Pētījums PROSERA

Mēs strādājam, lai uzlabotu dzīves cilvēkiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju

Izpētīt pētījuma norises vietas

Laipni lūdzam pētījumā PROSERA

Mēs ceram, ka šī informācija Jums bija noderīga. Ja Jums ir interese par dalību pētījumā, noklikšķiniet šeit, lai skatītu kopsavilkumu. Varat arī to izdrukāt un paņemt līdzi, lai pārrunātu ar ārstu vai speciālistu.

Par pētījumu

Kas ir pētījums PROSERA?

Pētījums PROSERA ir 3. fāzes klīniskais pētījums, kas izstrādāts, lai palīdzētu pētniekiem saprast, vai inhalējamās pētāmās zāles seralutinibs* var būt efektīvas un drošas, nākotnē ārstējot pieaugušos ar pulmonālo arteriālo hipertensiju.

Izpratne par pulmonālo arteriālo hipertensiju

Pulmonālā arteriālā hipertensija ir reta, progresējoša slimība, kas rodas, kad plaušu mazajos asinsvados aug pārāk daudz šūnu. Šī pārmērīga šūnu augšana sašaurina artērijas un padara tās stīvākas, ierobežojot asins plūsmu caur sirdi un plaušām.

Pulmonālās arteriālās hipertensijas rašanos un attīstību veicina trīs savstarpēji saistīti procesi: iekaisums, proliferācija un fibroze. Iekaisums rodas, kad ievainojums ķermenī aktivizē imūnsistēmu, liekot tai uzsākt dzīšanas procesu. Pulmonālās arteriālās hipertensijas gadījumā šī iekaisuma reakcija tiek anomāli aktivizēta, un tā izraisa pārmērīgu šūnu vairošanos plaušu asinsvadu sieniņās – to sauc par proliferāciju. Šī šūnu proliferācija ar laiku sabiezina asinsvadu sieniņas, izmainot audu elastīgumu un sašaurinot plaušu mazās artērijas. Slimībai progresējot, šo asinsvadu sieniņas var kļūt rētainas un stīvas, ko sauc par fibrozi. Pulmonālās arteriālās hipertensijas simptomi ir elpas trūkums, sāpes krūškurvī, nogurums un/vai spēku izsīkums.

Noskatieties video ar profesoru Lūku Hovardu (konsultējošo pulmonologu), kurš plašāk izskaidro arteriālo hipertensiju

Pētāmās zāles

Pētījums PROSERA ir randomizēts dubultakls klīniskais pētījums, kas nozīmē, ka katrs dalībnieks tiks nejaušināti nozīmēts seralutiniba vai placebo saņemšanai. Lai salīdzinātu līdzekļus savā starpā, ne dalībnieks, ne ārsts nezinās, kuru terapiju pacients saņems. Tā ir standarta prakse, kas palīdz novērst aizspriedumus, kad ārsti izvērtē dalībnieka rezultātus, un uzlabo pētījuma rezultātu uzticamību.

Seralutinibs
Veicot pētījumu PROSERA, mēs ceram izprast seralutiniba iedarbību uz noteiktiem ķermenī notiekošajiem ceļiem (norišu ķēdēm), kas noved pie iekaisuma, proliferācijas un fibrozes, kas ir saistīti ar pulmonālo arteriālo hipertensiju. Pašreiz nav pieejama ārstēšana, kas iedarbojas uz šiem konkrētajiem ceļiem kopā.

Pētījums ir izstrādāts, lai novērotu, vai, bloķējot šos ceļus, seralutinibs var novērst vai atcelt pulmonālās arteriālās hipertensijas izpausmes, lietojot to kopā ar pašreiz apstiprinātajām terapijām. Tas ir smalks, sauss pulveris, ko ieelpo, izmantojot nelielu rokā turamu ierīci. Mēs ceram pētījuma laikā arī gūt izpratni par seralutiniba drošumu un panesamību.

Placebo
Placebo izskatās kā aktīvās zāles, bet nesatur nekādu aktīvo vielu. Placebo izmantošana ļauj pētnieku komandai standartizētā veidā salīdzināt seralutiniba efektivitāti un drošumu

Kas man būs jādara?

Visos pētījuma posmos Jums veiks dažas pārbaudes un procedūras. Šajās pārbaudēs izvērtēs Jūsu veselību un izsekos progresu, un tās var būt šādas:

Medicīniskā vēsture un fizikālie izmeklējumi

Asins un urīna analīzes

Sešu minūšu staigāšanas pārbaude (6MST)

Jūs lūgs sešas minūtes staigāt, cik vien daudz spējat

Ehokardiogramma un elektrokardiogramma

Pārbaudes, kurās iegūst Jūsu sirds attēlus un noskaidro tās darbības ātrumu un ritmu

Plaušu darbības pārbaudes

Jūs lūgs veiks dziļas ieelpas un pūst ierīcē, lai izmērītu, cik labi darbojas plaušas

Sirds labās puses katetrizācija

Procedūra, ko veic, lai izmērītu asins spiedienu plaušās un asins plūsmu un darbību sirds labajā pusē. Sirds labās puses katetrizācija būs nepieciešama atlasē, izņemot, ja Jums tā būs veikta pēdējo 6 mēnešu laikā.

*Ne ASV Pārtikas un zāļu pārvalde, ne kāda cita regulatīvā iestāde nav apstiprinājusi seralutinibu komerciālai lietošanai.

Vai es varētu būt piemērots dalībai pētījumā?

Lūdzu, atbildiet uz turpmākajiem jautājumiem, lai noskaidrotu, vai Jūs varētu būt piemērots dalībai pētījumā PROSERA.

Pēc atbildēšanas uz visiem jautājumiem, lūdzu, noklikšķiniet uz "IESNIEGT". Noteikti ņemiet vērā, ka, noklikšķinot uz “IESNIEGT”, netiek sniegta piekrišana piedalīties pētījumā.

1. jautājums

Vai Jūs esat pieaugušais vecumā no 18 līdz 75 gadiem?

2. jautājums

Vai Jums ir diagnosticēta pulmonālā arteriālā hipertensija?

3. jautājums

Vai Jūs saņemat ārstēšanu ar vismaz vienām zālēm, kas ir īpaši paredzētas pulmonālās arteriālās hipertensijas slimībai?

4. jautājums

Vai Jūsu ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir no 17 līdz 40 kg/m2?

Ja skaidri nezināt, noklikšķiniet šeit, lai aprēķinātu ķermeņa masas indeksu.

5. jautājums

Vai Jums varētu būt grūtniecība?

Aptauja iesniegta

Paldies, ka iesniedzāt aptauju!

×

Pamatojoties uz iesniegtajām atbildēm, Jūs varētu būt piemērots dalībai pētījumā PROSERA. Ja Jums ir interese par piedalīšanos pētījumā PROSERA. lūdzu, sazinieties ar ārstu. Noklikšķiniet šeit lai skatītu kopsavilkumu, kuru varat lejupielādēt vai izdrukāt un paņemt līdzi, lai apspriestu to ar savu ārstu vai speciālistu.

×

Pamatojoties uz iesniegtajām atbildēm, šķiet, ka pašreiz Jūs neatbilstat pētījuma dalības kritērijiem. Ja nākotnē Jūsu atbildes uz šiem jautājumiem mainīsies, lūdzu, pārbaudiet atkal, lai atkārtoti izvērtētu piemērotību dalībai pētījumā. Ja Jums ir apstiprināta pulmonālās arteriālās hipertensijas diagnoze un Jums joprojām ir interese piedalīties pētījumā PROSERA, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai speciālistu kurš var dot turpmākus ieteikumus. Mēs novērtējam Jūsu interesi par pētījumā PROSERA. Paldies!

Ko darīt tālāk?

Ja domājat, ka esat piemērots dalībai klīniskajā pētījumā un Jums ir interese par piedalīšanos, lejupielādējiet šo kopsavilkumu vai nosūtiet to pa e-pastu savam ārstam vai speciālistam turpmākai apspriešanai.

Pētījuma PROSERA laika skala

Pētījums PROSERA notiks vismaz 24 nedēļas, un tajā būs atlases, ārstēšanas un novērošanas vizītes.

Pētījumam ir 4 daļas

1

Atlase

Līdz 4 nedēļām ilgi

Circle

Atlase

Līdz 4 nedēļām ilgi

Pirmsatlase

  • 12 nedēļas pirms atlases Jums būs jālieto pašreizējās zāles pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai nemainīgā devā

Piemērotības apstiprināšana dalībai pētījumā

  • Atlases periods, līdz 4 nedēļām ilgs
  • Pilna medicīniskā izmeklēšana, tostarp medicīniskās vēstures apspriešana
  • Asins un urīna paraugu analīzes
  • Sirds un plaušu pārbaudes un izvērtēšana (piemēram, ehokardiogrāfija, elektrokardiogramma, 6MST un plaušu darbības pārbaude)
  • Sirds labās puses katetrizācija būs nepieciešama atlasē, izņemot, ja tā ir veikta pēdējo 6 mēnešu laikā

2

Ārstēšanas periods

Vismaz 24 nedēļas

Circle

Ārstēšanas periods

Vismaz 24 nedēļas

Pētījuma periods

  • Pēc atlases Jūs nejaušināti iedalīs seralutiniba vai placebo kapsulu ieelpošanai divas reizes dienā, izmantojot sausā pulvera inhalatoru
  • Jums būs jāierodas uz pārbaužu vizītēm, lai novērotu slimību un novērtētu pētāmo zāļu drošību visā pētījuma laikā
  • Ne Jūs, ne pētījuma ārsts nezinās, kuras pētāmās zāles Jūs saņemat
  • Pētījums ilgs līdz 48 nedēļām ilgi vai tik ilgi, līdz pēdējais pacients pētījumā PROSERA būs pabeidzis 24 nedēļu ilgo ārstēšanas kursu

3a

Novērošana

4 nedēļas pēc pēdējās devas saņemšanas

Circle

Novērošana

4 nedēļas pēc pēdējās devas saņemšanas

Pēc pēdējās devas saņemšanas

  • Ja izvēlēsieties nepiedalīties pētījumā PROSERA-EXT (atklāts pagarinājuma pētījums), 4 nedēļas pēc pēdējās devas saņemšanas Jums būs jāierodas uz novērošanas vizīti
  • Novērošana dod iespēju pētījuma ārstam novērot Jūsu veselību pēc ārstēšanas pārtraukšanas
  • Pārbaudes var iekļaut pilnu medicīnisko izmeklēšanu un asins un urīna paraugu analīzes

3b

PROSERA-EXT

Ilgtermiņa pētījums

Circle

PROSERA-EXT

Ilgtermiņa pētījums

Atklāts pagarinājuma pētījums

  • Pēc pamata pētījuma pabeigšanas Jums būs iespēja piedalīties atklātajā pagarinājuma (OLE) pētījumā PROSERA-EXT
  • Jums būs iespēja turpināt lietot seralutinibu vai pāriet uz seralutiniba lietošanu, ja lietojāt placebo

4

Pētījuma beigas

Circle

Pētījuma beigas

Rezultāti

  • Pēc pētījuma pabeigšanas un pētījuma ziņojuma sagatavošanas rezultāti tiks padarīti pieejami vietnēs https://euclinicaltrials.eu un http://www.ClinicalTrials.gov
  • Kad visi dalībnieki būs pabeiguši pētījumu, pētījuma ārsts varēs Jums pavēstīt, vai saņēmāt seralutinibu vai placebo

4

Pētījuma beigas

Circle

Pētījuma beigas

Rezultāti

  • Pēc pētījuma pabeigšanas un pētījuma ziņojuma sagatavošanas rezultāti tiks padarīti pieejami vietnēs https://euclinicaltrials.eu un http://www.ClinicalTrials.gov
  • Kad visi dalībnieki būs pabeiguši pētījumu, pētījuma ārsts varēs Jums pavēstīt, vai saņēmāt seralutinibu vai placebo

Pētījuma norises vietas

Ierakstiet savu pilsētu vai pasta indeksu, un kartē zilu kniepadatu atzīmju veidā parādīsies tuvākie pētījuma centri.

Atklājiet vietējās pacientu atbalsta grupas

Ar peli pārvietojiet karti un atklājiet vietējās atbalsta grupas, noklikšķinot uz sarkanās kniepadatas

Minētās valsts atbalsta grupas

Alliance for Pulmonary Hypertension

www.allianceforpulmonaryhypertension.com

PHA Europe

www.phaeurope.org

Sociedad Latina Hipertension Pulmonar

www.sociedadlatinahp.org

Global Allergy & Airways Patient Platform

www.gaapp.org

Bieži uzdotie jautājumi

Par pētījumu PROSERA

Kas ir klīniskais pētījums?

Klīniskie pētījumi ir pētījumu veids, kurā pēta jaunas terapijas un izvērtē to ietekmi uz cilvēku veselības iznākumiem.

Kas ir informētā piekrišana?

Informētās piekrišanas procesā Jūs saņemat būtisku informāciju par klīnisko pētījumu, lai Jūs varētu izlemt, vai vēlaties tajā piedalīties. Tajā ietverti šādi aspekti:

  • ziņošana par visām būtiskajām pētījuma detaļām;
  • apkopojums, kāpēc pētījums tiek veikts;
  • brīvprātīga lēmumu pieņemšana.

Informētās piekrišanas process dod Jums iespēju būt savu veselības aprūpes lēmumu informētam dalībniekam. Jūs varat brīvi (brīvprātīgi) izvēlēties piedalīties klīniskajā pētījumā, balstoties uz pilnīgu saņemto informāciju par to, ko nozīmē dalība pētījumā. Lai varētu piedalīties pētījumā, Jums ir jāizlasa un jāparaksta informētā piekrišana.

Vai ar seralutinibu iepriekš ir veikti kādi pētījumi un kādi ir rezultāti?

Seralutinibs iepriekš ir pētīts 2. fāzes pētījumā TORREY. Vairāk informācijas par pētījumu TORREY var iegūt šeit: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/

Cik ilgi man būs jāpiedalās šajā pētījumā?

Pēc 4 nedēļu ilga atlases perioda, kurā izvērtēs Jūsu piemērotību dalībai pētījumā, pētījums ilgs līdz 48 nedēļām vai tik ilgi, līdz pēdējais pētījuma dalībnieks būs pabeidzis 24 nedēļu ilgo ārstēšanas periodu, ar novērošanas vizīti 4 nedēļas pēc pēdējās devas saņemšanas (kopā 10–15 vizītes). Visi dalībnieki, kas pabeigs pētījumu, tiks uzaicināti turpināt/pāriet uz seralutiniba lietošanu pētījumā PROSERA-EXT.

Vai pētījuma laikā es joprojām varēšu lietot pašreizējās zāles pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai?

Jā, bez pētāmajām zālēm Jūs varēsiet lietot vēl līdz trīs dažādu zāļu veidiem pulmonālās arteriālās hipertensijas kontrolei.

Vai es saņemšu kompensāciju par dalību pētījumā?

Jā. Pētījuma zāles, ierīci, pārbaudes un procedūras Jums sniegs bez maksas, un Jums tiks kompensēti ar pētījumu saistītie izdevumi un laiks.

Kādas blakusparādības man varētu rasties?

Visbiežākās blakusparādības, par kurām dalībnieki ziņoja 2. fāzes pētījuma TORREY, bija viegls vai vidēji smags klepus. Tas var būt saistīts ar to, ka zāles lieto, izmantojot sausā pulvera inhalatorus. Ja pētāmo zāļu lietošanas laikā izjūtat jebkuras blakusparādības, lūdzu, pēc iespējas ātrāk ziņojiet par tām pētījuma ārstam.

Kas ir placebo?

Terapija, kas izskatās kā aktīvas zāles, taču nesatur nekādu aktīvo vielu.

Vai varēšu pāriet uz pētāmajām zālēm, ja būšu saņēmis placebo?

Pēc ārstēšanas perioda beigām Jums būs iespēja turpināt lietot seralutinibu – vai pāriet uz tā lietošanu, ja bijāt saņēmis placebo – pētījumā PROSERA-EXT.

Privātums, izstāšanās, izmaksas un atļaujas

Kas notiks ar maniem personas datiem, ja piedalīšos pētījumā?

Pamata personas dati tiks reģistrēti pētījuma medicīniskajos pierakstos, tostarp Jūsu vārds, kontaktinformācija, dzimums, augums, svars un etniskā izcelsme, kā arī informācija par Jūsu medicīnisko vēsturi un klīniskie dati, kas tiks ievākti, kamēr piedalāties pētījumā.

Tiks ievērota konfidencialitāte, un bez Jūsu piekrišanas netiks izpausta nekāda informācija, kas var atklāt Jūsu identitāti, izņemot, kad to pieprasa likums.

Vai varu priekšlaicīgi izstāties no klīniskā pētījuma?

Varat pārdomāt un izstāties no pētījuma jebkurā laikā un jebkura iemesla dēļ, un tas neietekmēs Jūsu parasto medicīnisko aprūpi.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par piemērotību vai par pētījumu PROSERA, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai speciālistu.

Dalieties ar šo pētījumu

Kopējiet un ielīmējiet zemāk esošo saiti, lai pavēstītu draugam vai ģimenes loceklim par pētījumu PROSERA