Mes tikimės, kad ši informacija bus jums naudinga. Jei norėtumėte dalyvauti tyrime, spauskite čia, kad perskaitytumėte tyrimo santrauką. Šią santrauką taip pat galite atsispausdinti ir nusinešti aptarti su gydytoju ar specialistu.
Plautinė arterinė hipertenzija yra reta progresuojanti liga, kuri atsiranda, kai mažose kraujagyslėse, aprūpinančiose plaučius, padaugėja ląstelių. Dėl per didelio ląstelių kiekio arterijos susiaurėja ir pasidaro standesnės, dėl to sutrinka kraujo tekėjimas per širdį ir plaučius.
Prie plautinės arterijos hipertenzijos ir jos progresavimo prisideda trys tarpusavyję susiję procesai: uždegimas, proliferacija ir fibrozė. Uždegimas kyla, kai koks nors kūno sužalojimas suaktyvina imuninę sistemą, kad ji pradėtų gijimo procesą. Sergant plautine arterine hipertenzija, šis uždegiminis atsakas neįprastai suaktyvėja ir sukelia per didelį plaučių kraujagyslių sienelių ląstelių dauginimąsi, vadinamą proliferacija. Dėl šio ląstelių dauginimosi ilgainiui pasikeičia audinių lankstumas, nes kraujagyslių sienelės sustorėja, todėl mažosios plaučių arterijos susiaurėja, pasidaro ankštesnės. Ligai progresuojant, šių kraujagyslių sienelės gali surandėti ir sustandėti – tai vadinama fibroze. Plautinės arterinės hipertenzijos simptomai yra dusulys, skausmas krūtinėje, nuovargis ir (arba) energijos trūkumas.
„PROSERA“ tyrimas yra atsitiktinių imčių dvigubai koduotas klinikinis tyrimas. Tai reiškia, kad kiekvienam tyrimo dalyviui atsitiktine tvarka bus paskirtas arba seralutinibas, arba placebas. Siekiant palyginti vieną su kitu, nei tyrimo dalyvis, nei gydytojas tyrėjas nežinos, koks gydymas bus paskirtas kiekvienam tyrimo dalyviui. Tai yra įprasta praktika, padedanti išvengti šališkumo gydytojams vertinant dalyvių rezultatus ir padidinti tyrimo rezultatų patikimumą.
Seralutinibas
Atlikę „PROSERA“ tyrimą mes tikimės suprasti seralutinibo poveikį konkretiems organizme vykstantiems procesams, tokiems kaip uždegimas, proliferacija ir fibrozė, susijusiems su plautine arterine hipertenzija. Šiuo metu nėra gydymo metodo, kuris būtų skirtas šiems specifiniams procesams gydyti vienu metu.
Šis tyrimas skirtas išsiaiškinti, ar sustabdydamas šiuos procesus seralutinibas gali užkirsti kelią plautinės arterinės hipertenzijos poveikiui organizmui arba jį panaikinti, naudojant šį vaistinį preparatą kartu su šiuo metu patvirtintais gydymo būdais. Šis preparatas gaminamas kaip smulkūs sausi milteliai, kuriuos reikia įkvėpti naudojant nedidelį rankinį prietaisą. Tyrimo metu taip pat tikimės įgyti žinių apie seralutinibo saugumą ir toleravimą.
Placebas
Placebas atrodo kaip tiriamasis vaistinis preparatas, tačiau jo sudėtyje nėra jokių gydančių vaistinių medžiagų. Naudojant placebą tyrimą vykdanti komanda gali standartizuotai palyginti seralutinibo veiksmingumą ir saugumą.
Visuose tyrimo etapuose jums bus atlikti tam tikri testai ir procedūros. Šie testai bus skirti stebėti jūsų sveikatą ir pažangą. Tai gali būti:
Jūsų bus paprašyta nueiti kiek įmanoma toliau per 6 minutes.
Tai tyrimai, kurie pateiks jūsų širdies atvaizdavimus ir patikrins širdies plakimo dažnį bei ritmą.
Jūsų bus paprašyta kelis kartus giliai įkvėpti ir pūsti į aparatą, kad pamatytumėte, kaip veikia jūsų plaučiai.
Tai procedūra, atliekama norint išmatuoti kraujospūdį jūsų plaučiuose ir kraujotaką dešinėse jūsų širdies ertmėse bei jų funkciją. Dešiniųjų širdies ertmių kateterizaciją reikės atlikti atrankos metu, nebent tokia procedūra jums buvo atlikta per pastaruosius 6 mėnesius.
*Seralutinibo komercinis naudojimas nėra patvirtintas JAV FDA ar jokių kitų reguliavimo agentūrų.
Prašom atsakyti į pateiktus klausimus. Jūsų atsakymai padės nuspręsti, ar jūs galėtumėte dalyvauti „PROSERA“ tyrime.
Remiantis jūsų pateiktais atsakymais jūs galėtumėte dalyvauti „PROSERA“ tyrime. Prašom pasitarti su savo gydytoju, jei norite dalyvauti „PROSERA“ tyrime. Spauskite čia, jei norite peržiūrėti tyrimo santrauką, kurią galite atsisiųsti arba atsispausdinti ir aptarti su savo gydytoju ar specialistu.
Remiantis jūsų atsakymais šiuo metu neatitinkate kriterijų, reikalingų norint dalyvauti tyrime. Jei ateityje pasikeis jūsų atsakymai į bet kurį iš šių klausimų, prašom vėl užpildyti šį klausimyną, kad iš naujo įvertintume jūsų tinkamumą. Jei jums nustatyta plautinė arterinė hipertenzija ir visgi norėtumėte dalyvauti „PROSERA“ tyrime, prašom kreiptis į savo gydytoją arba specialistą kuris galėtų jus pakonsultuoti. Esame dėkingi, kad domitės „PROSERA“ tyrime. Ačiū
„PROSERA“ tyrimas bus atliekamas mažiausiai 24 savaites ir apims atranką, Tiriamojo vaistinio preparato vartojimą ir tolesnius sveikatos patikrinimus.
1
Atranka
Iki 4 savaičių
Atranka
Iki 4 savaičių
Prieš atranką
Jūsų tinkamumo dalyvauti tyrime patvirtinimas
2
Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpis
Mažiausiai 24 savaitės
Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpis
Mažiausiai 24 savaitės
Tyrimo laikotarpis
3a
Po tyrimo
4 savaitės po paskutinės dozės
Po tyrimo
4 savaitės po paskutinės dozės
Po paskutinės dozės
3b
„PROSERA-EXT“ tyrimas
Ilgalaikis tyrimas
„PROSERA-EXT“ tyrimas
Ilgalaikis tyrimas
Atviras tyrimo pratęsimas
4
Tyrimo pabaiga
Tyrimo pabaiga
Rezultatai
4
Tyrimo pabaiga
Tyrimo pabaiga
Rezultatai
Įveskite savo miestą arba pašto indeksą. Žemėlapyje mėlynais taškais bus pažymėtos artimiausios tyrimo vietos.
Distance
Kurume University Hospital, Pharmaceutical Department, 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka 830-0011
Distance
Carrera 7 No. 40-62, Oficina 726. Investigaciones, Bogota, Bogota 110231
Distance
Carrera 13 B Numero 161-85, Piso 3. Usaquen, Bogota, Bogota 110131
Distance
Diagonal 115A 70 C 75, Bogota, Colombia 111121
Distance
Rua Napoleão De Barros 715, Vila Clementino, Sao Paulo, Sao Paulo 04024-002
Distance
Avenida Doutor Enéas Carvalho De Aguiar 155 , 1 Andar. Cerqueira César, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000
Distance
Avenida Ipiranga 6690, Centro de Pesquisa Clinica. 4º Andar, Porto Alegre, Rio Grande do Sul 90610-000
Distance
Rua Engenheiro Paul Werner 1141, Itoupava Seca, Blumenau, Santa Catarina 89030-101
Distance
Nagoya University Hospital, Center for Advanced Medicine and Clinical Research, 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-Shi, Aichi 466-8560
Distance
The University of Tokyo Hospital, Clinical Research Promotion Center, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
Distance
Kyorin University Hospital, Clinical Trial Management Office, 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611
Distance
Ypsilantou 45-47, , 3rd Floor Pateras Building, 1st Intensive Care Unit Department, Athens, 10676, Athina, Attiki 106 76
Distance
Eccles Street, Phibsborough, Dublin 7, Dublin, Ireland D07 R2WY
Distance
Währinger Gürtel 18-20, Innere Medizin II – Kardiologie, Ebene 6, 6.L2.07, Vienna, Vienna 1090
Distance
Strada di Fiume 447, Polo Cardiologico - S.C. Cardiologia, 1st Floor, Trieste, Friuli-Venezia Giulia 34149
Distance
Rheumatology Office, Pond Street, Lower Ground, Room 301, London, N/A NW3 2QG
Distance
Glossop Road, Clinical Research Facility (STH22777), Sheffield, S10 2JF
Distance
Freeman Road, High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear NE7 7DN
Distance
200 Elizabeth Street, 12EN-240, Toronto, Ontario M5G 2C4
Distance
Peter Lougheed Centre, 3500 26 Ave NE, Respiratory Research Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4
Distance
15 Francis St. , Carrie Hall CA-310, Boston, Massachusetts 02115
Distance
R. Dr. Virgílio de Carvalho Pinto, 445 - Pinheiros, São Paulo - SP, 05415-030, Brazil
Distance
3500 26 Ave NE, Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4
Distance
40 Ruskin St, Pulmonary Hypertension Dept, Ottawa, Ontario K1Y 4W7
Distance
NHO Okayama Medical Center, Clinical Study Management, Main Building 3F, 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 701-1192
Distance
3737 Market St, Philadelphia, Pennsylvania 19104
Distance
451 Coronation Drive, Level 8, East Wing, Auchenflower, QLD 4066
Distance
Kerpener Str. 62, 50937 Köln, Germany
Distance
Makkah Al Mukarramah Branch Road, As, Sulaymaniyah, Riyadh, 12231
Distance
593 Eddy St, Providence, RI 02903, United States
Distance
Al Takhassusi Street, Riyadh, 11211
Distance
7703 Floyd Curl Dr, San Antonio, TX 78229, United States
Distance
Palle Juul-Jensens Blvd. 99, 8200 Aarhus, Denmark
Distance
Av. del Libertador 6302, C1428 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Distance
200 Albert Sabin Way, Suite 1001, Cincinnati, Ohio 45267
Distance
800 Washington St, Boston, MA 02111, United States
Distance
Kiriakidi 1, Thessaloniki 546 36, Greece
Distance
Hipólito Yrigoyen 1020, X5800 Río Cuarto, Córdoba, Argentina
Distance
Rimini 1, Chaidari 124 62, Greece
Distance
258 Fundeni Road, Bucharest, Bucharest 22328
Distance
Av. de Córdoba, s/n, Usera, 28041 Madrid, Spain
Distance
Heroja Milana Tepića 1, Beograd, Serbia
Distance
Dr Koste Todorovića 8, Beograd, Serbia
Distance
Rua Professor Annes Dias, 295 - 2° andar - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil
Distance
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
Distance
Av. del Río Guadiana, 45007 Toledo, Spain
Distance
Avinguda de Fernando Abril Martorell, 106, Quatre Carreres, 46026 València, Spain
Distance
Papworth Rd, Trumpington, Cambridge CB2 0AY
Distance
Ferdinand-Sauerbruch-Straße , Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B, Greifswald, Greifswald 17475
Distance
Kirrberger Str. 100, 66424 Homburg, Germany
Distance
Av. Dr. José Eleuterio González S/N, Mitras Centro, 64460 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
De La Clínica 2520, Sertoma, 64718 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
Belisario Domínguez Secc 16, 14080 Mexico City, CDMX, Mexico
Distance
1514 Jefferson Hwy, Jefferson, LA 70121, United States
Distance
7151 N Cedar Ave, Fresno, CA 93720, USA
Distance
20th St Community Health Services Bldg, 930 20th St S, Birmingham, AL 35294, United States
Distance
1100 Allied Dr, Plano, TX 75093, United States
Distance
789 Howard Avenue Fitkin, Building 209, New Haven, CT 06519, United States
Distance
3410 Worth St, Dallas, TX 75246, USA
Distance
Iowa City, IA 52242, United States
Distance
3509 N Broad St, Philadelphia, PA 19140, United States
Distance
4500 San Pablo Rd S, Jacksonville, FL 32224, United States
Distance
110 South Paca St, Baltimore, MD 21201, USA
Distance
Dr. Manuel Barros Borgoño 160, 7500587 Providencia, Región Metropolitana, Chile
Distance
Sarmiento 315, B1878 Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina
Distance
Cardiology Department, Level 2 48 Liverpool Street, Hobart, Tasmania 7000
Distance
U Nemocnice 2, Ii. Interni Klinika Kardiologie A Angiologie Vfn A 1.lf Uk, Praha, Praha, hlavní mesto 128 08
Distance
Inge Lehmanns Vej 7, Clinic for heartdiseases , 2142, Copenhagen East, Capital 2100
Distance
Viale Golgi, 19, UOC Cardiology,DEA building,third floor,tower B , Pavia, 27100
Distance
Via Massarenti 9, Cardiologic department, 21 building, Bologna, Emilia-Romagna 40138
Distance
Via Leonardo Bianchi, 80131 Napoli NA, Italy
Distance
Sydney Street, Pulmonary Hypertension Service, London, London SW3 6NP
Distance
Agamemnon Street, R&D, Glasgow, West Dunbartonshire G81 4DY
Distance
Ernst-Grube-Str. 40, Halle , Sachsen-Anhalt 06120
Distance
Röntgenstraße 1, Zentrum für pulmonale Hypertonie, Heidelberg, Heidelberg 69126
Distance
Spandauer Damm 130, Kardiologie/Hochhaus 6.Etage , Berlin, Berlin 14050
Distance
Martinistr. 52, Zentrum für Onkologie, Studienzentrale Pneumologie, Hamburg, Hamburg 20246
Distance
Klinikstr. 33, Gießen, Hessen 35392
Distance
Carl-Neuberg Straße 1, Klinik für Pneumologie und Infektiologie, Hannover, Hannover 30625
Distance
5121 Cottonwood St, Murray, UT 84107, United States
Distance
1640 Marengo St Ste 700, Los Angeles, California 90033-1057
Distance
One Hospital Drive, Medicine- Pulmonary Environment, CE432, Columbia, Missouri 65212
Distance
909 S Wolcott Ave, Chicago, IL 60612, United States
Distance
55 Fruit St, Boston, MA 02114, United States
Distance
11301 Wilshire Blvd, Bldg. 500, Cardiology Section 111-E Room 4438, Los Angeles, California 90073
Distance
300 Pasteur Dr, Stanford, California 94305-2200
Distance
2150 Pennsylvania Ave NW , Suite 4-412, Washington, District of Columbia 20037
Distance
8701 W Watertown Plank Rd, Medicine- Pulmonary and Critical Care, 8th Floor of Hub, Milwaukee, Wisconsin 53226
Distance
660 S Euclid Ave, MSC 8052-43-14, Saint Louis, Missouri 63110
Distance
200 Lothrop St, Pittsburgh, PA 15213, United States
Distance
12605 East 16th Avenue, Pulmonary Hypertension Clinic, Aurora, Colorado 80045
Distance
UNC at Chapel Hill , 130 Mason Farm Road, CB 7020, Chapel Hill, North Carolina 27599
Distance
3300 Gallows Rd, Falls Church, VA 22042, United States
Distance
5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore 119082
Distance
Portugal 61, 8320000 Santiago, Región Metropolitana, Chile
Distance
Cordoba, Provincia de Cordoba X5016KEH
Distance
Nepean Hospital, Cardiac Services Level 5, Building C, NSW, 2747
Distance
Leof. Andrea Siggrou 356, Kallithea 176 74, Greece
Distance
Vídeňská 1958, 140 21 Praha 4, Czechia
Distance
Fadingerstraße 1, 4020 Linz, Austria
Distance
De Boelelaan 1117, 1081 HV Amsterdam, Netherlands
Distance
Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Zuid-Holland 3015 GD
Distance
Vall d'Hebron 119-129, Barcelona, Barcelona 08035
Distance
Largo Rosanna Benzi 10, Genova, Liguria 16132
Distance
Salvatorstraße 7, 97074 Würzburg, Germany
Distance
420 Delaware Street MMC 508 Minneapolis, MN 55455, Minnesota, Minnesota
Distance
100 W Market St Ste 2, Louisville, Kentucky 40202-1332
Distance
96 Jonathan Lucas St, Charleston, SC 29425, USA
Distance
7200 Cambridge St, Houston, TX 77030, USA
Distance
Comunidad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma de Buenos Aires C1425BNG
Distance
Borowa 14/18, 05-400 Otwock, Poland
Distance
P.º de San Vicente, 58, 37007 Salamanca, Spain
Distance
Av. de Valdecilla, s/n, 39008 Santander, Cantabria, Spain
Distance
C. Joaquín Rodrigo, 1, 28222 Majadahonda, Madrid, Spain
Distance
263 Farmington Ave, Farmington, CT 06032, USA
Distance
2900 W Oklahoma Ave, Milwaukee, WI 53215, United States
Distance
42nd and, Emile St, Omaha, NE 68198, United States
Distance
Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Research , Sacramento, California 95817
Distance
320 E North Ave, Pittsburgh, PA 15212, United States
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Carretera de Valldemossa, 79, Nord, 07120 Palma, Illes Balears, Spain
Distance
Blvd. Oroño 860, S2000 Rosario, Santa Fe, Argentina
Distance
1 Pl. de l'Hôpital, 67000 Strasbourg, France
Distance
Av. Gdor. Freyre 2138, S3000EOM S3000EOM, Santa Fe, Argentina
Distance
3400 Northwest Expy Building C, Suite 500, Oklahoma City, OK 73112, United States
Distance
Bolívar 1334, W3400CDS Corrientes, Argentina
Distance
Weizmann St 6, Tel Aviv-Yafo, Israel
Distance
Kalman Ya'akov Man St, Jerusalem, Israel
Distance
101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, South Korea
Distance
21 Namdong-daero 774beon-gil, Guwol-dong, Namdong-gu, Incheon, South Korea
Distance
50-1 Yonsei-ro, Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
Distance
88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea
Distance
222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, South Korea
Distance
Level 3, 75 Talavera Rd, Macquarie Park NSW 2113, Australia
Distance
41 Victoria Parade, Fitzroy VIC 3065, Australia
Distance
Eivenių g. 2, 50161 Kaunas, Lithuania
Distance
Pilsoņu iela 13, Zemgales priekšpilsēta, Rīga, LV-1002, Latvia
Distance
275 Collier Rd NW unit 450, Atlanta, GA 30309, United States
Distance
Praceta Professor Mota Pinto, 3004-561 Coimbra, Portugal
Distance
R. Conceição Fernandes S/N, 4434-502 Vila Nova de Gaia, Portugal
Distance
Alameda das Linhas de Torres 117, 1769-001 Lisboa, Portugal
Distance
Strada Gheorghe Marinescu 50, Târgu Mureș 540136, Romania
Distance
Prądnicka 80, 31-202 Kraków, Poland
Distance
Rte de Lennik 808, 1070 Bruxelles, Belgium
Distance
Av. Manuel Siurot, S/n, 41013 Sevilla, Spain
Distance
Carrer de Villarroel, 170, 08036 Barcelona, Barcelona, Spain
Distance
Viale del Policlinico, 155, 00161 Roma RM, Italy
Distance
Bd du Professeur Jules Leclercq, 59000 Lille, France
Distance
4 Av. de Bourgogne, 54500 Vandœuvre-lès-Nancy, France
Distance
2 Rue de la Milétrie, 86000 Poitiers, France
Distance
78 Rue du Général Leclerc, 94270 Le Kremlin-Bicêtre, France
Distance
371 Avenue du Doyen Gaston Giraud, Montpellier, Hérault, France
Distance
Maramar Plaza Bldg, Suite 200, Guaynabo, San Juan 00968
Distance
333 City Blvd W Ste 400, Orange, California 92868-2994, United States
Distance
3181 Southwest Sam Jackson Park Road, Portland, Oregon 97239, United States
Distance
410 W 10th Ave, Columbus, Ohio 43210-1240, United States
Distance
2428 Castillo St. Ste D, Santa Barbara, California 93105-5311, United States
Distance
915 Camino de Salud, NE, Albuquerque, NM 87131, United States
Distance
6550 Fannin St, Houston, TX 77030, United States
Distance
South State Street, Ann Arbor, MI 48109, United States
Distance
Richmond, Virginia 23230, United States
Distance
Kansas City, Kansas 66160, United States
Kas yra klinikinis tyrimas?
Klinikinis tyrimas – tai toks tyrimas, kurio metu tiriami nauji gydymo būdai ir įvertinamas jų poveikis žmonių sveikatai.
Kas yra „informuotas sutikimas“?
Informuoto sutikimo procesas suteikia jums svarbios informacijos apie klinikinį tyrimą, kad galėtumėte nuspręsti, ar norite jame dalyvauti. Į tai įeina:
Informuoto sutikimo procesas suteikia jums galimybę būti informuotu dalyviu priimant sprendimus dėl jūsų sveikatos priežiūros. Jūs laisva valia (savanoriškai) pasirenkate dalyvauti klinikiniame tyrime, remdamiesi gauta išsamia informacija apie tai, ko iš jūsų pareikalaus tyrimas. Tam, kad galėtumėte dalyvauti tyrime, turite perskaityti ir pasirašyti informuoto sutikimo formą.
Ar anksčiau buvo atlikti seralutinibo tyrimai ir kokie buvo jų rezultatai?
Seralutinibas anksčiau buvo tiriamas 2 fazės „TORREY“ tyrime. Daugiau informacijos apie „TORREY“ tyrimą rasite čia: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/
Kiek laiko dalyvausiu šiame tyrime?
Po 4 savaičių atrankos laikotarpio, skirto įvertinti jūsų tinkamumui dalyvauti, tyrimas truks iki 48 savaičių arba tol, kol paskutinis tyrimo dalyvis baigs 24 gydymo savaites. Praėjus 4 savaitėms po paskutinės dozės bus atliktas jūsų sveikatos patikrinimas (iš viso 10– 15 vizitų). Visi tyrimą baigę dalyviai bus pakviesti toliau vartoti arba pradėti vartoti seralutinibą „PROSERA-EXT“ tyrime.
Ar tyrimo metu galiu toliau vartoti savo įprastus vaistus nuo plautinės arterinės hipertenzijos?
Taip, be tiriamojo vaistinio preparato galite vartoti iki trijų rūšių kitų vaistų, padedančių gydyti plautinę arterinę hipertenziją.
Ar gausiu kompensaciją už dalyvavimą tyrime?
Taip. Tiriamasis vaistinis preparatas, inhaliatorius, tyrimai ir procedūros jums bus suteikti nemokamai. Taip pat jums gali būti atlyginta už tyrimui skirtą laiką ir patirtas išlaidas.
Kokius šalutinius poveikius galiu patirti?
Dažniausias šalutinis poveikis, apie kurį pranešė 2 fazės „TORREY“ tyrimo dalyviai, buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kosulys. Tai gali būti siejama su vaisto vartojimu per sausų miltelių inhaliatorių. Jei vartojant tiriamąjį vaistą pasireikš bet koks šalutinis poveikis, kuo greičiau praneškite apie tai gydytojui tyrėjui.
Kas yra placebas?
Vaistinis preparatas, kuris atrodo kaip tiriamasis vaistinis preparatas, tačiau kurio sudėtyje nėra jokių gydančių vaistinių medžiagų.
Ar bus galimybė pradėti vartoti tiriamąjį vaistą, jei tyrimo metu buvo vartojamas placebas?
Pasibaigus gydymo laikotarpiui, „PROSERA-EXT“ tyrimo metu turėsite galimybę toliau vartoti seralutinibą arba pradėti jį vartoti, jei tyrimo metu vartojote placebą.
Kaip bus tvarkoma mano asmeninė informacija, jei dalyvausiu tyrime?
Pagrindinė asmeninė informacija gali būti įrašyta į jūsų tyrimui skirtus medicininius sveikatos įrašus, įskaitant jūsų vardą, pavardę, kontaktinius duomenis, lytį, ūgį, svorį ir rasinę kilmę, taip pat informaciją apie jūsų asmeninę sveikatos istoriją ir klinikinius duomenis, surinktus jums dalyvaujant tyrime.
Mes gerbsime jūsų konfidencialumą, ir jokia jūsų tapatybę atkleidžianti informacija nebus skelbiama be jūsų sutikimo, nebent to reikalautų įstatymai.
Ar galiu nutraukti savo dalyvavimą klinikiniame tyrime jam nepasibaigus?
Galite bet kada ir dėl bet kokios priežasties persigalvoti ir atšaukti savo sutikimą dalyvauti. Tai niekaip nepaveiks jūsų įprasto gydymo.
Jei turite daugiau klausimų dėl savo tinkamumo dalyvauti tyrime arba dėl „PROSERA“ tyrimo, prašom kreiptis į savo gydytoją arba specialistą.