دراسة PROSERA

العمل على إحداث فرق في حياة الأشخاص الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي

استكشاف مواقع الدراسة

مرحبًا بكم في دراسة PROSERA

نأمل في أن تجد هذه المعلومات مفيدة. إذا كنت مهتمًا بالمشاركة في الدراسة، فانقر هنا لعرض الملخص. ويمكنك أيضًا طباعته وأخذه لمناقشته مع الطبيب أو الاختصاصي الذي تتابع معه.

نبذة عن الدراسة

ما هي دراسة PROSERA؟

تمثل دراسة PROSERA المرحلة الثالثة لدراسة بحثية سريرية تهدف إلى مساعدة الباحثين على فهم ما إذا كان منتج بحثي يؤخذ عن طريق الاستنشاق، يسمى seralutinib*‎، قد يكون علاجًا مستقبليًا فعالًا وآمنًا للبالغين الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي.

فهم ارتفاع ضغط الدم الرئوي

ارتفاع ضغط الدم الرئوي مرض تفاقمي نادر، يحدث عندما يكون هناك نمو مفرط لخلايا الأوعية الدموية الصغيرة التي تزود الرئتين؛ حيث يؤدي هذا النمو المفرط إلى زيادة تضيق الشرايين وصلابتها، مما يعطل تدفق الدم إلى القلب والرئتين.

هناك ثلاثة مسارات متصلة تسهم في ارتفاع ضغط الدم الرئوي وتفاقمه: الالتهاب والتكاثر والتليّف. يحدث الالتهاب عندما تُنشِّط إصابة في الجسم الجهاز المناعي لبدء عملية الالتئام. في حالات ارتفاع ضغط الدم الرئوي، تنشط هذه الاستجابة الالتهابية بشكل غير طبيعي، وتتسبب في تضاعف الخلايا في جدران الأوعية الدموية في الرئة أكثر من اللازم، فيما يعرف باسم التكاثر. هذا التكاثر للخلايا يغير في نهاية المطاف مرونة الأنسجة حيث تزداد سماكة جدران الأوعية الدموية، مما يتسبب في جعل الشرايين الصغيرة بالرئتين ضيقة ومختنقة. مع تقدم المرض، يمكن أن يحدث في جدران هذه الأوعية الدموية تندب وتصلب، فيما يعرف باسم التليّف. وتشمل أعراض ارتفاع ضغط الدم الرئوي ضيق التنفس وألم الصدر والتعب و/أو نقص الطاقة.

شاهد البروفيسور لوك هوارد (استشاري أمراض الرئة) يناقش ارتفاع ضغط الدم الرئوي بمزيد من التفصيل

أدوية الدراسة البحثية

تعد دراسة PROSERA تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية، مما يعني أنه سيوزع كل مشارك عشوائيًا لتلقي إما seralutinib أو دواءً وهميًا. ومن أجل اختبار أحدهما مقارنة بالآخر، لن يعرف المشارك ولا طبيب الدراسة العلاج الذي سيتلقاه. وتعد هذه من الممارسات القياسية، فهي تساعد على منع التحيز عند تقييم الأطباء لنتائج المشاركين، مما يحسن من موثوقية نتائج الدراسة.

Seralutinib
نأمل، من خلال دراسة PROSERA، أن نفهم تأثير seralutinib على مسارات محددة في الجسم تؤدي إلى الالتهاب والتكاثر والتليّف المصاحب لارتفاع ضغط الدم الرئوي. لا يوجد حاليا أي علاج متاح يستهدف هذه المسارات المحددة جماعيًا.

تهدف هذه الدراسة لمعرفة ما إذا كان seralutinib، عن طريق منعه لهذه المسارات، قادرًا على أن يمنع أو يعكس آثار ارتفاع ضغط الدم الرئوي عند إضافته إلى العلاجات المعتمدة حاليًا. وهو يُنتج على هيئة مسحوق جاف ناعم يُستنشق بواسطة جهاز صغير محمول باليد. ونأمل أيضا من خلال الدراسة في فهم سلامة seralutinib وإمكانية تحمله.

الدواء الوهمي (الغُفل)
الدواء الوهمي يشبه في مظهره الدواء الفعال، لكنه لا يحتوي على أي عقاقير فعالة. يسمح استخدام الدواء الوهمي لفريق البحث بمقارنة فعالية وسلامة seralutinib بطريقة موحدة قياسيًا.

ما الذي ينطوي عليه الأمر؟

في جميع مراحل الدراسة، ستخضع لبعض الفحوص والإجراءات. ستتتبع هذه الاختبارات صحتك وتقدمك، وقد تشمل ما يلي:

التاريخ الطبي والفحوص البدنية

فحوص الدم والبول

اختبار المشي لمدة 6 دقائق

سيطلب منك المشي إلى أبعد ما يمكنك في مدة ست دقائق

مخططات صدى القلب (إيكو) وكهربية القلب

فحوص تعطي صورا لقلبك وتتحقق من معدل القلب ونظمه

اختبارات وظائف الرئتين

سيطلب منك أن تأخذ نفسًا عميقًا وتنفخ في جهاز لقياس مدى جودة عمل رئتيك

قسطرة القلب الأيمن

إجراء لقياس ضغط الدم داخل رئتيك وتدفق الدم في الجانب الأيمن من قلبك وعمله. سيتعين إجراء قسطرة القلب الأيمن في فحص الانتقاء (الفرز)، فيما عدا إذا كنت قد أجريت قسطرة خلال آخر 6 أشهر

* لم يعتمد Seralutinib للاستخدام التجاري من قبل إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية أو أي هيئة تنظيمية أخرى.

هل يمكن أن أكون مؤهلًا؟

يرجى الإجابة على الأسئلة التالية لمعرفة ما إذا كنت مؤهلا للمشاركة في دراسة PROSERA.

بعد الانتهاء من جميع الأسئلة، يرجى النقر فوق "إرسال". من المهم ملاحظة أن النقر فوق "إرسال" لا يعني أنك توافق على المشاركة في الدراسة.

السؤال الأول

هل أنت شخص بالغ يتراوح عمره من 18 إلى 75 عامًا؟

السؤال الثاني

هل تم تشخيص إصابتك بارتفاع ضغط الدم الرئوي؟

السؤال الثالث

هل تخضع للعلاج بدواء واحد على الأقل خاص بارتفاع ضغط الدم الرئوي؟

السؤال الرابع

هل مؤشر كتلة الجسم (BMI) لديك يتراوح من 17 إلى 40 كجم / م2؟

إذا كنت غير متأكد، انقر هنا للمساعدة في حساب مؤشر كتلة الجسم لديك

السؤال الخامس

هل هناك إمكانية لحدوث حمل؟

تم إرسال الاستبيان

شكرا لك على إرسال الاستبيان.

×

بناء على الإجابات المقدمة، قد تكون مؤهلا للمشاركة في دراسة PROSERA. يرجى استشارة طبيبك إذا دراسة PROSERA. انقر هنا لعرض الملخص الذي يمكنك تنزيله أو طباعته وأخذه لمناقشته مع الطبيب أو الاختصاصي الذي تتابع معه.

×

بناء على إجاباتك، يبدو أنك تستوفي حاليًا معايير الأهلية للانضمام إلى الدراسة. إذا كانت هناك تغييرات في إجاباتك على أي من هذه الأسئلة في المستقبل، يرجى إجراء التحقق مرة أخرى لإعادة تقييم أهليتك. إذا كان لديك تشخيص مؤكد لارتفاع ضغط الدم الرئوي ولا تزال مهتمًا بالمشاركة في دراسة دراسة PROSERA, الاتصال بالطبيب أو الاختصاصي الذي تتابع معه الذي قد يكون قادرا على تقديم مشورة أوسع لك. نقدر اهتمامك بالمشاركة في دراسة PROSERA. شكرًا لك.

ماذا بعد؟

إذا كنت تعتقد أن هذه الدراسة البحثية السريرية مناسبة لك، وكنت مهتما بالمشاركة، فيرجى تنزيل هذا الملخص أو إرساله بالبريد الإلكتروني إلى الطبيب أو الاختصاصي الذي تتابع معه لمناقشته بصورة أوسع.

الجدول الزمني لدراسة PROSERA

ستجرى دراسة PROSERA لمدة لا تقل عن 24 أسبوعًا وتشمل فحص الانتقاء والعلاج ومواعيد متابعة.

تتكون الدراسة من 4 أجزاء

1

فحص الانتقاء (الفرز)

ما يصل إلى 4 أسابيع

Circle

فحص الانتقاء (الفرز)

ما يصل إلى 4 أسابيع

الفحص المسب

  • سيطلب منك الاستمرار على ما أنت عليه حاليًا من أدوية ارتفاع ضغط الدم الرئوي بنفس الجرعة لمدة 12 أسبوعًا قبل فحص الانتقاء

تأكيد أهليتك للمشاركة في الدراسة

  • فترة فحص الانتقاء تصل إلى 4 أسابيع
  • الفحص الطبي الكامل، بما في ذلك مناقشة التاريخ الطبي
  • فحوص عينات الدم والبول
  • اختبارات وفحوص على قلبك ورئتيك (على سبيل المثال، مخططات صدى القلب (إيكو) وكهربية القلب، اختبار المشي لمدة 6 دقائق، وفحص وظائف الرئة)
  • سيتعين إجراء قسطرة القلب الأيمن في فحص الانتقاء، فيما عدا إذا كنت قد أجريت قسطرة خلال آخر 6 أشهر

2

فترة العلاج

24 أسبوعًا على الأقل

Circle

فترة العلاج

24 أسبوعًا على الأقل

فترة الدراسة

  • ستوزع عشوائيًا بعد فحص الانتقاء لتلقي seralutinib أو كبسولات دواء وهمي مرتين في اليوم، تُستنشق بواسطة جهاز استنشاق للمسحوق الجاف
  • سيطلب منك حضور مواعيد الفحص لمتابعة مرضك وتقييم سلامة دواء الدراسة طوال فترة الدراسة
  • لن تعلم أنت ولا طبيب الدراسة العلاج الذي سيعطى لك.
  • ستستمر الدراسة لمدة تصل إلى 48 أسبوعا، أو إلى أن يكمل آخر مريض في دراسة PROSERA ‏24 أسبوعا من العلاج

3a

المتابعة

4 أسابيع بعد الجرعة النهائية

Circle

المتابعة

4 أسابيع بعد الجرعة النهائية

بعد الجرعة النهائية

  • إذا قررت عدم المشاركة في دراسة PROSERA-EXT (دراسة ممتدة معلومة الدواء)، بعد 4 أسابيع من آخر جرعة لك، فستحضر موعدًا للمتابعة
  • تسمح المتابعة لطبيب الدراسة بمتابعة حالتك الصحية بعد التوقف عن تلقي العلاج
  • قد تشمل الاختبارات الفحص الطبي الكامل واختبارات عينات الدم والبول

3b

PROSERA-EXT

دراسة طويلة الأجل

Circle

PROSERA-EXT

دراسة طويلة الأجل

دراسة ممتدة معلومة الدواء

  • بمجرد الانتهاء من الدراسة الرئيسية، سيكون لديك فرصة الانضمام إلى دراسة ممتدة معلومة الدواء تعرف باسم PROSERA-EXT
  • سيكون لديك فرصة للاستمرار في تناول seralutinib، أو التبديل إلى seralutinib إذا كنت تأخذ الدواء الوهمي

4

نهاية الدراسة

Circle

نهاية الدراسة

النتائج

  • عند الانتهاء من الدراسة ووضع الصيغة النهائية لتقرير الدراسة، ستتاح النتائج عبر https://euclinicaltrials.eu و http://www.ClinicalTrials.gov
  • بمجرد انتهاء الدراسة لجميع المشاركين، سيتمكن طبيب الدراسة من إخبارك إذا كنت قد تلقيت seralutinib أم الدواء الوهمي

4

نهاية الدراسة

Circle

نهاية الدراسة

النتائج

  • عند الانتهاء من الدراسة ووضع الصيغة النهائية لتقرير الدراسة، ستتاح النتائج عبر https://euclinicaltrials.eu و http://www.ClinicalTrials.gov
  • بمجرد انتهاء الدراسة لجميع المشاركين، سيتمكن طبيب الدراسة من إخبارك إذا كنت قد تلقيت seralutinib أم الدواء الوهمي

مواقع الدراسة

اكتب رمز مدينتك أو الرمز البريدي وستظهر أقرب مواقع الدراسة لك على هيئة علامات دبوسية زرقاء على الخريطة.

اكتشف مجموعات دعم المرضى المحلية لديك

استخدم الماوس لتحريك الخريطة واكتشاف مجموعة الدعم المحلية لديك عن طريق النقر فوق الدبوس الأحمر

أعلى مجموعات الدعم على مستوى البلد

Alliance for Pulmonary Hypertension

www.allianceforpulmonaryhypertension.com

PHA Europe

www.phaeurope.org

Sociedad Latina Hipertension Pulmonar

www.sociedadlatinahp.org

Global Allergy & Airways Patient Platform

www.gaapp.org

الأسئلة الشائعة

نبذة عن دراسة PROSERA

ما هي الدراسة البحثية السريرية؟

التجارب السريرية هي نوع من البحوث التي تستقصي العلاجات الجديدة وتقيّم آثارها على النتائج الصحية للبشر.

ما هي "الموافقة المبنية على علم"؟

تقدم لك عملية الموافقة المبنية على علم معلومات ذات صلة حول الدراسة البحثية السريرية، لتتمكن من تحديد ما إذا كنت ترغب في المشاركة. ويشمل ذلك ما يلي:

  • الإبلاغ عن جميع التفاصيل المهمة للدراسة
  • تلخيص سبب إجراء البحث
  • اتخاذ القرار طوعيًا

تمنحك عملية الموافقة المبنية على علم الفرصة للمشاركة المستنيرة في اتخاذ القرارات الخاصة برعايتك الصحية. وقد اخترت الدخول في دراسة بحثية سريرية بحرية (طوعًا)، بناء على تلقي معلومات كاملة حول ما تنطوي عليه المشاركة. يجب عليك قراءة نموذج الموافقة المبنية على علم والتوقيع عليه لتتمكن من الانضمام إلى الدراسة.

هل أجريت أي دراسات سابقة على seralutinib، وكيف كانت نتائجها؟

أجريت دراسة على Seralutinib سابقًا في إطار المرحلة الثانية من دراسة TORREY. ويمكن الاطلاع على مزيد من التفاصيل حول دراسة TORREY هنا: https://www.gossamerbio.com/pipeline/pipeline-overview

كم تبلغ مدة مشاركتي في الدراسة؟

بعد فترة فحص انتقاء (فرز) مدتها 4 أسابيع، لتقييم مدى أهليتك للمشاركة، ستستغرق الدراسة مدة تصل إلى 48 أسبوعًا، أو حتى يتم آخر مشارك 24 أسبوعًا من العلاج، مع زيارة متابعة بعد 4 أسابيع من الجرعة النهائية (10 زيارات إلى 15 زيارة في المجمل). وستوجه الدعوة إلى كل من يكمل الدراسة إلى الاستمرار في/التحول إلى دراسة ممتدة لعقار seralutinib في دراسة PROSERA-EXT.

هل سيظل بإمكاني تناول أدوية ارتفاع ضغط الدم الرئوي الحالية أثناء الدراسة؟

نعم، يمكنك تناول ما يصل إلى ثلاثة أدوية للمساعدة في إدارة ارتفاع ضغط الدم الرئوي، بالإضافة إلى علاج الدراسة.

هل سيتم تعويضي عن المشاركة في الدراسة؟‬‬‬‬‬‬

نعم. سيوفر دواء الدراسة والجهاز والاختبارات والإجراءات لك دون أي تكلفة، وقد يتم تعويضك عن الوقت والنفقات المتعلقة بالدراسة.

ما هي الآثار الجانبية التي قد أعاني منها؟

كان التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا، الذي أبلغ عنه المشاركون في المرحلة الثانية من دراسة TORREY هو السعال الخفيف إلى المعتدل. وربما كان ذلك مرتبطًا بتناول الدواء من خلال أجهزة استنشاق للمسحوق الجاف. إذا عانيت من أي آثار جانبية أثناء تناول دواء الدراسة، فيرجى الإبلاغ عنها إلى طبيب الدراسة في أقرب وقت ممكن.

ما هو "الدواء الوهمي (الغفل)"؟

هو علاج يشبه في مظهره الدواء الفعال، لكنه لا يحتوي على أي عقاقير فعالة.

هل سيتاح خيار للانتقال إلى دواء الدراسة إذا كنت من الحاصلين على الدواء الوهمي؟

في نهاية فترة العلاج، ستتاح لك الفرصة للاستمرار في تناول seralutinib – أو التبديل إليه إذا كنت تتناول الدواء الوهمي – في دراسة PROSERA-EXT.

الخصوصية والانسحاب والتكاليف والإذن

ماذا سيحدث لمعلوماتي الشخصية إذا شاركت؟

ستسجل المعلومات الشخصية الأساسية في السجلات الطبية للدراسة، بما في ذلك اسمك وبيانات الاتصال والجنس والطول والوزن والأصل العرقي، بالإضافة إلى معلومات حول تاريخك الطبي، والبيانات السريرية المجموعة أثناء مشاركتك في الدراسة.

ستُحترم سرية بياناتك، ولن تُنشر أي معلومات تكشف عن هويتك دون موافقتك، ما لم ينص القانون على ذلك.

هل يمكنني الانسحاب من التجربة السريرية مبكرًا؟

يمكنك تغيير رأيك وسحب موافقتك في أي وقت ولأي سبب من الأسباب دون أن يتأثر علاجك الطبي المعتاد.

إذا كانت لديك أية أسئلة أخرى حول أهليتك، أو حول دراسة PROSERA، يرجى الاتصال بالطبيب أو الاختصاصي الذي تتابع معه.

شارك هذه الدراسة

انسخ الرابط أدناه والصقه لإخبار أحد أصدقائك أو أفراد أسرتك عن دراسة PROSERA