„PROSERA“ tyrimas

Siekiame teigiamai paveikti žmonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, gyvenimą

Apžvelgti tyrimo vietas

Sveiki atvykę į „PROSERA“ tyrimą

Mes tikimės, kad ši informacija bus jums naudinga. Jei norėtumėte dalyvauti tyrime, spauskite čia, kad perskaitytumėte tyrimo santrauką. Šią santrauką taip pat galite atsispausdinti ir nusinešti aptarti su gydytoju ar specialistu.

Tyrimo aprašymas

Kas yra „PROSERA“ tyrimas?

„PROSERA“ tyrimas yra 3 fazės klinikinis tyrimas, skirtas padėti tyrėjams suprasti, ar tiriamas inhaliacinis vaistinis preparatas, vadinamas seralutinibu*, gali būti veiksmingas ir saugus suaugusiesiems, sergantiems plautine arterine hipertenzija.

Kas yra plautinė arterinė hipertenzija?

Plautinė arterinė hipertenzija yra reta progresuojanti liga, kuri atsiranda, kai mažose kraujagyslėse, aprūpinančiose plaučius, padaugėja ląstelių. Dėl per didelio ląstelių kiekio arterijos susiaurėja ir pasidaro standesnės, dėl to sutrinka kraujo tekėjimas per širdį ir plaučius.

Prie plautinės arterijos hipertenzijos ir jos progresavimo prisideda trys tarpusavyję susiję procesai: uždegimas, proliferacija ir fibrozė. Uždegimas kyla, kai koks nors kūno sužalojimas suaktyvina imuninę sistemą, kad ji pradėtų gijimo procesą. Sergant plautine arterine hipertenzija, šis uždegiminis atsakas neįprastai suaktyvėja ir sukelia per didelį plaučių kraujagyslių sienelių ląstelių dauginimąsi, vadinamą proliferacija. Dėl šio ląstelių dauginimosi ilgainiui pasikeičia audinių lankstumas, nes kraujagyslių sienelės sustorėja, todėl mažosios plaučių arterijos susiaurėja, pasidaro ankštesnės. Ligai progresuojant, šių kraujagyslių sienelės gali surandėti ir sustandėti – tai vadinama fibroze. Plautinės arterinės hipertenzijos simptomai yra dusulys, skausmas krūtinėje, nuovargis ir (arba) energijos trūkumas.

Žiūrėti įrašą, kuriame profesorius Luke’as Howardas (konsultuojantis pulmonologas) išsamiau aptaria plautinę arterinę hipertenziją

Tiriamasis vaistinis preparatas

„PROSERA“ tyrimas yra atsitiktinių imčių dvigubai koduotas klinikinis tyrimas. Tai reiškia, kad kiekvienam tyrimo dalyviui atsitiktine tvarka bus paskirtas arba seralutinibas, arba placebas. Siekiant palyginti vieną su kitu, nei tyrimo dalyvis, nei gydytojas tyrėjas nežinos, koks gydymas bus paskirtas kiekvienam tyrimo dalyviui. Tai yra įprasta praktika, padedanti išvengti šališkumo gydytojams vertinant dalyvių rezultatus ir padidinti tyrimo rezultatų patikimumą.

Seralutinibas
Atlikę „PROSERA“ tyrimą mes tikimės suprasti seralutinibo poveikį konkretiems organizme vykstantiems procesams, tokiems kaip uždegimas, proliferacija ir fibrozė, susijusiems su plautine arterine hipertenzija. Šiuo metu nėra gydymo metodo, kuris būtų skirtas šiems specifiniams procesams gydyti vienu metu.

Šis tyrimas skirtas išsiaiškinti, ar sustabdydamas šiuos procesus seralutinibas gali užkirsti kelią plautinės arterinės hipertenzijos poveikiui organizmui arba jį panaikinti, naudojant šį vaistinį preparatą kartu su šiuo metu patvirtintais gydymo būdais. Šis preparatas gaminamas kaip smulkūs sausi milteliai, kuriuos reikia įkvėpti naudojant nedidelį rankinį prietaisą. Tyrimo metu taip pat tikimės įgyti žinių apie seralutinibo saugumą ir toleravimą.

Placebas
Placebas atrodo kaip tiriamasis vaistinis preparatas, tačiau jo sudėtyje nėra jokių gydančių vaistinių medžiagų. Naudojant placebą tyrimą vykdanti komanda gali standartizuotai palyginti seralutinibo veiksmingumą ir saugumą.

Kaip vyks tyrimas?

Visuose tyrimo etapuose jums bus atlikti tam tikri testai ir procedūros. Šie testai bus skirti stebėti jūsų sveikatą ir pažangą. Tai gali būti:

Asmeninės sveikatos istorijos aptarimas ir fiziniai tyrimai

Kraujo ir šlapimo tyrimai

6 minučių ėjimo testai

Jūsų bus paprašyta nueiti kiek įmanoma toliau per 6 minutes.

Echokardiogramos ir elektrokardiogramos

Tai tyrimai, kurie pateiks jūsų širdies atvaizdavimus ir patikrins širdies plakimo dažnį bei ritmą.

Plaučių funkcijos tyrimai

Jūsų bus paprašyta kelis kartus giliai įkvėpti ir pūsti į aparatą, kad pamatytumėte, kaip veikia jūsų plaučiai.

Dešiniųjų širdies ertmių kateterizacija

Tai procedūra, atliekama norint išmatuoti kraujospūdį jūsų plaučiuose ir kraujotaką dešinėse jūsų širdies ertmėse bei jų funkciją. Dešiniųjų širdies ertmių kateterizaciją reikės atlikti atrankos metu, nebent tokia procedūra jums buvo atlikta per pastaruosius 6 mėnesius.

*Seralutinibo komercinis naudojimas nėra patvirtintas JAV FDA ar jokių kitų reguliavimo agentūrų.

Ar aš galėčiau dalyvauti tyrime?

Prašom atsakyti į pateiktus klausimus. Jūsų atsakymai padės nuspręsti, ar jūs galėtumėte dalyvauti „PROSERA“ tyrime.

Atsakę į visus klausimus, spauskite „PATEIKTI ATSAKYMUS“. Svarbu atminti, kad spustelėjimas „PATEIKTI ATSAKYMUS“ nereiškia, kad jūs sutinkate dalyvauti tyrime.

1 klausimas

Ar esate suaugęs asmuo nuo 18 iki 75 metų?

2 klausimas

Ar jums buvo diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija?

3 klausimas

Ar esate gydomi bent vienu plautinės arterinės hipertenzijos ligai taikomų vaistu?

4 klausimas

Ar jūsų kūno masės indeksas (KMI) yra nuo 17 iki 40 kg/m2?

Jei nesate tikri, spauskite čia, kad apskaičiuotumėte savo kūno masės indeksą.

5 klausimas

Ar yra tikimybė, kad esate nėščia?

Atsakymai pateikti

Dėkojame, kad pateikėte savo atsakymus.

×

Remiantis jūsų pateiktais atsakymais jūs galėtumėte dalyvauti „PROSERA“ tyrime. Prašom pasitarti su savo gydytoju, jei norite dalyvauti „PROSERA“ tyrime. Spauskite čia, jei norite peržiūrėti tyrimo santrauką, kurią galite atsisiųsti arba atsispausdinti ir aptarti su savo gydytoju ar specialistu.

×

Remiantis jūsų atsakymais šiuo metu neatitinkate kriterijų, reikalingų norint dalyvauti tyrime. Jei ateityje pasikeis jūsų atsakymai į bet kurį iš šių klausimų, prašom vėl užpildyti šį klausimyną, kad iš naujo įvertintume jūsų tinkamumą. Jei jums nustatyta plautinė arterinė hipertenzija ir visgi norėtumėte dalyvauti „PROSERA“ tyrime, prašom kreiptis į savo gydytoją arba specialistą kuris galėtų jus pakonsultuoti. Esame dėkingi, kad domitės „PROSERA“ tyrime. Ačiū

Kas toliau?

Jei manote, kad šis klinikinis tyrimas gali būti tinkamas jums ir jūs norėtumėte jame dalyvauti, atsisiųskite šią santrauką arba nusiųskite ją el. paštu savo gydytojui ar specialistui, kad kartu ją aptartumėte.

„PROSERA“ tyrimo laiko terminai

„PROSERA“ tyrimas bus atliekamas mažiausiai 24 savaites ir apims atranką, Tiriamojo vaistinio preparato vartojimą ir tolesnius sveikatos patikrinimus.

Tyrimą sudaro 4 dalys

1

Atranka

Iki 4 savaičių

Circle

Atranka

Iki 4 savaičių

Prieš atranką

  • 12 savaičių iki atrankos turėsite įprasta doze vartoti jums paskirtus vaistus nuo plautinės arterinės hipertenzijos.

Jūsų tinkamumo dalyvauti tyrime patvirtinimas

  • Atrankos laikotarpis iki 4 savaičių
  • Visapusiškas sveikatos patikrinimas, įskaitant asmeninės sveikatos istorijos aptarimą
  • Kraujo ir šlapimo mėginių tyrimai
  • Jūsų širdies ir plaučių tyrimai ir patikrinimai (pvz., echokardiograma ir elektrokardiograma, 6 minučių ėjimo testas ir plaučių funkcijos patikrinimas)
  • Atrankos metu reikės kateterizuoti dešiniąsias jūsų širdies ertmes, nebent tokia procedūra jums buvo atlikta per pastaruosius 6 mėnesius.

2

Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpis

Mažiausiai 24 savaitės

Circle

Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpis

Mažiausiai 24 savaitės

Tyrimo laikotarpis

  • Po atrankos jums atsitiktine tvarka bus paskirta dukart per dieną vartoti arba seralutinibo, arba placebo kapsules, inhaliuojamas sausų miltelių inhaliatoriumi.
  • Jūs turėsite lankyti sveikatos patikrinimus, skirtus stebėti jūsų ligą ir įvertinti tiriamojo vaisto saugumą viso tyrimo metu.
  • Nei jūs, nei gydytojas tyrėjas nežinos, kokį tiriamąjį vaistą vartosite.
  • Tyrimas truks iki 48 savaičių arba tol, kol paskutinis „PROSERA“ tyrime dalyvaujantis pacientas baigs 24 gydymo savaites.

3a

Po tyrimo

4 savaitės po paskutinės dozės

Circle

Po tyrimo

4 savaitės po paskutinės dozės

Po paskutinės dozės

  • Jei nuspręsite nedalyvauti „PROSERA-EXT“ tyrime (atvirame tyrimo pratęsime), jums bus paskirtas sveikatos patikrinimas praėjus 4 savaitėms po paskutinės dozės.
  • Sveikatos patikrinimas po tyrimo leidžia gydytojui tyrėjui stebėti jūsų sveikatą jums baigus gydymą.
  • Tai gali apimti išsamų sveikatos patikrinimą bei kraujo ir šlapimo mėginių tyrimus.

3b

„PROSERA-EXT“ tyrimas

Ilgalaikis tyrimas

Circle

„PROSERA-EXT“ tyrimas

Ilgalaikis tyrimas

Atviras tyrimo pratęsimas

  • Pasibaigus pagrindiniam tyrimui, jūs turėsite galimybę prisijungti prie atviro tyrimo pratęsimo, vadinamo „PROSERA-EXT“.
  • Jūs turėsite galimybę toliau vartoti seralutinibą arba, jei tyrimo metu vartojote placebą, pradėti vartoti seralutinibą.

4

Tyrimo pabaiga

Circle

Tyrimo pabaiga

Rezultatai

4

Tyrimo pabaiga

Circle

Tyrimo pabaiga

Rezultatai

Vietos, kur bus vykdomas tyrimas

Paieška

Įveskite savo miestą arba pašto indeksą. Žemėlapyje mėlynais taškais bus pažymėtos artimiausios tyrimo vietos.

ABRAF - Brazilian Pulmonary Hypertension and Related Diseases Association

Distance

Address:

R. Dr. Virgílio de Carvalho Pinto, 445 - Pinheiros, São Paulo - SP, 05415-030, Brazil

Kaip nuvykti

Peter Lougheed Centre

Distance

Address:

3500 26 Ave NE, Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4

Kaip nuvykti

University of Ottawa Heart Institute

Distance

Address:

40 Ruskin St, Pulmonary Hypertension Dept, Ottawa, Ontario K1Y 4W7

Kaip nuvykti

NHO Okayama Medical Center

Distance

Address:

NHO Okayama Medical Center, Clinical Study Management, Main Building 3F, 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 701-1192

Kaip nuvykti

Penn Pulmonary Vascular Disease Program

Distance

Address:

3737 Market St, Philadelphia, Pennsylvania 19104

Kaip nuvykti

The Wesley Research Institute

Distance

Address:

451 Coronation Drive, Level 8, East Wing, Auchenflower, QLD 4066

Kaip nuvykti

Klinikum der Universität zu Köln, Herzzentrum, PAH-Ambulanz

Distance

Address:

Kerpener Str. 62, 50937 Köln, Germany

Kaip nuvykti

King Fahad Medical City

Distance

Address:

Makkah Al Mukarramah Branch Road, As, Sulaymaniyah, Riyadh, 12231

Kaip nuvykti

Rhode Island Hospital

Distance

Address:

593 Eddy St, Providence, RI 02903, United States

Kaip nuvykti

King Faisal Specialist Hospital and Research Center

Distance

Address:

Al Takhassusi Street, Riyadh, 11211

Kaip nuvykti

UT Health Science Center, San Antonio

Distance

Address:

7703 Floyd Curl Dr, San Antonio, TX 78229, United States

Kaip nuvykti

LHSC

Distance

Address:

800 Commissioners Rd E Rm E1633, London, ON N6A 5W9, Canada

Kaip nuvykti

Aarhus Universitetshospital

Distance

Address:

Palle Juul-Jensens Blvd. 99, 8200 Aarhus, Denmark

Kaip nuvykti

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Distance

Address:

Av. del Libertador 6302, C1428 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Kaip nuvykti

Mediprax Centrum

Distance

Address:

Strada Petru Maior 6-8, Cluj-Napoca 400002, Romania

Kaip nuvykti

University of Cincinnati

Distance

Address:

200 Albert Sabin Way, Suite 1001, Cincinnati, Ohio 45267

Kaip nuvykti

Tufts Medical Center

Distance

Address:

800 Washington St, Boston, MA 02111, United States

Kaip nuvykti

INSTITUTUL INIMII

Distance

Address:

Calea Moților 19-21, Cluj-Napoca 400001, Romania

Kaip nuvykti

AHEPA University General Hospital of Thessaloniki

Distance

Address:

Kiriakidi 1, Thessaloniki 546 36, Greece

Kaip nuvykti

Instituto Medico Rio Cuarto

Distance

Address:

Hipólito Yrigoyen 1020, X5800 Río Cuarto, Córdoba, Argentina

Kaip nuvykti

Attikon University General Hospital

Distance

Address:

Rimini 1, Chaidari 124 62, Greece

Kaip nuvykti

Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C. C. Iliescu

Distance

Address:

258 Fundeni Road, Bucharest, Bucharest 22328

Kaip nuvykti

Hospital Universitario 12 de Octubre

Distance

Address:

Av. de Córdoba, s/n, Usera, 28041 Madrid, Spain

Kaip nuvykti

Institute of Cardiovascular Diseases (Dedinje)

Distance

Address:

Heroja Milana Tepića 1, Beograd, Serbia

Kaip nuvykti

Clinic of Cardiology, University Clinical Center of Serbia

Distance

Address:

Dr Koste Todorovića 8, Beograd, Serbia

Kaip nuvykti

Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Distance

Address:

Rua Professor Annes Dias, 295 - 2° andar - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil

Kaip nuvykti

National Cerebral and Cardiovascular Center

Distance

Address:

6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

Kaip nuvykti

Hospital Universitario de Toledo

Distance

Address:

Av. del Río Guadiana, 45007 Toledo, Spain

Kaip nuvykti

Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Distance

Address:

Avinguda de Fernando Abril Martorell, 106, Quatre Carreres, 46026 València, Spain

Kaip nuvykti

Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Distance

Address:

Papworth Rd, Trumpington, Cambridge CB2 0AY

Kaip nuvykti

Krankenhaus Neuwittelsbach

Distance

Address:

Renatastraße 71A, 80639 München, Germany

Kaip nuvykti

Universitätsmedizin Greifswald

Distance

Address:

Ferdinand-Sauerbruch-Straße , Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B, Greifswald, Greifswald 17475

Kaip nuvykti

Universitätsklinikum des Saarlandes

Distance

Address:

Kirrberger Str. 100, 66424 Homburg, Germany

Kaip nuvykti

Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Distance

Address:

Av. Dr. José Eleuterio González S/N, Mitras Centro, 64460 Monterrey, N.L., Mexico

Kaip nuvykti

Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC

Distance

Address:

De La Clínica 2520, Sertoma, 64718 Monterrey, N.L., Mexico

Kaip nuvykti

Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez

Distance

Address:

Belisario Domínguez Secc 16, 14080 Mexico City, CDMX, Mexico

Kaip nuvykti

Ochsner Medical Center

Distance

Address:

1514 Jefferson Hwy, Jefferson, LA 70121, United States

Kaip nuvykti

The Medical Research Group, Inc. 

Distance

Address:

7151 N Cedar Ave, Fresno, CA 93720, USA

Kaip nuvykti

UAB Medicine

Distance

Address:

20th St Community Health Services Bldg, 930 20th St S, Birmingham, AL 35294, United States

Kaip nuvykti

Baylor Scott & White Medical Center - Plano

Distance

Address:

1100 Allied Dr, Plano, TX 75093, United States

Kaip nuvykti

Winchester Center for Lung Disease

Distance

Address:

789 Howard Avenue Fitkin, Building 209, New Haven, CT 06519, United States

Kaip nuvykti

Baylor University Medical Center

Distance

Address:

3410 Worth St, Dallas, TX 75246, USA

Kaip nuvykti

University Of Iowa Hospitals And Clinics

Distance

Address:

Iowa City, IA 52242, United States

Kaip nuvykti

Temple University Hospital

Distance

Address:

3509 N Broad St, Philadelphia, PA 19140, United States

Kaip nuvykti

Mayo Clinic Jacksonville

Distance

Address:

4500 San Pablo Rd S, Jacksonville, FL 32224, United States

Kaip nuvykti

University of Maryland Medical Center

Distance

Address:

110 South Paca St, Baltimore, MD 21201, USA

Kaip nuvykti

Enroll SpA - PPDS

Distance

Address:

Dr. Manuel Barros Borgoño 160, 7500587 Providencia, Región Metropolitana, Chile

Kaip nuvykti

Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes

Distance

Address:

Sarmiento 315, B1878 Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina

Kaip nuvykti

Royal Hobart Hospital

Distance

Address:

Cardiology Department, Level 2 48 Liverpool Street, Hobart, Tasmania 7000

Kaip nuvykti

Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Distance

Address:

U Nemocnice 2, Ii. Interni Klinika Kardiologie A Angiologie Vfn A 1.lf Uk, Praha, Praha, hlavní mesto 128 08

Kaip nuvykti

Rigshospitalet

Distance

Address:

Inge Lehmanns Vej 7, Clinic for heartdiseases , 2142, Copenhagen East, Capital 2100

Kaip nuvykti

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Distance

Address:

Viale Golgi, 19, UOC Cardiology,DEA building,third floor,tower B , Pavia, 27100

Kaip nuvykti

Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti

Distance

Address:

Via Massarenti 9, Cardiologic department, 21 building, Bologna, Emilia-Romagna 40138

Kaip nuvykti

Azienda Ospedaliera Monaldi

Distance

Address:

Via Leonardo Bianchi, 80131 Napoli NA, Italy

Kaip nuvykti

Royal Brompton Hospital

Distance

Address:

Sydney Street, Pulmonary Hypertension Service, London, London SW3 6NP

Kaip nuvykti

Golden Jubilee National Hospital

Distance

Address:

Agamemnon Street, R&D, Glasgow, West Dunbartonshire G81 4DY

Kaip nuvykti

Universitätsklinikum Halle (Saale)

Distance

Address:

Ernst-Grube-Str. 40, Halle , Sachsen-Anhalt 06120

Kaip nuvykti

Universitätsklinikum Dresden

Distance

Address:

Fetscherstr. 74, Dresden, Dresden 01307

Kaip nuvykti

Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg

Distance

Address:

Röntgenstraße 1, Zentrum für pulmonale Hypertonie, Heidelberg, Heidelberg 69126

Kaip nuvykti

DRK Kliniken Berlin Westend

Distance

Address:

Spandauer Damm 130, Kardiologie/Hochhaus 6.Etage , Berlin, Berlin 14050

Kaip nuvykti

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Distance

Address:

Martinistr. 52, Zentrum für Onkologie, Studienzentrale Pneumologie, Hamburg, Hamburg 20246

Kaip nuvykti

Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH

Distance

Address:

Klinikstr. 33, Gießen, Hessen 35392

Kaip nuvykti

Medizinische Hochschule Hannover

Distance

Address:

Carl-Neuberg Straße 1, Klinik für Pneumologie und Infektiologie, Hannover, Hannover 30625

Kaip nuvykti

Intermountain Medical Center

Distance

Address:

5121 Cottonwood St, Murray, UT 84107, United States

Kaip nuvykti

University of Southern California-Keck School of Medicine

Distance

Address:

1640 Marengo St Ste 700, Los Angeles, California 90033-1057

Kaip nuvykti

University of Missouri Health Care

Distance

Address:

One Hospital Drive, Medicine- Pulmonary Environment, CE432, Columbia, Missouri 65212

Kaip nuvykti

University of Illinois at Chicago

Distance

Address:

909 S Wolcott Ave, Chicago, IL 60612, United States

Kaip nuvykti

Massachusetts General Hospital

Distance

Address:

55 Fruit St, Boston, MA 02114, United States

Kaip nuvykti

VA Greater Los Angeles Healthcare System - Cardiology

Distance

Address:

11301 Wilshire Blvd, Bldg. 500, Cardiology Section 111-E Room 4438, Los Angeles, California 90073

Kaip nuvykti

Stanford University Medical Center

Distance

Address:

300 Pasteur Dr, Stanford, California 94305-2200

Kaip nuvykti

The George Washington University Medical Faculty Associates

Distance

Address:

2150 Pennsylvania Ave NW , Suite 4-412, Washington, District of Columbia 20037

Kaip nuvykti

Emory Clinic

Distance

Address:

1365 Clifton Rd NE, Atlanta, Georgia 30322-1013

Kaip nuvykti

Medical College of Wisconsin

Distance

Address:

8701 W Watertown Plank Rd, Medicine- Pulmonary and Critical Care, 8th Floor of Hub, Milwaukee, Wisconsin 53226

Kaip nuvykti

Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine

Distance

Address:

660 S Euclid Ave, MSC 8052-43-14, Saint Louis, Missouri 63110

Kaip nuvykti

UPMC Presbyterian Hospital

Distance

Address:

200 Lothrop St, Pittsburgh, PA 15213, United States

Kaip nuvykti

University of Colorado - Health Sciences Center

Distance

Address:

12605 East 16th Avenue, Pulmonary Hypertension Clinic, Aurora, Colorado 80045

Kaip nuvykti

University of North Carolina at Chapel Hill

Distance

Address:

UNC at Chapel Hill , 130 Mason Farm Road, CB 7020, Chapel Hill, North Carolina 27599

Kaip nuvykti

Inova Fairfax Hospital

Distance

Address:

3300 Gallows Rd, Falls Church, VA 22042, United States

Kaip nuvykti

Cleveland Clinic

Distance

Address:

9500 Euclid Ave, Cleveland, OH 44106, United States

Kaip nuvykti

National University of Singapore

Distance

Address:

5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore 119082

Kaip nuvykti

National Heart Centre

Distance

Address:

5 Hospital Drive, Singapore, Singapore 169609

Kaip nuvykti

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Distance

Address:

Portugal 61, 8320000 Santiago, Región Metropolitana, Chile

Kaip nuvykti

Hospital Privado Centro Médico de Córdoba S.A

Distance

Address:

Cordoba, Provincia de Cordoba X5016KEH

Kaip nuvykti

Nepean Hospital

Distance

Address:

Nepean Hospital, Cardiac Services Level 5, Building C, NSW, 2747

Kaip nuvykti

Onassis Cardiac Surgery Center

Distance

Address:

Leof. Andrea Siggrou 356, Kallithea 176 74, Greece

Kaip nuvykti

Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny

Distance

Address:

Vídeňská 1958, 140 21 Praha 4, Czechia

Kaip nuvykti

Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Distance

Address:

Fadingerstraße 1, 4020 Linz, Austria

Kaip nuvykti

VU University Medical Center

Distance

Address:

De Boelelaan 1117, 1081 HV Amsterdam, Netherlands

Kaip nuvykti

Erasmus University Medical Center

Distance

Address:

Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Zuid-Holland 3015 GD

Kaip nuvykti

Hospital Universitario Vall d'Hebron

Distance

Address:

Vall d'Hebron 119-129, Barcelona, Barcelona 08035

Kaip nuvykti

IRCCS Opsedale Policlinico San Martino

Distance

Address:

Largo Rosanna Benzi 10, Genova, Liguria 16132

Kaip nuvykti

Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Distance

Address:

Salvatorstraße 7, 97074 Würzburg, Germany

Kaip nuvykti

Northwestern University

Distance

Address:

240 E Huron St, Chicago, IL 60611, USA

Kaip nuvykti

University of Minnesota

Distance

Address:

420 Delaware Street MMC 508 Minneapolis, MN 55455, Minnesota, Minnesota

Kaip nuvykti

Norton Pulmonary Specialists

Distance

Address:

100 W Market St Ste 2, Louisville, Kentucky 40202-1332

Kaip nuvykti

Duke University Medical Center

Distance

Address:

330 Trent Dr, Durham, NC 27710, USA

Kaip nuvykti

Medical University of South Carolina

Distance

Address:

96 Jonathan Lucas St, Charleston, SC 29425, USA

Kaip nuvykti

St. Luke's Health - Baylor St. Luke's Medical Center - Houston, TX

Distance

Address:

7200 Cambridge St, Houston, TX 77030, USA

Kaip nuvykti

Cardiologia Palermo

Distance

Address:

Comunidad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma de Buenos Aires C1425BNG

Kaip nuvykti

Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina

Distance

Address:

Borowa 14/18, 05-400 Otwock, Poland

Kaip nuvykti

UZ Leuven Campus Gasthuisberg

Distance

Address:

Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgium

Kaip nuvykti

Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clinico

Distance

Address:

P.º de San Vicente, 58, 37007 Salamanca, Spain

Kaip nuvykti

Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Distance

Address:

Av. de Valdecilla, s/n, 39008 Santander, Cantabria, Spain

Kaip nuvykti

Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital

Distance

Address:

C. Joaquín Rodrigo, 1, 28222 Majadahonda, Madrid, Spain

Kaip nuvykti

Hammersmith Hospital

Distance

Address:

72 Du Cane Rd, London W12 0HS

Kaip nuvykti

University of Connecticut

Distance

Address:

263 Farmington Ave, Farmington, CT 06032, USA

Kaip nuvykti

Aurora Saint Luke's Medical Center

Distance

Address:

2900 W Oklahoma Ave, Milwaukee, WI 53215, United States

Kaip nuvykti

University of Nebraska Medical Center

Distance

Address:

42nd and, Emile St, Omaha, NE 68198, United States

Kaip nuvykti

UC Davis Health Medical Center

Distance

Address:

Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Research , Sacramento, California 95817

Kaip nuvykti

University of Rochester

Distance

Address:

601 Elmwood Ave, Rochester, NY 14642, USA

Kaip nuvykti

Allegheny General Hospital

Distance

Address:

320 E North Ave, Pittsburgh, PA 15212, United States

Kaip nuvykti

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Kaip nuvykti

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Kaip nuvykti

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Kaip nuvykti

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Kaip nuvykti

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Kaip nuvykti

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Kaip nuvykti

Hospital Universitario Son Espases

Distance

Address:

Carretera de Valldemossa, 79, Nord, 07120 Palma, Illes Balears, Spain

Kaip nuvykti

Northside Hospital

Distance

Address:

1000 Johnson Ferry Rd NE, Atlanta, GA 30342, USA

Kaip nuvykti

NYU Langone Health

Distance

Address:

462 1st Ave., New York, NY 10016, USA

Kaip nuvykti

Sanatorio Parque S.A.

Distance

Address:

Blvd. Oroño 860, S2000 Rosario, Santa Fe, Argentina

Kaip nuvykti

Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil

Distance

Address:

1 Pl. de l'Hôpital, 67000 Strasbourg, France

Kaip nuvykti

Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen

Distance

Address:

Av. Gdor. Freyre 2138, S3000EOM S3000EOM, Santa Fe, Argentina

Kaip nuvykti

INTEGRIS Family Care Central

Distance

Address:

3400 Northwest Expy Building C, Suite 500, Oklahoma City, OK 73112, United States

Kaip nuvykti

Mayo Clinic

Distance

Address:

200 1st St SW, Rochester, MN 55905, United States

Kaip nuvykti

Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral

Distance

Address:

Bolívar 1334, W3400CDS Corrientes, Argentina

Kaip nuvykti

Tel Aviv Sourasky Medical Center

Distance

Address:

Weizmann St 6, Tel Aviv-Yafo, Israel

Kaip nuvykti

Meir MC

Distance

Address:

Tchernichovsky St 59, Kefar Sava, 4428164, Israel

Kaip nuvykti

The Chaim Sheba Medical Center

Distance

Address:

Derech Sheba 2, Ramat Gan, Israel

Kaip nuvykti

Hadassah University Hospital Ein-Karem

Distance

Address:

Kalman Ya'akov Man St, Jerusalem, Israel

Kaip nuvykti

Lady Davis Carmel Medical Center

Distance

Address:

Mikhal St 7, Haifa, 3436212, Israel

Kaip nuvykti

Rabin Medical Center

Distance

Address:

ז'בוטינסקי 39, Petah Tikva, 4941492, Israel

Kaip nuvykti

Seoul National University Hospital

Distance

Address:

101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, South Korea

Kaip nuvykti

Samsung Medical Center

Distance

Address:

81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, South Korea

Kaip nuvykti

Gachon University Gil Medical Center

Distance

Address:

21 Namdong-daero 774beon-gil, Guwol-dong, Namdong-gu, Incheon, South Korea

Kaip nuvykti

Severance Hospital Yonsei University Health System

Distance

Address:

50-1 Yonsei-ro, Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea

Kaip nuvykti

Asan Medical Center

Distance

Address:

88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea

Kaip nuvykti

The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Distance

Address:

222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, South Korea

Kaip nuvykti

Macquarie University Hospital

Distance

Address:

Level 3, 75 Talavera Rd, Macquarie Park NSW 2113, Australia

Kaip nuvykti

St Vincents Hospital Melbourne

Distance

Address:

41 Victoria Parade, Fitzroy VIC 3065, Australia

Kaip nuvykti

Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Distance

Address:

Eivenių g. 2, 50161 Kaunas, Lithuania

Kaip nuvykti

P.Stradins Clinical University Hospital

Distance

Address:

Pilsoņu iela 13, Zemgales priekšpilsēta, Rīga, LV-1002, Latvia

Kaip nuvykti

Piedmont Healthcare

Distance

Address:

275 Collier Rd NW unit 450, Atlanta, GA 30309, United States

Kaip nuvykti

Centro Hospital Universitário de Coimbra, EPE

Distance

Address:

Praceta Professor Mota Pinto, 3004-561 Coimbra, Portugal

Kaip nuvykti

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho

Distance

Address:

R. Conceição Fernandes S/N, 4434-502 Vila Nova de Gaia, Portugal

Kaip nuvykti

Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E – Hospital Pulido Valente

Distance

Address:

Alameda das Linhas de Torres 117, 1769-001 Lisboa, Portugal

Kaip nuvykti

Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital

Distance

Address:

Strada Gheorghe Marinescu 50, Târgu Mureș 540136, Romania

Kaip nuvykti

Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Sw.Jana Pawla II

Distance

Address:

Prądnicka 80, 31-202 Kraków, Poland

Kaip nuvykti

Hôpital Erasme (Cliniques Universitaires de Bruxelles)

Distance

Address:

Rte de Lennik 808, 1070 Bruxelles, Belgium

Kaip nuvykti

Hospital Universitario Virgen del Rocio

Distance

Address:

Av. Manuel Siurot, S/n, 41013 Sevilla, Spain

Kaip nuvykti

Hospital Costa del Sol

Distance

Address:

A-7, Km 187, 29603 Marbella, Málaga, Spain

Kaip nuvykti

Hospital Clinic de Barcelona

Distance

Address:

Carrer de Villarroel, 170, 08036 Barcelona, Barcelona, Spain

Kaip nuvykti

Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I

Distance

Address:

Viale del Policlinico, 155, 00161 Roma RM, Italy

Kaip nuvykti

CHU de LILLE-Institut Cœur Poumon

Distance

Address:

Bd du Professeur Jules Leclercq, 59000 Lille, France

Kaip nuvykti

CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte

Distance

Address:

4 Av. de Bourgogne, 54500 Vandœuvre-lès-Nancy, France

Kaip nuvykti

CHRU de Poitiers La Miletrie

Distance

Address:

2 Rue de la Milétrie, 86000 Poitiers, France

Kaip nuvykti

Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre

Distance

Address:

78 Rue du Général Leclerc, 94270 Le Kremlin-Bicêtre, France

Kaip nuvykti

CHU Montpellier- Hôpital Arnaud de VIlleneuve

Distance

Address:

371 Avenue du Doyen Gaston Giraud, Montpellier, Hérault, France

Kaip nuvykti

Hôpital Pasteur

Distance

Address:

Hôpital Pasteur, 30 Voie Romaine, Nice, France

Kaip nuvykti

Allianze Pulmonary Research, LLC

Distance

Address:

Maramar Plaza Bldg, Suite 200, Guaynabo, San Juan 00968

Kaip nuvykti

University of California Irvine

Distance

Address:

333 City Blvd W Ste 400, Orange, California 92868-2994, United States

Kaip nuvykti

Oregon Health and Science University

Distance

Address:

3181 Southwest Sam Jackson Park Road, Portland, Oregon 97239, United States

Kaip nuvykti

Wexner Medical Center at The Ohio State University

Distance

Address:

410 W 10th Ave, Columbus, Ohio 43210-1240, United States

Kaip nuvykti

Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation

Distance

Address:

2428 Castillo St. Ste D, Santa Barbara, California 93105-5311, United States

Kaip nuvykti

University of New Mexico Health Sciences Center

Distance

Address:

915 Camino de Salud, NE, Albuquerque, NM 87131, United States

Kaip nuvykti

Houston Methodist Hospital

Distance

Address:

6550 Fannin St, Houston, TX 77030, United States

Kaip nuvykti

University of Michigan

Distance

Address:

South State Street, Ann Arbor, MI 48109, United States

Kaip nuvykti

Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Distance

Address:

Richmond, Virginia 23230, United States

Kaip nuvykti

University of Kansas Medical Center

Distance

Address:

Kansas City, Kansas 66160, United States

Kaip nuvykti

Atraskite vietines pacientų palaikymo grupes

Kompiuterio pele pajudinkite žemėlapį ir spausdami raudoną smeigtuką atraskite savo vietinę palaikymo grupę.

Tarptautinės palaikymo grupės

Alliance for Pulmonary Hypertension

www.allianceforpulmonaryhypertension.com

PHA Europe

www.phaeurope.org

Sociedad Latina Hipertension Pulmonar

www.sociedadlatinahp.org

Global Allergy & Airways Patient Platform

www.gaapp.org

Dažnai užduodami klausimai

„PROSERA“ tyrimo aprašymas

Kas yra klinikinis tyrimas?

Klinikinis tyrimas – tai toks tyrimas, kurio metu tiriami nauji gydymo būdai ir įvertinamas jų poveikis žmonių sveikatai.

Kas yra „informuotas sutikimas“?

Informuoto sutikimo procesas suteikia jums svarbios informacijos apie klinikinį tyrimą, kad galėtumėte nuspręsti, ar norite jame dalyvauti. Į tai įeina:

  • visų svarbių tyrimo detalių pateikimas;
  • bendra informacija apie tai, kodėl atliekamas tyrimas;
  • savanoriškas sprendimo priėmimas.

Informuoto sutikimo procesas suteikia jums galimybę būti informuotu dalyviu priimant sprendimus dėl jūsų sveikatos priežiūros. Jūs laisva valia (savanoriškai) pasirenkate dalyvauti klinikiniame tyrime, remdamiesi gauta išsamia informacija apie tai, ko iš jūsų pareikalaus tyrimas. Tam, kad galėtumėte dalyvauti tyrime, turite perskaityti ir pasirašyti informuoto sutikimo formą.

Ar anksčiau buvo atlikti seralutinibo tyrimai ir kokie buvo jų rezultatai?

Seralutinibas anksčiau buvo tiriamas 2 fazės „TORREY“ tyrime. Daugiau informacijos apie „TORREY“ tyrimą rasite čia: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/

Kiek laiko dalyvausiu šiame tyrime?

Po 4 savaičių atrankos laikotarpio, skirto įvertinti jūsų tinkamumui dalyvauti, tyrimas truks iki 48 savaičių arba tol, kol paskutinis tyrimo dalyvis baigs 24 gydymo savaites. Praėjus 4 savaitėms po paskutinės dozės bus atliktas jūsų sveikatos patikrinimas (iš viso 10– 15 vizitų). Visi tyrimą baigę dalyviai bus pakviesti toliau vartoti arba pradėti vartoti seralutinibą „PROSERA-EXT“ tyrime.

Ar tyrimo metu galiu toliau vartoti savo įprastus vaistus nuo plautinės arterinės hipertenzijos?

Taip, be tiriamojo vaistinio preparato galite vartoti iki trijų rūšių kitų vaistų, padedančių gydyti plautinę arterinę hipertenziją.

Ar gausiu kompensaciją už dalyvavimą tyrime?

Taip. Tiriamasis vaistinis preparatas, inhaliatorius, tyrimai ir procedūros jums bus suteikti nemokamai. Taip pat jums gali būti atlyginta už tyrimui skirtą laiką ir patirtas išlaidas.

Kokius šalutinius poveikius galiu patirti?

Dažniausias šalutinis poveikis, apie kurį pranešė 2 fazės „TORREY“ tyrimo dalyviai, buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kosulys. Tai gali būti siejama su vaisto vartojimu per sausų miltelių inhaliatorių. Jei vartojant tiriamąjį vaistą pasireikš bet koks šalutinis poveikis, kuo greičiau praneškite apie tai gydytojui tyrėjui.

Kas yra placebas?

Vaistinis preparatas, kuris atrodo kaip tiriamasis vaistinis preparatas, tačiau kurio sudėtyje nėra jokių gydančių vaistinių medžiagų.

Ar bus galimybė pradėti vartoti tiriamąjį vaistą, jei tyrimo metu buvo vartojamas placebas?

Pasibaigus gydymo laikotarpiui, „PROSERA-EXT“ tyrimo metu turėsite galimybę toliau vartoti seralutinibą arba pradėti jį vartoti, jei tyrimo metu vartojote placebą.

Privatumas, dalyvavimo tyrime nutraukimas, išlaidos ir leidimai

Kaip bus tvarkoma mano asmeninė informacija, jei dalyvausiu tyrime?

Pagrindinė asmeninė informacija gali būti įrašyta į jūsų tyrimui skirtus medicininius sveikatos įrašus, įskaitant jūsų vardą, pavardę, kontaktinius duomenis, lytį, ūgį, svorį ir rasinę kilmę, taip pat informaciją apie jūsų asmeninę sveikatos istoriją ir klinikinius duomenis, surinktus jums dalyvaujant tyrime.

Mes gerbsime jūsų konfidencialumą, ir jokia jūsų tapatybę atkleidžianti informacija nebus skelbiama be jūsų sutikimo, nebent to reikalautų įstatymai.

Ar galiu nutraukti savo dalyvavimą klinikiniame tyrime jam nepasibaigus?

Galite bet kada ir dėl bet kokios priežasties persigalvoti ir atšaukti savo sutikimą dalyvauti. Tai niekaip nepaveiks jūsų įprasto gydymo.

Jei turite daugiau klausimų dėl savo tinkamumo dalyvauti tyrime arba dėl „PROSERA“ tyrimo, prašom kreiptis į savo gydytoją arba specialistą.

Pasidalinkite šiuo tyrimu

Nukopijuokite ir perkelkite pateiktą nuorodą, kad pasidalintumėte informacija apie „PROSERA“ tyrimą su draugais ar šeimos nariais.

ClinicalTrials.gov euclinicaltrials.eu