Lo studio PROSERA

Concepito per fare la differenza nella vita di persone affette da ipertensione arteriosa polmonare

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Un caldo benvenuto allo studio PROSERA

Ci auguriamo che le informazioni ivi fornite Le risultino utili. Se la partecipazione allo studio potrebbe essere di Suo interesse, faccia clic qui per visualizzare il sommario. Ha anche la possibilità di stamparlo e discuterlo successivamente insieme al Suo medico o specialista.

Lo studio

Cos’è lo studio PROSERA?

Lo studio PROSERA è uno studio di ricerca clinica di Fase 3 concepito per aiutare i ricercatori a stabilire se un prodotto sperimentale per inalazione denominato seralutinib* possa risultare una terapia sicura ed efficace in futuro per il trattamento di adulti con ipertensione arteriosa polmonare.

Comprensione dell’ipertensione arteriosa polmonare

L’ipertensione arteriosa polmonare è una malattia progressiva rara che insorge a causa di una crescita cellulare eccessiva nei vasi sanguigni minori che riforniscono i polmoni. Questa crescita elevata causa il restringimento e l’irrigidimento delle arterie, alterando il flusso sanguigno trasportato attraverso il cuore e i polmoni.

Sono tre i percorsi correlati che contribuiscono all’ipertensione arteriosa polmonare e alla sua progressione: infiammazione, proliferazione e fibrosi. L’infiammazione avviene quando una lesione del corpo attiva il sistema immunitario spingendolo ad avviare il processo di guarigione. Nell’ipertensione arteriosa polmonare, questa risposta infiammatoria viene attivata in maniera anomala, causando una moltiplicazione eccessiva delle cellule nelle pareti vascolari dei polmoni, nota come proliferazione. Infine, questa proliferazione cellulare altera la flessibilità dei tessuti a causa dell'ispessimento delle pareti dei vasi sanguigni, portando al restringimento e alla costrizione delle piccole arterie dei polmoni. Con la progressione della malattia, le pareti di questi vasi sanguigni possono sviluppare cicatrici e irrigidirsi, un fenomeno noto come fibrosi. Tra i sintomi dell’ipertensione arteriosa polmonare figurano mancanza di respiro, dolore toracico, affaticamento e/o mancanza di energia.

In questo video, il Professor Luke Howard (Specialista in Pneumologia) approfondisce l'ipertensione arteriosa polmonare

Farmaci sperimentali

Lo studio PROSERA è un trial clinico randomizzato in doppio cieco, ovvero ciascun partecipante riceverà seralutinib o il placebo mediante un’assegnazione casuale. Per consentire un confronto adeguato, né il partecipante, né il medico dello studio saprà quale terapia sarà stata assegnata. Si tratta di una pratica standard, che aiuta a prevenire pregiudizi durante la valutazione degli esiti relativi a ciascun partecipante, migliorando l’affidabilità dei risultati dello studio.

Seralutinib
Con lo studio PROSERA, ci auguriamo di comprendere l’effetto di seralutinib su percorsi specifici del corpo che portano all'infiammazione, proliferazione e fibrosi associate all’ipertensione arteriosa polmonare. Attualmente, non esiste un trattamento che possa agire su questi percorsi specifici nel loro insieme.

Questo studio è stato concepito per stabilire se, bloccando tali percorsi, seralutinib possa prevenire o invertire gli effetti dell’ipertensione arteriosa polmonare aggiunto alle terapie attualmente approvate. Si presenta sotto forma di polvere secca fine da inalare per mezzo di un piccolo dispositivo palmare. Nel corso dello studio, ci auguriamo, inoltre, di approfondire gli aspetti di sicurezza e tollerabilità di seralutinib.

Placebo
Un placebo ha lo stesso aspetto del farmaco attivo, ma non contiene principi attivi. L’uso di un placebo consente all’équipe di ricercatori di paragonare l’efficacia e la sicurezza di seralutinib in maniera standardizzata.

Cosa prevede lo studio?

In tutte le fasi dello studio, sarà sottoposto/a a una serie di esami e procedure, che consentiranno di monitorare il Suo stato di salute e il progresso raggiunto. Possono includere i seguenti:

Anamnesi e controlli fisici

Esami di sangue e urine

Test del cammino di 6 minuti (6MWT)

Misura la distanza percorsa in sei minuti

Ecocardiogrammi ed elettrocardiogrammi

Esami che forniscono immagini del cuore e controllano la frequenza e il ritmo cardiaci

Esami della funzionalità polmonare

Respirando profondamente, si dovrà soffiare in un macchinario per verificare la funzionalità dei polmoni

Cateterismo cardiaco destro

Procedura volta a misurare la pressione sanguigna all'interno dei polmoni, nonché il flusso sanguigno e la funzionalità nel lato destro del cuore. Il cateterismo cardiaco destro dovrà essere effettuato in fase di screening, a meno che non si sia già stati sottoposti alla procedura negli ultimi 6 mesi

*Seralutinib non è stato approvato per l’uso commerciale da parte della FDA statunitense o di qualsiasi altra agenzia di regolamentazione.

Posso partecipare?

Rispondendo alle seguenti domande, potrà stabilire se è idoneo/a a partecipare allo studio PROSERA.

Dopo aver completato tutte le domande, faccia clic su "INVIA". Si precisa che, facendo clic su “INVIA” non si acconsente implicitamente a partecipare allo studio.

Domanda 1

È un adulto tra 18 e 75 anni?

Domanda 2

Ha ricevuto una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare?

Domanda 3

Segue una terapia farmacologica contenente almeno un medicinale specifico per l'ipertensione arteriosa polmonare?

Domanda 4

Ha un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 17 e 40 kg/m2?

In caso di dubbi, faccia clic qui per calcolare il Suo indice di massa corporea

Domanda 5

Potrebbe essere incinta?

Questionario inviato

Grazie per aver inviato il questionario.

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In base alle risposte da Lei fornite, potrebbe essere idoneo/a a partecipare allo studio PROSERA. In caso di interesse, La invitiamo a rivolgersi al Suo medico per participare allo studio PROSERA. Faccia clic qui per visualizzare il sommario scaricabile o stampabile per poterlo discutere successivamente con il Suo medico o specialista.

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In base alle risposte da Lei fornite, risulta che attualmente non soddisfa i criteri di ammissibilità per la partecipazione allo studio. In caso di cambiamenti futuri nelle Sue risposte, La invitiamo a riprovare per verificare nuovamente la Sua idoneità. Se ha ricevuto una diagnosi confermata di ipertensione arteriosa polmonare ed è ancora interessato/a a partecipare allo studio PROSERA, non esiti a contattare il Suo medico o specialista che potrebbe fornirLe ulteriori consigli. Apprezziamo il Suo interesse nello studio PROSERA. Grazie mille!

Passi successivi

Se ritiene che questo studio di ricerca clinica possa essere idoneo alle Sue esigenze ed è interessato/a a partecipare, scarichi questo sommario o lo invii al Suo medico o specialista tramite e-mail per poterlo approfondire successivamente.

Fasi dello studio PROSERA

Lo studio PROSERA sarà condotto per un minimo di 24 settimane e prevederà una fase di screening, il periodo terapeutico e visite di controllo.

Lo studio consta di 4 parti

1

Screening

Fino a 4 settimane

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Screening

Fino a 4 settimane

Pre-screening

  • Dovrà continuare ad assumere i medicinali correnti per l’ipertensione arteriosa polmonare attenendosi allo stesso dosaggio per 12 settimane prima dello screening

Conferma dell’idoneità alla partecipazione allo studio

  • Periodo di screening di un massimo di 4 settimane
  • Controllo medico completo, compresa la valutazione dell’anamnesi
  • Esami di sangue e urine
  • Esami e controlli cardiaci e polmonari (es. ecocardiogramma ed elettrocardiogramma, test 6MWT ed esame della funzionalità polmonare)
  • Il cateterismo cardiaco destro dovrà essere effettuato in fase di screening, a meno che non si sia già stati sottoposti alla procedura negli ultimi 6 mesi

2

Periodo terapeutico

Minimo 24 settimane

Circle

Periodo terapeutico

Minimo 24 settimane

Periodo sperimentale

  • A seguito dello screening, sarà randomizzato/a per ricevere le capsule di seralutinib o di placebo due volte al giorno, inalate con un inalatore a polvere secca
  • Dovrà presentarsi alle visite di controllo per monitorare la malattia e valutare la sicurezza del farmaco sperimentale per l’intera durata dello studio
  • Né Lei, né il medico dello studio saprete quale farmaco sperimentale Le sarà somministrato
  • Lo studio durerà fino a 48 settimane oppure fino a quando l’ultimo paziente dello studio PROSERA ha completato 24 settimane di trattamento

3a

Visite di controllo

4 settimane dopo la dose finale

Circle

Visite di controllo

4 settimane dopo la dose finale

Dopo la dose finale

  • Se decide di non partecipare allo studio PROSERA-EXT (estensione in aperto), 4 settimane dopo l’ultima dose, dovrà recarsi a una visita di controllo
  • La visita di controllo permette al medico dello studio di monitorare il Suo stato di salute in seguito alla sospensione della terapia
  • Gli esami potrebbero includere un controllo medico completo ed esami di sangue e urine

3b

PROSERA-EXT

Studio a lungo termine

Circle

PROSERA-EXT

Studio a lungo termine

Studio di estensione in aperto

  • Una volta completato lo studio principale, avrà l’opportunità di aderire allo studio di estensione in aperto (OLE) denominato PROSERA-EXT
  • Avrà la possibilità di continuare ad assumere seralutinib o di passare a seralutinib qualora stesse assumendo il placebo in precedenza

4

Conclusione dello studio

Circle

Conclusione dello studio

Risultati

  • A ultimazione dello studio e del resoconto finale, i risultati saranno resi disponibili su https://euclinicaltrials.eu e http://www.ClinicalTrials.gov
  • A conclusione dello studio per tutti i partecipanti, il medico responsabile potrà comunicarLe se stava assumendo seralutinib o il placebo

4

Conclusione dello studio

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Conclusione dello studio

Risultati

  • A ultimazione dello studio e del resoconto finale, i risultati saranno resi disponibili su https://euclinicaltrials.eu e http://www.ClinicalTrials.gov
  • A conclusione dello studio per tutti i partecipanti, il medico responsabile potrà comunicarLe se stava assumendo seralutinib o il placebo

Sedi dello studio

Digiti la città in cui vive o il Suo CAP per visualizzare sulla mappa le sedi dello studio più vicine contrassegnate da icone blu.

Gruppi di sostegno per pazienti locali

Usi il mouse per spostare la mappa e scoprire il Suo gruppo di sostegno locale facendo clic sull’icona rossa’

Gruppi di sostegno dei Paesi sopracitati

Alliance for Pulmonary Hypertension

www.allianceforpulmonaryhypertension.com

PHA Europe

www.phaeurope.org

Sociedad Latina Hipertension Pulmonar

www.sociedadlatinahp.org

Global Allergy & Airways Patient Platform

www.gaapp.org

Domande frequenti

Lo studio PROSERA

Cos'è uno studio di ricerca clinica?

I trial clinici sono una tipologia di ricerca che indaga nuove terapie, valutandone gli effetti sulla salute umana.

Cosa significa "consenso informato"?

Il processo di consenso informato mette a disposizione tutte le informazioni pertinenti sullo studio di ricerca clinica per consentire al paziente di decidere se desidera partecipare o meno. Prevede quanto segue:

  • Comunicazione degli appositi dettagli dello studio
  • Sintesi delle motivazioni alla base della ricerca
  • Processo decisionale su base discrezionale

Il processo di consenso informato dà al partecipante l’opportunità di prendere decisioni sanitarie informate. Il partecipante sceglie di aderire liberamente (volontariamente) a uno studio di ricerca clinica, basandosi su informazioni complete che spiegano cosa comporta la partecipazione. Per poter aderire allo studio, è necessario leggere e firmare il modulo di consenso informato.

Sono stati condotti altri studi su seralutinib in passato e quali sono stati i risultati?

Seralutinib è già stato valutato nello studio TORREY di Fase 2. Ulteriori dettagli sullo studio TORREY sono reperibili qui: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/

Per quanto tempo dovrò partecipare allo studio?

Dopo un periodo di screening di 4 settimane volto a valutare l’idoneità alla partecipazione, lo studio durerà fino a 48 settimane (oppure fino a quando l’ultimo partecipante ha completato 24 settimane di trattamento), seguite da una visita di controllo 4 settimane dopo la dose finale (10-15 visite in totale). Tutti i partecipanti che completano lo studio saranno invitati a continuare ad assumere/passare a seralutinib nel corso dello studio PROSERA-EXT.

Posso continuare ad assumere i miei medicinali correnti per l'ipertensione arteriosa polmonare durante lo studio?

Sì, in aggiunta al farmaco sperimentale, si possono continuare ad assumere fino a tre farmaci per gestire l’ipertensione arteriosa polmonare.

Sarò remunerato/a per la mia partecipazione allo studio?

Sì. Il medicinale sperimentale, il dispositivo, gli esami e le procedure saranno forniti a titolo gratuito e si potrà ricevere un compenso per il tempo dedicato allo studio e le spese correlate.

Che effetti collaterali potrei manifestare?

L’effetto collaterale più comune segnalato dai partecipanti allo studio TORREY di Fase 2 è stato una tosse di entità lieve-moderata, associata probabilmente all’assunzione del medicinale attraverso inalatori a polvere secca. In presenza di effetti collaterali durante l’assunzione del farmaco sperimentale, li segnali prontamente al medico dello studio.

Cos'è un "placebo"?

È un trattamento di aspetto simile al farmaco attivo, ma che non contiene principi attivi.

Si avrà la possibilità di passare al farmaco sperimentale se si viene assegnati al placebo?

Al termine del periodo terapeutico, lo studio PROSERA-EXT darà la possibilità di continuare ad assumere seralutinib oppure di passare a tale farmaco qualora si sia assunto il placebo.

Privacy, ritiro, costi e consenso

Cosa succede ai miei dati personali in caso di partecipazione?

I dati personali di base potrebbero essere annotati nelle cartelle cliniche dello studio, compresi nome, dati di contatto, genere, statura, peso ed etnia, unitamente a informazioni sull’anamnesi e dati clinici raccolti durante la partecipazione allo studio.

La riservatezza sarà sempre rispettata e non verrà pubblicata alcuna informazione che riveli l’identità del partecipante senza il suo consenso, a meno che non venga richiesto ai sensi di legge.

Posso ritirarmi anticipatamente dal trial clinico?

È consentito cambiare idea e ritirare il proprio consenso in qualsiasi momento e per qualunque motivo senza compromettere il trattamento medico abituale.

In caso di ulteriori domande sull’idoneità alla partecipazione o sullo studio PROSERA, rivolgersi al proprio medico o specialista.

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