Kajian PROSERA

Berusaha untuk membuat perubahan kepada kehidupan mereka yang menghidapi hipertensi arteri pulmonari

Terokai lokasi kajian

Selamat datang ke Kajian PROSERA

Kami harap anda mendapati maklumat ini berguna. Jika menyertai kajian adalah sesuatu yang mungkin menarik minat anda, klik di sini untuk melihat ringkasannya. Anda juga boleh mencetaknya dan membawanya untuk dibincangkan bersama doktor atau pakar anda.

Mengenai Kajian

Apa itu Kajian PROSERA?

Kajian PROSERA ialah kajian penyelidikan klinikal Fasa 3 yang direka untuk membantu penyelidik memahami sama ada produk penyiasatan yang disedut dipanggil seralutinib* mungkin merupakan rawatan masa hadapan yang berkesan dan selamat untuk orang dewasa yang menghidap hipertensi arteri pulmonari.

Memahami hipertensi arteri pulmonari

Hipertensi arteri pulmonari merupakan penyakit yang jarang ditemui dan progresif yang berlaku apabila terdapat pertumbuhan sel yang berlebihan dalam saluran darah kecil yang memberi bekalan kepada paru-paru. Pertumbuhan yang berlebihan ini menyebabkan arteri menjadi lebih sempit dan kaku, mengganggu aliran darah melalui jantung dan paru-paru.

Terdapat tiga laluan bersambung yang menyumbang kepada hipertensi arteri pulmonari dan perkembangannya: inflamasi, proliferasi dan fibrosis. Keradangan berlaku apabila kecederaan dalam badan mengaktifkan sistem imun untuk memulakan proses penyembuhan. Dalam hipertensi arteri pulmonari, tindak balas inflamasi ini diaktifkan secara tidak normal dan menyebabkan sel-sel dalam dinding saluran darah paru-paru tumbuh dengan terlalu banyak, yang dikenali sebagai proliferasi. Proliferasi sel ini akhirnya mengubah fleksibiliti tisu kerana dinding saluran darah menebal, menyebabkan arteri kecil dalam paru-paru menjadi sempit dan terhimpit. Apabila penyakit itu berlanjutan, dinding saluran darah ini boleh berparut dan menjadi keras, dikenali sebagai fibrosis. Simptom hipertensi arteri pulmonari termasuk sesak nafas, sakit dada, keletihan dan/atau kekurangan tenaga.

Tonton Profesor Luke Howard (Pakar Perunding Pulmonologi) membincangkan tentang hipertensi arteri pulmonari dengan lebih terperinci

Ubat Kajian Penyelidikan

Kajian PROSERA ialah kajian klinikal dua buta secara rawak, yang bermaksud setiap peserta akan diperuntukkan secara rawak untuk menerima sama ada seralutinib atau plasebo. Untuk menguji antara satu dengan yang lain, peserta mahupun doktor kajian tidak akan mengetahui rawatan mana yang bakal mereka terima. Ini adalah amalan standard, ia membantu mengelakkan berat sebelah apabila doktor menilai hasil peserta, meningkatkan kebolehpercayaan hasil kajian.

Seralutinib
Dengan Kajian PROSERA, kami berharap dapat memahami kesan seralutinib pada laluan tertentu dalam badan yang membawa kepada inflamasi, proliferasi dan fibrosis yang dikaitkan dengan hipertensi arteri pulmonari. Kini, tiada rawatan tersedia yang menyasarkan laluan khusus ini secara kolektif.

Kajian ini direka bentuk untuk melihat sama ada, dengan menyekat laluan ini, seralutinib boleh mencegah atau memulihkan kesan hipertensi arteri pulmonari apabila ditambahkan pada terapi yang diluluskan kini. Ia dihasilkan sebagai serbuk kering halus untuk disedut dengan menggunakan alat kecil yang dipegang. Sepanjang kajian, kami juga berharap untuk mendapatkan pemahaman tentang keselamatan dan toleransi seralutinib.

Plasebo
Plasebo kelihatan seperti ubat aktif, tetapi tidak mengandungi sebarang ubat aktif. Menggunakan plasebo membolehkan pasukan penyelidik membandingkan keberkesanan dan keselamatan seralutinib menurut piawaian.

Apa yang terlibat?

Pada semua peringkat kajian, anda akan menjalani beberapa ujian dan prosedur. Ujian ini akan menjejaki kesihatan dan kemajuan anda, dan mungkin merangkumi yang berikut:

Sejarah perubatan dan pemeriksaan fizikal

Ujian darah dan air kencing

Ujian berjalan 6-minit (6MWT)

Anda akan diminta untuk berjalan sejauh mana yang anda boleh dalam masa enam minit

Ekokardiogram dan Elektrokardiogram

Ujian yang memberikan imej jantung anda dan menyemak kadar dan rentak denyutan.

Ujian kefungsian paru-paru

Anda akan diminta untuk menarik nafas panjang dan menghembus ke dalam mesin untuk mengukur sejauh mana paru-paru anda berfungsi

Pemasangan kateter jantung kanan

Prosedur yang dilakukan untuk mengukur tekanan darah di dalam paru-paru anda dan aliran darah serta kefungsian sebelah kanan jantung anda. Pemasangan kateter jantung kanan akan diperlukan semasa pemeriksaan, melainkan anda pernah melaluinya dalam tempoh 6 bulan sebelumnya

*Seralutinib belum diluluskan untuk kegunaan komersial oleh FDA AS atau mana-mana agensi kawal selia lain.

Adakah saya Layak?

Sila jawab soalan berikut untuk melihat sama ada anda layak untuk mengambil bahagian dalam Kajian PROSERA.

Selepas menyelesaikan semua soalan, sila klik HANTAR. Sila ambil perhatian bahawa dengan menekan butang “HANTAR”, ia tidak bermakna anda bersetuju untuk menyertai kajian ini.

Soalan 1

Adakah anda dewasa berumur antara 18 dan 75 tahun?

Soalan 2

Adakah anda telah didiagnosis sebagai menghidapi hipertensi arteri pulmonari?

Soalan 3

Adakah anda sedang dirawat dengan sekurang-kurangnya satu ubat khusus bagi penyakit hipertensi arteri pulmonari?

Soalan 4

Adakah anda mempunyai indeks jisim badan (BMI) antara 17 dan 40 kg/m2?

Jika anda tidak pasti, sila klik di sini untuk mengira indeks jisim badan anda

Soalan 5

Adakah anda sedang hamil?

Borang Soal Selidik Telah Dihantar

Terima kasih atas penghantaran borang soal selidik anda.

×

Berdasarkan jawapan yang anda berikan, anda mungkin layak untuk menyertai Kajian PROSERA. Sila dapatkan nasihat doktor anda jika anda berminat untuk menyertai Kajian PROSERA. Klik di sini untuk melihat ringkasan yang boleh anda muat turunkan atau cetak, dan bawa untuk dibincangkan bersama doktor atau pakar anda.

×

Berdasarkan jawapan anda, nampaknya anda tidak memenuhi kriteria kelayakan untuk kajian pada masa ini. Jika terdapat perubahan dalam jawapan anda kepada mana-mana soalan ini pada masa hadapan, sila semak semula untuk menilai semula kelayakan anda. Jika anda mempunyai diagnosis hipertensi arteri pulmonari yang disahkan dan masih berminat untuk mengambil bahagian dalam Kajian PROSERA, sila hubungi doktor atau pakar anda yang mungkin boleh menasihati anda dengan lebih lanjut. Kami menghargai minat anda dalam Kajian PROSERA. Terima kasih.

Apa seterusnya?

Jika anda fikir kajian penyelidikan klinikal ini mungkin tepat untuk anda, dan anda berminat untuk mengambil bahagian, muat turunkan ringkasan ini atau e-mel kepada doktor atau pakar anda untuk membincangkannya dengan lebih lanjut.

Garis masa Kajian PROSERA

Kajian PROSERA akan dikendalikan untuk sekurang-kurangnya 24 minggu dan melibatkan pemeriksaan, rawatan dan janji temu susulan.

Kajian ini mempunyai 4 bahagian

1

Pemeriksaan

Sehingga 4 minggu

Circle

Pemeriksaan

Sehingga 4 minggu

Pra-pemeriksaan

  • Anda dikehendaki untuk terus menggunakan ubat hipertensi arteri pulmonari anda sekarang, pada dos yang sama selama 12 minggu sebelum pemeriksaan

Mengesahkan kelayakan anda untuk penyertaan dalam kajian

  • Tempoh pemeriksaan sehingga 4 minggu
  • Pemeriksaan perubatan penuh, termasuk membincangkan sejarah perubatan
  • Ujian sampel darah dan air kencing
  • Ujian dan pemeriksaan pada jantung dan paru-paru anda (cth., ekokardiogram dan elektrokardiogram, 6MWT, dan ujian kefungsianparu-paru)
  • Pemasangan kateter jantung kanan akan diperlukan semasa pemeriksaan, kecuali anda pernah melaluinya dalam tempoh 6 bulan sebelumnya

2

Tempoh Rawatan

Minimum 24 minggu

Circle

Tempoh Rawatan

Minimum 24 minggu

Tempoh kajian

  • Anda akan, secara rawak selepas pemeriksaan, menerima kapsul seralutinib atau plasebo dua kali sehari, disedut dengan penyedut serbuk kering
  • Anda akan dikehendaki menghadiri pemeriksaan janji temu untuk memantau penyakit anda dan menilai keselamatan ubat kajian sepanjang kajian
  • Sama ada anda atau doktor kajian tidak akan mengetahui ubat kajian yang bakal anda ambil
  • Kajian akan berlangsung sehingga 48 minggu, atau sehingga pesakit terakhir dalam Kajian PROSERA telah menyelesaikan 24 minggu rawatan

3a

Susulan

4 minggu selepas dos terakhir

Circle

Susulan

4 minggu selepas dos terakhir

Selepas dos terakhir

  • Jika anda memutuskan untuk tidak mengambil bahagian dalam Kajian PROSERA-EXT (lanjutan label terbuka), 4 minggu selepas dos terakhir anda, anda akan menghadiri janji temu susulan
  • Lawatan susulan itu membolehkan doktor kajian memantau kesihatan anda selepas anda berhenti menerima rawatan
  • Ujian mungkin merangkumi pemeriksaan perubatan penuh dan ujian sampel darah dan air kencing

3b

PROSERA-EXT

Kajian jangka panjang

Circle

PROSERA-EXT

Kajian jangka panjang

Kajian Lanjutan Label Terbuka

  • Sejurus selepas anda menyelesaikan kajian utama, anda akan mempunyai peluang untuk menyertai kajian lanjutan label terbuka (OLE), yang dipanggil PROSERA-EXT
  • Anda akan berpeluang untuk terus mengambil seralutinib, atau bertukar kepada seralutinib sekiranya anda telah mengambil plasebo sebelumnya

4

Tamat kajian

Circle

Tamat kajian

Hasil Kajian

  • Setelah kajian selesai dan laporan kajian dimuktamadkan, hasil kajian akan tersedia melalui https://euclinicaltrials.eu dan http://www.ClinicalTrials.gov
  • Sejurus setelah kajian tamat untuk semua peserta, doktor kajian anda akan dapat memberitahu sekiranya anda telah menerima seralutinib atau plasebo

4

Tamat kajian

Circle

Tamat kajian

Hasil Kajian

  • Setelah kajian selesai dan laporan kajian dimuktamadkan, hasil kajian akan tersedia melalui https://euclinicaltrials.eu dan http://www.ClinicalTrials.gov
  • Sejurus setelah kajian tamat untuk semua peserta, doktor kajian anda akan dapat memberitahu sekiranya anda telah menerima seralutinib atau plasebo

Lokasi Kajian

Taipkan bandar atau poskod anda dan tapak kajian terdekat anda akan muncul sebagai titik biru di peta.

Temui Kumpulan Sokongan Pesakit Setempat Anda

Gunakan tetikus anda untuk menggerakkan peta dan temui kumpulan sokongan setempat anda dengan menekan klik pada pin merah

Kumpulan Sokongan Negara Di Atas

Alliance for Pulmonary Hypertension

www.allianceforpulmonaryhypertension.com

PHA Europe

www.phaeurope.org

Sociedad Latina Hipertension Pulmonar

www.sociedadlatinahp.org

Global Allergy & Airways Patient Platform

www.gaapp.org

Soalan Lazim

Mengenai Kajian PROSERA

Apa itu kajian penyelidikan klinikal?

Kajian klinikal adalah sejenis penyelidikan yang mengkaji rawatan baharu dan menilai kesannya terhadap kesihatan manusia.

Apa itu 'persetujuan termaklum'?

Proses persetujuan termaklum memberikan anda maklumat yang relevan tentang kajian penyelidikan klinikal, supaya anda boleh memutuskan sama ada anda ingin turut serta. Ia melibatkan:

  • Melaporkan semua butiran kajian yang berkaitan
  • Merumuskan mengapa penyelidikan dijalankan
  • Membuat keputusan secara sukarela

Proses persetujuan termaklum memberikan anda peluang untuk menjadi peserta termaklum dalam keputusan penjagaan kesihatan anda. Anda memilih untuk memasuki kajian penyelidikan klinikal ini secara bebas (secara sukarela), berdasarkan maklumat lengkap yang diterima tentang maksud penyertaan. Anda mestilah membaca dan menandatangani borang persetujuan termaklum untuk menyertai kajian.

Adakah sebarang kajian telah dijalankan ke atas seralutinib sebelum ini, dan apakah hasil kajiannya?

Seralutinib sebelum ini telah dikaji dalam Kajian TORREY Fasa 2. Butiran lanjut Kajian TORREY boleh didapati di sini: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/

Berapa lamakah penyertaan saya dalam kajian ini?

Selepas tempoh pemeriksaan selama 4 minggu untuk menilai kelayakan anda untuk mengambil bahagian, kajian akan berlangsung sehingga 48 minggu, atau sehingga peserta terakhir telah menyelesaikan 24 minggu rawatan, dengan lawatan susulan 4 minggu selepas dos akhir anda (10- 15 lawatan secara keseluruhan). Semua peserta yang menyelesaikan kajian akan dijemput untuk meneruskan/bertukar kepada seralutinib dalam Kajian PROSERA-EXT.

Masih bolehkah saya mengambil ubat hipertensi arteri pulmonari yang saya gunakan sekarang semasa menyertai kajian ini?

Ya, anda boleh mengambil sehingga tiga ubat untuk membantu menguruskan hipertensi arteri pulmonari anda, sebagai tambahan kepada rawatan kajian.

Adakah saya akan diberikan pampasan atas penyertaan saya dalam kajian ini?

Ya. Ubat kajian, peranti, ujian dan prosedur akan diberikan kepada anda tanpa sebarang kos, dan anda mungkin akan diberikan pembayaran balik untuk masa dan perbelanjaan berkaitan kajian.

Apakah kesan sampingan yang mungkin saya alami?

Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan daripada peserta dalam Kajian TORREY Fasa 2 adalah batuk ringan hingga sederhana. Ini boleh dikaitkan dengan pengambilan ubat melalui penyedut kuasa kering. Jika anda mengalami sebarang kesan sampingan semasa mengambil ubat kajian, sila laporkan kepada doktor kajian secepat mungkin.

Apa itu 'plasebo'?

Rawatan yang kelihatan seperti ubat aktif, tetapi tidak mengandungi sebarang ubat aktif.

Adakah terdapat pilihan untuk dipindahkan ke ubat kajian jika menggunakan plasebo?

Di penghujung tempoh rawatan, anda akan berpeluang untuk terus mengambil seralutinib – atau beralih kepadanya sekiranya anda menggunakan plasebo – dalam Kajian PROSERA-EXT.

Privasi, Pengeluaran, Kos dan Izin

Apa yang akan terjadi kepada maklumat peribadi saya jika saya mengambil bahagian?

Maklumat peribadi asas mungkin direkodkan dalam rekod perubatan kajian anda, termasuk nama, butiran hubungan, jantina, tinggi, berat dan bangsa anda, serta maklumat tentang sejarah perubatan anda, dan data klinikal yang dikumpul sepanjang penyertaan anda dalam kajian.

Kerahsiaan anda akan dihormati, dan tiada maklumat yang mendedahkan identiti anda akan diterbitkan tanpa kebenaran anda melainkan dikehendaki oleh undang-undang.

Bolehkah saya menarik diri daripada kajian klinikal awal?

Anda boleh mengubah fikiran anda dan menarik balik persetujuan anda pada bila-bila masa, dan atas sebarang sebab, tanpa rawatan perubatan biasa anda terjejas.

Jika anda mempunyai sebarang pertanyaan lanjut tentang kelayakan anda, atau mengenai Kajian PROSERA, sila hubungi doktor atau pakar anda.

Kongsi kajian ini

alin dan tampal pautan di bawah untuk memberitahu rakan atau ahli keluarga tentang Kajian PROSERA