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폐동맥고혈압은 폐에 혈액을 공급하는 작은 혈관의 세포가 과도하게 증식할 때 발생하는 희귀한 진행성 질환입니다. 이러한 과도한 증식으로 인해 동맥이 더 좁아지고 단단해져, 심장과 폐를 통과하는 혈액의 흐름을 방해하게 됩니다.
폐동맥고혈압과 이 질병의 진행에는 염증, 증식 및 섬유증의 세 가지 연결된 경로가 기여합니다. 염증은 신체의 부상으로 인해 면역체계가 활성화되어 치유 과정이 시작될 때 발생합니다. 폐동맥고혈압에서는 이러한 염증 반응이 비정상적으로 활성화되어 폐 혈관벽의 세포가 과도하게 증가하게 되는데, 이를 증식이라고 합니다. 이 세포 증식은 혈관벽이 두꺼워져 폐의 작은 동맥이 좁아지고 수축되기 때문에 궁극적으로 조직의 유연성을 변화시킵니다. 질병이 진행됨에 따라 이러한 혈관벽에 흉터가 생기고 경직될 수 있는데, 이를 섬유증이라고 합니다. 폐동맥고혈압의 증상에는 호흡 곤란, 가슴 통증, 피로감, 에너지 부족이 포함됩니다.
PROSERA 연구는 랜덤화된 이중 눈가림 방식의 임상 연구입니다. 이는 참가자에게 세랄루티닙과 위약 중 하나가 무작위로 배정됨을 의미합니다. 두 가지를 비교 테스트할 수 있도록, 참가자와 연구 담당 의사 모두 어느 약물이 투여되는지 알 수 없습니다. 이는 표준 관행으로, 의사가 참가자의 결과를 평가할 때 편견을 방지하여 연구 결과의 신뢰성을 높이는 데 도움이 됩니다.
세랄루티닙(seralutinib)
PROSERA 연구에서는 폐동맥고혈압과 관련된 염증, 증식 및 섬유증을 유발하는 신체의 특정 경로에 대한 세랄루티닙의 효과를 이해하고자 합니다. 현재 이러한 특정 경로에 집합적으로 작용하는 치료법은 없습니다.
이 연구는 세랄루티닙을 현재 승인된 치료법에 추가했을 때, 이러한 경로를 차단하여 폐동맥고혈압의 영향을 예방 또는 역전시킬 수 있는지 확인할 수 있도록 설계되었습니다. 이 약물은 소형 휴대용 장치를 사용하여 흡입할 수 있는 미세 건조 분말 형태로 생산되었습니다. 연구 기간 동안 연구팀은 세랄루티닙의 안전성과 내약성에 대한 이해도 높일 수 있기를 바랍니다.
위약
위약은 시험약과 비슷하게 생겼지만 활성 약물이 포함되어 있지 않습니다. 위약을 사용하면 연구팀이 표준화된 방식으로 세랄루티닙의 효과와 안전을 비교할 수 있습니다.
연구의 모든 단계에서 일련의 검사와 절차를 거치게 됩니다. 이러한 검사는 귀하의 건강과 진행 상태를 추적하며 다음을 포함할 수 있습니다.
6분 안에 얼마나 먼 거리를 걸을 수 있는지 검사합니다.
심장 이미지를 제공하고 심장 박동수 및 리듬을 확인하는 검사입니다.
깊게 숨을 들이킨 다음 기계에 불어 폐가 얼마나 잘 작동하는지 측정합니다.
폐 내부의 혈압과 심장 오른쪽의 혈류 및 기능을 측정하기 위해 수행되는 시술입니다. 지난 6개월 이내에 우심도관술을 받은 적이 없는 한 스크리닝 시 우심도관술이 필요합니다.
*세랄루티닙은 아직 미국 FDA 또는 기타 규제 기관으로부터 상업적 사용을 승인받지 않았습니다.
PROSERA 연구에 참여할 자격이 되는지 확인하려면 다음 질문에 답변하세요.
귀하가 제공한 답변을 바탕으로 귀하는 may 에 참가할 자격이 있다 PROSERA 연구. 참여에 관심이 있는 경우 담당 의사와 상담하시기 바랍니다 PROSERA 연구. 딸깍 하는 소리 여기 이 요약을 다운로드하거나 인쇄하여 담당 의사나 전문의에게 보여주면서 상담하실 수 있습니다.
응답하신 내용에 따르면 귀하는 현재 연구 자격 기준을 충족하지 않습니다 향후 이러한 질문에 대한 답변 내용에 변화가 있을 경우, 다시 방문하여 자격 여부를 재평가해 주세요. 폐동맥고혈압의 확정 진단을 받은 환자로서 여전히 PROSERA 연구, 관심이 있는 경우, 담당 의사나 전문의와 적절한 단계에 대해 상의해 보세요 할 수있다 PROSERA 연구. 감사합니다.
PROSERA 연구는 최소 24주 동안 진행되며 스크리닝, 시험약 투여 및 추적 조사 방문과 같은 절차가 수반됩니다.
1
스크리닝
최대 4주
스크리닝
최대 4주
사전 스크리닝
연구 참여 자격 확인
2
시험약 투여 기간
최소 24주
시험약 투여 기간
최소 24주
연구 기간
3a
추적 조사
최종 투약 후 4주
추적 조사
최종 투약 후 4주
최종 투약 후
3b
PROSERA-EXT
장기 연구
PROSERA-EXT
장기 연구
공개 라벨 연장 연구
4
연구 종료
연구 종료
결과
4
연구 종료
연구 종료
결과
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Kurume University Hospital, Pharmaceutical Department, 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka 830-0011
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Carrera 7 No. 40-62, Oficina 726. Investigaciones, Bogota, Bogota 110231
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Carrera 13 B Numero 161-85, Piso 3. Usaquen, Bogota, Bogota 110131
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Rua Napoleão De Barros 715, Vila Clementino, Sao Paulo, Sao Paulo 04024-002
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Avenida Doutor Enéas Carvalho De Aguiar 155 , 1 Andar. Cerqueira César, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000
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Avenida Ipiranga 6690, Centro de Pesquisa Clinica. 4º Andar, Porto Alegre, Rio Grande do Sul 90610-000
Distance
Rua Engenheiro Paul Werner 1141, Itoupava Seca, Blumenau, Santa Catarina 89030-101
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Nagoya University Hospital, Center for Advanced Medicine and Clinical Research, 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-Shi, Aichi 466-8560
Distance
The University of Tokyo Hospital, Clinical Research Promotion Center, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
Distance
Kyorin University Hospital, Clinical Trial Management Office, 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611
Distance
Ypsilantou 45-47, , 3rd Floor Pateras Building, 1st Intensive Care Unit Department, Athens, 10676, Athina, Attiki 106 76
Distance
Eccles Street, Phibsborough, Dublin 7, Dublin, Ireland D07 R2WY
Distance
Währinger Gürtel 18-20, Innere Medizin II – Kardiologie, Ebene 6, 6.L2.07, Vienna, Vienna 1090
Distance
Strada di Fiume 447, Polo Cardiologico - S.C. Cardiologia, 1st Floor, Trieste, Friuli-Venezia Giulia 34149
Distance
Rheumatology Office, Pond Street, Lower Ground, Room 301, London, N/A NW3 2QG
Distance
Glossop Road, Clinical Research Facility (STH22777), Sheffield, S10 2JF
Distance
Freeman Road, High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear NE7 7DN
Distance
200 Elizabeth Street, 12EN-240, Toronto, Ontario M5G 2C4
Distance
Peter Lougheed Centre, 3500 26 Ave NE, Respiratory Research Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4
Distance
15 Francis St. , Carrie Hall CA-310, Boston, Massachusetts 02115
Distance
R. Dr. Virgílio de Carvalho Pinto, 445 - Pinheiros, São Paulo - SP, 05415-030, Brazil
Distance
40 Ruskin St, Pulmonary Hypertension Dept, Ottawa, Ontario K1Y 4W7
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NHO Okayama Medical Center, Clinical Study Management, Main Building 3F, 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 701-1192
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3737 Market St, Philadelphia, Pennsylvania 19104
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451 Coronation Drive, Level 8, East Wing, Auchenflower, QLD 4066
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Kerpener Str. 62, 50937 Köln, Germany
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Makkah Al Mukarramah Branch Road, As, Sulaymaniyah, Riyadh, 12231
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Al Takhassusi Street, Riyadh, 11211
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7703 Floyd Curl Dr, San Antonio, TX 78229, United States
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Av. del Libertador 6302, C1428 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
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200 Albert Sabin Way, Suite 1001, Cincinnati, Ohio 45267
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Kiriakidi 1, Thessaloniki 546 36, Greece
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Hipólito Yrigoyen 1020, X5800 Río Cuarto, Córdoba, Argentina
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258 Fundeni Road, Bucharest, Bucharest 22328
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Av. de Córdoba, s/n, Usera, 28041 Madrid, Spain
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Heroja Milana Tepića 1, Beograd, Serbia
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Dr Koste Todorovića 8, Beograd, Serbia
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Rua Professor Annes Dias, 295 - 2° andar - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil
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6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
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Avinguda de Fernando Abril Martorell, 106, Quatre Carreres, 46026 València, Spain
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Papworth Rd, Trumpington, Cambridge CB2 0AY
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Ferdinand-Sauerbruch-Straße , Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B, Greifswald, Greifswald 17475
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Kirrberger Str. 100, 66424 Homburg, Germany
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Av. Dr. José Eleuterio González S/N, Mitras Centro, 64460 Monterrey, N.L., Mexico
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De La Clínica 2520, Sertoma, 64718 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
Belisario Domínguez Secc 16, 14080 Mexico City, CDMX, Mexico
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20th St Community Health Services Bldg, 930 20th St S, Birmingham, AL 35294, United States
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1100 Allied Dr, Plano, TX 75093, United States
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789 Howard Avenue Fitkin, Building 209, New Haven, CT 06519, United States
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3509 N Broad St, Philadelphia, PA 19140, United States
Distance
4500 San Pablo Rd S, Jacksonville, FL 32224, United States
Distance
110 South Paca St, Baltimore, MD 21201, USA
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Dr. Manuel Barros Borgoño 160, 7500587 Providencia, Región Metropolitana, Chile
Distance
Sarmiento 315, B1878 Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina
Distance
Cardiology Department, Level 2 48 Liverpool Street, Hobart, Tasmania 7000
Distance
U Nemocnice 2, Ii. Interni Klinika Kardiologie A Angiologie Vfn A 1.lf Uk, Praha, Praha, hlavní mesto 128 08
Distance
Inge Lehmanns Vej 7, Clinic for heartdiseases , 2142, Copenhagen East, Capital 2100
Distance
Viale Golgi, 19, UOC Cardiology,DEA building,third floor,tower B , Pavia, 27100
Distance
Via Massarenti 9, Cardiologic department, 21 building, Bologna, Emilia-Romagna 40138
Distance
Sydney Street, Pulmonary Hypertension Service, London, London SW3 6NP
Distance
Agamemnon Street, R&D, Glasgow, West Dunbartonshire G81 4DY
Distance
Ernst-Grube-Str. 40, Halle , Sachsen-Anhalt 06120
Distance
Röntgenstraße 1, Zentrum für pulmonale Hypertonie, Heidelberg, Heidelberg 69126
Distance
Spandauer Damm 130, Kardiologie/Hochhaus 6.Etage , Berlin, Berlin 14050
Distance
Martinistr. 52, Zentrum für Onkologie, Studienzentrale Pneumologie, Hamburg, Hamburg 20246
Distance
Klinikstr. 33, Gießen, Hessen 35392
Distance
Carl-Neuberg Straße 1, Klinik für Pneumologie und Infektiologie, Hannover, Hannover 30625
Distance
5121 Cottonwood St, Murray, UT 84107, United States
Distance
1640 Marengo St Ste 700, Los Angeles, California 90033-1057
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One Hospital Drive, Medicine- Pulmonary Environment, CE432, Columbia, Missouri 65212
Distance
909 S Wolcott Ave, Chicago, IL 60612, United States
Distance
11301 Wilshire Blvd, Bldg. 500, Cardiology Section 111-E Room 4438, Los Angeles, California 90073
Distance
300 Pasteur Dr, Stanford, California 94305-2200
Distance
2150 Pennsylvania Ave NW , Suite 4-412, Washington, District of Columbia 20037
Distance
8701 W Watertown Plank Rd, Medicine- Pulmonary and Critical Care, 8th Floor of Hub, Milwaukee, Wisconsin 53226
Distance
660 S Euclid Ave, MSC 8052-43-14, Saint Louis, Missouri 63110
Distance
200 Lothrop St, Pittsburgh, PA 15213, United States
Distance
12605 East 16th Avenue, Pulmonary Hypertension Clinic, Aurora, Colorado 80045
Distance
UNC at Chapel Hill , 130 Mason Farm Road, CB 7020, Chapel Hill, North Carolina 27599
Distance
5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore 119082
Distance
Portugal 61, 8320000 Santiago, Región Metropolitana, Chile
Distance
Cordoba, Provincia de Cordoba X5016KEH
Distance
Nepean Hospital, Cardiac Services Level 5, Building C, NSW, 2747
Distance
Leof. Andrea Siggrou 356, Kallithea 176 74, Greece
Distance
Vídeňská 1958, 140 21 Praha 4, Czechia
Distance
De Boelelaan 1117, 1081 HV Amsterdam, Netherlands
Distance
Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Zuid-Holland 3015 GD
Distance
Vall d'Hebron 119-129, Barcelona, Barcelona 08035
Distance
Largo Rosanna Benzi 10, Genova, Liguria 16132
Distance
420 Delaware Street MMC 508 Minneapolis, MN 55455, Minnesota, Minnesota
Distance
100 W Market St Ste 2, Louisville, Kentucky 40202-1332
Distance
96 Jonathan Lucas St, Charleston, SC 29425, USA
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7200 Cambridge St, Houston, TX 77030, USA
Distance
Comunidad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma de Buenos Aires C1425BNG
Distance
Borowa 14/18, 05-400 Otwock, Poland
Distance
P.º de San Vicente, 58, 37007 Salamanca, Spain
Distance
Av. de Valdecilla, s/n, 39008 Santander, Cantabria, Spain
Distance
C. Joaquín Rodrigo, 1, 28222 Majadahonda, Madrid, Spain
Distance
2900 W Oklahoma Ave, Milwaukee, WI 53215, United States
Distance
42nd and, Emile St, Omaha, NE 68198, United States
Distance
Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Research , Sacramento, California 95817
Distance
320 E North Ave, Pittsburgh, PA 15212, United States
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
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Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
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Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
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Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
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Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
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Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
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Carretera de Valldemossa, 79, Nord, 07120 Palma, Illes Balears, Spain
Distance
1 Pl. de l'Hôpital, 67000 Strasbourg, France
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Av. Gdor. Freyre 2138, S3000EOM S3000EOM, Santa Fe, Argentina
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3400 Northwest Expy Building C, Suite 500, Oklahoma City, OK 73112, United States
Distance
Bolívar 1334, W3400CDS Corrientes, Argentina
Distance
Kalman Ya'akov Man St, Jerusalem, Israel
Distance
101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, South Korea
Distance
21 Namdong-daero 774beon-gil, Guwol-dong, Namdong-gu, Incheon, South Korea
Distance
50-1 Yonsei-ro, Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
Distance
222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, South Korea
Distance
Level 3, 75 Talavera Rd, Macquarie Park NSW 2113, Australia
Distance
41 Victoria Parade, Fitzroy VIC 3065, Australia
Distance
Eivenių g. 2, 50161 Kaunas, Lithuania
Distance
Pilsoņu iela 13, Zemgales priekšpilsēta, Rīga, LV-1002, Latvia
Distance
275 Collier Rd NW unit 450, Atlanta, GA 30309, United States
Distance
Praceta Professor Mota Pinto, 3004-561 Coimbra, Portugal
Distance
R. Conceição Fernandes S/N, 4434-502 Vila Nova de Gaia, Portugal
Distance
Alameda das Linhas de Torres 117, 1769-001 Lisboa, Portugal
Distance
Strada Gheorghe Marinescu 50, Târgu Mureș 540136, Romania
Distance
Prądnicka 80, 31-202 Kraków, Poland
Distance
Rte de Lennik 808, 1070 Bruxelles, Belgium
Distance
Av. Manuel Siurot, S/n, 41013 Sevilla, Spain
Distance
Carrer de Villarroel, 170, 08036 Barcelona, Barcelona, Spain
Distance
Viale del Policlinico, 155, 00161 Roma RM, Italy
Distance
Bd du Professeur Jules Leclercq, 59000 Lille, France
Distance
4 Av. de Bourgogne, 54500 Vandœuvre-lès-Nancy, France
Distance
78 Rue du Général Leclerc, 94270 Le Kremlin-Bicêtre, France
Distance
371 Avenue du Doyen Gaston Giraud, Montpellier, Hérault, France
Distance
Maramar Plaza Bldg, Suite 200, Guaynabo, San Juan 00968
Distance
333 City Blvd W Ste 400, Orange, California 92868-2994, United States
Distance
3181 Southwest Sam Jackson Park Road, Portland, Oregon 97239, United States
Distance
410 W 10th Ave, Columbus, Ohio 43210-1240, United States
Distance
2428 Castillo St. Ste D, Santa Barbara, California 93105-5311, United States
Distance
915 Camino de Salud, NE, Albuquerque, NM 87131, United States
Distance
Richmond, Virginia 23230, United States
임상연구란 무엇인가요?
임상시험은 새로운 치료법을 조사하고 그것이 사람의 건강에 미치는 영향을 평가하는 연구의 한 유형입니다.
'참여 동의'란 무엇인가요?
참여 동의 절차는 귀하가 참여 여부를 결정할 수 있도록 임상 연구에 대한 관련 정보를 제공합니다. 이 절차에는 다음과 같은 단계가 수반됩니다.
참여 동의 절차를 통해 귀하는 충분한 정보를 갖춘 상태로 자신의 건강관리 결정을 내릴 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 귀하는 연구 참여가 무엇을 의미하는지에 대한 완전한 정보를 받은 후 자유롭게(자발적으로) 임상연구 참여를 선택할 수 있습니다. 연구에 참여하려면 참여 동의서 양식을 읽고 서명해야 합니다.
이전에 세랄루티닙에 대한 연구가 수행된 적이 있다면 그 결과는 어떠했나요?
세랄루티닙은 임상2상 TORREY 연구에서 연구된 바 있습니다. TORREY 연구에 대한 자세한 내용은 https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/ 에서 찾을 수 있습니다.
이 연구에는 얼마 동안 참여하게 되나요?
참여 자격을 평가하는 4주간의 스크리닝 기간 후, 연구는 최대 48주 동안 또는 마지막 참가자가 24주 시험약 투여 기간을 완료할 때까지 진행되며, 최종 투약 후 4주 시점에 추적 조사 방문이 필요합니다(총 10~15회 방문). 연구를 완료하는 모든 참가자는 세랄루티닙을 계속 투여하거나 세랄루티닙으로 전환하는 PROSERA-EXT 연구에 초대됩니다.
연구 기간 동안 현재의 폐동맥고혈압 약물을 계속 사용할 수 있나요?
예, 연구 시험약 외에 폐동맥고혈압 관리에 도움이 되는 약물을 최대 3개까지 사용하실 수 있습니다.
연구 참여에 따른 보상이 있나요?
예. 연구 약물, 장치, 검사 및 절차는 무료로 제공되며, 연구 관련 시간과 비용을 상환받으실 수도 있습니다.
어떤 부작용이 발생할 수 있나요?
임상2상 TORREY 연구 참가자들로부터 보고된 가장 흔한 부작용은 경도에서 중등도의 기침이었습니다. 이는 건식분말흡입기로 약물을 투여하는 것과 관련된 것일 수 있습니다. 연구 약물을 투여하는 동안 부작용이 있는 경우, 연구 담당 의사에게 즉시 보고하시기 바랍니다.
'위약'이란 무엇인가요?
시험약과 비슷하게 생겼지만 활성 약물이 포함되어 있지 않은 약물입니다.
위약을 투여하는 경우, 연구 약물로 전환하는 옵션이 있나요?
시험약 투여 기간이 끝나면 PROSERA-EXT 연구에서 계속 세랄루티닙을 투여하거나 위약 시험군의 경우 세랄루티닙으로 전환할 수 있는 기회가 주어집니다.
참여하면 내 개인정보는 어떻게 되나요?
연구 의료 기록에 이름, 연락처, 성별, 키, 체중, 인종과 같은 기본적인 개인정보와 병력에 대한 정보 및 연구 참여 기간 동안 수집된 임상 데이터가 기록될 수 있습니다.
귀하의 기밀은 존중되며, 법률에서 요구하지 않는 한 귀하의 동의 없이 귀하의 신원을 공개하는 정보는 게시되지 않습니다.
임상시험 참여를 조기에 철회할 수 있나요?
이유와 관계없이 언제든지 마음을 바꾸어 참여 동의를 철회할 수 있으며, 그렇게 하더라도 귀하의 일반 치료는 영향을 받지 않습니다.
참여 자격이나 PROSERA 연구에 대한 추가 질문이 있으면 담당 의사나 전문의에게 문의하세요.