Die PROSERA-Studie

Der Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit pulmonal-arterieller Hypertonie verpflichtet

Studienzentren

Willkommen zur PROSERA-Studie

Wir hoffen, dass diese Informationen für Sie nützlich sind. Wenn Sie sich für eine Teilnahme an der Studie interessieren, klicken Sie hier, um sich die Zusammenfassung anzusehen. Sie können diese auch ausdrucken und zum Gespräch mit Ihrem (Fach-)Arzt/Ihrer (Fach-)Ärztin mitnehmen.

Über die Studie

Was ist die PROSERA-Studie?

Die PROSERA-Studie ist eine klinische Studie der Phase 3, die den Forschern Aufschluss darüber geben soll, ob ein inhalatives Prüfpräparat namens Seralutinib* eine wirksame und sichere zukünftige Behandlung für Erwachsene mit pulmonal-arterieller Hypertonie sein könnte.

Was ist pulmonal-arterielle Hypertonie?

Die pulmonal-arterielle Hypertonie ist eine seltene, fortschreitende Erkrankung, die durch ein übermäßiges Zellwachstum in den kleinen Blutgefäßen, die die Lunge versorgen, entsteht. Dies führt dazu, dass sich die Arterien verengen und versteifen, wodurch der Blutfluss durch das Herz und die Lungengefäße gestört wird.

Es gibt drei miteinander verbundene Erkrankungsmechanismen, die zur pulmonal-arteriellen Hypertonie und dem Fortschreiten der Erkrankung beitragen: Entzündung, Proliferation und Fibrose. Eine Entzündung entsteht, wenn eine Schädigung im Körper das Immunsystem aktiviert, um den Heilungsprozess einzuleiten. Bei der pulmonal-arteriellen Hypertonie ist diese Entzündungsreaktion abnorm aktiviert und führt dazu, dass sich die Zellen in den Blutgefäßwänden der Lunge zu stark vermehren, was als Proliferation bezeichnet wird. Diese Zellproliferation verändert schließlich die Flexibilität des Gewebes, weil sich die Blutgefäßwände verdicken,  was zu einer Verengung der kleinen Arterien in der Lunge führt. Mit dem Fortschreiten der Erkrankung können die Wände dieser Blutgefäße vernarben und starr werden, was als Fibrose bezeichnet wird. Zu den Symptomen der pulmonal-arteriellen Hypertonie gehören Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Müdigkeit und/oder Abgeschlagenheit.

Hören Sie nähere Erläuterungen zur pulmonal-arteriellen Hypertonie von Professor Luke Howard (Lungenfacharzt)

Untersuchte Prüfpräparate

Die PROSERA-Studie ist eine randomisierte, doppelt verblindete klinische Studie, d. h. jeder Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip entweder Seralutinib oder ein Placebo. Um beide miteinander vergleichen zu können, wissen weder die Teilnehmer noch der Prüfarzt/die Prüfärztin, welche Behandlung sie erhalten. Dies ist eine gängige Praxis, um eine objektive Bewertung der Ergebnisse der Teilnehmer zu gewährleisten und somit die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse zu erhöhen.

Seralutinib
Von der PROSERA-Studie erhoffen wir uns Aufschluss über die Wirkung von Seralutinib auf spezifische Erkrankungsmechanismen im Körper, die zu der mit pulmonal-arterieller Hypertonie verbundenen Entzündung, Proliferation und Fibrose führen. Derzeit gibt es keine Behandlung, die auf diese spezifischen Erkrankungsmechanismen gemeinsam gerichtet ist.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob Seralutinib durch Blockierung der entsprechenden Signalwege die Auswirkungen der pulmonal-arteriellen Hypertonie verhindern oder umkehren kann, wenn es zusätzlich zu derzeit zugelassenen Therapien eingesetzt wird. Es wird als feines Trockenpulver hergestellt, das mit einem kleinen Inhalator im Taschenformat inhaliert wird. Zudem möchten wir  im Rahmen der Studie auch Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von Seralutinib erhalten.

Placebo
Ein Placebo sieht aus wie das tatsächliche Medikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Die Verwendung eines Placebos ermöglicht dem Forschungsteam einen standardisierten Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Seralutinib.

Was ist mit der Teilnahme verbunden?

In allen Phasen der Studie werden Tests und Untersuchungen durchgeführt. Diese Untersuchungen dienen dazu, Ihren Gesundheitszustand und den Krankheitsverlauf zu beobachten. Dazu kann Folgendes gehören:

Anamnese und körperliche Untersuchungen

Blut- und Urintests

6-Minuten-Gehtests (6MGT)

Sie werden gebeten, in sechs Minuten so weit zu gehen, wie Sie können

Echo- und Elektrokardiogramme

Untersuchungen, die Aufnahmen vom Herzen liefern und Herzfrequenz und Herzrhythmus überprüfen

Lungenfunktionstests

Sie werden gebeten, tief einzuatmen und in ein Gerät zu pusten, um zu messen, wie gut Ihre Lunge arbeitet

Rechtsherzkatheteruntersuchung

Ein Verfahren zur Messung des Blutdrucks in den Lungengefäßen sowie des Blutflusses und der Funktion des rechten Herzens. Die Rechtsherzkatheteruntersuchung wird beim Screening verlangt, es sei denn, Sie hatten innerhalb der letzten 6 Monate eine solche

* Seralutinib ist weder von der US-amerikanischen FDA noch von einer anderen Aufsichtsbehörde zur kommerziellen Verwendung zugelassen.

Könnte ich für die Teilnahme an der Studie infrage kommen?

Bitte beantworten Sie die folgenden Fragen, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an der PROSERA-Studie infrage kommen.

Nachdem Sie alle Fragen beantwortet haben, klicken Sie bitte auf „ABSENDEN“. Beachten Sie unbedingt, dass „ABSENDEN“ anklicken nicht bedeutet, dass Sie damit Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.

Frage 1

Sind Sie eine erwachsene Person im Alter von 18 bis 75 Jahren?

Frage 2

Wurde bei Ihnen eine pulmonal-arterielle Hypertonie diagnostiziert?

Frage 3

Werden Sie mit mindestens einem krankheitsspezifischen Medikament gegen pulmonal-arterielle Hypertonie behandelt?

Frage 4

Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 und 40 kg/m2?

Wenn Sie unsicher sind, klicken Sie hier um Ihren Body-Mass-Index zu berechnen

Frage 5

Sind Sie möglicherweise momentan schwanger?

Fragebogen abgesendet

Vielen Dank für die Übermittlung Ihrer Antworten.

×

Je nach den von Ihnen gegebenen Antworten kommen Sie möglicherweise für die Teilnahme an der PROSERA-Studie. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie an einer Teilnahme an der PROSERA-Studie. Klicken Sie hier um sich die Zusammenfassung anzusehen, die Sie herunterladen oder ausdrucken und zum Gespräch mit Ihrem (Fach-)Arzt/Ihrer (Fach-)Ärztin mitnehmen können.

×

Aus Ihren Antworten geht hervor, dass Sie derzeit die Zulassungskriterien für die Studie nicht erfüllen. Sollten sich Ihre Antworten auf eine oder mehrere dieser Fragen in der nächsten Zeit ändern, überprüfen Sie bitte Ihre Eignung für die Studie erneut. Wenn Sie eine bestätigte Diagnose pulmonal-arterieller Hypertonie haben und weiterhin an einer Teilnahme an der PROSERA-Studie, interessiert sind, wenden Sie sich bitte an Ihren (Fach-)Arzt/Ihre (Fach-)Ärztin, der/die Sie weiter beraten kann. Wir freuen uns über Ihr Interesse an der PROSERA-Studie. Herzlichen Dank.

Nächste Schritte

Wenn Sie glauben, diese klinische Studie könnte für Sie infrage kommen, und Sie an einer Teilnahme interessiert sind, laden Sie diese Zusammenfassung herunter oder senden Sie sie per E-Mail an Ihren (Fach-)Arzt/Ihre (Fach-)Ärztin zur weiteren Besprechung.

PROSERA-Studie – Zeitplan

Die PROSERA-Studie läuft über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen und umfasst Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungstermine.

Die Studie hat 4 Teile

1

Screening

Bis zu 4 Wochen

Circle

Screening

Bis zu 4 Wochen

Vor dem Screening

  • Sie müssen vor dem Screening Ihre derzeitige Medikation gegen pulmonal-arterielle Hypertonie 12 Wochen lang in unveränderter Dosis beibehalten

Bestätigung Ihrer Eignung für die Teilnahme an der Studie

  • Screening-Phase von bis zu 4 Wochen
  • Ausführliche ärztliche Untersuchung, einschließlich eines Anamnesegesprächs
  • Blut- und Urinproben
  • Tests und Untersuchungen von Herz und Lunge (z. B. Echo- und Elektrokardiogramm, 6MGT und Lungenfunktionstest)
  • Die Rechtsherzkatheteruntersuchung wird beim Screening verlangt, es sei denn, Sie hatten innerhalb der letzten 6 Monate eine solche Untersuchung

2

Behandlungsphase

Mindestens 24 Wochen

Circle

Behandlungsphase

Mindestens 24 Wochen

Studienzeitraum

  • Sie werden nach dem Screening randomisiert und erhalten zweimal täglich Seralutinib- bzw. Placebokapseln zur Inhalation mit einem Pulverinhalator
  • Sie müssen während der gesamten Studie Kontrolltermine zur Überwachung Ihrer Krankheit und zur Beurteilung der Sicherheit des Prüfmedikaments wahrnehmen
  • Weder Sie noch der Prüfarzt/die Prüfärztin wissen, welches Prüfpräparat Sie erhalten
  • Die Studie dauert bis zu 48 Wochen oder bis der letzte Patient der PROSERA-Studie eine 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat

3a

Nachbeobachtung

4 Wochen nach der letzten Dosis

Circle

Nachbeobachtung

4 Wochen nach der letzten Dosis

Nach der letzten Dosis

  • Wenn Sie sich entscheiden, nicht an der PROSERA-EXT-Studie (Open-Label-Verlängerung) teilzunehmen, werden Sie 4 Wochen nach der letzten Dosis zu einem Nachbeobachtungstermin gebeten
  • Diese Nachbeobachtung dient dazu, Ihren Gesundheitszustand weiterhin zu überwachen, nachdem Sie die Behandlung beendet haben
  • Die Tests können eine ausführliche ärztliche Untersuchung sowie Blut- und Urinproben umfassen

3b

PROSERA-EXT

Langzeitstudie

Circle

PROSERA-EXT

Langzeitstudie

Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE)

  • Nach Abschluss der Hauptstudie haben Sie die Möglichkeit, an einer offenen Verlängerungsstudie namens PROSERA-EXT teilzunehmen
  • Sie haben dann die Möglichkeit, Seralutinib weiter einzunehmen bzw. darauf umzustellen, wenn Sie das Placebo eingenommen haben

4

Ende der Studie

Circle

Ende der Studie

Ergebnisse

  • Nach Abschluss der Studie und Fertigstellung des Studienberichts werden die Ergebnisse auf https://euclinicaltrials.eu und http://www.ClinicalTrials.gov veröffentlicht
  • Nachdem alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben, kann Ihnen Ihr Prüfarzt/Ihre Prüfärztin mitteilen, ob Sie Seralutinib oder das Placebo erhalten haben

4

Ende der Studie

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Ende der Studie

Ergebnisse

  • Nach Abschluss der Studie und Fertigstellung des Studienberichts werden die Ergebnisse auf https://euclinicaltrials.eu und http://www.ClinicalTrials.gov veröffentlicht
  • Nachdem alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben, kann Ihnen Ihr Prüfarzt/Ihre Prüfärztin mitteilen, ob Sie Seralutinib oder das Placebo erhalten haben

Studienzentren

Suche

Geben Sie Ihren Ort oder Ihre PLZ ein, um sich die nächstgelegenen Prüfzentren als blaue Symbole auf der Karte anzeigen zu lassen.

ABRAF - Brazilian Pulmonary Hypertension and Related Diseases Association

Distance

Address:

R. Dr. Virgílio de Carvalho Pinto, 445 - Pinheiros, São Paulo - SP, 05415-030, Brazil

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Peter Lougheed Centre

Distance

Address:

3500 26 Ave NE, Rm 1100, Calgary, Alberta T1Y 6J4

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University of Ottawa Heart Institute

Distance

Address:

40 Ruskin St, Pulmonary Hypertension Dept, Ottawa, Ontario K1Y 4W7

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NHO Okayama Medical Center

Distance

Address:

NHO Okayama Medical Center, Clinical Study Management, Main Building 3F, 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 701-1192

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Penn Pulmonary Vascular Disease Program

Distance

Address:

3737 Market St, Philadelphia, Pennsylvania 19104

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The Wesley Research Institute

Distance

Address:

451 Coronation Drive, Level 8, East Wing, Auchenflower, QLD 4066

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Klinikum der Universität zu Köln, Herzzentrum, PAH-Ambulanz

Distance

Address:

Kerpener Str. 62, 50937 Köln, Germany

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King Fahad Medical City

Distance

Address:

Makkah Al Mukarramah Branch Road, As, Sulaymaniyah, Riyadh, 12231

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Rhode Island Hospital

Distance

Address:

593 Eddy St, Providence, RI 02903, United States

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King Faisal Specialist Hospital and Research Center

Distance

Address:

Al Takhassusi Street, Riyadh, 11211

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UT Health Science Center, San Antonio

Distance

Address:

7703 Floyd Curl Dr, San Antonio, TX 78229, United States

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LHSC

Distance

Address:

800 Commissioners Rd E Rm E1633, London, ON N6A 5W9, Canada

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Aarhus Universitetshospital

Distance

Address:

Palle Juul-Jensens Blvd. 99, 8200 Aarhus, Denmark

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Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Distance

Address:

Av. del Libertador 6302, C1428 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina

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Mediprax Centrum

Distance

Address:

Strada Petru Maior 6-8, Cluj-Napoca 400002, Romania

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University of Cincinnati

Distance

Address:

200 Albert Sabin Way, Suite 1001, Cincinnati, Ohio 45267

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Tufts Medical Center

Distance

Address:

800 Washington St, Boston, MA 02111, United States

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INSTITUTUL INIMII

Distance

Address:

Calea Moților 19-21, Cluj-Napoca 400001, Romania

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AHEPA University General Hospital of Thessaloniki

Distance

Address:

Kiriakidi 1, Thessaloniki 546 36, Greece

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Instituto Medico Rio Cuarto

Distance

Address:

Hipólito Yrigoyen 1020, X5800 Río Cuarto, Córdoba, Argentina

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Attikon University General Hospital

Distance

Address:

Rimini 1, Chaidari 124 62, Greece

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Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Prof. Dr. C. C. Iliescu

Distance

Address:

258 Fundeni Road, Bucharest, Bucharest 22328

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Hospital Universitario 12 de Octubre

Distance

Address:

Av. de Córdoba, s/n, Usera, 28041 Madrid, Spain

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Institute of Cardiovascular Diseases (Dedinje)

Distance

Address:

Heroja Milana Tepića 1, Beograd, Serbia

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Clinic of Cardiology, University Clinical Center of Serbia

Distance

Address:

Dr Koste Todorovića 8, Beograd, Serbia

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Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Distance

Address:

Rua Professor Annes Dias, 295 - 2° andar - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil

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National Cerebral and Cardiovascular Center

Distance

Address:

6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

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Hospital Universitario de Toledo

Distance

Address:

Av. del Río Guadiana, 45007 Toledo, Spain

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Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Distance

Address:

Avinguda de Fernando Abril Martorell, 106, Quatre Carreres, 46026 València, Spain

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Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Distance

Address:

Papworth Rd, Trumpington, Cambridge CB2 0AY

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Krankenhaus Neuwittelsbach

Distance

Address:

Renatastraße 71A, 80639 München, Germany

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Universitätsmedizin Greifswald

Distance

Address:

Ferdinand-Sauerbruch-Straße , Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B, Greifswald, Greifswald 17475

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Universitätsklinikum des Saarlandes

Distance

Address:

Kirrberger Str. 100, 66424 Homburg, Germany

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Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Distance

Address:

Av. Dr. José Eleuterio González S/N, Mitras Centro, 64460 Monterrey, N.L., Mexico

Anreise

Unidad de Investigación Clínica En Medicina SC

Distance

Address:

De La Clínica 2520, Sertoma, 64718 Monterrey, N.L., Mexico

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Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez

Distance

Address:

Belisario Domínguez Secc 16, 14080 Mexico City, CDMX, Mexico

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Ochsner Medical Center

Distance

Address:

1514 Jefferson Hwy, Jefferson, LA 70121, United States

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The Medical Research Group, Inc. 

Distance

Address:

7151 N Cedar Ave, Fresno, CA 93720, USA

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UAB Medicine

Distance

Address:

20th St Community Health Services Bldg, 930 20th St S, Birmingham, AL 35294, United States

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Baylor Scott & White Medical Center - Plano

Distance

Address:

1100 Allied Dr, Plano, TX 75093, United States

Anreise

Winchester Center for Lung Disease

Distance

Address:

789 Howard Avenue Fitkin, Building 209, New Haven, CT 06519, United States

Anreise

Baylor University Medical Center

Distance

Address:

3410 Worth St, Dallas, TX 75246, USA

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University Of Iowa Hospitals And Clinics

Distance

Address:

Iowa City, IA 52242, United States

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Temple University Hospital

Distance

Address:

3509 N Broad St, Philadelphia, PA 19140, United States

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Mayo Clinic Jacksonville

Distance

Address:

4500 San Pablo Rd S, Jacksonville, FL 32224, United States

Anreise

University of Maryland Medical Center

Distance

Address:

110 South Paca St, Baltimore, MD 21201, USA

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Enroll SpA - PPDS

Distance

Address:

Dr. Manuel Barros Borgoño 160, 7500587 Providencia, Región Metropolitana, Chile

Anreise

Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes

Distance

Address:

Sarmiento 315, B1878 Quilmes, Provincia de Buenos Aires, Argentina

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Royal Hobart Hospital

Distance

Address:

Cardiology Department, Level 2 48 Liverpool Street, Hobart, Tasmania 7000

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Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

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Address:

U Nemocnice 2, Ii. Interni Klinika Kardiologie A Angiologie Vfn A 1.lf Uk, Praha, Praha, hlavní mesto 128 08

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Rigshospitalet

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Address:

Inge Lehmanns Vej 7, Clinic for heartdiseases , 2142, Copenhagen East, Capital 2100

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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Distance

Address:

Viale Golgi, 19, UOC Cardiology,DEA building,third floor,tower B , Pavia, 27100

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Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti

Distance

Address:

Via Massarenti 9, Cardiologic department, 21 building, Bologna, Emilia-Romagna 40138

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Azienda Ospedaliera Monaldi

Distance

Address:

Via Leonardo Bianchi, 80131 Napoli NA, Italy

Anreise

Royal Brompton Hospital

Distance

Address:

Sydney Street, Pulmonary Hypertension Service, London, London SW3 6NP

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Golden Jubilee National Hospital

Distance

Address:

Agamemnon Street, R&D, Glasgow, West Dunbartonshire G81 4DY

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Universitätsklinikum Halle (Saale)

Distance

Address:

Ernst-Grube-Str. 40, Halle , Sachsen-Anhalt 06120

Anreise

Universitätsklinikum Dresden

Distance

Address:

Fetscherstr. 74, Dresden, Dresden 01307

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Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg

Distance

Address:

Röntgenstraße 1, Zentrum für pulmonale Hypertonie, Heidelberg, Heidelberg 69126

Anreise

DRK Kliniken Berlin Westend

Distance

Address:

Spandauer Damm 130, Kardiologie/Hochhaus 6.Etage , Berlin, Berlin 14050

Anreise

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Distance

Address:

Martinistr. 52, Zentrum für Onkologie, Studienzentrale Pneumologie, Hamburg, Hamburg 20246

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Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH

Distance

Address:

Klinikstr. 33, Gießen, Hessen 35392

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Medizinische Hochschule Hannover

Distance

Address:

Carl-Neuberg Straße 1, Klinik für Pneumologie und Infektiologie, Hannover, Hannover 30625

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Intermountain Medical Center

Distance

Address:

5121 Cottonwood St, Murray, UT 84107, United States

Anreise

University of Southern California-Keck School of Medicine

Distance

Address:

1640 Marengo St Ste 700, Los Angeles, California 90033-1057

Anreise

University of Missouri Health Care

Distance

Address:

One Hospital Drive, Medicine- Pulmonary Environment, CE432, Columbia, Missouri 65212

Anreise

University of Illinois at Chicago

Distance

Address:

909 S Wolcott Ave, Chicago, IL 60612, United States

Anreise

Massachusetts General Hospital

Distance

Address:

55 Fruit St, Boston, MA 02114, United States

Anreise

VA Greater Los Angeles Healthcare System - Cardiology

Distance

Address:

11301 Wilshire Blvd, Bldg. 500, Cardiology Section 111-E Room 4438, Los Angeles, California 90073

Anreise

Stanford University Medical Center

Distance

Address:

300 Pasteur Dr, Stanford, California 94305-2200

Anreise

The George Washington University Medical Faculty Associates

Distance

Address:

2150 Pennsylvania Ave NW , Suite 4-412, Washington, District of Columbia 20037

Anreise

Emory Clinic

Distance

Address:

1365 Clifton Rd NE, Atlanta, Georgia 30322-1013

Anreise

Medical College of Wisconsin

Distance

Address:

8701 W Watertown Plank Rd, Medicine- Pulmonary and Critical Care, 8th Floor of Hub, Milwaukee, Wisconsin 53226

Anreise

Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine

Distance

Address:

660 S Euclid Ave, MSC 8052-43-14, Saint Louis, Missouri 63110

Anreise

UPMC Presbyterian Hospital

Distance

Address:

200 Lothrop St, Pittsburgh, PA 15213, United States

Anreise

University of Colorado - Health Sciences Center

Distance

Address:

12605 East 16th Avenue, Pulmonary Hypertension Clinic, Aurora, Colorado 80045

Anreise

University of North Carolina at Chapel Hill

Distance

Address:

UNC at Chapel Hill , 130 Mason Farm Road, CB 7020, Chapel Hill, North Carolina 27599

Anreise

Inova Fairfax Hospital

Distance

Address:

3300 Gallows Rd, Falls Church, VA 22042, United States

Anreise

Cleveland Clinic

Distance

Address:

9500 Euclid Ave, Cleveland, OH 44106, United States

Anreise

National University of Singapore

Distance

Address:

5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore 119082

Anreise

National Heart Centre

Distance

Address:

5 Hospital Drive, Singapore, Singapore 169609

Anreise

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Distance

Address:

Portugal 61, 8320000 Santiago, Región Metropolitana, Chile

Anreise

Hospital Privado Centro Médico de Córdoba S.A

Distance

Address:

Cordoba, Provincia de Cordoba X5016KEH

Anreise

Nepean Hospital

Distance

Address:

Nepean Hospital, Cardiac Services Level 5, Building C, NSW, 2747

Anreise

Onassis Cardiac Surgery Center

Distance

Address:

Leof. Andrea Siggrou 356, Kallithea 176 74, Greece

Anreise

Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny

Distance

Address:

Vídeňská 1958, 140 21 Praha 4, Czechia

Anreise

Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Distance

Address:

Fadingerstraße 1, 4020 Linz, Austria

Anreise

VU University Medical Center

Distance

Address:

De Boelelaan 1117, 1081 HV Amsterdam, Netherlands

Anreise

Erasmus University Medical Center

Distance

Address:

Dr. Molewaterplein 40, Rotterdam, Zuid-Holland 3015 GD

Anreise

Hospital Universitario Vall d'Hebron

Distance

Address:

Vall d'Hebron 119-129, Barcelona, Barcelona 08035

Anreise

IRCCS Opsedale Policlinico San Martino

Distance

Address:

Largo Rosanna Benzi 10, Genova, Liguria 16132

Anreise

Klinikum Würzburg Mitte gGmbH

Distance

Address:

Salvatorstraße 7, 97074 Würzburg, Germany

Anreise

Northwestern University

Distance

Address:

240 E Huron St, Chicago, IL 60611, USA

Anreise

University of Minnesota

Distance

Address:

420 Delaware Street MMC 508 Minneapolis, MN 55455, Minnesota, Minnesota

Anreise

Norton Pulmonary Specialists

Distance

Address:

100 W Market St Ste 2, Louisville, Kentucky 40202-1332

Anreise

Duke University Medical Center

Distance

Address:

330 Trent Dr, Durham, NC 27710, USA

Anreise

Medical University of South Carolina

Distance

Address:

96 Jonathan Lucas St, Charleston, SC 29425, USA

Anreise

St. Luke's Health - Baylor St. Luke's Medical Center - Houston, TX

Distance

Address:

7200 Cambridge St, Houston, TX 77030, USA

Anreise

Cardiologia Palermo

Distance

Address:

Comunidad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma de Buenos Aires C1425BNG

Anreise

Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. Fryderyka Chopina

Distance

Address:

Borowa 14/18, 05-400 Otwock, Poland

Anreise

UZ Leuven Campus Gasthuisberg

Distance

Address:

Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgium

Anreise

Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clinico

Distance

Address:

P.º de San Vicente, 58, 37007 Salamanca, Spain

Anreise

Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Distance

Address:

Av. de Valdecilla, s/n, 39008 Santander, Cantabria, Spain

Anreise

Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital

Distance

Address:

C. Joaquín Rodrigo, 1, 28222 Majadahonda, Madrid, Spain

Anreise

Hammersmith Hospital

Distance

Address:

72 Du Cane Rd, London W12 0HS

Anreise

University of Connecticut

Distance

Address:

263 Farmington Ave, Farmington, CT 06032, USA

Anreise

Aurora Saint Luke's Medical Center

Distance

Address:

2900 W Oklahoma Ave, Milwaukee, WI 53215, United States

Anreise

University of Nebraska Medical Center

Distance

Address:

42nd and, Emile St, Omaha, NE 68198, United States

Anreise

UC Davis Health Medical Center

Distance

Address:

Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Research , Sacramento, California 95817

Anreise

University of Rochester

Distance

Address:

601 Elmwood Ave, Rochester, NY 14642, USA

Anreise

Allegheny General Hospital

Distance

Address:

320 E North Ave, Pittsburgh, PA 15212, United States

Anreise

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Anreise

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Anreise

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Anreise

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Anreise

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Anreise

Centro Hospitalar de Santo António

Distance

Address:

Largo do Prof. Abel Salazar, 4099-001 Porto, Portugal

Anreise

Hospital Universitario Son Espases

Distance

Address:

Carretera de Valldemossa, 79, Nord, 07120 Palma, Illes Balears, Spain

Anreise

Northside Hospital

Distance

Address:

1000 Johnson Ferry Rd NE, Atlanta, GA 30342, USA

Anreise

NYU Langone Health

Distance

Address:

462 1st Ave., New York, NY 10016, USA

Anreise

Sanatorio Parque S.A.

Distance

Address:

Blvd. Oroño 860, S2000 Rosario, Santa Fe, Argentina

Anreise

Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hôpital Civil

Distance

Address:

1 Pl. de l'Hôpital, 67000 Strasbourg, France

Anreise

Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen

Distance

Address:

Av. Gdor. Freyre 2138, S3000EOM S3000EOM, Santa Fe, Argentina

Anreise

INTEGRIS Family Care Central

Distance

Address:

3400 Northwest Expy Building C, Suite 500, Oklahoma City, OK 73112, United States

Anreise

Mayo Clinic

Distance

Address:

200 1st St SW, Rochester, MN 55905, United States

Anreise

Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral

Distance

Address:

Bolívar 1334, W3400CDS Corrientes, Argentina

Anreise

Tel Aviv Sourasky Medical Center

Distance

Address:

Weizmann St 6, Tel Aviv-Yafo, Israel

Anreise

Meir MC

Distance

Address:

Tchernichovsky St 59, Kefar Sava, 4428164, Israel

Anreise

The Chaim Sheba Medical Center

Distance

Address:

Derech Sheba 2, Ramat Gan, Israel

Anreise

Hadassah University Hospital Ein-Karem

Distance

Address:

Kalman Ya'akov Man St, Jerusalem, Israel

Anreise

Lady Davis Carmel Medical Center

Distance

Address:

Mikhal St 7, Haifa, 3436212, Israel

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Rabin Medical Center

Distance

Address:

ז'בוטינסקי 39, Petah Tikva, 4941492, Israel

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Seoul National University Hospital

Distance

Address:

101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, South Korea

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Samsung Medical Center

Distance

Address:

81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, South Korea

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Gachon University Gil Medical Center

Distance

Address:

21 Namdong-daero 774beon-gil, Guwol-dong, Namdong-gu, Incheon, South Korea

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Severance Hospital Yonsei University Health System

Distance

Address:

50-1 Yonsei-ro, Sinchon-dong, Seodaemun-gu, Seoul, South Korea

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Asan Medical Center

Distance

Address:

88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea

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The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Distance

Address:

222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, South Korea

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Macquarie University Hospital

Distance

Address:

Level 3, 75 Talavera Rd, Macquarie Park NSW 2113, Australia

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St Vincents Hospital Melbourne

Distance

Address:

41 Victoria Parade, Fitzroy VIC 3065, Australia

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Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Distance

Address:

Eivenių g. 2, 50161 Kaunas, Lithuania

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P.Stradins Clinical University Hospital

Distance

Address:

Pilsoņu iela 13, Zemgales priekšpilsēta, Rīga, LV-1002, Latvia

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Piedmont Healthcare

Distance

Address:

275 Collier Rd NW unit 450, Atlanta, GA 30309, United States

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Centro Hospital Universitário de Coimbra, EPE

Distance

Address:

Praceta Professor Mota Pinto, 3004-561 Coimbra, Portugal

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Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Espinho

Distance

Address:

R. Conceição Fernandes S/N, 4434-502 Vila Nova de Gaia, Portugal

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Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E – Hospital Pulido Valente

Distance

Address:

Alameda das Linhas de Torres 117, 1769-001 Lisboa, Portugal

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Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital

Distance

Address:

Strada Gheorghe Marinescu 50, Târgu Mureș 540136, Romania

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Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Sw.Jana Pawla II

Distance

Address:

Prądnicka 80, 31-202 Kraków, Poland

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Hôpital Erasme (Cliniques Universitaires de Bruxelles)

Distance

Address:

Rte de Lennik 808, 1070 Bruxelles, Belgium

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Hospital Universitario Virgen del Rocio

Distance

Address:

Av. Manuel Siurot, S/n, 41013 Sevilla, Spain

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Hospital Costa del Sol

Distance

Address:

A-7, Km 187, 29603 Marbella, Málaga, Spain

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Hospital Clinic de Barcelona

Distance

Address:

Carrer de Villarroel, 170, 08036 Barcelona, Barcelona, Spain

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Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I

Distance

Address:

Viale del Policlinico, 155, 00161 Roma RM, Italy

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CHU de LILLE-Institut Cœur Poumon

Distance

Address:

Bd du Professeur Jules Leclercq, 59000 Lille, France

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CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte

Distance

Address:

4 Av. de Bourgogne, 54500 Vandœuvre-lès-Nancy, France

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CHRU de Poitiers La Miletrie

Distance

Address:

2 Rue de la Milétrie, 86000 Poitiers, France

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Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre

Distance

Address:

78 Rue du Général Leclerc, 94270 Le Kremlin-Bicêtre, France

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CHU Montpellier- Hôpital Arnaud de VIlleneuve

Distance

Address:

371 Avenue du Doyen Gaston Giraud, Montpellier, Hérault, France

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Hôpital Pasteur

Distance

Address:

Hôpital Pasteur, 30 Voie Romaine, Nice, France

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Allianze Pulmonary Research, LLC

Distance

Address:

Maramar Plaza Bldg, Suite 200, Guaynabo, San Juan 00968

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University of California Irvine

Distance

Address:

333 City Blvd W Ste 400, Orange, California 92868-2994, United States

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Oregon Health and Science University

Distance

Address:

3181 Southwest Sam Jackson Park Road, Portland, Oregon 97239, United States

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Wexner Medical Center at The Ohio State University

Distance

Address:

410 W 10th Ave, Columbus, Ohio 43210-1240, United States

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Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation

Distance

Address:

2428 Castillo St. Ste D, Santa Barbara, California 93105-5311, United States

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University of New Mexico Health Sciences Center

Distance

Address:

915 Camino de Salud, NE, Albuquerque, NM 87131, United States

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Houston Methodist Hospital

Distance

Address:

6550 Fannin St, Houston, TX 77030, United States

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University of Michigan

Distance

Address:

South State Street, Ann Arbor, MI 48109, United States

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Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Distance

Address:

Richmond, Virginia 23230, United States

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University of Kansas Medical Center

Distance

Address:

Kansas City, Kansas 66160, United States

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Finden Sie Ihre regionalen Selbsthilfegruppen

Verschieben Sie die Karte mit der Maus und finden Sie Ihre regionale Selbsthilfegruppe, indem Sie auf das rote Symbol klicken

Landesweite Selbsthilfegruppen

Alliance for Pulmonary Hypertension

www.allianceforpulmonaryhypertension.com

PHA Europe

www.phaeurope.org

Sociedad Latina Hipertension Pulmonar

www.sociedadlatinahp.org

Global Allergy & Airways Patient Platform

www.gaapp.org

Häufig gestellte Fragen

Über die PROSERA-Studie

Was ist eine klinische Studie?

Klinische Studien sind eine Art der Forschung, bei der neue Behandlungen untersucht und deren Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit bewertet werden.

Was bedeutet „Einwilligung nach Aufklärung“?

Im Rahmen des Einwilligungsverfahrens erhalten Sie maßgebliche Informationen über die klinische Studie, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten. Es umfasst Folgendes:

  • Angabe aller maßgeblichen Studiendetails
  • Zusammenfassung der Gründe für die Durchführung der Untersuchung
  • Freiwillige Entscheidung

Das Einwilligungsverfahren gibt Ihnen die Möglichkeit, in Kenntnis der Sachlage Entscheidungen bezüglich Ihrer Gesundheitsversorgung zu treffen. Sie entscheiden sich aus eigenem Willen (freiwillig) für die Teilnahme an einer klinischen Studie, nachdem Sie umfassend darüber aufgeklärt wurden, was eine Teilnahme bedeutet. Sie müssen die Einwilligungserklärung lesen und unterschreiben, um an der Studie teilnehmen zu können.

Wurden bereits Studien zu Seralutinib durchgeführt, und welche Ergebnisse erbrachten sie?

Seralutinib wurde bereits in der Phase 2 Studie TORREY untersucht. Nähere Einzelheiten zur TORREY-Studie finden Sie hier: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview/

Wie lange dauert die Teilnahme an der Studie?

Im Anschluss an eine 4-wöchige Screening-Phase, in der festgestellt wird, ob Sie für eine Teilnahme infrage kommen, dauert die Studie bis zu 48 Wochen bzw. so lange, bis der letzte Teilnehmer eine 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hat, mit einem Nachbeobachtungstermin 4 Wochen nach der letzten Dosis (insgesamt 10–15 Termine). Alle Teilnehmer, die die Studie abschließen, werden zur PROSERA-EXT-Studie eingeladen, um weiterhin Seralutinib anzuwenden bzw. darauf umzustellen.

Kann ich meine derzeitigen Medikamente gegen pulmonal-arterielle Hypertonie während der Studie weiter einnehmen?

Ja, Sie können bis zu drei Medikamente zur Behandlung Ihrer pulmonal-arteriellen Hypertonie zusätzlich zu der Studienbehandlung einnehmen.

Werde ich für die Teilnahme an der Studie entschädigt?

Ja. Die Studienmedikamente, Inhaliergeräte, Tests und Untersuchungen werden Ihnen kostenlos zur Verfügung gestellt, und Sie können eine Erstattung für den studienbezogenen Zeit- und Kostenaufwand erhalten.

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Die häufigste Nebenwirkung, die von Teilnehmern der Phase 2 TORREY-Studie angegeben wurde, war leichter bis mittelstarker Husten. Dies kann mit der Einnahme des Medikaments über einen Pulverinhalator zusammenhängen. Wenn Sie während der Einnahme des Studienmedikaments Nebenwirkungen feststellen, melden Sie diese bitte so schnell wie möglich dem Prüfarzt/der Prüfärztin.

Was ist ein Placebo?

Eine Behandlung, die wie das aktive Medikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.

Besteht die Möglichkeit, auf das Prüfmedikament umzusteigen, wenn man das Placebo erhält?

Am Ende der Behandlungsphase haben Sie die Möglichkeit, im Rahmen der PROSERA-EXT-Verlängerungsstudie die Einnahme von Seralutinib fortzusetzen bzw. darauf umzusteigen, wenn Sie zuvor das Placebo erhalten haben.

Datenschutz, Abbruch, Kosten und Erlaubnis

Was geschieht mit meinen personenbezogenen Daten, wenn ich an der Studie teilnehme?

Grundlegende personenbezogene Daten können in Ihre Patientenakte der Studie aufgenommen werden, darunter Ihr Name, Ihre Kontaktdaten, Ihr Geschlecht, Ihre Körpergröße, Ihr Gewicht und Ihre ethnische Herkunft, Informationen zu Ihrer Krankengeschichte sowie klinische Daten, die während Ihrer Teilnahme an der Studie erhoben werden.

Die Vertraulichkeit Ihrer Daten bleibt gewahrt und es werden keine Informationen, die Ihre Identität preisgeben, ohne Ihre Zustimmung veröffentlicht, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Kann ich die klinische Studie vorzeitig abbrechen?

Sie können Ihre Meinung jederzeit ändern und Ihre Einwilligung aus beliebigem Grund zurückziehen, ohne dass Ihre normale medizinische Behandlung beeinträchtigt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Eignung oder zur PROSERA-Studie haben, wenden Sie sich bitte an Ihren (Fach-)Arzt/Ihre (Fach-)Ärztin.

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ClinicalTrials.gov euclinicaltrials.eu