We hopen dat u deze informatie nuttig vindt. Als u belangstelling hebt voor deelname aan het onderzoek, klik dan hier om de samenvatting te lezen. U kunt deze ook uitprinten en meenemen om met uw arts of specialist te bespreken.
Het PROSERA-onderzoek is een fase 3 klinisch onderzoek dat is ontwikkeld om onderzoekers inzicht te geven in of een in het onderzoek gebruikt geïnhaleerd middel, seralutinib*, een effectieve en veilige toekomstige behandeling kan zijn voor volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie.
Pulmonale arteriële hypertensie is een zeldzame, progressieve aandoening die optreedt als er een overgroei van cellen plaatsvindt in de kleine bloedvaten die de longen voorzien. Door deze overgroei worden de bloedvaten nauwer en stijver, wat verstoring veroorzaakt van de bloedstroom door het hart en de longen.
Er bestaan drie onderling verbonden routes die bijdragen aan pulmonale arteriële hypertensie en de progressie ervan: ontsteking, proliferatie en fibrose. Ontsteking treedt op als een verwonding in het lichaam het immuunsysteem activeert om het genezingsproces te starten. Bij pulmonale arteriële hypertensie wordt deze ontstekingsreactie abnormaal geactiveerd en zorgt ervoor dat cellen in de wanden van de bloedvaten van de long zich teveel vermenigvuldigen. Dit heet proliferatie. Deze proliferatie van cellen verandert uiteindelijk de flexibiliteit van het weefsel doordat de wanden van de bloedvaten dikker worden, waardoor de kleine bloedvaten in de longen smal worden en vernauwen. Naarmate de aandoening verergert, kunnen de wanden van deze bloedvaten littekens krijgen en rigide worden. Dit heet fibrose. Symptomen van pulmonale arteriële hypertensie zijn onder meer kortademigheid, pijn op de borst, vermoeidheid en/of gebrek aan energie.
Het PROSERA-onderzoek is een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek, wat inhoudt dat elke deelnemer willekeurig wordt gekozen om ofwel seralutinib ofwel een placebo te krijgen. Om de ene ten opzichte van de andere te kunnen testen, weet de deelnemer noch de onderzoeksarts welke behandeling de deelnemer ontvangt. Dit is een standaardprocedure en helpt bij het voorkomen van vooroordelen wanneer artsen de uitkomsten van de deelnemer evalueren, en bevordert de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten.
Seralutinib
We hopen met het PROSERA-onderzoek inzicht te krijgen in het effect van seralutinib op specifieke routes in het lichaam die leiden tot de ontsteking, proliferatie en fibrose verbonden aan pulmonale arteriële hypertensie. Momenteel is er geen behandeling die collectief gericht is op deze specifieke routes.
Dit onderzoek is ontwikkeld om te bekijken of seralutinib, door het blokkeren van deze routes, de effecten van pulmonale arteriële hypertensie kan voorkomen of omkeren wanneer het wordt toegevoegd aan momenteel goedgekeurde behandelingen. Seralutinib wordt geproduceerd als een fijn droog poeder dat moet worden geïnhaleerd met gebruik van een klein draagbaar apparaat. We hopen tijdens het onderzoek ook inzicht te krijgen in de veiligheid en verdraagbaarheid van seralutinib.
Placebo
Een placebo ziet eruit als het actieve middel, maar bevat geen actieve medicatie. Door een placebo te gebruiken kan het onderzoeksteam gestandaardiseerd de doeltreffendheid en veiligheid van seralutinib vergelijken.
In alle fasen van het onderzoek ondergaat u tests en procedures. Deze tests volgen uw gezondheid en vooruitgang, en kunnen uit de volgende bestaan:
U wordt gevraagd om in zes minuten zo ver mogelijk te wandelen.
Tests die beelden van uw hart maken en de hartslag en het hartritme controleren.
U wordt gevraagd diep in te ademen en in een machine te blazen om te meten hoe goed uw longen werken.
Een procedure die wordt uitgevoerd om de bloeddruk in uw longen en de bloedstroom en functie in de rechterkant van uw hart te meten. Tijdens de screening is rechterhartkatherisatie vereist, tenzij deze in de afgelopen zes maanden bij u is uitgevoerd.
*Seralutinib is niet goedgekeurd voor commercieel gebruik door de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) of andere toezichthoudende instanties.
Beantwoord de volgende vragen om te zien of u al dan niet in aanmerking komt voor deelname aan het PROSERA-onderzoek.
Op basis van de antwoorden die u hebt gegeven, komt u mogelijk n aanmerking voor deelname aan het PROSERA-onderzoek. Raadpleeg uw arts als u geïnteresseerd bent in deelname aan het PROSERA-onderzoek. Klik hier om de samenvatting te bekijken die u kunt downloaden of uitprinten en mee kunt nemen om met uw arts of specialist te bespreken.
Op basis van uw antwoorden blijkt dat u momenteel niet voldoet aan de deelnamecriteria voor het onderzoek. Als uw antwoorden op enige van deze vragen in de toekomst anders zijn, kunt u opnieuw controleren of u in aanmerking komt. Als u een bevestigde diagnose van pulmonale arteriële hypertensie hebt en nog steeds geïnteresseerd bent in deelname aan het PROSERA-onderzoek, neem dan contact op met uw arts of specialist die u wellicht verder kan helpen. Wij waarderen uw belangstelling voor het PROSERA-onderzoek. Hartelijk dank.
Het PROSERA-onderzoek duurt minimaal 24 weken en u hebt afspraken voor screening, behandeling en follow-up.
1
Screening
Maximaal vier weken
Screening
Maximaal vier weken
Pre-screening
Bevestigen dat u in aanmerking komt om aan het onderzoek deel te nemen
2
Behandelperiode
Minimaal 24 weken
Behandelperiode
Minimaal 24 weken
Onderzoeksperiode
3a
Follow-up
Vier weken na de laatste dosis
Follow-up
Vier weken na de laatste dosis
Na de laatste dosis
3b
PROSERA-EXT
Langetermijnonderzoek
PROSERA-EXT
Langetermijnonderzoek
Open-label extensieonderzoek
4
Einde van het onderzoek
Einde van het onderzoek
Resultaten
4
Einde van het onderzoek
Einde van het onderzoek
Resultaten
Voer uw woonplaats of postcode in en de onderzoekslocaties die zich het dichtst bij u in de buurt bevinden worden op de kaart gemarkeerd.
Distance
Kurume University Hospital, Pharmaceutical Department, 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka 830-0011
Distance
Carrera 7 No. 40-62, Oficina 726. Investigaciones, Bogota, Bogota 110231
Distance
Carrera 13 B Numero 161-85, Piso 3. Usaquen, Bogota, Bogota 110131
Distance
Marchininistr. 15, München, 81377
Distance
Diagonal 115A 70 C 75, Bogota, Colombia 111121
Distance
Rua Napoleão De Barros 715, Vila Clementino, Sao Paulo, Sao Paulo 04024-002
Distance
Avenida Doutor Enéas Carvalho De Aguiar 155 , 1 Andar. Cerqueira César, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000
Distance
Avenida Ipiranga 6690, Centro de Pesquisa Clinica. 4º Andar, Porto Alegre, Rio Grande do Sul 90610-000
Distance
Rua Engenheiro Paul Werner 1141, Itoupava Seca, Blumenau, Santa Catarina 89030-101
Distance
Nagoya University Hospital, Center for Advanced Medicine and Clinical Research, 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-Shi, Aichi 466-8560
Distance
The University of Tokyo Hospital, Clinical Research Promotion Center, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
Distance
Kyorin University Hospital, Clinical Trial Management Office, 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611
Distance
Ypsilantou 45-47, , 3rd Floor Pateras Building, 1st Intensive Care Unit Department, Athens, 10676, Athina, Attiki 106 76
Distance
Eccles Street, Phibsborough, Dublin 7, Dublin, Ireland D07 R2WY
Distance
Währinger Gürtel 18-20, Innere Medizin II – Kardiologie, Ebene 6, 6.L2.07, Vienna, Vienna 1090
Distance
Strada di Fiume 447, Polo Cardiologico - S.C. Cardiologia, 1st Floor, Trieste, Friuli-Venezia Giulia 34149
Distance
Rheumatology Office, Pond Street, Lower Ground, Room 301, London, N/A NW3 2QG
Distance
Glossop Road, Clinical Research Facility (STH22777), Sheffield, S10 2JF
Distance
Freeman Road, High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear NE7 7DN
Distance
200 Elizabeth Street, 12EN-240, Toronto, Ontario M5G 2C4
Distance
Peter Lougheed Centre, 3500 26 Ave NE, Respiratory Research Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4
Distance
15 Francis St. , Carrie Hall CA-310, Boston, Massachusetts 02115
Distance
R. Dr. Virgílio de Carvalho Pinto, 445 - Pinheiros, São Paulo - SP, 05415-030, Brazil
Distance
3500 26 Ave NE, Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4
Distance
40 Ruskin St, Pulmonary Hypertension Dept, Ottawa, Ontario K1Y 4W7
Distance
NHO Okayama Medical Center, Clinical Study Management, Main Building 3F, 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 701-1192
Distance
3737 Market St, Philadelphia, Pennsylvania 19104
Distance
451 Coronation Drive, Level 8, East Wing, Auchenflower, QLD 4066
Distance
Kerpener Str. 62, 50937 Köln, Germany
Distance
Makkah Al Mukarramah Branch Road, As, Sulaymaniyah, Riyadh, 12231
Distance
593 Eddy St, Providence, RI 02903, United States
Distance
Al Takhassusi Street, Riyadh, 11211
Distance
7703 Floyd Curl Dr, San Antonio, TX 78229, United States
Distance
800 Commissioners Rd E Rm E1633, London, ON N6A 5W9, Canada
Distance
Palle Juul-Jensens Blvd. 99, 8200 Aarhus, Denmark
Distance
Av. del Libertador 6302, C1428 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Distance
Strada Petru Maior 6-8, Cluj-Napoca 400002, Romania
Distance
200 Albert Sabin Way, Suite 1001, Cincinnati, Ohio 45267
Distance
800 Washington St, Boston, MA 02111, United States
Distance
Calea Moților 19-21, Cluj-Napoca 400001, Romania
Distance
Kiriakidi 1, Thessaloniki 546 36, Greece
Distance
Hipólito Yrigoyen 1020, X5800 Río Cuarto, Córdoba, Argentina
Distance
Rimini 1, Chaidari 124 62, Greece
Distance
258 Fundeni Road, Bucharest, Bucharest 22328
Distance
Av. de Córdoba, s/n, Usera, 28041 Madrid, Spain
Distance
Heroja Milana Tepića 1, Beograd, Serbia
Distance
Dr Koste Todorovića 8, Beograd, Serbia
Distance
Rua Professor Annes Dias, 295 - 2° andar - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil
Distance
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
Distance
Av. del Río Guadiana, 45007 Toledo, Spain
Distance
Avinguda de Fernando Abril Martorell, 106, Quatre Carreres, 46026 València, Spain
Distance
Papworth Rd, Trumpington, Cambridge CB2 0AY
Distance
Renatastraße 71A, 80639 München, Germany
Distance
Ferdinand-Sauerbruch-Straße , Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B, Greifswald, Greifswald 17475
Distance
Kirrberger Str. 100, 66424 Homburg, Germany
Distance
Av. Dr. José Eleuterio González S/N, Mitras Centro, 64460 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
De La Clínica 2520, Sertoma, 64718 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
Belisario Domínguez Secc 16, 14080 Mexico City, CDMX, Mexico
Distance
1514 Jefferson Hwy, Jefferson, LA 70121, United States
Distance
7151 N Cedar Ave, Fresno, CA 93720, USA
Distance
20th St Community Health Services Bldg, 930 20th St S, Birmingham, AL 35294, United States
Distance
1100 Allied Dr, Plano, TX 75093, United States
Distance
789 Howard Avenue Fitkin, Building 209, New Haven, CT 06519, United States
Distance
3410 Worth St, Dallas, TX 75246, USA
Distance
Iowa City, IA 52242, United States
Distance
3509 N Broad St, Philadelphia, PA 19140, United States
Distance
4500 San Pablo Rd S, Jacksonville, FL 32224, United States
Distance
110 South Paca St, Baltimore, MD 21201, USA
Distance
Dr. Manuel Barros Borgoño 160, 7500587 Providencia, Región Metropolitana, Chile
Distance
Sarmiento 315, B1878 Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina
Distance
Cardiology Department, Level 2 48 Liverpool Street, Hobart, Tasmania 7000
Distance
U Nemocnice 2, Ii. Interni Klinika Kardiologie A Angiologie Vfn A 1.lf Uk, Praha, Praha, hlavní mesto 128 08
Distance
Inge Lehmanns Vej 7, Clinic for heartdiseases , 2142, Copenhagen East, Capital 2100
Distance
Viale Golgi, 19, UOC Cardiology,DEA building,third floor,tower B , Pavia, 27100
Distance
Via Massarenti 9, Cardiologic department, 21 building, Bologna, Emilia-Romagna 40138
Distance
Via Leonardo Bianchi, 80131 Napoli NA, Italy
Distance
Sydney Street, Pulmonary Hypertension Service, London, London SW3 6NP
Distance
Agamemnon Street, R&D, Glasgow, West Dunbartonshire G81 4DY
Distance
Ernst-Grube-Str. 40, Halle , Sachsen-Anhalt 06120
Distance
Fetscherstr. 74, Dresden, Dresden 01307
Distance
Röntgenstraße 1, Zentrum für pulmonale Hypertonie, Heidelberg, Heidelberg 69126
Distance
Spandauer Damm 130, Kardiologie/Hochhaus 6.Etage , Berlin, Berlin 14050
Distance
Martinistr. 52, Zentrum für Onkologie, Studienzentrale Pneumologie, Hamburg, Hamburg 20246
Distance
Klinikstr. 33, Gießen, Hessen 35392
Distance
Carl-Neuberg Straße 1, Klinik für Pneumologie und Infektiologie, Hannover, Hannover 30625
Distance
5121 Cottonwood St, Murray, UT 84107, United States
Distance
1640 Marengo St Ste 700, Los Angeles, California 90033-1057
Distance
One Hospital Drive, Medicine- Pulmonary Environment, CE432, Columbia, Missouri 65212
Distance
909 S Wolcott Ave, Chicago, IL 60612, United States
Distance
55 Fruit St, Boston, MA 02114, United States
Distance
11301 Wilshire Blvd, Bldg. 500, Cardiology Section 111-E Room 4438, Los Angeles, California 90073
Distance
300 Pasteur Dr, Stanford, California 94305-2200
Distance
2150 Pennsylvania Ave NW , Suite 4-412, Washington, District of Columbia 20037
Distance
1365 Clifton Rd NE, Atlanta, Georgia 30322-1013
Distance
8701 W Watertown Plank Rd, Medicine- Pulmonary and Critical Care, 8th Floor of Hub, Milwaukee, Wisconsin 53226
Distance
660 S Euclid Ave, MSC 8052-43-14, Saint Louis, Missouri 63110
Distance
200 Lothrop St, Pittsburgh, PA 15213, United States
Distance
12605 East 16th Avenue, Pulmonary Hypertension Clinic, Aurora, Colorado 80045
Distance
UNC at Chapel Hill , 130 Mason Farm Road, CB 7020, Chapel Hill, North Carolina 27599
Distance
3300 Gallows Rd, Falls Church, VA 22042, United States
Distance
9500 Euclid Ave, Cleveland, OH 44106, United States
Distance
5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore 119082
Distance
5 Hospital Drive, Singapore, Singapore 169609
Distance
Portugal 61, 8320000 Santiago, Región Metropolitana, Chile
Distance
Cordoba, Provincia de Cordoba X5016KEH
Distance
Nepean Hospital, Cardiac Services Level 5, Building C, NSW, 2747
Distance
Leof. Andrea Siggrou 356, Kallithea 176 74, Greece
Distance
Vídeňská 1958, 140 21 Praha 4, Czechia
Distance
Fadingerstraße 1, 4020 Linz, Austria
Distance
De Boelelaan 1117, 1081 HV Amsterdam, Netherlands
Distance
Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Zuid-Holland 3015 GD
Distance
Vall d'Hebron 119-129, Barcelona, Barcelona 08035
Distance
Largo Rosanna Benzi 10, Genova, Liguria 16132
Distance
Salvatorstraße 7, 97074 Würzburg, Germany
Distance
240 E Huron St, Chicago, IL 60611, USA
Distance
420 Delaware Street MMC 508 Minneapolis, MN 55455, Minnesota, Minnesota
Distance
100 W Market St Ste 2, Louisville, Kentucky 40202-1332
Distance
330 Trent Dr, Durham, NC 27710, USA
Distance
96 Jonathan Lucas St, Charleston, SC 29425, USA
Distance
7200 Cambridge St, Houston, TX 77030, USA
Distance
Comunidad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma de Buenos Aires C1425BNG
Distance
Borowa 14/18, 05-400 Otwock, Poland
Distance
Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgium
Distance
P.º de San Vicente, 58, 37007 Salamanca, Spain
Distance
Av. de Valdecilla, s/n, 39008 Santander, Cantabria, Spain
Distance
C. Joaquín Rodrigo, 1, 28222 Majadahonda, Madrid, Spain
Distance
263 Farmington Ave, Farmington, CT 06032, USA
Distance
2900 W Oklahoma Ave, Milwaukee, WI 53215, United States
Distance
42nd and, Emile St, Omaha, NE 68198, United States
Distance
Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Research , Sacramento, California 95817
Distance
601 Elmwood Ave, Rochester, NY 14642, USA
Distance
320 E North Ave, Pittsburgh, PA 15212, United States
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Carretera de Valldemossa, 79, Nord, 07120 Palma, Illes Balears, Spain
Distance
1000 Johnson Ferry Rd NE, Atlanta, GA 30342, USA
Distance
462 1st Ave., New York, NY 10016, USA
Distance
Blvd. Oroño 860, S2000 Rosario, Santa Fe, Argentina
Distance
1 Pl. de l'Hôpital, 67000 Strasbourg, France
Distance
Av. Gdor. Freyre 2138, S3000EOM S3000EOM, Santa Fe, Argentina
Distance
3400 Northwest Expy Building C, Suite 500, Oklahoma City, OK 73112, United States
Distance
200 1st St SW, Rochester, MN 55905, United States
Distance
Bolívar 1334, W3400CDS Corrientes, Argentina
Distance
Weizmann St 6, Tel Aviv-Yafo, Israel
Distance
Tchernichovsky St 59, Kefar Sava, 4428164, Israel
Distance
Derech Sheba 2, Ramat Gan, Israel
Distance
Kalman Ya'akov Man St, Jerusalem, Israel
Distance
Mikhal St 7, Haifa, 3436212, Israel
Distance
ז'בוטינסקי 39, Petah Tikva, 4941492, Israel
Distance
101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, South Korea
Distance
81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, South Korea
Distance
21 Namdong-daero 774beon-gil, Guwol-dong, Namdong-gu, Incheon, South Korea
Distance
50-1 Yonsei-ro, Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
Distance
88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea
Distance
222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, South Korea
Distance
Level 3, 75 Talavera Rd, Macquarie Park NSW 2113, Australia
Distance
41 Victoria Parade, Fitzroy VIC 3065, Australia
Distance
Eivenių g. 2, 50161 Kaunas, Lithuania
Distance
Pilsoņu iela 13, Zemgales priekšpilsēta, Rīga, LV-1002, Latvia
Distance
275 Collier Rd NW unit 450, Atlanta, GA 30309, United States
Distance
Praceta Professor Mota Pinto, 3004-561 Coimbra, Portugal
Distance
R. Conceição Fernandes S/N, 4434-502 Vila Nova de Gaia, Portugal
Distance
Alameda das Linhas de Torres 117, 1769-001 Lisboa, Portugal
Distance
Strada Gheorghe Marinescu 50, Târgu Mureș 540136, Romania
Distance
Prądnicka 80, 31-202 Kraków, Poland
Distance
Rte de Lennik 808, 1070 Bruxelles, Belgium
Distance
Av. Manuel Siurot, S/n, 41013 Sevilla, Spain
Distance
A-7, Km 187, 29603 Marbella, Málaga, Spain
Distance
Carrer de Villarroel, 170, 08036 Barcelona, Barcelona, Spain
Distance
Viale del Policlinico, 155, 00161 Roma RM, Italy
Distance
Bd du Professeur Jules Leclercq, 59000 Lille, France
Distance
4 Av. de Bourgogne, 54500 Vandœuvre-lès-Nancy, France
Distance
2 Rue de la Milétrie, 86000 Poitiers, France
Distance
78 Rue du Général Leclerc, 94270 Le Kremlin-Bicêtre, France
Distance
371 Avenue du Doyen Gaston Giraud, Montpellier, Hérault, France
Distance
Hôpital Pasteur, 30 Voie Romaine, Nice, France
Distance
Maramar Plaza Bldg, Suite 200, Guaynabo, San Juan 00968
Distance
333 City Blvd W Ste 400, Orange, California 92868-2994, United States
Distance
3181 Southwest Sam Jackson Park Road, Portland, Oregon 97239, United States
Distance
410 W 10th Ave, Columbus, Ohio 43210-1240, United States
Distance
2428 Castillo St. Ste D, Santa Barbara, California 93105-5311, United States
Distance
915 Camino de Salud, NE, Albuquerque, NM 87131, United States
Distance
6550 Fannin St, Houston, TX 77030, United States
Distance
South State Street, Ann Arbor, MI 48109, United States
Distance
Richmond, Virginia 23230, United States
Distance
Kansas City, Kansas 66160, United States
Wat is een klinisch onderzoek?
Klinische onderzoeken zijn studies die nieuwe behandelingen onderzoeken en hun effecten op de resultaten op de menselijke gezondheid evalueren.
Wat is 'geïnformeerde toestemming'?
Het proces van geïnformeerde toestemming geeft u de relevante informatie over het klinisch onderzoek zodat u kunt beslissen of u wilt deelnemen. Het betreft:
Het proces van geïnformeerde toestemming geeft u de gelegenheid om geïnformeerd deel te nemen aan de beslissingen over uw gezondheidszorg. U kiest om uit vrije wil (vrijwillig) deel te nemen aan een klinisch onderzoek op basis van de ontvangst van complete informatie over wat het betekent om deel te nemen. U moet het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen en tekenen om aan het onderzoek deel te kunnen nemen.
Zijn er eerdere onderzoeken uitgevoerd naar seralutinib, en wat waren de resultaten?
Seralutinib is eerder onderzocht in het fase 2 TORREY-onderzoek. Meer details over het TORREY-onderzoek is hier te vinden: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/
Hoe lang duurt mijn deelname aan het onderzoek?
Na een screeningsperiode van vier weken om te beoordelen of u voor deelname in aanmerking komt, duurt het onderzoek maximaal 48 weken, of tot de laatste deelnemer 24 weken behandeling heeft voltooid, met een follow-upafspraak vier weken na uw laatste dosis (10-15 afspraken in totaal). Alle deelnemers die het onderzoek voltooien, worden uitgenodigd om seralutinib te blijven of te gaan gebruiken in het PROSERA-EXT-onderzoek.
Kan ik tijdens het onderzoek mijn huidige medicatie voor pulmonale arteriële hypertensie blijven nemen?
Ja, u kunt naast het onderzoeksmiddel maximaal drie medicijnen voor uw pulmonale arteriële hypertensie nemen.
Krijg ik compensatie voor mijn deelname aan het onderzoek?
Ja. Het onderzoeksmiddel, het apparaat, de tests en procedures worden u kosteloos verstrekt, en u krijgt mogelijk een vergoeding voor onderzoeksgerelateerde tijd en kosten.
Welke bijwerkingen kan ik ervaren?
De meest voorkomende bijwerking die door deelnemers aan het fase 2 TORREY-onderzoek werden gerapporteerd was een lichte tot matige hoest. Dit kan in verband worden gebracht met de toediening van de medicatie met de droogpoederinhalatoren. Als u tijdens het nemen van het onderzoeksmiddel bijwerkingen ervaart, dient u deze zo spoedig mogelijk aan de onderzoeksarts te melden.
Wat is een placebo?
Een behandeling die eruit ziet als het actieve middel, maar die geen actieve medicatie bevat.
Krijg ik de optie om over te stappen op het onderzoeksmiddel als ik de placebo krijg?
Aan het eind van de behandelperiode hebt u de mogelijkheid om in het PROSERA-EXT-onderzoek seralutinib te blijven nemen of daarop over te stappen als u eerder de placebo hebt gekregen.
Wat gebeurt er met mijn persoonsgegevens als ik deelneem?
Er kan persoonlijke basisinformatie worden vastgelegd in uw medische onderzoeksdossier, waaronder uw naam, contactgegevens, geslacht, lengte, gewicht en ras, evenals informatie over uw medische voorgeschiedenis, en klinische gegevens die tijdens uw deelname aan het onderzoek zijn verzameld.
Uw privacy wordt gerespecteerd en er wordt zonder uw toestemming geen informatie gepubliceerd die uw identiteit openbaar maakt, tenzij dit door de wet wordt vereist.
Kan ik me eerder uit het onderzoek terugtrekken?
U kunt op elk moment en om welke reden dan ook van gedachten veranderen en uw toestemming intrekken. Dit heeft geen invloed op uw reguliere medische behandeling.
Als u meer vragen hebt over of u in aanmerking komt voor deelname, of over het PROSERA-onderzoek, neem dan contact op met uw arts of specialist.