מחקר PROSERA

עובדים כדי לשפר את חייהם של אנשים שסובלים מיתר לחץ דם ריאתי עורקי

גלו מיקומים בהם נערך המחקר

ברוכים הבאים למחקר PROSERA

אנו מקווים שמידע זה יסייע לכם. אם השתתפות במחקר זה מעניינת אתכם, לחצו פה כדי להציג את הסיכום. תוכלו גם להדפיס אותו כדי לשוחח עליו עם הרופא או המומחה המטפל בכם.

אודות המחקר

מהו מחקר PROSERA?

מחקר PROSERA הוא מחקר קליני שנמצא בשלב 3, המיועד לסייע לחוקרים להבין האם מוצר מחקרי שניטל בשאיפה, ששמו סראלוטיניב* (Seralutinib), עשוי להיות בטוח ויעיל לטיפול עתידי במבוגרים שסובלים מיתר לחץ דם ריאתי עורקי.

להבין יתר לחץ דם ריאתי עורקי

יתר לחץ דם ריאתי עורקי הוא מחלה נדירה,  שהולכת ומחמירה, שמתרחשת כאשר יש צמיחת יתר של תאים בכלי הדם הקטנים שמספקים דם לריאות. צמיחת יתר זו גורמת להיצרות העורקים ולהקשחתם, תופעות אשר משבשות את זרימת הדם בלב ובריאות.

יש שלושה מסלולים שתורמים להיווצרות יתר לחץ דם ריאתי עורקי ולהחמרתו: דלקתצמיחת יתר והצטלקות (לייפת או פיברוזיס בלעז). דלקת מתרחשת כאשר פציעה או פגיעה גופניות מפעילות את מערכת החיסון כדי שהיא תתחיל בתהליך ריפוי. במקרה של יתר לחץ דם ריאתי עורקי,  תגובה דלקתית זו מופעלת בצורה פתולוגית וגורמת לתאים בדופן כלי הדם של הריאות להתרבות בצורה מוגזמת, תופעה שמכונה  שגשוג. שגשוג תאים זה משנה, בסופו של דבר, את גמישות הרקמה כי  דפנות כלי הדם מתעבים, דבר שגורם להצרת העורקים הקטנים בריאות. עם התקדמות המחלה, דפנות תאי דם אלה  מצטלקות ועלולות להתקשח, תופעה שנקראת הצטלקות או לייפת (פיברוזיס). התסמינים של יתר לחץ דם ריאתי עורקי כוללים  קוצר נשימה, כאב בחזה, תשישות ו/או חוסר אנרגיה.

צפו בפרופסור לוק הווארד (מומחה ריאות) אשר דן בפירוט נוסף ביתר לחץ דם ריאתי עורקי

תרופות המחקר הנחקרות

מחקר PROSERA  הוא ניסוי קליני בהקצאה אקראית, כפול סמיות, זאת אומרת שכל משתתף יוקצה באקראי לקבלת סראלוטיניב או פלצבו. כדי לבדוק תרופה אחת מול השנייה, לא המשתתף וגם לא רופא המחקר ידעו איזה טיפול הוא מקבל. זהו הנוהג המקובל. הוא מסייע במניעת הטיה בעת שהרופאים מעריכים את תוצאי המטופל, דבר שמשפר את האמינות של תוצאות המחקר.

סראלוטיניב
בעזרת מחקר PROSERA אנו מקווים להבין את ההשפעה של סראלוטיניב על מסלולים ספציפיים בגוף שמובילים  לדלקת, לשגשוג ולהצטלקות (לייפת) הקשורים ליתר לחץ דם ריאתי עורקי. נכון להיום אין טיפול שמתמקד במסלולים הספציפיים האלה יחדיו.

מחקר זה מיועד לבדוק האם, באמצעות חסימת מסלולים אלה, סראלוטיניב יכולה למנוע או לתקן את ההשפעות של יתר לחץ דם ריאתי עורקי כאשר היא ניתנת  בנוסף לטיפולים המאושרים שקיימים כיום. תרופה זו מיוצרת בתור אבקה יבשה עדינה שאותה יש לשאוף באמצעות התקן קטן שמוחזק ביד. במהלך המחקר אנו מקווים גם להשיג הבנה של הבטיחות והנסבלות של סראלוטיניב.

פלצבו
פלצבו נראה כמו התרופה הפעילה, אבל אינו מכיל שום תרופה פעילה. השימוש בפלצבו מאפשר לצוות המחקר להשוות את היעילות והבטיחות של סראלוטיניב בצורה מתוקננת.

במה כרוכה ההשתתפות במחקר?

בכל שלבי המחקר תעברו בדיקות והליכים. בדיקות אלה יעקבו אחרי הבריאות וההתקדמות שלכם, ועשויות לכלול את הבדיקות הבאות:

היסטוריה רפואית ובדיקות גופניות

בדיקות דם ושתן

בדיקות הליכה של שש דקות (6MWT)

יבקשו מכם ללכת הרחק ככל שתוכלו בשש דקות

אקו לב ואלקטרו-קרדיוגרמות

בדיקות אלה מספקות תמונות של הלב שלך ובודקות את הקצב שלו

בדיקת תפקודי ריאות

יבקשו מכם לשאוף שאיפות עמוקות ולנשוף לתוך מכונה שתמדוד עד כמה הריאות שלכם מיטיבות לתפקד

צנתור לב ימני

הליך שמבוצע כדי למדוד את לחץ הדם בתוך הריאות ואת זרימת הדם בלב הימני ואת תפקודו. צנתור לב ימני נדרש בעת הסינון, אלא אם כן עברתם בדיקה זו במהלך ששת החודשים האחרונים

*סראלוטיניב טרם אושרה לשימוש מסחרי על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי או על ידי כל רשות אסדרתית אחרת.

האם אוכל להתאים להשתתפות במחקר?

יש להשיב על השאלות הבאות כדי לראות אם את/ה עשוי/ה להתאים להשתתפות במחקר PROSERA.

לאחר המענה על כל השאלות, נא ללחוץ על הלחצן "הגשה" . חשוב לדעת שלחיצה על הלחצן "הגשה" אינה אומרת שהסכמת להשתתף במחקר.

שאלה ראשונה

האם את/ה בגיר/ה בין גיל 18 ל-75?

שאלה שנייה

האם אובחנת כחולה ביתר לחץ דם ריאתי עורקי?

שאלה שלישית

האם את/ה מקבל/ת לפחות תרופה אחת ספציפית למחלת יתר לחץ דם ריאתי עורקי?

שאלה רביעית

האם מדד מסת הגוף (BMI) שלך הוא בין 17 ל-40 ק"ג/מ"ר?

אם יש לך ספק, נא ללחוץ פה כדי לסייע בחישוב מדד מסת הגוף

שאלה חמישית

האם ייתכן שאת בהיריון?

השאלון הוגש

תודה שהגשת את השאלון.

×

בהתבסס על התשובות שהשבת, ייתכן שאת/ה מתאימ/ה להשתתפות במחקר PROSERA. נא להתייעץ עם הרופא שלך אם ברצונך להשתתף במחקר PROSERA. נא ללחוץ פה כדי להציג סיכום שאפשר להוריד או להדפיס כדי לדון בו עם הרופא או המומחה המטפלים בך.

×

בהתבסס על התשובות שהשבת, נראה שאינך עומד/ת כעת בקריטריוני ההתאמה להשתתפות במחקר. אם יחולו שינויים בתשובות שלך לשאלות אלה בעתיד, נא לבדוק שוב כדי להעריך מחדש את התאמתך להשתתפות במחקר. אם יש לך אבחנה מאושרת של יתר לחץ דם ריאתי עורקי ואת/ה עדיין רוצה להשתתף במחקר PROSERA, יש ליצור קשר עם הרופא או המומחה המטפלים בך שאולי יוכלו לייעץ לך ייעוץ נוסף. אנו מעריכים את התעניינותך במחקר PROSERA. תודה רבה.

מה הלאה?

אם את/ה סבור/ה שמחקר ניסוי קליני עשוי להתאים לך וברצונך להשתתף בו, נא להוריד סיכום זה או לשלוח אותו במייל אל הרופא או המומחה המטפלים בך כדי להמשיך ולדון בו.

ציר הזמן של מחקר PROSERA

מחקר PROSERA ייערך במשך 24 שבועות לפחות והוא כרוך בפגישות סינון, טיפול ומעקב.

המחקר כולל 4 חלקים

1

סינון

עד 4 שבועות

Circle

סינון

עד 4 שבועות

טרום-סינון

  • תידרשו להמשיך ליטול את התרופות הנוכחיות שלכם לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי עורקי באותו מינון למשך 12 שבועות לפני הסינון

אישור התאמתכם להשתתפות במחקר

  • תקופת הסינון בת עד 4 שבועות
  • בדיקה רפואית מלאה, כולל שיחה על ההיסטוריה הרפואית
  • בדיקות דם ודגימת שתן
  • בדיקות של הלב והריאות (למשל אקו לב ואלקטרו-קרדיוגרמות, מרחק הליכה בשש דקות ובדיקת תפקודי ריאות)
  • צנתור לב ימני נדרש בעת הסינון, אלא אם כן עברת בדיקה זו במהלך ששת החודשים האחרונים

2

תקופת הטיפול

תימשך 24 שבועות לפחות

Circle

תקופת הטיפול

תימשך 24 שבועות לפחות

תקופת המחקר

  • לאחר הסינון תוקצו באקראי לקבלת קפסולות סראלוטיניב או פלצבו פעמיים ביום, אותן שואפים בעזרת משאף אבקה יבשה
  • תידרשו להגיע לפגישות בדיקה כדי לעקוב אחרי המחלה ולהעריך את בטיחות תרופת המחקר לכל אורך המחקר
  • לא אתם וגם לא רופא המחקר תדעו איזו תרופת מחקר אתם מקבלים
  • המחקר יימשך עד 48 שבועות, או עד אשר המטופל האחרון במחקר PROSERA ישלים 24 שבועות של טיפול

3a

מעקב

4 שבועות אחרי המנה האחרונה

Circle

מעקב

4 שבועות אחרי המנה האחרונה

אחרי המנה האחרונה

  • אם תחליט/י שלא להשתתף במחקר הארכה בתווית פתוחה של PROSERA, ארבעה שבועות לאחר המנה האחרונה שלך, תגיע/י לפגישת מעקב
  • פגישת המעקב מאפשרת לרופא המחקר לנטר את בריאותכם לאחר שהפסקתם לקבל את הטיפול
  • הבדיקות עשויות לכלול בדיקה רפואית מלאה ובדיקות דם ודגימת שתן

3b

מחקר הארכה PROSERA

לטווח-ארוך

Circle

מחקר הארכה PROSERA

לטווח-ארוך

מחקר הארכה בתווית פתוחה

  • לאחר השלמת המחקר הראשי, תהיה לך הזדמנות להצטרף למחקר הארכה בתווית פתוחה (OLE) ששמו PROSERA-EXT
  • תהיה לך הזדמנות להמשיך ליטול סראלוטיניב או לעבור אל סראלוטיניב אם נטלת פלצבו

4

סיום המחקר

Circle

סיום המחקר

תוצאות

  • עם סיום המחקר והכנת מסמך סיכום המחקר, התוצאות יהיו זמינות באתרים: https://euclinicaltrials.eu וכן http://www.ClinicalTrials.gov
  • לאחר שכל המשתתפים יסיימו את המחקר, רופא המחקר יוכל לגלות לך אם קיבלת סראלוטיניב או פלצבו.

4

סיום המחקר

Circle

סיום המחקר

תוצאות

  • עם סיום המחקר והכנת מסמך סיכום המחקר, התוצאות יהיו זמינות באתרים: https://euclinicaltrials.eu וכן http://www.ClinicalTrials.gov
  • לאחר שכל המשתתפים יסיימו את המחקר, רופא המחקר יוכל לגלות לך אם קיבלת סראלוטיניב או פלצבו.

מיקומים בהם נערך המחקר

יש להקליד את העיר או המיקוד שלך ומרכזי המחקר שהכי קרובים אליך יופיעו בתור סיכות כחולות על המפה.

בוא/י לגלות את קבוצות התמיכה במטופלים המקומיות

השתמש/י בעכבר כדי להזיז את המפה ולגלות את קבוצות התמיכה המקומית שלך באמצעות לחיצה על הסיכה האדומה

למעלה קבוצות תמיכה במדינה

Alliance for Pulmonary Hypertension

www.allianceforpulmonaryhypertension.com

PHA Europe

www.phaeurope.org

Sociedad Latina Hipertension Pulmonar

www.sociedadlatinahp.org

Global Allergy & Airways Patient Platform

www.gaapp.org

שאלות נפוצות

אודות מחקר PROSERA

מהו מחקר קליני?

ניסויים קליניים הם סוג של מחקר שחוקר טיפולים חדשים ומעריך את השפעותיהם על תוצאי בריאות אנושית.

מהי "הסכמה מדעת"?

תהליך ההסכמה מדעת מעניק לך מידע רלוונטי לגבי מחקר קליני כדי שתוכל/י להחליט אם ברצונך להשתתף בו. הסכמה מדעת מציגה:

  • דיווח על כל פרטי המחקר הרלוונטיים
  • סיכום של הסיבה בגללה המחקר נערך
  • קבלת החלטה מרצון חופשי

תהליך ההסכמה מדעת מעניק לך את ההזדמנות להשתתף לאחר שקיבלת את מלוא הפרטים כדי לקבל החלטות לגבי בריאותך. תוכל/י לבחור להצטרף למחקר הקליני מרצונך החופשי, בחירה שתיעשה לאחר שקיבלת את מלוא המידע על מהות ההשתתפות. כדי להצטרף למחקר תצטרך/י לקרוא את טופס ההסכמה מדעת ולחתום עליו.

האם נערכו מחקרים בסראלוטיניב בעבר ומה היו התוצאות?

סראלוטיניב נחקרה בעבר בשלב 2 של מחקר TORREY. אפשר למצוא פרטים נוספים על מחקר TORREY פה: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/

כמה זמן תימשך השתתפותי במחקר?

לאחר תקופת סינון בת 4 שבועות, שבה יעריכו את מידת התאמתך להשתתפות במחקר, המחקר יארך עד 48 שבועות, או עד שהמשתתף האחרון ישלים 24 שבועות טיפול, וביקור לבדיקת מעקב יתקיים 4 שבועות לאחר נטילת המנה האחרונה (ייערכו 10-15 ביקורים בסה"כ). כל המשתתפים שישלימו את המחקר יוזמנו להמשיך בנטילת סראלוטיניב, או להתחיל בנטילתה, במחקר הארכה PROSERA-EXT.

האם אוכל להמשיך ליטול את התרופות הנוכחיות שלי לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי עורקי בעת המחקר?

כן, תוכל/י ליטול עד שלוש תרופות כדי לסייע בשליטה על יתר לחץ דם ריאתי עורקי, בנוסף לטיפול המחקר.

האם אקבל תמורה בעד השתתפותי במחקר?

כן. תרופת המחקר, ההתקן, הבדיקות וההליכים לא יעלו לכם כלום, ותוכלו גם לקבל החזר עבור זמן והוצאות שקשורים למחקר.

אילו תופעות לוואי אני עלול/ה לחוות?

תופעת הלוואי הנפוצה ביותר עליה דיווחו המשתתפים בשלב 2 של מחקר TORREY הייתה שיעול קל עד בינוני. אפשר לקשר זאת לנטילת התרופה בעזרת משאפים של אבקה יבשה. אם תחווה/י תופעות לוואי בעת נטילת תרופת המחקר, אנא דווח/י עליהם לרופא המחקר בהקדם האפשרי.

מהו "פלצבו"?

טיפול שנראה כמו התרופה הפעילה, אבל אינו מכיל שום תרופה פעילה.

האם תהיה אפשרות לעבור לקבלה של תרופת המחקר אם אקבל פלצבו?

בסוף תקופת הטיפול תינתן לך ההזדמנות להמשיך וליטול סראלוטיניב או להתחיל לקחת אותה אם קודם קיבלת פלצבו, במחקר ההארכה PROSERA-EXT.

פרטיות, פרישה מהמחקר, עלויות ורשות

אם אשתתף, מה יקרה למידע האישי שלי?

מידע אישי בסיסי עשוי להיות מתועד בתיקים הרפואיים, כולל שמך, פרטים ליצירת קשר, מין, גובה, משקל וגזע, וכן מידע על ההיסטוריה הרפואית שלך ונתונים קליניים שנאספו בעת השתתפותך במחקר.

אנו נשמור על סודיות הנתונים שלך ולא נפרסם שום מידע שחושף את זהותך ללא הסכמתך, אלא אם נידרש לעשות זאת על פי חוק.

האם אוכל לפרוש מהניסוי הקליני טרם סיומו?

תוכל/י לשנות את דעתך ולבטל את הסכמתך בכל עת, מכל סיבה, מבלי שהטיפול הרפואי הרגיל שלך יושפע מכך.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי התאמתך למחקר PROSERAיש לפנות אל הרופא או המומחה המטפלים בך.

 

לשיתוף אחרים במחקר זה

ניתן להעתיק ולהדביק את הקישור שלהלן כדי לספר לחברים או לבני משפחה אודות מחקר PROSERA