: zánět, proliferace (šíření) a fibróza. Zánět nastává, když zranění lidského organismu aktivuje imunitní systém k zahájení procesu hojení. Při plicní arteriální hypertenzi je tato zánětlivá reakce abnormálně aktivovaná a způsobuje, že se buňky ve stěnách krevních cév plic příliš množí, což je známo jako proliferace. Tato proliferace buněk nakonec mění pružnost tkání, protože dochází ke ztluštění cévních stěn a následnému zúžení a omezení průchodnosti malých tepen v plicích. Jak nemoc postupuje, může dojít k zjizvení a ztuhnutí těchto cévních stěn, stav známý jako fibróza. Příznaky plicní arteriální hypertenze zahrnují: dušnost, bolest na hrudi, únavu a/nebo nedostatek energie.

Podívejte se na video, ve kterém profesor Luke Howard (odborný pneumolog) podrobněji rozebírá plicní arteriální hypertenzi

Zkoumané hodnocené přípravky

Klinická studie PROSERA je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, což znamená, že každý účastník bude na základě náhodného výběru dostávat buď seralutinib, nebo placebo. Abychom mohli otestovat a porovnat jeden přípravek s druhým, nebude účastník ani zkoušející lékař vědět, jakou léčbu bude pacient dostávat. To je standardní praxe, která pomáhá předcházet zkreslení, když lékaři hodnotí výsledky účastníka, a přispívá ke zlepšení spolehlivosti výsledků studie.

Seralutinib
Doufáme, že se nám prostřednictvím klinické studie PROSERA podaří pochopit účinek seralutinibu na specifické dráhy v lidském organismu, které vedou k zánětu, proliferaci a fibróze, které jsou asociovány s plicní arteriální hypertenzí. V současné době není k dispozici žádná léčba, která by byla cílená kolektivně na tyto specifické dráhy.

Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda seralutinib může blokováním těchto drah zabránit nebo zvrátit následky plicní arteriální hypertenze, když je přidán ke stávající schválené léčbě. Vyrábí se ve formě jemného suchého prášku k inhalaci pomocí malého přenosného přístroje (inhalátoru). Také doufáme, že během studie získáme více znalostí o bezpečnosti a snášenlivosti seralutinibu.

Placebo
Placebo vypadá stejně jako účinný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky. Použití placeba umožňuje výzkumnému týmu porovnat účinnost a bezpečnost seralutinibu standardním způsobem.

Co studie obnáší?

Ve všech fázích studie podstoupíte nějaké testy a vyšetření. Tyto testy umožní sledovat Váš zdravotní stav a pokrok, a mohou sem patřit následující:

Anamnéza a fyzická vyšetření

Krevní testy a testy moči

6-minutový test chůzí (6MWT)

Požádáme Vás, abyste po dobu 6 minut šli co nejdále

Echokardiogram a elektrokardiogram

Testy, které slouží k vytváření snímků Vašeho srdce a kontrolují rychlost a rytmus tepu

Funkční vyšetření plic

Požádáme Vás, abyste se zhluboka nadechli a pak co nejvíce vydechli do přístroje, abychom mohli měřit, jak dobře fungují Vaše plíce

Pravostranná srdeční katetrizace

Postup pro měření krevního tlaku v plicích a průtoku krve a vyšetření funkce pravé části srdce. Provedení pravostranné srdeční katetrizace bude vyžadováno při screeningu, pokud jste tuto katetrizaci nepodstoupili během posledních 6 měsíců

*Seralutinib nebyl schválen pro komerční použití americkým úřadem FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv) ani jiným kontrolním úřadem.

Mohu se zúčastnit?

Odpovězte prosím na následující otázky, abyste zjistili, zda jste způsobilí k účasti v klinické studii PROSERA.

Po vyplnění všech otázek klikněte prosím na „ODESLAT". Je důležité si uvědomit, že kliknutí na tlačítko „ODESLAT“ ještě neznamená, že souhlasíte s účastí ve studii.

Otázka č. 1

Jste dospělá osoba ve věku 18 až 75 let?

Otázka č. 2

Byla Vám diagnostikována plicní arteriální hypertenze?

Otázka č. 3

Jste léčeni alespoň jedním lékem určeným pro plicní arteriální hypertenzi?

Otázka č. 4

Máte index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 40 kg/m2?

Pokud si nejste jisti, klikněte sem a spočítejte si index tělesné hmotnosti

Otázka č. 5

Můžete být těhotná?

Dotazník byl odeslán

Děkujeme Vám za odeslání dotazníku.

×

Na základě Vámi poskytnutých odpovědí, můžete být způsobilí k účasti v klinické studii PROSERA. Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud máte zájem o účast ve studii PROSERA. Klikněte sem pro zobrazení přehledu, který si můžete stáhnout nebo vytisknout, a vzít si ho k projednání s Vaším lékařem nebo specialistou.

×

Na základě Vašich odpovědí to vypadá, že v současné době nesplňujete kritéria způsobilosti pro tuto studii. Pokud se v budoucnu změní Vaše odpovědi na některou z těchto otázek, zkuste to prosím znovu, abyste zkontrolovali a přehodnotili svou způsobilost. Pokud máte potvrzenou diagnózu plicní arteriální hypertenze a stále máte zájem o účast v klinické studii PROSERA, obraťte se prosím na svého lékaře nebo specialistu, který Vám může poradit a poskytnout více informací. Vážíme si Vašeho zájmu o účast v klinické studii PROSERA. Velmi Vám děkujeme.

Co dál?

Pokud si myslíte, že by tato výzkumná klinická studie mohla být pro Vás a máte zájem o účast, stáhněte si tento přehled nebo ho zašlete e-mailem svému lékaři či specialistovi k další diskusi.

Časový harmonogram klinické studie PROSERA

Klinická studie PROSERA bude prováděna po dobu nejméně 24 týdnů a bude zahrnovat screening (vstupní období), léčbu a následné kontrolní prohlídky.

Studie má 4 části

1

Screening (vstupní období)

Až 4 týdny

Circle

Screening (vstupní období)

Až 4 týdny

Před screeningem

  • Budete muset užívat své stávající léky na plicní arteriální hypertenzi ve stejné dávce po dobu 12 týdnů před screeningem

Potvrzení Vaší způsobilosti pro účast ve studii

  • Období screeningu až 4 týdny
  • Kompletní lékařské vyšetření, včetně projednání anamnézy
  • Krevní testy a testy moči
  • Vyšetření a kontrola srdce a plic (např. echokardiogram a elektrokardiogram, test 6MWT, funkční vyšetření plic)
  • Provedení pravostranné srdeční katetrizace bude vyžadováno při screeningu, pokud jste tuto katetrizaci nepodstoupili během posledních 6 měsíců

2

Období léčby

Minimálně 24 týdnů

Circle

Období léčby

Minimálně 24 týdnů

Období studie

  • Po dokončení screeningu budete randomizováni k podávání seralutinibu nebo placeba ve formě tobolky dvakrát denně, tobolky jsou určeny k inhalaci pomocí inhalátoru suchého prášku
  • Budete muset docházet na kontrolní lékařské prohlídky ke sledování Vašeho onemocnění a posouzení bezpečnosti hodnoceného přípravku v průběhu studie
  • Ani Vy, ani Váš zkoušející lékař nebudete vědět, jaký hodnocený přípravek budete užívat
  • Studie bude trvat až 48 týdnů, nebo dokud poslední pacient v klinické studii PROSERA nedokončí 24 týdnů léčby

3a

Období sledování po léčbě

4 týdny po poslední dávce

Circle

Období sledování po léčbě

4 týdny po poslední dávce

Po poslední dávce

  • Pokud se rozhodnete nezúčastnit se studie PROSERA-EXT (otevřená pokračovací), 4 týdny po poslední dávce léčby se dostavíte na následnou kontrolní prohlídku
  • Tato následná kontrolní návštěva umožní zkoušejícímu lékaři sledovat Váš zdravotní stav po ukončení léčby
  • Testy mohou zahrnovat kompletní lékařské vyšetření a krevní testy a testy moči

3b

PROSERA-EXT

Dlouhodobá studie

Circle

PROSERA-EXT

Dlouhodobá studie

Otevřená pokračovací klinická studie

  • Po dokončení hlavní klinické studie, budete mít příležitost zúčastnit se otevřené pokračovací (OLE) klinické studie s názvem PROSERA-EXT
  • Budete mít možnost pokračovat v užívání seralutinibu, nebo přejít na seralutinib, pokud jste užívali placebo

4

Ukončení studie

Circle

Ukončení studie

Výsledky

  • Po ukončení studie a dokončení zprávy o průběhu klinického hodnocení budou výsledky k dispozici na https://euclinicaltrials.eu a http://www.ClinicalTrials.gov
  • Jakmile všichni účastníci ukončí studii, Váš zkoušející lékař Vám bude moci sdělit, jestli jste dostávali seralutinib nebo placebo

4

Ukončení studie

Circle

Ukončení studie

Výsledky

  • Po ukončení studie a dokončení zprávy o průběhu klinického hodnocení budou výsledky k dispozici na https://euclinicaltrials.eu a http://www.ClinicalTrials.gov
  • Jakmile všichni účastníci ukončí studii, Váš zkoušející lékař Vám bude moci sdělit, jestli jste dostávali seralutinib nebo placebo

Centra studie

Vyhledat

Zadejte město nebo PSČ a Vaše nejbližší centra klinické studie se zobrazí jako modré body na mapě.

Kurume University Hospital

Distance

Address:

Kurume University Hospital, Pharmaceutical Department, ６７ Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka 830-0011

Získat trasu

Hospital Universitario San Ignacio

Distance

Address:

Carrera 7 No. 40-62, Oficina 726. Investigaciones, Bogota, Bogota 110231

Získat trasu

Fundacion Neumologica Colombiana

Distance

Address:

Carrera 13 B Numero 161-85, Piso 3. Usaquen, Bogota, Bogota 110131

Získat trasu

LMU Klinikum Großhadern, Med. V

Distance

Address:

Marchininistr. 15, München, 81377

Získat trasu

Fundacion Clinica Shaio

Distance

Address:

Diagonal 115A 70 C 75, Bogota, Colombia 111121

Získat trasu

Hospital São Paulo

Distance

Address:

Rua Napoleão De Barros 715, Vila Clementino, Sao Paulo, Sao Paulo 04024-002

Získat trasu

Instituto do Coração - HCFMUSP

Distance

Address:

Avenida Doutor Enéas Carvalho De Aguiar 155 , 1 Andar. Cerqueira César, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000

Získat trasu

Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)

Distance

Address:

Avenida Ipiranga 6690, Centro de Pesquisa Clinica. 4º Andar, Porto Alegre, Rio Grande do Sul 90610-000

Získat trasu

Hospital Dia do Pulmão

Distance

Address:

Rua Engenheiro Paul Werner 1141, Itoupava Seca, Blumenau, Santa Catarina 89030-101

Získat trasu

Nagoya University Hospital

Distance

Address:

Nagoya University Hospital, Center for Advanced Medicine and Clinical Research, 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-Shi, Aichi 466-8560

Získat trasu

The University of Tokyo Hospital

Distance

Address:

The University of Tokyo Hospital, Clinical Research Promotion Center, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655

Získat trasu

Kyorin University Hospital

Distance

Address:

Kyorin University Hospital, Clinical Trial Management Office, 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611

Získat trasu

Evangelismos General Hospital of Athens

Distance

Address:

Ypsilantou 45-47, , 3rd Floor Pateras Building, 1st Intensive Care Unit Department, Athens, 10676, Athina, Attiki 106 76

Získat trasu

Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)

Distance

Address:

Eccles Street, Phibsborough, Dublin 7, Dublin, Ireland D07 R2WY

Získat trasu

AKH Wien - Medizinische Universität Wien

Distance

Address:

Währinger Gürtel 18-20, Innere Medizin II – Kardiologie, Ebene 6, 6.L2.07, Vienna, Vienna 1090

Získat trasu

Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)

Distance

Address:

Strada di Fiume 447, Polo Cardiologico - S.C. Cardiologia, 1st Floor, Trieste, Friuli-Venezia Giulia 34149

Získat trasu

Royal Free Hospital

Distance

Address:

Rheumatology Office, Pond Street, Lower Ground, Room 301, London, N/A NW3 2QG

Získat trasu

Royal Hallamshire Hospital

Distance

Address:

Glossop Road, Clinical Research Facility (STH22777), Sheffield, S10 2JF

Získat trasu

Freeman Hospital

Distance

Address:

Freeman Road, High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear NE7 7DN

Získat trasu

University Health Network, Toronto General Hospital

Distance

Address:

200 Elizabeth Street, 12EN-240, Toronto, Ontario M5G 2C4

Získat trasu

Peter Lougheed Centre

Distance

Address:

Peter Lougheed Centre, 3500 26 Ave NE, Respiratory Research Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4

Získat trasu

Brigham and Womens Hospital

Distance

Address:

15 Francis St. , Carrie Hall CA-310, Boston, Massachusetts 02115

Získat trasu

ABRAF - Brazilian Pulmonary Hypertension and Related Diseases Association

Distance

Address:

R. Dr. Virgílio de Carvalho Pinto, 445 - Pinheiros, São Paulo - SP, 05415-030, Brazil

Získat trasu

Peter Lougheed Centre

Distance

Address:

3500 26 Ave NE, Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4

Získat trasu

University of Ottawa Heart Institute

Distance

Address:

40 Ruskin St, Pulmonary Hypertension Dept, Ottawa, Ontario K1Y 4W7

Získat trasu

NHO Okayama Medical Center

Distance

Address:

NHO Okayama Medical Center, Clinical Study Management, Main Building 3F, 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 701-1192

Získat trasu

Penn Pulmonary Vascular Disease Program

Distance

Address:

3737 Market St, Philadelphia, Pennsylvania 19104

Získat trasu

The Wesley Research Institute

Distance

Address:

451 Coronation Drive, Level 8, East Wing, Auchenflower, QLD 4066

Získat trasu

Klinikum der Universität zu Köln, Herzzentrum, PAH-Ambulanz

Distance

Address:

Kerpener Str. 62, 50937 Köln, Germany

Získat trasu

King Fahad Medical City

Distance

Address:

Makkah Al Mukarramah Branch Road, As, Sulaymaniyah, Riyadh, 12231

Získat trasu

Rhode Island Hospital

Distance

Address:

593 Eddy St, Providence, RI 02903, United States

Získat trasu

King Faisal Specialist Hospital and Research Center

Distance

Address:

Al Takhassusi Street, Riyadh, 11211

Získat trasu

UT Health Science Center, San Antonio

Distance

Address:

7703 Floyd Curl Dr, San Antonio, TX 78229, United States

Získat trasu

LHSC

Distance

Address:

800 Commissioners Rd E Rm E1633, London, ON N6A 5W9, Canada

Získat trasu

Aarhus Universitetshospital

Distance

Address:

Palle Juul-Jensens Blvd. 99, 8200 Aarhus, Denmark

Získat trasu

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Distance

Address:

Av. del Libertador 6302, C1428 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Získat trasu

Mediprax Centrum

Distance

Address:

Strada Petru Maior 6-8, Cluj-Napoca 400002, Romania

Získat trasu

University of Cincinnati

Distance

Address:

200 Albert Sabin Way, Suite 1001, Cincinnati, Ohio 45267

Získat trasu

Tufts Medical Center

Distance

Address:

800 Washington St, Boston, MA 02111, United States

Získat trasu

INSTITUTUL INIMII

Distance

Address:

Calea Moților 19-21, Cluj-Napoca 400001, Romania

Získat trasu

AHEPA University General Hospital of Thessaloniki

Distance

Address:

Kiriakidi 1, Thessaloniki 546 36, Greece

Získat trasu

Instituto Medico Rio Cuarto

Distance

Address:

Hipólito Yrigoyen 1020, X5800 Río Cuarto, Córdoba, Argentina

Získat trasu

Attikon University General Hospital

Distance

Address:

Rimini 1, Chaidari 124 62, Greece

Získat trasu

Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C. C. Iliescu

Distance

Address:

258 Fundeni Road, Bucharest, Bucharest 22328

Získat trasu

Hospital Universitario 12 de Octubre

Distance

Address:

Av. de Córdoba, s/n, Usera, 28041 Madrid, Spain

Získat trasu

Institute of Cardiovascular Diseases (Dedinje)

Distance

Address:

Heroja Milana Tepića 1, Beograd, Serbia

Získat trasu

Clinic of Cardiology, University Clinical Center of Serbia

Distance

Address:

Dr Koste Todorovića 8, Beograd, Serbia

Získat trasu

Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Distance

Address:

Rua Professor Annes Dias, 295 - 2° andar - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil

Získat trasu

National Cerebral and Cardiovascular Center

Distance

Address:

6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

Získat trasu

Hospital Universitario de Toledo

Distance

Address:

Av. del Río Guadiana, 45007 Toledo, Spain

Získat trasu

Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Distance

Address:

Avinguda de Fernando Abril Martorell, 106, Quatre Carreres, 46026 València, Spain

Získat trasu

Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Distance

Address:

Papworth Rd, Trumpington, Cambridge CB2 0AY

Získat trasu

Krankenhaus Neuwittelsbach

Distance

Address:

Renatastraße 71A, 80639 München, Germany

Získat trasu

Universitätsmedizin Greifswald

Distance

Address:

Ferdinand-Sauerbruch-Straße , Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B, Greifswald, Greifswald 17475

Získat trasu

Universitätsklinikum des Saarlandes

Distance

Address:

Kirrberger Str. 100, 66424 Homburg, Germany

Získat trasu

Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Distance

Address:

Av. Dr. José Eleuterio González S/N, Mitras Centro, 64460 Monterrey, N.L., Mexico

Získat trasu

Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC

Distance

Address:

De La Clínica 2520, Sertoma, 64718 Monterrey, N.L., Mexico

Získat trasu

Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez

Distance

Address:

Belisario Domínguez Secc 16, 14080 Mexico City, CDMX, Mexico

Získat trasu

Ochsner Medical Center

Distance

Address:

1514 Jefferson Hwy, Jefferson, LA 70121, United States

Získat trasu

The Medical Research Group, Inc. 

Distance

Address:

7151 N Cedar Ave, Fresno, CA 93720, USA

Získat trasu

UAB Medicine

Distance

Address:

20th St Community Health Services Bldg, 930 20th St S, Birmingham, AL 35294, United States

Získat trasu

Baylor Scott & White Medical Center - Plano

Distance

Address:

1100 Allied Dr, Plano, TX 75093, United States

Získat trasu

Winchester Center for Lung Disease

Distance

Address:

789 Howard Avenue Fitkin, Building 209, New Haven, CT 06519, United States

Získat trasu

Baylor University Medical Center

Distance

Address:

3410 Worth St, Dallas, TX 75246, USA

Získat trasu

University Of Iowa Hospitals And Clinics

Distance

Address:

Iowa City, IA 52242, United States

Získat trasu

Temple University Hospital

Distance

Address:

3509 N Broad St, Philadelphia, PA 19140, United States

Získat trasu

Mayo Clinic Jacksonville

Distance

Address:

4500 San Pablo Rd S, Jacksonville, FL 32224, United States

Získat trasu

University of Maryland Medical Center

Distance

Address:

110 South Paca St, Baltimore, MD 21201, USA

Získat trasu

Enroll SpA - PPDS

Distance

Address:

Dr. Manuel Barros Borgoño 160, 7500587 Providencia, Región Metropolitana, Chile

Získat trasu

Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes

Distance

Address:

Sarmiento 315, B1878 Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina

Získat trasu

Royal Hobart Hospital

Distance

Address:

Cardiology Department, Level 2 48 Liverpool Street, Hobart, Tasmania 7000

Získat trasu

Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Distance

Address:

U Nemocnice 2, Ii. Interni Klinika Kardiologie A Angiologie Vfn A 1.lf Uk, Praha, Praha, hlavní mesto 128 08

Získat trasu

Rigshospitalet

Distance

Address:

Inge Lehmanns Vej 7, Clinic for heartdiseases , 2142, Copenhagen East, Capital 2100

Získat trasu

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Distance

Address:

Viale Golgi, 19, UOC Cardiology,DEA building,third floor,tower B , Pavia, 27100

Získat trasu

Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti

Distance

Address:

Via Massarenti 9, Cardiologic department, 21 building, Bologna, Emilia-Romagna 40138

Získat trasu

Azienda Ospedaliera Monaldi

Distance

Address:

Via Leonardo Bianchi, 80131 Napoli NA, Italy

Získat trasu

Royal Brompton Hospital

Distance

Address:

Sydney Street, Pulmonary Hypertension Service, London, London SW3 6NP

Získat trasu

Golden Jubilee National Hospital

Distance

Address:

Agamemnon Street, R&D, Glasgow, West Dunbartonshire G81 4DY

Získat trasu

Universitätsklinikum Halle (Saale)

Distance

Address:

Ernst-Grube-Str. 40, Halle , Sachsen-Anhalt 06120

Získat trasu

Universitätsklinikum Dresden

Distance

Address:

Fetscherstr. 74, Dresden, Dresden 01307

Získat trasu

Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg

Distance

Address:

Röntgenstraße 1, Zentrum für pulmonale Hypertonie, Heidelberg, Heidelberg 69126

Získat trasu

DRK Kliniken Berlin Westend

Distance

Address:

Spandauer Damm 130, Kardiologie/Hochhaus 6.Etage , Berlin, Berlin 14050

Získat trasu

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Distance

Address:

Martinistr. 52, Zentrum für Onkologie, Studienzentrale Pneumologie, Hamburg, Hamburg 20246

Získat trasu

Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH

Distance

Address:

Klinikstr. 33, Gießen, Hessen 35392

Získat trasu

Medizinische Hochschule Hannover

Distance

Address:

Carl-Neuberg Straße 1, Klinik für Pneumologie und Infektiologie, Hannover, Hannover 30625

Získat trasu

Intermountain Medical Center

Distance

Address:

5121 Cottonwood St, Murray, UT 84107, United States

Získat trasu

University of Southern California-Keck School of Medicine

Distance

Address:

1640 Marengo St Ste 700, Los Angeles, California 90033-1057

Získat trasu

University of Missouri Health Care

Distance

Address:

One Hospital Drive, Medicine- Pulmonary Environment, CE432, Columbia, Missouri 65212

Získat trasu

University of Illinois at Chicago

Distance

Address:

909 S Wolcott Ave, Chicago, IL 60612, United States

Získat trasu

Massachusetts General Hospital

Distance

Address:

55 Fruit St, Boston, MA 02114, United States

Získat trasu

VA Greater Los Angeles Healthcare System - Cardiology

Distance

Address:

11301 Wilshire Blvd, Bldg. 500, Cardiology Section 111-E Room 4438, Los Angeles, California 90073

Získat trasu

Stanford University Medical Center

Distance

Address:

300 Pasteur Dr, Stanford, California 94305-2200

Získat trasu

The George Washington University Medical Faculty Associates

Distance

Address:

2150 Pennsylvania Ave NW , Suite 4-412, Washington, District of Columbia 20037

Získat trasu

Emory Clinic

Distance

Address:

1365 Clifton Rd NE, Atlanta, Georgia 30322-1013

Získat trasu

Medical College of Wisconsin

Distance

Address:

8701 W Watertown Plank Rd, Medicine- Pulmonary and Critical Care, 8th Floor of Hub, Milwaukee, Wisconsin 53226

Získat trasu

Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine

Distance

Address:

660 S Euclid Ave, MSC 8052-43-14, Saint Louis, Missouri 63110

Získat trasu

UPMC Presbyterian Hospital

Distance

Address:

200 Lothrop St, Pittsburgh, PA 15213, United States

Získat trasu

University of Colorado - Health Sciences Center

Distance

Address:

12605 East 16th Avenue, Pulmonary Hypertension Clinic, Aurora, Colorado 80045

Získat trasu

University of North Carolina at Chapel Hill

Distance

Address:

UNC at Chapel Hill , 130 Mason Farm Road, CB 7020, Chapel Hill, North Carolina 27599

Získat trasu

Inova Fairfax Hospital

Distance

Address:

3300 Gallows Rd, Falls Church, VA 22042, United States

Získat trasu

Cleveland Clinic

Distance

Address:

9500 Euclid Ave, Cleveland, OH 44106, United States

Získat trasu

National University of Singapore

Distance

Address:

5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore 119082

Získat trasu

National Heart Centre

Distance

Address:

5 Hospital Drive, Singapore, Singapore 169609

Získat trasu

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Distance

Address:

Portugal 61, 8320000 Santiago, Región Metropolitana, Chile

Získat trasu

Hospital Privado Centro Médico de Córdoba S.A

Distance

Address:

Cordoba, Provincia de Cordoba X5016KEH

Získat trasu

Nepean Hospital

Distance

Address:

Nepean Hospital, Cardiac Services Level 5, Building C, NSW, 2747

Získat trasu

Onassis Cardiac Surgery Center

Distance

Address:

Leof. Andrea Siggrou 356, Kallithea 176 74, Greece

Získat trasu

Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny

Distance

Address:

Vídeňská 1958, 140 21 Praha 4, Czechia

Získat trasu

Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Distance

Address:

Fadingerstraße 1, 4020 Linz, Austria

Získat trasu

VU University Medical Center

Distance

Address:

De Boelelaan 1117, 1081 HV Amsterdam, Netherlands

Získat trasu

Erasmus University Medical Center

Distance

Address:

Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Zuid-Holland 3015 GD

Získat trasu

Hospital Universitario Vall d'Hebron

Distance

Address:

Vall d'Hebron 119-129, Barcelona, Barcelona 08035

Získat trasu

IRCCS Opsedale Policlinico San Martino

Distance

Address:

Largo Rosanna Benzi 10, Genova, Liguria 16132

Získat trasu

Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Distance

Address:

Salvatorstraße 7, 97074 Würzburg, Germany

Získat trasu

Northwestern University

Distance

Address:

240 E Huron St, Chicago, IL 60611, USA

Získat trasu

University of Minnesota

Distance

Address:

420 Delaware Street MMC 508 Minneapolis, MN 55455, Minnesota, Minnesota

Získat trasu

Norton Pulmonary Specialists

Distance

Address:

100 W Market St Ste 2, Louisville, Kentucky 40202-1332

Získat trasu

Duke University Medical Center

Distance

Address:

330 Trent Dr, Durham, NC 27710, USA

Získat trasu

Medical University of South Carolina

Distance

Address:

96 Jonathan Lucas St, Charleston, SC 29425, USA

Získat trasu

St. Luke's Health - Baylor St. Luke's Medical Center - Houston, TX

Distance

Address:

7200 Cambridge St, Houston, TX 77030, USA

Získat trasu

Cardiologia Palermo

Distance

Address:

Comunidad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma de Buenos Aires C1425BNG

Získat trasu

Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina

Distance

Address:

Borowa 14/18, 05-400 Otwock, Poland

Získat trasu

UZ Leuven Campus Gasthuisberg

Distance

Address:

Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgium

Získat trasu

Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clinico

Distance

Address:

P.º de San Vicente, 58, 37007 Salamanca, Spain

Získat trasu

Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Distance

Address:

Av. de Valdecilla, s/n, 39008 Santander, Cantabria, Spain

Získat trasu

Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital

Distance

Address:

C. Joaquín Rodrigo, 1, 28222 Majadahonda, Madrid, Spain

Získat trasu

Hammersmith Hospital

Distance

Address:

72 Du Cane Rd, London W12 0HS

Získat trasu

University of Connecticut

Distance

Address:

263 Farmington Ave, Farmington, CT 06032, USA

Získat trasu

Aurora Saint Luke's Medical Center

Distance

Address:

2900 W Oklahoma Ave, Milwaukee, WI 53215, United States

Získat trasu

University of Nebraska Medical Center

Distance

Address:

42nd and, Emile St, Omaha, NE 68198, United States

Získat trasu

UC Davis Health Medical Center

Distance

Address:

Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Research , Sacramento, California 95817

Získat trasu

University of Rochester

Distance

Address:

601 Elmwood Ave, Rochester, NY 14642, USA

Získat trasu

Allegheny General Hospital

Distance

Address:

320 E North Ave, Pittsburgh, PA 15212, United States

Získat trasu

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Získat trasu

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Získat trasu

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Získat trasu

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Získat trasu

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Získat trasu

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Získat trasu

Hospital Universitario Son Espases

Distance

Address:

Carretera de Valldemossa, 79, Nord, 07120 Palma, Illes Balears, Spain

Získat trasu

Northside Hospital

Distance

Address:

1000 Johnson Ferry Rd NE, Atlanta, GA 30342, USA

Získat trasu

NYU Langone Health

Distance

Address:

462 1st Ave., New York, NY 10016, USA

Získat trasu

Sanatorio Parque S.A.

Distance

Address:

Blvd. Oroño 860, S2000 Rosario, Santa Fe, Argentina

Získat trasu

Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil

Distance

Address:

1 Pl. de l'Hôpital, 67000 Strasbourg, France

Získat trasu

Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen

Distance

Address:

Av. Gdor. Freyre 2138, S3000EOM S3000EOM, Santa Fe, Argentina

Získat trasu

INTEGRIS Family Care Central

Distance

Address:

3400 Northwest Expy Building C, Suite 500, Oklahoma City, OK 73112, United States

Získat trasu

Mayo Clinic

Distance

Address:

200 1st St SW, Rochester, MN 55905, United States

Získat trasu

Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral

Distance

Address:

Bolívar 1334, W3400CDS Corrientes, Argentina

Získat trasu

Tel Aviv Sourasky Medical Center

Distance

Address:

Weizmann St 6, Tel Aviv-Yafo, Israel

Získat trasu

Meir MC

Distance

Address:

Tchernichovsky St 59, Kefar Sava, 4428164, Israel

Získat trasu

The Chaim Sheba Medical Center

Distance

Address:

Derech Sheba 2, Ramat Gan, Israel

Získat trasu

Hadassah University Hospital Ein-Karem

Distance

Address:

Kalman Ya'akov Man St, Jerusalem, Israel

Získat trasu

Lady Davis Carmel Medical Center

Distance

Address:

Mikhal St 7, Haifa, 3436212, Israel

Získat trasu

Rabin Medical Center

Distance

Address:

ז'בוטינסקי 39, Petah Tikva, 4941492, Israel

Získat trasu

Seoul National University Hospital

Distance

Address:

101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, South Korea

Získat trasu

Samsung Medical Center

Distance

Address:

81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, South Korea

Získat trasu

Gachon University Gil Medical Center

Distance

Address:

21 Namdong-daero 774beon-gil, Guwol-dong, Namdong-gu, Incheon, South Korea

Získat trasu

Severance Hospital Yonsei University Health System

Distance

Address:

50-1 Yonsei-ro, Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea

Získat trasu

Asan Medical Center

Distance

Address:

88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea

Získat trasu

The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Distance

Address:

222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, South Korea

Získat trasu

Macquarie University Hospital

Distance

Address:

Level 3, 75 Talavera Rd, Macquarie Park NSW 2113, Australia

Získat trasu

St Vincents Hospital Melbourne

Distance

Address:

41 Victoria Parade, Fitzroy VIC 3065, Australia

Získat trasu

Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Distance

Address:

Eivenių g. 2, 50161 Kaunas, Lithuania

Získat trasu

P.Stradins Clinical University Hospital

Distance

Address:

Pilsoņu iela 13, Zemgales priekšpilsēta, Rīga, LV-1002, Latvia

Získat trasu

Piedmont Healthcare

Distance

Address:

275 Collier Rd NW unit 450, Atlanta, GA 30309, United States

Získat trasu

Centro Hospital Universitário de Coimbra, EPE

Distance

Address:

Praceta Professor Mota Pinto, 3004-561 Coimbra, Portugal

Získat trasu

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho

Distance

Address:

R. Conceição Fernandes S/N, 4434-502 Vila Nova de Gaia, Portugal

Získat trasu

Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E – Hospital Pulido Valente

Distance

Address:

Alameda das Linhas de Torres 117, 1769-001 Lisboa, Portugal

Získat trasu

Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital

Distance

Address:

Strada Gheorghe Marinescu 50, Târgu Mureș 540136, Romania

Získat trasu

Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Sw.Jana Pawla II

Distance

Address:

Prądnicka 80, 31-202 Kraków, Poland

Získat trasu

Hôpital Erasme (Cliniques Universitaires de Bruxelles)

Distance

Address:

Rte de Lennik 808, 1070 Bruxelles, Belgium

Získat trasu

Hospital Universitario Virgen del Rocio

Distance

Address:

Av. Manuel Siurot, S/n, 41013 Sevilla, Spain

Získat trasu

Hospital Costa del Sol

Distance

Address:

A-7, Km 187, 29603 Marbella, Málaga, Spain

Získat trasu

Hospital Clinic de Barcelona

Distance

Address:

Carrer de Villarroel, 170, 08036 Barcelona, Barcelona, Spain

Získat trasu

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I

Distance

Address:

Viale del Policlinico, 155, 00161 Roma RM, Italy

Získat trasu

CHU de LILLE-Institut Cœur Poumon

Distance

Address:

Bd du Professeur Jules Leclercq, 59000 Lille, France

Získat trasu

CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte

Distance

Address:

4 Av. de Bourgogne, 54500 Vandœuvre-lès-Nancy, France

Získat trasu

CHRU de Poitiers La Miletrie

Distance

Address:

2 Rue de la Milétrie, 86000 Poitiers, France

Získat trasu

Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre

Distance

Address:

78 Rue du Général Leclerc, 94270 Le Kremlin-Bicêtre, France

Získat trasu

CHU Montpellier- Hôpital Arnaud de VIlleneuve

Distance

Address:

371 Avenue du Doyen Gaston Giraud, Montpellier, Hérault, France

Získat trasu

Hôpital Pasteur

Distance

Address:

Hôpital Pasteur, 30 Voie Romaine, Nice, France

Získat trasu

Allianze Pulmonary Research, LLC

Distance

Address:

Maramar Plaza Bldg, Suite 200, Guaynabo, San Juan 00968

Získat trasu

University of California Irvine

Distance

Address:

333 City Blvd W Ste 400, Orange, California 92868-2994, United States

Získat trasu

Oregon Health and Science University

Distance

Address:

3181 Southwest Sam Jackson Park Road, Portland, Oregon 97239, United States

Získat trasu

Wexner Medical Center at The Ohio State University

Distance

Address:

410 W 10th Ave, Columbus, Ohio 43210-1240, United States

Získat trasu

Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation

Distance

Address:

2428 Castillo St. Ste D, Santa Barbara, California 93105-5311, United States

Získat trasu

University of New Mexico Health Sciences Center

Distance

Address:

915 Camino de Salud, NE, Albuquerque, NM 87131, United States

Získat trasu

Houston Methodist Hospital

Distance

Address:

6550 Fannin St, Houston, TX 77030, United States

Získat trasu

University of Michigan

Distance

Address:

South State Street, Ann Arbor, MI 48109, United States

Získat trasu

Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Distance

Address:

Richmond, Virginia 23230, United States

Získat trasu

University of Kansas Medical Center

Distance

Address:

Kansas City, Kansas 66160, United States

Získat trasu

Objevte své místní podpůrné skupiny pro pacienty

Pomocí myši posouvejte mapu a objevte svou místní podpůrnou skupinu kliknutím na červený špendlík

Podpůrné skupiny pro výše zobrazené země

Alliance for Pulmonary Hypertension

www.allianceforpulmonaryhypertension.com

PHA Europe

www.phaeurope.org

Sociedad Latina Hipertension Pulmonar

www.sociedadlatinahp.org

Global Allergy & Airways Patient Platform

www.gaapp.org

Často kladené otázky

Informace o klinické studii PROSERA

Co je to výzkumná klinická studie?

Klinické studie (klinická hodnocení) jsou typem výzkumu, který zkoumá nové léčebné postupy a vyhodnocuje jejich dopad na výsledky v oblasti lidského zdraví.

Co je „informovaný souhlas“?

Proces informovaného souhlasu Vám poskytuje relevantní informace o výzkumné klinické studii, abyste se mohli rozhodnout, zda se chcete zúčastnit. Zahrnuje:

  • Uvedení všech příslušných podrobností o studii
  • Shrnutí, proč se výzkum provádí
  • Dobrovolné rozhodování

Proces informovaného souhlasu Vám dává příležitost být informovaným účastníkem svých rozhodnutí o zdravotní péči. Do výzkumné klinické studie se rozhodujete vstoupit svobodně (dobrovolně), na základě obdržení úplných informací o tom, co tato účast znamená. Musíte si přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu, abyste se mohli studie účastnit.

Byly již dříve provedeny nějaké studie zkoumající seralutinib a jaké byly výsledky?

Seralutinib byl již dříve zkoumán ve studii TORREY fáze II. Více informací o studii TORREY naleznete zde: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/

Jak dlouho bude trvat má účast v této studii?

Po 4týdenním období screeningu, ve kterém je posouzena Vaše způsobilost k účasti, bude studie trvat až 48 týdnů, nebo dokud poslední účastník nedokončí 24 týdnů léčby, s následnou kontrolní návštěvou 4 týdny po poslední dávce léčby (celkem 10-15 návštěv). Všichni účastníci, kteří klinickou studii dokončí, budou vyzváni, aby pokračovali v užívání / přešli na seralutinib v pokračovací studii PROSERA-EXT.

Mohu během studie stále užívat své stávající léky na plicní arteriální hypertenzi?

Ano, kromě hodnocené léčby můžete užívat až tři léky, které Vám pomohou zvládat plicní arteriální hypertenzi.

Bude mi za účast ve studii vyplacena kompenzace?

Ano. Hodnocený přípravek, inhalační zařízení, testy a vyšetření Vám budou poskytnuty zdarma, a může Vám být proplacen čas a výdaje související se studií.

Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout?

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným účastníky ve studii TORREY fáze II byl mírný až středně těžký kašel. To může být spojeno s užíváním léku pomocí inhalátorů suchého prášku. Pokud při užívání hodnoceného přípravku zaznamenáte jakékoli vedlejší účinky, informujte o nich co nejdříve svého zkoušejícího lékaře.

Co je placebo?

Je to léčba, která vypadá stejně jako účinný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky.

Bude možnost přejít na hodnocený přípravek, pokud užívám placebo?

Na konci období léčby budete mít možnost pokračovat v užívání seralutinibu – nebo na něj přejít, pokud jste užívali placebo – v pokračovací studii PROSERA-EXT.

Soukromí, ukončení účasti ve studii, náklady a povolení

Co se stane s mými osobními údaji, pokud se zúčastním?

Základní osobní údaje mohou být zaznamenány ve Vašich zdravotních záznamech ze studie, zahrnují Vaše jméno, kontaktní údaje, pohlaví, výšku, váhu, rasový původ, také informace o Vaší anamnéze a klinická data shromážděná během Vaší účasti ve studii.

Bude zachována důvěrnost Vašich údajů a bez Vašeho souhlasu nebudou zveřejněny žádné informace, které by odhalily Vaši totožnost, pokud to nevyžaduje zákon.

Mohu svou účast v klinické studii předčasně ukončit?

Svůj názor můžete kdykoli a z jakéhokoli důvodu změnit a odvolat svůj souhlas s účastí, aniž by byla ovlivněna Vaše obvyklá lékařská péče.

Máte-li jakékoli další dotazy ohledně Vaší způsobilosti nebo ohledně klinické studie PROSERA, obraťte se prosím na svého lékaře nebo specialistu.

Sdílejte tuto studii

Zkopírujte níže uvedený odkaz a pošlete informaci o klinické studii PROSERA přátelům nebo členům rodiny

ClinicalTrials.gov euclinicaltrials.eu