PROSERA 연구

폐동맥고혈압 환자의 삶을 변화시키기 위한 노력

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PROSERA 연구에 오신 것을 환영합니다

이 정보가 여러분에게 도움이 되기를 바랍니다. 연구 참여에 관심이 있으신 경우, 여기를 클릭하여 연구 요약을 읽어보세요. 이 내용을 인쇄하여 담당 의사나 전문의에게 보여주면서 상담하실 수도 있습니다.

연구 소개

PROSERA 연구는 무엇인가요?

PROSERA 연구는 세랄루티닙(seralutinib)*이라는 흡입형 임상시험용 의약품이 폐동맥고혈압 성인 환자에 대한 효과적이고 안전한 미래 치료법이 될 수 있는지 알아보는 데 도움이 되도록 설계된 임상3상연구입니다.

폐동맥고혈압에 대한 이해

폐동맥고혈압은 폐에 혈액을 공급하는 작은 혈관의 세포가 과도하게 증식할 때 발생하는 희귀한 진행성 질환입니다. 이러한 과도한 증식으로 인해 동맥이 더 좁아지고 단단해져, 심장과 폐를 통과하는 혈액의 흐름을 방해하게 됩니다.

폐동맥고혈압과 이 질병의 진행에는 염증, 증식 및 섬유증의 세 가지 연결된 경로가 기여합니다. 염증은 신체의 부상으로 인해 면역체계가 활성화되어 치유 과정이 시작될 때 발생합니다. 폐동맥고혈압에서는 이러한 염증 반응이 비정상적으로 활성화되어 폐 혈관벽의 세포가 과도하게 증가하게 되는데, 이를 증식이라고 합니다. 이 세포 증식은 혈관벽이 두꺼워져 폐의 작은 동맥이 좁아지고 수축되기 때문에 궁극적으로 조직의 유연성을 변화시킵니다. 질병이 진행됨에 따라 이러한 혈관벽에 터가 생기고 경직될 수 있는데, 이를 섬유증이라고 합니다. 폐동맥고혈압의 증상에는 호흡 곤란, 가슴 통증, 피로감, 에너지 부족이 포함됩니다.

호흡기내과 전문의 루크 하워드(Luke Howard) 교수가 제공하는 폐동맥고혈압에 대한 자세한 설명 동영상을 시청하세요

조사 연구 약물

PROSERA 연구랜덤화된 이중 눈가림 방식의 임상 연구입니다. 이는 참가자에게 세랄루티닙과 위약 중 하나가 무작위로 배정됨을 의미합니다. 두 가지를 비교 테스트할 수 있도록, 참가자와 연구 담당 의사 모두 어느 약물이 투여되는지 알 수 없습니다. 이는 표준 관행으로, 의사가 참가자의 결과를 평가할 때 편견을 방지하여 연구 결과의 신뢰성을 높이는 데 도움이 됩니다.

세랄루티닙(seralutinib)
PROSERA 연구에서는 폐동맥고혈압과 관련된 염증, 증식 및 섬유증을 유발하는 신체의 특정 경로에 대한 세랄루티닙의 효과를 이해하고자 합니다. 현재 이러한 특정 경로에 집합적으로 작용하는 치료법은 없습니다.

이 연구는 세랄루티닙을 현재 승인된 치료법에 추가했을 때, 이러한 경로를 차단하여 폐동맥고혈압의 영향을 예방 또는 역전시킬 수 있는지 확인할 수 있도록 설계되었습니다. 이 약물은 소형 휴대용 장치를 사용하여 흡입할 수 있는 미세 건조 분말 형태로 생산되었습니다. 연구 기간 동안 연구팀은 세랄루티닙의 안전성과 내약성에 대한 이해도 높일 수 있기를 바랍니다.

위약
위약은 시험약과 비슷하게 생겼지만 활성 약물이 포함되어 있지 않습니다. 위약을 사용하면 연구팀이 표준화된 방식으로 세랄루티닙의 효과와 안전을 비교할 수 있습니다.

어떤 절차가 수반되나요?

연구의 모든 단계에서 일련의 검사와 절차를 거치게 됩니다. 이러한 검사는 귀하의 건강과 진행 상태를 추적하며 다음을 포함할 수 있습니다.

병력 및 신체 검사

혈액 및 소변 검사

6분 도보 테스트

6분 안에 얼마나 먼 거리를 걸을 수 있는지 검사합니다.

심초음파 및 심전도

심장 이미지를 제공하고 심장 박동수 및 리듬을 확인하는 검사입니다.

폐 기능 검사

깊게 숨을 들이킨 다음 기계에 불어 폐가 얼마나 잘 작동하는지 측정합니다.

우심도관술

폐 내부의 혈압과 심장 오른쪽의 혈류 및 기능을 측정하기 위해 수행되는 시술입니다. 지난 6개월 이내에 우심도관술을 받은 적이 없는 한 스크리닝 시 우심도관술이 필요합니다.

*세랄루티닙은 아직 미국 FDA 또는 기타 규제 기관으로부터 상업적 사용을 승인받지 않았습니다.

누가 자격이 될 수 있나요?

PROSERA 연구에 참여할 자격이 되는지 확인하려면 다음 질문에 답변하세요.

모든 질문에 답변했으면 '제출'. 을 클릭하세요. 참고로, '제출'을 클릭하는 것이 연구 참여에 대한 동의를 의미하지는 않습니다.

질문 1

귀하는 18~75세 사이의 성인인가요?

질문 2

폐동맥고혈압 진단을 받으셨나요?

질문 3

적어도 한 가지의 폐동맥고혈압 질환용 특정 약물을 투여하고 계신가요?

질문 4

체질량지수(BMI)가 17~40kg/m2인가요?

잘 모르겠으면 여기를 클릭 하여 체질량지수 계산에 대한 도움을 받으세요.

질문 5

임신했을 수 있나요?

설문 응답 제출 완료

답변을 제출해 주셔서 감사합니다.

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귀하가 제공한 답변을 바탕으로 귀하는 may 에 참가할 자격이 있다 PROSERA 연구. 참여에 관심이 있는 경우 담당 의사와 상담하시기 바랍니다 PROSERA 연구. 딸깍 하는 소리 여기 이 요약을 다운로드하거나 인쇄하여 담당 의사나 전문의에게 보여주면서 상담하실 수 있습니다.

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응답하신 내용에 따르면 귀하는 현재 연구 자격 기준을 충족하지 않습니다 향후 이러한 질문에 대한 답변 내용에 변화가 있을 경우, 다시 방문하여 자격 여부를 재평가해 주세요. 폐동맥고혈압의 확정 진단을 받은 환자로서 여전히 PROSERA 연구, 관심이 있는 경우, 담당 의사나 전문의와 적절한 단계에 대해 상의해 보세요 할 수있다 PROSERA 연구. 감사합니다.

다음 단계는 무엇인가요?

이 임상연구가 자신에게 적합하다고 생각하며 참여에 관심이 있는 경우, 이 요약을 다운로드하거나 담당 의사나 전문의에게 이메일로 보내 다음 단계에 대해 상의하세요.

PROSERA 연구 일정

PROSERA 연구는 최소 24주 동안 진행되며 스크리닝, 시험약 투여 및 추적 조사 방문과 같은 절차가 수반됩니다.

연구는 네 부분으로 구성됩니다.

1

스크리닝

최대 4주

Circle

스크리닝

최대 4주

사전 스크리닝

  • 현재 사용 중인 폐동맥고혈압 약물을 스크리닝 전 12주 동안 동일한 용량으로 계속 투여해야 합니다.

연구 참여 자격 확인

  • 최대 4주의 스크리닝 기간
  • 종합 건강 검진(병력에 대한 논의 포함)
  • 혈액 및 소변 검체 검사
  • 심장과 폐에 대한 검사 및 점검(예: 심초음파 및 심전도, 6분 도보 테스트, 폐 기능 검사)
  • 지난 6개월 이내에 우심도관술을 받은 적이 없는 한 스크리닝 시 우심도관술이 필요합니다.

2

시험약 투여 기간

최소 24주

Circle

시험약 투여 기간

최소 24주

연구 기간

  • 하루 2회 건식분말흡입기를 통해 세랄루티닙 또는 위약 캡슐을 흡입하는 시험군에 무작위로 배정됩니다.
  • 연구 기간 동안 질병을 관찰하고 연구 약물의 안전성을 평가하는 정기 검진을 받아야 합니다.
  • 귀하뿐 아니라 연구 담당 의사도 귀하에게 어떤 연구 약물이 투여되는지 알 수 없습니다.
  • 연구는 최대 48주 동안 또는 PROSERA 연구의 마지막 환자가 24주 시험약 투여 단계를 완료할 때까지 진행됩니다.

3a

추적 조사

최종 투약 후 4주

Circle

추적 조사

최종 투약 후 4주

최종 투약 후

  • PROSERA-EXT 연구(공개 라벨 형식의 연장 연구)에 참여하지 않는 경우, 최종 투약 후 4주 시점에 추적 조사 방문이 필요합니다.
  • 연구 담당 의사는 추적 조사를 통해, 시험약 투여를 중단한 후 귀하의 건강 상태를 관찰할 수 있습니다.
  • 검사에는 종합 건강 검진과 혈액 및 소변 검체 검사가 포함될 수 있습니다.

3b

PROSERA-EXT

장기 연구

Circle

PROSERA-EXT

장기 연구

공개 라벨 연장 연구

  • 주 연구를 완료하면 PROSERA-EXT라는 공개 라벨 연장(OLE) 연구에 참여할 수 있는 기회가 주어집니다.
  • 계속 세랄루티닙을 투여할 수 있게 됩니다(이전에 위약을 투여한 경우, 세랄루티닙으로 전환).

4

연구 종료

Circle

연구 종료

결과

  • 연구가 완료되고 연구 보고서가 확정되면, 결과가 https://euclinicaltrials.euhttp://www.ClinicalTrials.gov에 게시됩니다.
  • 모든 참가자에 대한 연구가 완료되면, 연구 담당 의사가 세랄루티닙과 위약 중 어느 것을 투여했는지 알려줄 것입니다.

4

연구 종료

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연구 종료

결과

  • 연구가 완료되고 연구 보고서가 확정되면, 결과가 https://euclinicaltrials.euhttp://www.ClinicalTrials.gov에 게시됩니다.
  • 모든 참가자에 대한 연구가 완료되면, 연구 담당 의사가 세랄루티닙과 위약 중 어느 것을 투여했는지 알려줄 것입니다.

연구 장소

거주 도시명 또는 우편번호를 입력하면 가장 가까운 연구시험기관이 파란색 핀으로 지도에 표시됩니다.

지역 환자 지원 그룹 찾기

마우스를 사용하여 지도 위치를 이동하고 빨간색 핀을 클릭하여 지역 지원 그룹을 찾아보세요.

다국적 지원 그룹

Alliance for Pulmonary Hypertension

www.allianceforpulmonaryhypertension.com

PHA Europe

www.phaeurope.org

Sociedad Latina Hipertension Pulmonar

www.sociedadlatinahp.org

Global Allergy & Airways Patient Platform

www.gaapp.org

자주 묻는 질문

PROSERA 연구 정보

임상연구란 무엇인가요?

임상시험은 새로운 치료법을 조사하고 그것이 사람의 건강에 미치는 영향을 평가하는 연구의 한 유형입니다.

'참여 동의'란 무엇인가요?

참여 동의 절차는 귀하가 참여 여부를 결정할 수 있도록 임상 연구에 대한 관련 정보를 제공합니다. 이 절차에는 다음과 같은 단계가 수반됩니다.

  • 연구와 관련된 모든 세부 정보를 제공합니다.
  • 연구 진행 목적에 대한 요약을 제공합니다.
  • 자발적인 의사결정을 내립니다.

참여 동의 절차를 통해 귀하는 충분한 정보를 갖춘 상태로 자신의 건강관리 결정을 내릴 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 귀하는 연구 참여가 무엇을 의미하는지에 대한 완전한 정보를 받은 후 자유롭게(자발적으로) 임상연구 참여를 선택할 수 있습니다. 연구에 참여하려면 참여 동의서 양식을 읽고 서명해야 합니다.

이전에 세랄루티닙에 대한 연구가 수행된 적이 있다면 그 결과는 어떠했나요?

세랄루티닙은 임상2상 TORREY 연구에서 연구된 바 있습니다. TORREY 연구에 대한 자세한 내용은 https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/ 에서 찾을 수 있습니다.

이 연구에는 얼마 동안 참여하게 되나요?

참여 자격을 평가하는 4주간의 스크리닝 기간 후, 연구는 최대 48주 동안 또는 마지막 참가자가 24주 시험약 투여 기간을 완료할 때까지 진행되며, 최종 투약 후 4주 시점에 추적 조사 방문이 필요합니다(총 10~15회 방문). 연구를 완료하는 모든 참가자는 세랄루티닙을 계속 투여하거나 세랄루티닙으로 전환하는 PROSERA-EXT 연구에 초대됩니다.

연구 기간 동안 현재의 폐동맥고혈압 약물을 계속 사용할 수 있나요?

예, 연구 시험약 외에 폐동맥고혈압 관리에 도움이 되는 약물을 최대 3개까지 사용하실 수 있습니다.

연구 참여에 따른 보상이 있나요?

예. 연구 약물, 장치, 검사 및 절차는 무료로 제공되며, 연구 관련 시간과 비용을 상환받으실 수도 있습니다.

어떤 부작용이 발생할 수 있나요?

임상2상 TORREY 연구 참가자들로부터 보고된 가장 흔한 부작용은 경도에서 중등도의 기침이었습니다. 이는 건식분말흡입기로 약물을 투여하는 것과 관련된 것일 수 있습니다. 연구 약물을 투여하는 동안 부작용이 있는 경우, 연구 담당 의사에게 즉시 보고하시기 바랍니다.

'위약'이란 무엇인가요?

시험약과 비슷하게 생겼지만 활성 약물이 포함되어 있지 않은 약물입니다.

위약을 투여하는 경우, 연구 약물로 전환하는 옵션이 있나요?

시험약 투여 기간이 끝나면 PROSERA-EXT 연구에서 계속 세랄루티닙을 투여하거나 위약 시험군의 경우 세랄루티닙으로 전환할 수 있는 기회가 주어집니다.

개인정보 보호, 철회, 비용 및 허가

참여하면 내 개인정보는 어떻게 되나요?

연구 의료 기록에 이름, 연락처, 성별, 키, 체중, 인종과 같은 기본적인 개인정보와 병력에 대한 정보 및 연구 참여 기간 동안 수집된 임상 데이터가 기록될 수 있습니다.

귀하의 기밀은 존중되며, 법률에서 요구하지 않는 한 귀하의 동의 없이 귀하의 신원을 공개하는 정보는 게시되지 않습니다.

임상시험 참여를 조기에 철회할 수 있나요?

이유와 관계없이 언제든지 마음을 바꾸어 참여 동의를 철회할 수 있으며, 그렇게 하더라도 귀하의 일반 치료는 영향을 받지 않습니다.

참여 자격이나 PROSERA 연구에 대한 추가 질문이 있으면 담당 의사나 전문의에게 문의하세요.

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