Ελπίζουμε αυτές οι πληροφορίες να σας φανούν χρήσιμες. Εάν ενδιαφέρεστε να συμμετάσχετε στη μελέτη, κάντε κλικ εδώ για μια περίληψη της μελέτης, την οποία μπορείτε επίσης να εκτυπώσετε, προκειμένου να συζητήσετε το περιεχόμενό της με τον γιατρό σας ή τον ειδικό που σας παρακολουθεί.
Η μελέτη PROSERA είναι μια κλινική ερευνητική μελέτη Φάσης 3 η οποία έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει τους ερευνητές να κατανοήσουν εάν ένα εισπνεόμενο υπό έρευνα προϊόν που ονομάζεται seralutinib* μπορεί να αποτελεί μια αποτελεσματική και ασφαλή μελλοντική θεραπεία για ενήλικες με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια σπάνια, εξελικτική νόσος που εκδηλώνεται όταν προκύπτει υπερβολική ανάπτυξη των κυττάρων στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες. Λόγω της υπερβολικής αυτής ανάπτυξης, οι αρτηρίες γίνονται πιο στενές και χάνουν την ελαστικότητά τους, με αποτέλεσμα να διαταράσσεται η κυκλοφορία του αίματος στην καρδιά και στους πνεύμονες.
Υπάρχουν τρεις συνδεδεμένες οδοί που συμβάλλουν στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και στην εξέλιξή της: η φλεγμονή, ο πολλαπλασιασμός και η ίνωση. Φλεγμονή προκύπτει όταν μια βλάβη στο σώμα ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα εκκινώντας τη διαδικασία της θεραπείας. Στην πνευμονική αρτηριακή πίεση, αυτή η φλεγμονώδης απόκριση ενεργοποιείται μη φυσιολογικά, προκαλώντας υπερβολικό πολλαπλασιασμό των κυττάρων στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων του πνεύμονα, μια διαδικασία που είναι γνωστή ως πολλαπλασιασμός. Ο πολλαπλασιασμός τελικά αλλάζει την ελαστικότητα του ιστού, επειδή τα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων γίνονται παχιά, με αποτέλεσμα οι μικρές αρτηρίες στους πνεύμονες να στενεύουν και να περιστέλλονται. Καθώς η νόσος εξελίσσεται, τα τοιχώματα αυτών των αιμοφόρων αγγείων μπορούν να αποκτήσουν ουλές και να γίνουν άκαμπτα, μια διαδικασία, η οποία είναι γνωστή ως ίνωση. Τα συμπτώματα της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης περιλαμβάνουν δύσπνοια, πόνο στο στήθος, κόπωση ή/και απώλεια ενέργειας.
Η μελέτη PROSERA είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή. Αυτό σημαίνει ότι κάθε συμμετέχοντας θα ανατεθεί τυχαία σε μια ομάδα για να λάβει είτε seralutinib είτε εικονικό φάρμακο. Προκειμένου να δοκιμαστεί το ένα φάρμακο έναντι του άλλου, ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι γιατροί της μελέτης θα γνωρίζουν ποια θεραπεία λαμβάνεται. Πρόκειται για μια πάγια πρακτική, η οποία βοηθά στην αποφυγή μεροληψιών κατά την αξιολόγηση των εκβάσεων των συμμετεχόντων από τους γιατρούς και ενισχύει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Seralutinib
Ευελπιστούμε ότι η μελέτη PROSERA θα μας βοηθήσει να κατανοήσουμε την επίδραση του seralutinib σε συγκεκριμένες οδούς στον οργανισμό οι οποίες ευθύνονται για τη φλεγμονή, τον πολλαπλασιασμό και την ίνωση που συσχετίζονται με την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κάποια θεραπεία η οποία να στοχεύει σε όλες αυτές τις οδούς συλλογικά.
Η παρούσα μελέτη έχει σχεδιαστεί για να διαπιστωθεί εάν, αποκλείοντας αυτές τις οδούς, το seralutinib μπορεί να αποτρέψει ή να αναστρέψει τις επιδράσεις της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης όταν προστεθεί στις θεραπείες που είναι εγκεκριμένες σήμερα. Παρασκευάζεται υπό μορφή λεπτής ξηράς κόνεως (σκόνης) η οποία εισπνέεται με τη χρήση μιας μικρής συσκευής χειρός. Κατά τη διάρκεια της μελέτης, ελπίζουμε επίσης να κατανοήσουμε το προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του seralutinib.
Εικονικό φάρμακο
Τα εικονικά φάρμακα έχουν την ίδια όψη με το δραστικό φάρμακο, αλλά δεν περιέχουν δραστική ουσία. Η χρήση εικονικού φαρμάκου παρέχει στην ερευνητική ομάδα τη δυνατότητα να συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του seralutinib με τυποποιημένο τρόπο.
Σε όλα τα στάδια της μελέτης, θα υποβάλλεστε σε μερικές εξετάσεις και διαδικασίες, μέσω των οποίων θα παρακολουθείται η υγεία και η πρόοδός σας. Σε αυτές περιλαμβάνονται ενδεικτικά τα εξής:
Θα σας ζητηθεί να διανύσετε βαδίζοντας όσο μεγαλύτερη απόσταση μπορείτε μέσα σε έξι λεπτά
Εξετάσεις οι οποίες παρέχουν εικόνες της καρδιάς σας και ελέγχουν τη συχνότητα των καρδιακών παλμών και τον καρδιακό ρυθμό σας
Θα σας ζητηθεί να παίρνετε βαθιές αναπνοές και να φυσάτε μέσα σε ένα μηχάνημα, προκειμένου να μετρηθεί η λειτουργία των πνευμόνων σας
Μια διαδικασία η οποία πραγματοποιείται για τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης στο εσωτερικό των πνευμόνων σας, καθώς και της κυκλοφορίας του αίματος και της λειτουργίας στη δεξιά πλευρά της καρδιάς σας. Θα χρειαστεί να υποβληθείτε σε δεξιό καθετηριασμό κατά τη διαλογή, εκτός εάν έχετε υποβληθεί ήδη σε αυτή την εξέταση κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών
*Το seralutinib δεν έχει εγκριθεί για εμπορική χρήση από τον FDA των ΗΠΑ ή από άλλη ρυθμιστική αρχή.
Απαντήστε στις παρακάτω ερωτήσεις, για να δείτε εάν ενδέχεται να είστε κατάλληλος/η για συμμετοχή στη μελέτη PROSERA.
Με βάση τις παρεχόμενες απαντήσεις σας, ενδέχεται να είστε κατάλληλος/η για συμμετοχή στη μελέτη PROSERA. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν ενδιαφέρεστε να συμμετάσχετε στη μελέτη PROSERA. Κάντε κλικ εδώ για μια περίληψη της μελέτης την οποία μπορείτε να κατεβάσετε ή να εκτυπώσετε, καθώς και να συζητήσετε με τον γιατρό ή τον ειδικό που σας παρακολουθεί.
Με βάση τις απαντήσεις σας, φαίνεται ότι αυτή τη στιγμή δεν πληροίτε τα κριτήρια καταλληλότητας για συμμετοχή στη μελέτη. Εάν στο μέλλον προκύψουν αλλαγές στις απαντήσεις σας σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ερωτήσεις, συμπληρώστε ξανά το ερωτηματολόγιο για να επαναξιολογήσουμε την καταλληλότητά σας. Εάν έχετε επιβεβαιωμένη διάγνωση πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και εξακολουθείτε να ενδιαφέρεστε να συμμετάσχετε στη μελέτη PROSERA, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον ειδικό που σας παρακολουθεί οι οποίοι ενδέχεται να είναι σε θέση να σας παράσχουν περαιτέρω συμβουλές. Εκτιμούμε πολύ το ενδιαφέρον σας για τη μελέτη PROSERA. Σας ευχαριστούμε.
Η μελέτη PROSERA θα διαρκέσει τουλάχιστον 24 εβδομάδες και περιλαμβάνει ραντεβού για διαλογή, θεραπεία και παρακολούθηση.
1
Διαλογή
Έως 4 εβδομάδες
Διαλογή
Έως 4 εβδομάδες
Προκαταρκτική διαλογή
Επιβεβαίωση της καταλληλότητάς σας για συμμετοχή στη μελέτη
2
Περίοδος θεραπείας
Τουλάχιστον 24 εβδομάδες
Περίοδος θεραπείας
Τουλάχιστον 24 εβδομάδες
Περίοδος μελέτης
3α
Παρακολούθηση
4 εβδομάδες μετά την τελική δόση
Παρακολούθηση
4 εβδομάδες μετά την τελική δόση
Μετά την τελική δόση
3β
PROSERA-EXT
Μακροπρόθεσμη μελέτη
PROSERA-EXT
Μακροπρόθεσμη μελέτη
Μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης
4
Τέλος της μελέτης
Τέλος της μελέτης
Αποτελέσματα
4
Τέλος της μελέτης
Τέλος της μελέτης
Αποτελέσματα
Πληκτρολογήστε την πόλη ή τον Τ.Κ. σας και θα εμφανιστούν τα πλησιέστερα κέντρα στα οποία διεξάγεται η μελέτη ως μπλε κουκκίδες στον χάρτη.
Distance
Kurume University Hospital, Pharmaceutical Department, 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka 830-0011
Distance
Carrera 7 No. 40-62, Oficina 726. Investigaciones, Bogota, Bogota 110231
Distance
Carrera 13 B Numero 161-85, Piso 3. Usaquen, Bogota, Bogota 110131
Distance
Diagonal 115A 70 C 75, Bogota, Colombia 111121
Distance
Rua Napoleão De Barros 715, Vila Clementino, Sao Paulo, Sao Paulo 04024-002
Distance
Avenida Doutor Enéas Carvalho De Aguiar 155 , 1 Andar. Cerqueira César, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000
Distance
Avenida Ipiranga 6690, Centro de Pesquisa Clinica. 4º Andar, Porto Alegre, Rio Grande do Sul 90610-000
Distance
Rua Engenheiro Paul Werner 1141, Itoupava Seca, Blumenau, Santa Catarina 89030-101
Distance
Nagoya University Hospital, Center for Advanced Medicine and Clinical Research, 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-Shi, Aichi 466-8560
Distance
The University of Tokyo Hospital, Clinical Research Promotion Center, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
Distance
Kyorin University Hospital, Clinical Trial Management Office, 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611
Distance
Ypsilantou 45-47, , 3rd Floor Pateras Building, 1st Intensive Care Unit Department, Athens, 10676, Athina, Attiki 106 76
Distance
Eccles Street, Phibsborough, Dublin 7, Dublin, Ireland D07 R2WY
Distance
Währinger Gürtel 18-20, Innere Medizin II – Kardiologie, Ebene 6, 6.L2.07, Vienna, Vienna 1090
Distance
Strada di Fiume 447, Polo Cardiologico - S.C. Cardiologia, 1st Floor, Trieste, Friuli-Venezia Giulia 34149
Distance
Rheumatology Office, Pond Street, Lower Ground, Room 301, London, N/A NW3 2QG
Distance
Glossop Road, Clinical Research Facility (STH22777), Sheffield, S10 2JF
Distance
Freeman Road, High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear NE7 7DN
Distance
200 Elizabeth Street, 12EN-240, Toronto, Ontario M5G 2C4
Distance
Peter Lougheed Centre, 3500 26 Ave NE, Respiratory Research Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4
Distance
15 Francis St. , Carrie Hall CA-310, Boston, Massachusetts 02115
Distance
R. Dr. Virgílio de Carvalho Pinto, 445 - Pinheiros, São Paulo - SP, 05415-030, Brazil
Distance
3500 26 Ave NE, Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4
Distance
40 Ruskin St, Pulmonary Hypertension Dept, Ottawa, Ontario K1Y 4W7
Distance
NHO Okayama Medical Center, Clinical Study Management, Main Building 3F, 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 701-1192
Distance
3737 Market St, Philadelphia, Pennsylvania 19104
Distance
451 Coronation Drive, Level 8, East Wing, Auchenflower, QLD 4066
Distance
Kerpener Str. 62, 50937 Köln, Germany
Distance
Makkah Al Mukarramah Branch Road, As, Sulaymaniyah, Riyadh, 12231
Distance
593 Eddy St, Providence, RI 02903, United States
Distance
Al Takhassusi Street, Riyadh, 11211
Distance
7703 Floyd Curl Dr, San Antonio, TX 78229, United States
Distance
Palle Juul-Jensens Blvd. 99, 8200 Aarhus, Denmark
Distance
Av. del Libertador 6302, C1428 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Distance
200 Albert Sabin Way, Suite 1001, Cincinnati, Ohio 45267
Distance
800 Washington St, Boston, MA 02111, United States
Distance
Kiriakidi 1, Thessaloniki 546 36, Greece
Distance
Hipólito Yrigoyen 1020, X5800 Río Cuarto, Córdoba, Argentina
Distance
Rimini 1, Chaidari 124 62, Greece
Distance
258 Fundeni Road, Bucharest, Bucharest 22328
Distance
Av. de Córdoba, s/n, Usera, 28041 Madrid, Spain
Distance
Heroja Milana Tepića 1, Beograd, Serbia
Distance
Dr Koste Todorovića 8, Beograd, Serbia
Distance
Rua Professor Annes Dias, 295 - 2° andar - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil
Distance
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
Distance
Av. del Río Guadiana, 45007 Toledo, Spain
Distance
Avinguda de Fernando Abril Martorell, 106, Quatre Carreres, 46026 València, Spain
Distance
Papworth Rd, Trumpington, Cambridge CB2 0AY
Distance
Ferdinand-Sauerbruch-Straße , Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B, Greifswald, Greifswald 17475
Distance
Kirrberger Str. 100, 66424 Homburg, Germany
Distance
Av. Dr. José Eleuterio González S/N, Mitras Centro, 64460 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
De La Clínica 2520, Sertoma, 64718 Monterrey, N.L., Mexico
Distance
Belisario Domínguez Secc 16, 14080 Mexico City, CDMX, Mexico
Distance
1514 Jefferson Hwy, Jefferson, LA 70121, United States
Distance
7151 N Cedar Ave, Fresno, CA 93720, USA
Distance
20th St Community Health Services Bldg, 930 20th St S, Birmingham, AL 35294, United States
Distance
1100 Allied Dr, Plano, TX 75093, United States
Distance
789 Howard Avenue Fitkin, Building 209, New Haven, CT 06519, United States
Distance
3410 Worth St, Dallas, TX 75246, USA
Distance
Iowa City, IA 52242, United States
Distance
3509 N Broad St, Philadelphia, PA 19140, United States
Distance
4500 San Pablo Rd S, Jacksonville, FL 32224, United States
Distance
110 South Paca St, Baltimore, MD 21201, USA
Distance
Dr. Manuel Barros Borgoño 160, 7500587 Providencia, Región Metropolitana, Chile
Distance
Sarmiento 315, B1878 Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina
Distance
Cardiology Department, Level 2 48 Liverpool Street, Hobart, Tasmania 7000
Distance
U Nemocnice 2, Ii. Interni Klinika Kardiologie A Angiologie Vfn A 1.lf Uk, Praha, Praha, hlavní mesto 128 08
Distance
Inge Lehmanns Vej 7, Clinic for heartdiseases , 2142, Copenhagen East, Capital 2100
Distance
Viale Golgi, 19, UOC Cardiology,DEA building,third floor,tower B , Pavia, 27100
Distance
Via Massarenti 9, Cardiologic department, 21 building, Bologna, Emilia-Romagna 40138
Distance
Via Leonardo Bianchi, 80131 Napoli NA, Italy
Distance
Sydney Street, Pulmonary Hypertension Service, London, London SW3 6NP
Distance
Agamemnon Street, R&D, Glasgow, West Dunbartonshire G81 4DY
Distance
Ernst-Grube-Str. 40, Halle , Sachsen-Anhalt 06120
Distance
Röntgenstraße 1, Zentrum für pulmonale Hypertonie, Heidelberg, Heidelberg 69126
Distance
Spandauer Damm 130, Kardiologie/Hochhaus 6.Etage , Berlin, Berlin 14050
Distance
Martinistr. 52, Zentrum für Onkologie, Studienzentrale Pneumologie, Hamburg, Hamburg 20246
Distance
Klinikstr. 33, Gießen, Hessen 35392
Distance
Carl-Neuberg Straße 1, Klinik für Pneumologie und Infektiologie, Hannover, Hannover 30625
Distance
5121 Cottonwood St, Murray, UT 84107, United States
Distance
1640 Marengo St Ste 700, Los Angeles, California 90033-1057
Distance
One Hospital Drive, Medicine- Pulmonary Environment, CE432, Columbia, Missouri 65212
Distance
909 S Wolcott Ave, Chicago, IL 60612, United States
Distance
55 Fruit St, Boston, MA 02114, United States
Distance
11301 Wilshire Blvd, Bldg. 500, Cardiology Section 111-E Room 4438, Los Angeles, California 90073
Distance
300 Pasteur Dr, Stanford, California 94305-2200
Distance
2150 Pennsylvania Ave NW , Suite 4-412, Washington, District of Columbia 20037
Distance
8701 W Watertown Plank Rd, Medicine- Pulmonary and Critical Care, 8th Floor of Hub, Milwaukee, Wisconsin 53226
Distance
660 S Euclid Ave, MSC 8052-43-14, Saint Louis, Missouri 63110
Distance
200 Lothrop St, Pittsburgh, PA 15213, United States
Distance
12605 East 16th Avenue, Pulmonary Hypertension Clinic, Aurora, Colorado 80045
Distance
UNC at Chapel Hill , 130 Mason Farm Road, CB 7020, Chapel Hill, North Carolina 27599
Distance
3300 Gallows Rd, Falls Church, VA 22042, United States
Distance
5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore 119082
Distance
Portugal 61, 8320000 Santiago, Región Metropolitana, Chile
Distance
Cordoba, Provincia de Cordoba X5016KEH
Distance
Nepean Hospital, Cardiac Services Level 5, Building C, NSW, 2747
Distance
Leof. Andrea Siggrou 356, Kallithea 176 74, Greece
Distance
Vídeňská 1958, 140 21 Praha 4, Czechia
Distance
Fadingerstraße 1, 4020 Linz, Austria
Distance
De Boelelaan 1117, 1081 HV Amsterdam, Netherlands
Distance
Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Zuid-Holland 3015 GD
Distance
Vall d'Hebron 119-129, Barcelona, Barcelona 08035
Distance
Largo Rosanna Benzi 10, Genova, Liguria 16132
Distance
Salvatorstraße 7, 97074 Würzburg, Germany
Distance
420 Delaware Street MMC 508 Minneapolis, MN 55455, Minnesota, Minnesota
Distance
100 W Market St Ste 2, Louisville, Kentucky 40202-1332
Distance
96 Jonathan Lucas St, Charleston, SC 29425, USA
Distance
7200 Cambridge St, Houston, TX 77030, USA
Distance
Comunidad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma de Buenos Aires C1425BNG
Distance
Borowa 14/18, 05-400 Otwock, Poland
Distance
P.º de San Vicente, 58, 37007 Salamanca, Spain
Distance
Av. de Valdecilla, s/n, 39008 Santander, Cantabria, Spain
Distance
C. Joaquín Rodrigo, 1, 28222 Majadahonda, Madrid, Spain
Distance
263 Farmington Ave, Farmington, CT 06032, USA
Distance
2900 W Oklahoma Ave, Milwaukee, WI 53215, United States
Distance
42nd and, Emile St, Omaha, NE 68198, United States
Distance
Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Research , Sacramento, California 95817
Distance
320 E North Ave, Pittsburgh, PA 15212, United States
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal
Distance
Carretera de Valldemossa, 79, Nord, 07120 Palma, Illes Balears, Spain
Distance
Blvd. Oroño 860, S2000 Rosario, Santa Fe, Argentina
Distance
1 Pl. de l'Hôpital, 67000 Strasbourg, France
Distance
Av. Gdor. Freyre 2138, S3000EOM S3000EOM, Santa Fe, Argentina
Distance
3400 Northwest Expy Building C, Suite 500, Oklahoma City, OK 73112, United States
Distance
Bolívar 1334, W3400CDS Corrientes, Argentina
Distance
Weizmann St 6, Tel Aviv-Yafo, Israel
Distance
Kalman Ya'akov Man St, Jerusalem, Israel
Distance
101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, South Korea
Distance
21 Namdong-daero 774beon-gil, Guwol-dong, Namdong-gu, Incheon, South Korea
Distance
50-1 Yonsei-ro, Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea
Distance
88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea
Distance
222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, South Korea
Distance
Level 3, 75 Talavera Rd, Macquarie Park NSW 2113, Australia
Distance
41 Victoria Parade, Fitzroy VIC 3065, Australia
Distance
Eivenių g. 2, 50161 Kaunas, Lithuania
Distance
Pilsoņu iela 13, Zemgales priekšpilsēta, Rīga, LV-1002, Latvia
Distance
275 Collier Rd NW unit 450, Atlanta, GA 30309, United States
Distance
Praceta Professor Mota Pinto, 3004-561 Coimbra, Portugal
Distance
R. Conceição Fernandes S/N, 4434-502 Vila Nova de Gaia, Portugal
Distance
Alameda das Linhas de Torres 117, 1769-001 Lisboa, Portugal
Distance
Strada Gheorghe Marinescu 50, Târgu Mureș 540136, Romania
Distance
Prądnicka 80, 31-202 Kraków, Poland
Distance
Rte de Lennik 808, 1070 Bruxelles, Belgium
Distance
Av. Manuel Siurot, S/n, 41013 Sevilla, Spain
Distance
Carrer de Villarroel, 170, 08036 Barcelona, Barcelona, Spain
Distance
Viale del Policlinico, 155, 00161 Roma RM, Italy
Distance
Bd du Professeur Jules Leclercq, 59000 Lille, France
Distance
4 Av. de Bourgogne, 54500 Vandœuvre-lès-Nancy, France
Distance
2 Rue de la Milétrie, 86000 Poitiers, France
Distance
78 Rue du Général Leclerc, 94270 Le Kremlin-Bicêtre, France
Distance
371 Avenue du Doyen Gaston Giraud, Montpellier, Hérault, France
Distance
Maramar Plaza Bldg, Suite 200, Guaynabo, San Juan 00968
Distance
333 City Blvd W Ste 400, Orange, California 92868-2994, United States
Distance
3181 Southwest Sam Jackson Park Road, Portland, Oregon 97239, United States
Distance
410 W 10th Ave, Columbus, Ohio 43210-1240, United States
Distance
2428 Castillo St. Ste D, Santa Barbara, California 93105-5311, United States
Distance
915 Camino de Salud, NE, Albuquerque, NM 87131, United States
Distance
6550 Fannin St, Houston, TX 77030, United States
Distance
South State Street, Ann Arbor, MI 48109, United States
Distance
Richmond, Virginia 23230, United States
Distance
Kansas City, Kansas 66160, United States
Τι είναι μια κλινική ερευνητική μελέτη;
Οι κλινικές δοκιμές είναι ένα είδος έρευνας που εξετάζει νέες θεραπείες και αξιολογεί τις επιδράσεις τους στις εκβάσεις της υγείας των ανθρώπων.
Τι είναι η «συναίνεση μετά από ενημέρωση»;
Η διαδικασία της συναίνεσης μετά από ενημέρωση σας παρέχει πληροφορίες σχετικά με την κλινική ερευνητική μελέτη, ώστε να μπορείτε να αποφασίσετε εάν θέλετε να συμμετάσχετε. Τι περιλαμβάνει:
Η διαδικασία της συναίνεσης μετά από ενημέρωση σας παρέχει τις πληροφορίες που χρειάζεστε ώστε να λάβετε εμπεριστατωμένες αποφάσεις σχετικά με την υγειονομική σας περίθαλψη. Επιλέγετε να ενταχθείτε σε μια κλινική ερευνητική μελέτη ελεύθερα (οικειοθελώς), με βάση πλήρεις πληροφορίες που λάβατε για τις διάφορες πτυχές της συμμετοχής. Προκειμένου να μπορέσετε να συμμετάσχετε στη μελέτη, πρέπει να διαβάσετε και να υπογράψετε το έντυπο συναίνεσης μετά από ενημέρωση.
Έχουν διεξαχθεί άλλες μελέτες για το seralutinib στο παρελθόν και, εάν ναι, τι αποτελέσματα είχαν;
Το seralutinib έχει μελετηθεί στο παρελθόν στο πλαίσιο της μελέτης TORREY Φάσης 2. Μπορείτε να βρείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη TORREY εδώ: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/
Πόσο θα διαρκέσει η συμμετοχή μου στη μελέτη;
Μετά από μια περίοδο διαλογής 4 εβδομάδων για την αξιολόγηση της καταλληλότητάς σας για συμμετοχή, η μελέτη θα διαρκέσει έως και 48 εβδομάδες ή έως ότου ο τελευταίος συμμετέχοντας ολοκληρώσει 24 εβδομάδες θεραπείας, ενώ θα περιλαμβάνει μια επίσκεψη παρακολούθησης 4 εβδομάδες μετά την τελική σας δόση (συνολικά 10-15 επισκέψεις). Όλοι οι συμμετέχοντες που ολοκληρώνουν τη μελέτη θα καλούνται να συνεχίσουν τη θεραπεία/μεταβούν σε θεραπεία με seralutinib στο πλαίσιο της μελέτης PROSERA-EXT.
Μπορώ να συνεχίσω την τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή που λαμβάνω για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση κατά τη διάρκεια της μελέτης;
Ναι, μπορείτε να λαμβάνετε έως και τρία φάρμακα για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης εκτός από τη θεραπεία της μελέτης.
Θα αποζημιωθώ για τη συμμετοχή στη μελέτη;
Ναι. Το φάρμακο της μελέτης, η συσκευή, οι εξετάσεις και οι διαδικασίες θα σας παρασχεθούν χωρίς οικονομική επιβάρυνση, ενώ ενδέχεται να αποζημιωθείτε για τον χρόνο και τις δαπάνες που σχετίζονται με τη μελέτη.
Ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εκδηλώσω;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε από συμμετέχοντες στη μελέτη TORREY Φάσης 2 ήταν ήπιος έως μέτριος βήχας, ο οποίος μπορεί να συνδέεται με τη λήψη του φαρμάκου μέσω συσκευών εισπνοής ξηράς κόνεως. Εάν εκδηλώσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ενώ λαμβάνετε το φάρμακο της μελέτης, θα πρέπει να την αναφέρετε στον γιατρό της μελέτης το συντομότερο δυνατό.
Τι είναι το «εικονικό φάρμακο»;
Μια θεραπεία που έχει την ίδια όψη με το δραστικό φάρμακο, αλλά δεν περιέχει δραστική ουσία.
Θα υπάρχει η επιλογή να μεταβώ στο φάρμακο της μελέτης εάν λαμβάνω το εικονικό φάρμακο;
Στο τέλος της περιόδου θεραπείας, θα έχετε τη δυνατότητα να συνεχίσετε να λαμβάνετε seralutinib –ή να μεταβείτε σε αυτό εάν λαμβάνατε εικονικό φάρμακο– στο πλαίσιο της μελέτης PROSERA-EXT.
Τι θα συμβεί στα προσωπικά μου δεδομένα εάν συμμετάσχω;
Στα ιατρικά αρχεία της μελέτης ενδέχεται να καταγραφούν βασικά προσωπικά δεδομένα, όπως το όνομα, στοιχεία επικοινωνίας, το φύλο, το ύψος, το βάρος και η εθνική σας καταγωγή, καθώς και δεδομένα που αφορούν στο ιατρικό ιστορικό σας και κλινικά δεδομένα τα οποία συλλέγονται κατά τη διάρκεια της συμμετοχή σας στη μελέτη.
Θα τηρείται εχεμύθεια ως προς τις εμπιστευτικές σας πληροφορίες και δεν πρόκειται να δημοσιευθεί καμία πληροφορία που αποκαλύπτει την ταυτότητά σας χωρίς τη συναίνεσή σας, εκτός εάν απαιτείται από τον νόμο.
Μπορώ να αποχωρήσω νωρίτερα από την κλινική δοκιμή;
Μπορείτε να αλλάξετε γνώμη και να αποσύρετε τη συναίνεσή σας οποιαδήποτε στιγμή και για οποιονδήποτε λόγο, χωρίς να επηρεαστεί η συνήθης ιατρική θεραπεία που λαμβάνετε.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με την καταλληλότητά σας ή σχετικά με τη μελέτη PROSERA, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον ειδικό που σας παρακολουθεί.