Kajian PROSERA

Berusaha untuk mengubah kehidupan orang yang menghidap hipertensi arteri pulmonari

Selamat datang ke Kajian PROSERA

Kami berterima kasih dan menghargai penyertaan anda dalam kajian penyelidikan klinikal Fasa 3 kami. Anda membantu kami mengumpulkan maklumat berharga yang kami harap akan memberi manfaat kepada pesakit lain yang menghidap hipertensi arteri pulmonari.

Berikut adalah beberapa perkataan daripada ahli pasukan Kajian PROSERA

Garis masa Kajian PROSERA

Kajian PROSERA akan dikendalikan untuk sekurang-kurangnya 24 minggu dan melibatkan pemeriksaan, rawatan dan janji temu susulan.

Kajian ini mempunyai 4 bahagian

1

Pemeriksaan

Sehingga 4 minggu

Circle

Pemeriksaan

Sehingga 4 minggu

Pra-pemeriksaan

  • Anda dikehendaki untuk terus menggunakan ubat hipertensi arteri pulmonari anda sekarang, pada dos yang sama selama 12 minggu sebelum pemeriksaan

Mengesahkan kelayakan anda untuk penyertaan dalam kajian

  • Tempoh pemeriksaan sehingga 4 minggu
  • Pemeriksaan perubatan penuh, termasuk membincangkan sejarah perubatan
  • Ujian sampel darah dan air kencing
  • Ujian dan pemeriksaan pada jantung dan paru-paru anda (cth., ekokardiogram dan elektrokardiogram, 6MWT, dan ujian kefungsianparu-paru)
  • Pemasangan kateter jantung kanan akan diperlukan semasa pemeriksaan, kecuali anda pernah melaluinya dalam tempoh 6 bulan sebelumnya

2

Tempoh Rawatan

Minimum 24 minggu

Circle

Tempoh Rawatan

Minimum 24 minggu

Tempoh kajian

  • Anda akan, secara rawak selepas pemeriksaan, menerima kapsul seralutinib atau plasebo dua kali sehari, disedut dengan penyedut serbuk kering
  • Anda akan dikehendaki menghadiri pemeriksaan janji temu untuk memantau penyakit anda dan menilai keselamatan ubat kajian sepanjang kajian
  • Sama ada anda atau doktor kajian tidak akan mengetahui ubat kajian yang bakal anda ambil
  • Kajian akan berlangsung sehingga 48 minggu, atau sehingga pesakit terakhir dalam Kajian PROSERA telah menyelesaikan 24 minggu rawatan

3a

Susulan

4 minggu selepas dos terakhir

Circle

Susulan

4 minggu selepas dos terakhir

Selepas dos terakhir

  • Jika anda memutuskan untuk tidak mengambil bahagian dalam Kajian PROSERA-EXT (lanjutan label terbuka), 4 minggu selepas dos terakhir anda, anda akan menghadiri janji temu susulan
  • Lawatan susulan itu membolehkan doktor kajian memantau kesihatan anda selepas anda berhenti menerima rawatan
  • Ujian mungkin merangkumi pemeriksaan perubatan penuh dan ujian sampel darah dan air kencing

3b

PROSERA-EXT

Kajian jangka panjang

Circle

PROSERA-EXT

Kajian jangka panjang

Kajian Lanjutan Label Terbuka

  • Sejurus selepas anda menyelesaikan kajian utama, anda akan mempunyai peluang untuk menyertai kajian lanjutan label terbuka (OLE), yang dipanggil PROSERA-EXT
  • Anda akan berpeluang untuk terus mengambil seralutinib, atau bertukar kepada seralutinib sekiranya anda telah mengambil plasebo sebelumnya

4

Tamat kajian

Circle

Tamat kajian

Hasil Kajian

  • Setelah kajian selesai dan laporan kajian dimuktamadkan, hasil kajian akan tersedia melalui https://euclinicaltrials.eu dan http://www.ClinicalTrials.gov
  • Sejurus setelah kajian tamat untuk semua peserta, doktor kajian anda akan dapat memberitahu sekiranya anda telah menerima seralutinib atau plasebo

4

Tamat kajian

Circle

Tamat kajian

Hasil Kajian

  • Setelah kajian selesai dan laporan kajian dimuktamadkan, hasil kajian akan tersedia melalui https://euclinicaltrials.eu dan http://www.ClinicalTrials.gov
  • Sejurus setelah kajian tamat untuk semua peserta, doktor kajian anda akan dapat memberitahu sekiranya anda telah menerima seralutinib atau plasebo

Jika anda berminat untuk menyertai Kajian PROSERA-EXT dan anda hampir mengakhiri Kajian PROSERA utama, sila nyatakan perkara ini kepada ahli kakitangan kajian.

Bahan Rujukan Peserta

Kami telah menyediakan beberapa video dan risalah yang boleh dimuat turun untuk memberikan anda lebih banyak maklumat tentang Kajian PROSERA, dan untuk membantu anda mengetahui perkara yang perlu dijangkakan dalam beberapa bulan akan datang.

Tonton Profesor Luke Howard (Pakar Perunding Pulmonologi) membincangkan tentang hipertensi arteri pulmonari dengan lebih terperinci

Terima kasih kerana telah mengambil bahagian dalam kajian ini.

Penyertaan anda boleh membantu membuat perubahan kepada komuniti hipertensi arteri pulmonari.

Siapa Untuk Dihubungi?

Untuk maklumat lanjut, atau jika anda mempunyai sebarang pertanyaan, sila hubungi ahli kakitangan di tapak kajian anda.